Biopartus 0,4 Mg/ Ml
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
BIOPARTUS, 0,4 mg/ml, roztwór do wstrzykiwali dla bydła
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY PRODUKTU LECZNICZEGO
Ergometryny maleinian 0,4 mg/ml
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwali.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Docelowe gatunki zwierząt
Bydło (krou'y).
4.2 Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt
Hamowanie krwawień z dróg rodnych podczas porodów lub po cesarskim cięciu. Wypadnięcie macicy. Przyspieszenie wydalania łożyska i inwolucji macicy.
4.3 Przeciwwskazania
Nie stosować u zwierząt z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby oraz z chorobami naczyniowymi.
4.4 Specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania u każdego z docelowych gatunków zwierząt Brak.
4.5 Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt
Podawać tylko po porodzie. Nie używać do wywołania porodu.
Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkty lecznicze weterynaryjne zwierzętom
Nic dotyczy.
4.6 Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)
W rzadkich przypadkach, zwłaszcza przy podaniu dożylnym mogą się pojawić: niezborność ruchów, bóle brzucha, wymioty, tachykardia.
Długotrwale stosowane może spowodować wystąpienie zgorzeli, uszkodzenie naczyń, zapaść oddechową.
4.7. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności
Nie stosować w okresie ciąży.
4.8 Interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakcji
Ze względu na właściwość zwężania naczyń przez crgometrynę, produkt nie powinien być stosowany razem z lekami: przeciwdławicowymi, beta-blokerami, dopaminą, doksycykliną i teracyklinami. erytromycyną, lekami znieczulającymi, nitrogliceryną, halotanem, metysergidem. nikotyną,
Sumatry panem, nifedypiną.
4.9 Dawkowanie i droga(i) podawania
Krowy: 2-5 mg/na zwierzę (co odpowiada 5 - 12,5 ml produktu) w pojedynczej dawce. Podawać domięśniowo lub powoli dożylnie.
4.10 Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeżeli niezbędne
Przedawkowanie może mieć następujący przebieg:
- ostry: nadaktywność, niezborność ruchowa, ślepota i drgawki.
- przewlekły: ze względu na zwężenie naczyń i uszkodzenia śródbłonka, zawal tętniczy, martwicę i tworzenie się zakrzepów we wszystkich kończynach, senność, brak apetytu, pogorszenie stanu ogólnego, a także obniżenie produkcji mleka.
4.11 Okres (-y) karencji Zero dni.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
Grupa farmakoterapeutyczna: Oksytocyna, ergometryna, kod ATCvet: QG02AB03
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Ergometryna lub ergonowina jest to alkaloid z grzybów sporyszu (Claviccps purpurea), który należy do grupy leków oksytotycznych. Bezpośrednio stymuluje komórki myometrium i ma mniejsze działanie na naczynia krwionośne mięśni gładkich. Macica w okresie ciąży lub bezpośrednio po porodzie jest szczególnie wrażliwa na działanie ergometryny.
W małych dawkach, zwiększa siłę i częstotliwość skurczów macicy. W dużych dawkach powoduje szybkie wydłużenie skurczów i powoduje wzrost tonusu macicy.
Efekty działania pojawiają się pomiędzy 2 a 15 minutą po podaniu domięśniowym i poniżej minuty po podaniu dożylnym, utrzymują się przez 2 - 4 godziny.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Po podaniu domięśniowym następuje szybkie wchłanianie i dystrybucja ergometryny, po 2-5 minutach rozpoczyna się jej działanie. Ergom et ryna jest metabolizowana w wątrobie, gdzie przez hydroksylację powstają bardziej polarne metabolity po uprzednim połączeniu z kwasem glukuronowym.
Podstawową ścieżką eliminacji jest wydalanie z żółcią. Jest to szybki proces, biorąc pod uwagę, że okres półtrwania wynosi od 30 minut do 2 godzin.
6. SZCZEGÓŁOWE DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Skład jakościowy substancji pomocniczych
Woda do wstrzykiwań
6.2 Główne niezgodności farmaceutyczne
Nieznane.
6.3 Okres ważności
Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 30 miesięcy. Produkt należy zużyć niezwłocznie po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego.
6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C). Nie zamrażać. Chronić przed światłem.
6.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i skład materiałów z których je wykonano
Fiolka zc szkła (typu I) w kolorze „topaz” zamknięta szarym korkiem z gumy bromobutylowej i aluminiowym uszczelnieniem, zawierająca 10 ml produktu. Pudełko tekturowe zawiera jedną fiolkę.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania nie zużytego produktu leczniczego weterynaryjnego łub odpadów pochodzących z tego produktu
Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.
7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
Drwalewskie Zakłady Przemysłu Bioweterynaryjnego Spółka Akcyjna
ul. Grójecka 6
05-651 Drwalew
tel/fax. 486649800. 486649938
8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA TERMINU WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
10. DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
ZAKAZ SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA, JEŚLI DOTYCZY
Nie dotyczy.
K