NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Biomutin 45% pulvis, 450 mg/g, proszek do podania w wodzie do picia dla świń

2.    SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Substancja czynna:

Tiamuliny wodorofumaran 450 mg/g

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6,1.

3.    POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Proszek do podania w wodzie do picia.

Proszek jest w kolorze od białego do jasnożóltego.

4.    SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1    Docelowe gatunki zwierząt

Świnia.

4.2    Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Produkt przeznaczony jest do leczenia dyzenterii wywołanej przez Brachyspirci (Serpulinct) hyodysenteriae, enzootycznego odoskrzclowego zapalenia płuc wywołanego przez Actinobacillus pleuropneumoniae i Mycoplcismci hyopneumoniac u świń.

4.3    Przeciwwskazania

Nic stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną - tiamulinę, w przypadku oporności bakterii, zaburzeniach funkcji wątroby.

Nie stosować u loch w pierwszym trymestrze ciąży.

Leczonym zwierzętom nie należy podawać produktów zawierających antybiotyki jonoforowe podczas lub co najmniej 7 dni przed lub po leczeniu produktami zawierającymi tiamuliny wodorofumaran.

4.4    Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt Brak.

4.5    Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

Produkt powinien być stosowany w oparciu o wyniki testu oporności bakterii wyizolowanych od chorych zwierząt. Jeśli nic jest to możliwe, leczenie powinno być prowadzone w oparciu o lokalne informacje epidemiologiczne dotyczące wrażliwości izolowanych bakterii.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkty lecznicze weterynaryjne zwierzętom

Należy zachować ostrożność przy dozowaniu produktu, ponieważ działa on drażniąco na błony śluzowe.

Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

W rzadkich przypadkach, najczęściej u świń trzymanych w złych warunkach zoohigicnicznych, mogą wystąpić objawy świądu i rumienia okolic głowy, brzucha, krocza. W sporadycznych przypadkach może wystąpić obrzęk podbrzusza, krocza, pachwin, podgardla i okolic ryja. Powyższe zmiany są wynikiem niskiej higieny i wynikają z bezpośredniego, drażniącego skórę działania metabolitów tiamuliny zawarty ch w moczu. Należy wówczas przerwać podawanie leku, zmyć skórę zwierząt wodą, oczyścić i wy ścielić kojce. W ciężkich przypadkach zastosować preparaty wapniowe, przeciwhistaminowe i glikokortykosteroidy.

4.7. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Nic stosować u loch w pierwszym trymestrze ciąży.

Można stosować w okresie laktacji.

4.8    Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nic łączyć tiamuliny z antybiotykami jonoforo wy mi (monenzyna, salinomycyna, maduramycyna, narazyna, lasalocid) z uwagi na groźne interakcje na poziomie metabolizmu wątrobowego i wywołanie zatrucia jonoforami.

4.9    Dawkowanie i droga(i) podawania

Produkt w postaci proszku, podaje się po rozpuszczeniu w wodzie do picia.

Dzienna dawka lecznicza wodorofumaranu tiamuliny wynosi 6 mg/ kg m.c. (t.j. 1 g produktu na 75

kg m.c. ).

Przy leczeniu dyzenterii stosuje się: 1 g produktu na 7,5 1 wody przez okres 5-7 dni.

Przy leczeniu enzootycznego zapalenia płuc: 1 g produktu na 7,5 1 wody przez okres 7-10 dni. Należy określić jak najdokładniej praw idłową masę ciała leczonych zw ierząt tak. aby daw ka stosowanego antybiotyku nie była zbyt mała.

Spożycie roztworu zależy od stanu klinicznego leczonych zwierząt. Należy odpowiednio dostosować stężenie roztworu, tak, aby uzyskać prawidłową dawkę stosowanego antybiotyku u leczonych zwierząt.

4.10    Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli konieczne

Badania nad toksycznością tiamuliny wykazały, że podawanie świniom w formie iniekcji przez 9 dni i doustnie przez 15 dni, dawki 5-krotnic wyższej od rekomendowanej nic wywołuje objawów' przedawkowania.

4.11    Okres (-y) karencji Tkanki jadalne - 7 dni

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

Grupa farmakoterapcutyczna: Leki przeciw baktery jne do stosowania w cw nętrznego Kod ATCvet: QJ()1XQ01

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Substancja czynna w produkcie, czyli wodorofumaran tiamuliny jest pół syntetycznym antybiotykiem diterpenowym. Jest pochodną plcuromutyliny, antybiotyku otrzymywanego ze szczepu promieniowca Pleurotus mutilis. Wykazuje działanie baktcriostatycznc. Mechanizm działania polega na zahamowaniu syntezy białek mikroorganizmów na etapie translacji białka poprzez aktywną interakcję z podjcdnostką 50 S i 70 S rybosomów. Oporność bakterii wobec tiamuliny rozwija się wolno, ma miejsce częściowa oporność krzyżowa z tylozyną i erytromycyną.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Po podaniu leku zawierającego tiamulinę stwierdza się bardzo dobre wchłanianie antybiotyku z przewodu pokarmowego świń. Maksymalna koncentracja tiamuliny w osoczu krwi u świń po podaniu doustnym wynosi od 2 do 4 godzin i mierzalny poziom leku utrzymuje się przez co najmniej 24 godziny. Bardzo dobrze penetruje do wszelkich tkanek organizmu, zw łaszcza do tkanki płucnej gdzie stwierdza się wielokrotnie wyższą koncentrację niż w surowicy. Tiamulina podlega bardzo intensywnym przemianom metabolicznym u świń. Metabolity przemiany tiamuliny wydalane są w w iększym stopniu z kałem niż z moczem.

6.    SZCZEGÓŁOWE DANE FARMACEUTYCZNE

6.1    Wykaz substancji pomocniczych

Laktoza jedno wodna

6.2    Niezgodności farmaceutyczne

Nieznane.

6.3    Okres ważności

3 lata dla produktu leczniczego wetery naryjnego zapakowanego do sprzedaży .

Po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego produkt należy zużyć w ciągu 60 dni.

Po rekonstytucji w wodzie do picia produkt należy zuży ć w ciągu 24 godzin.

6.4    Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w suchym miejscu, w temperaturze poniżej 25 C. Chronić przed światłem.

6.5    Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego

Pojemnik z PP lub HDPE z zamknięciem z LDPE, zawierający 25 g, 50 g. 100 g, 200 g, 500 g produktu. Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

6.6    Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów

Niewykorzystany produktu leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy' usunąć w sposób zgodny z obow iązującymi przepisami.

7.    NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Drwalewskic Zakłady Przemysłu Bioweterynaryjnego Spółka Akcyjna ul. Grójecka 6, 05-651 Drwalew tcl./fax.: 48 664 98 00, 48 664 99 32 c-mail: info@biowet-drwalew.pl

8.    NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

1017/00

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU /DATA PRZEDŁUŻENIA TERMINU WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

20.06.2000/22.12.2008

10. DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

ZAKAZ WYTWARZANIA, IMPORTU, POSIADANIA, SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA

Nic dotyczy.