1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Bioral H 120, liofilizat do sporządzania zawiesiny dla kur

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ(-YCH)

Jedna dawka szczepionki zawiera:

Atenuowany wirus zakaźnego zapalenia oskrzeli ptaków (szczep H 120) nie mniej niż 3,7 logi 0 E1D₅₀ i nie więcej niż 5,0 loglO EID₅₀

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Liofilizat do sporządzania zawiesiny. Liofilizat barwy beżowej.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1.    Docelowe gatunki zwierząt

Kura.

4.2.    Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Czynne uodpamianie kur przeciw zakaźnemu zapaleniu oskrzeli ptaków.

Po podaniu pojedynczej dawki szczepionki ochronny poziom przeciwciał jest wykrywany pomiędzy 7-14 dniem i utrzymuje się do 7 tygodnia życia. Po podaniu przypominającej dawki szczepionki poziom ochronny utrzymuje się nie krócej niż 5 tygodni.

4.3.    Przeciwwskazania

Nie stosować u ptaków w okresie nieśności.

4.4.    Specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania u każdego z docelowych gatunków zwierząt

Wirus szczepionkowy może rozprzestrzeniać się na zwierzęta nieleczone. Infekcja wirusem szczepionkowym u kurcząt nieszczepionych przebiega bezobjawowo. Ponadto badania powrotu do zjadliwości prowadzone w warunkach laboratoryjnych wykazały brak cech patogennych u wirusów szczepionkowych pasażowanych u kur co najmniej 5 krotnie.

4.5.    Specjalne środki ostrożności przy stosowaniu, w tym specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom

Szczepić tylko zdrowe ptaki.

Przestrzegać zasad aseptyki.

Do przygotowania szczepionki używać naczyń czystych, wolnych od zanieczyszczeń środkami dezynfekcyjnymi.

Po szczepieniu należy umyć i zdezynfekować ręce.

4.6.    Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

Szczepienie może niekiedy wywołać szmery oskrzelowe bez ogólnych objawów ze strony układu oddechowego u nie więcej niż 15% ptaków pomiędzy 5 a 14 dniem od szczepienia.

4.7. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Nie stosować u ptaków w okresie nieśności.

4.8.    Interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakcji

Brak informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej jednocześnie z innym produktem leczniczym weterynaryjnym. Dlatego decyzja o zastosowaniu tej szczepionki przed lub po podaniu innego produktu leczniczego weterynaryjnego powinna być podejmowana indywidualnie.

4.9.    Dawkowanie i droga(-i) podania dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Szczepionkę należy zużyć niezwłocznie po rozpuszczeniu liofilizatu w wodzie do picia wolnej od zanieczyszczeń środkami antyseptycznymi i/lub dezynfekcyjnymi.

W celu przygotowania szczepionki należy wprowadzić czystą wodę do picia za pomocą strzykawki, przebijając korek zamykający butelkę. Po całkowitym rozpuszczeniu liofilizatu nabrać całąjego objętość do strzykawki i wprowadzić do pojemnika zawierającego wodę do picia w ilości niezbędnej do podania produktu.

Szczepienie indywidualne podanie do oka

Liofilizat zawierający 1000 dawek rozpuścić w 1 ml wody do picia, a następnie rozcieńczyć w 50 ml czystej wody do picia.

Jedną kroplę szczepionki (1 dawka) nałożyć na gałkę oczną i poczekać aż rozpłynie się po jej powierzchni.

donosowo (przez zanurzenie dzioba) - tylko pisklęta 1-dniowe Liofilizat przeznaczony do szczepienia 1000 ptaków: rozpuścić 1000 dawek liofilizatu w 1 ml wody do picia, a następnie rozcieńczyć w 250 ml czystej wody do picia.

Zanurzyć dziób pisklęcia do poziomu otworów nosowych tak, aby szczepionka dostała się do przewodów nosowych.

Szczepienie w stadzie

w wodzie do picia (od 5 dnia życia):

Liofilizat zawierający 1000 dawek rozpuścić w 1 ml wody do picia, a następnie rozcieńczyć w takiej ilości wody Jaką ptaki wypiją w ciągu 1-2 godzin. Dwie godziny przed immunizacją ptaki nie powinny dostawać wody do picia.

podanie wziewne (aerozol):

Liofilizat zawierający 1000 dawek rozpuścić w I ml wody do picia, a następnie rozcieńczyć w 250 ml czystej wody do picia. Tak przygotowany roztwór szczepionki należy rozpylać nad pisklętami za pomocą rozpylacza ciśnieniowego.

W celu zapewnienia równomiernej dystrybucji szczepionki należy zadbać aby pisklęta znalazły się w zwartej grupie podczas rozpylania i jeszcze przez 15 min. po zabiegu.

Zalecany schemat szczepienia

- brojlery:

pierwsze szczepienie w pierwszym dniu życia,

można podać dawkę przypominającą po 3 tygodniach (kurczętom poddawanym ubojowi w wieku 50 dni lub trzymanym w grupach różnowiekowych)

- kury nioski:

pierwsze szczepienie w pierwszym dniu życia

pierwsze szczepienie przypominające po 4 tygodniach

drugie szczepienie przypominające po ukończeniu 8 tygodni życia

W celu ochrony niosek w ciągu całego okresu nieśności, należy przeprowadzić szczepienie przypominające szczepionką inaktywowaną przynajmniej 4 tygodnie po podaniu żywej szczepionki.

4.10.    Przedawkowanie (w tym jego objawy* sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy oraz odtrutki), jeżeli niezbędne

Nie były stwierdzone objawy niepożądane przy dawkach 10 razy większych niż zalecane, oprócz wymienionych w punkcie 4.6.

4.11.    Okres(-y) karencji

Zero dni.

5. WŁAŚCIWOŚCI IMMUNOLOGICZNE

Grupa farmakoterapeutyczna: Preparaty immunologiczne dla ptaków Kod ATCvet: Q101AD07

Stymulacja odporności czynnej kur przeciw zakaźnemu zapaleniu oskrzeli ptaków.

6. SZCZEGÓŁOWE DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Skład jakościowy substancji pomocniczych

Polipeptydy

Mannitol

6.2    Główne niezgodności farmaceutyczne

Obecność środków antyseptycznych i/lub dezynfekujących w wodzie lub sprzęcie użytym do

rozpuszczenia i podawania szczepionki.

6.3    Okres ważności (w tym jeżeli jest to konieczne okres przydatności produktu leczniczego weterynaryjnego po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego/rozcieńczeniu lub rekonstytucji/dodaniu do pokarmu łub paszy granulowanej)

18 miesięcy dla produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży.

Zużyć natychmiast po rekonstytucji zgodnie z instrukcją.

6.4    Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu i transporcie

Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C). Chronić przed światłem. Nie zamrażać.

6.5    Rodzaj opakowania bezpośredniego i skład materiałów z których je wykonano

Opakowanie bezpośrednie stanowią butelki ze szkła typu I zamykane korkami z elastomeru

kauczukowego, butylowego lub nitrylowego i zabezpieczone aluminiowym kapslem.

Dostępne opakowania:

-    butelki zawierające 5000 dawek, pudełko plastykowe zawierające po 10 butelek

-    butelki zawierające 2000 dawek, pudełko plastykowe zawierające po 10 butelek

6.6    Szczególne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania nie zużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub odpadów' pochodzących z tego produktu, jeżeli ma to zastosowanie

Pozostałości unieszkodliwić poprzez gotowanie, spalenie lub zanurzenie w odpowiednim środku dezynfekcyjnym zatwierdzonym przez właściwe władze.

7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

MERIAL S.A.S.

29, avenue Tony Garnier 69007 Lyon, Francja

8.    NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

828/99

9.    DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA TERMINU WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

30.06.1999

08.07.2004

17.06.2005

10.    DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

ZAKAZ SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA, JEŻELI DOTYCZY

Nie dotyczy.