Imeds.pl

Biosotal 80

-Ulotka dla pacjenta-

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby mocją ponownie przeczytać.

-    Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.

-    Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może im

zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same._

BIOSOTAL 40 40 mg, tabletki BIOSOTAL 80 80 mg, tabletki BIOSOTAL 160 160 mg, tabletki (Sotaloli hydrochloridum)

Skład:

1 tabletka zawierają substancję czynną:

sotalol (w postaci chlorowodorku) 40 mg, 80 mg lub 160 mg

oraz substancje pomocnicze: laktoza jednowodna, skrobia ziemniaczana, celuloza mikrokrystaliczna , powidon (K-25), magnezu stearynian, talk.

Opakowanie zawiera 60 tabletek Icku Biosotal 40 lub 30 tabletek leku Biosotal 80 lub 30 tabletek leku Biosotal 160 pakowane w blistry z folii PYC/AI po 10 tabletek w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny:

Sanofi-Aventis Sp. z o.o. ul. Domaniewska 41 02-672 Warszawa

Wytwórca

Sanofi - Aventis Sp. z o.o. w Warszawie Oddział w Rzeszowie Zakład Produkcji i Dystrybucji Leków w Rzeszowie ul. Lubelska 52 32-233 Rzeszów, Polska

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest lek Biosotal 40, Biosotal 80 i Biosotal 160 i w jakim celu się go stosuje

2.    Zanim zastosuje się lek Biosotal 40, Biosotal 80 i Biosotal 160

3.    Jak stosować lek Biosotal 40, Biosotal 80 i Biosotal 160

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Przechowywanie leku Biosotal 40, Biosotal 80 i Biosotal 160

6.    Inne konieczne informacje dotyczące leku Biosotal 40, Biosotal 80 i Biosotal 160

I Co to jest lek Biosotal 40, Biosotal 80 i Biosotal 160 i w jakim celu się go stosuje

Lek Biosotal 40, Biosotal 80 i Biosotal 160 występuje wr postaci tabletek i zawiera substancję czynną sotalol. Sotalol należy do grupy niewybiórczych leków |3-adrenolitycznych. Sotalol stosowany jest w zaburzeniach rytmu serca i wykazuje działanie przeciwarytmiczne charakterystyczne dla II i III klasy leków przeciwarytmicznych.

iVil rt ISTF ftSTWO Zj ROWfA Oeparlarrteni PoWyfci Lekowej i Farmacji 00-952 War&Zówa u), Miodowa 15

Sotalol zwalnia przyspieszoną czynność serca, zmniejsza zapotrzebowanie mięśnia sercowego na tlen oraz obniża ciśnienie tętnicze krwi.

Lek Biosotal 40, Biosotal 80 i Biosotal 160 stosuje się w:

-    zagrażających życiu komorowych zaburzeniach rytmu serca,

-    nadkomorowych zaburzeniach rytmu: migotaniu i trzepotaniu przedsionków, częstoskurczu nadkomorowym, częstoskurczu śródwęzlowym i okołowęzłowym,

-    zaburzeniach rytmu w przebiegu zespołu Wo!ffa-Parkinsona-White’a.

2 Zanim zastosuje się lek Biosotal 40, Biosotal 80 i Biosotal 160

Nie należy stosować leku w przypadku:

-nadwrażliwości na sotalol lub którykolwiek składnik leku,

-nieleczonego guza chromochłonnego nadnerczy,

-zaburzeń rytmu serca typu torsades de poinles,

-niedociśnienia niespowodowanego przez arytmię,

-astmy oskrzelowej i innych stanów spastycznych oskrzeli,

-zespołu chorego węzła zatokowego,

-bradykardii (zwolnienia czynności serca poniżej 50/min),

-bloku przedsionkowo-komorowego II i III stopnia (u chorych bez rozrusznika),

-wrodzonego lub nabytego wydłużenia odstępu QT,

-wstrząsu kardiogennego,

-niewydolności krążenia III i IV stopnia według NYHA,

-zaburzeń krążenia obwodowego, np. choroby naczyń kończyn dolnych,

-kwasicy metabolicznej i ketonowej,

-ciężkiej niewydolności nerek (klirens kreatyniny <10 ml/min).

Zachować szczególna ostrożność, stosując lek Biosotal 40. Biosotal 80 i Biosotal 160:

Nie należy nagle przerywać leczenia sotalolem, zwłaszcza u pacjentów z niedokrwienną chorobą serca. Nagłe przerwanie leczenia może zaostrzyć chorobę niedokrwienną serca, zaburzyć rytm serca lub nawet doprowadzić do zawału mięśnia sercowego. Przed przerwaniem leczenia należy skontaktować się z lekarzem.

W czasie długotrwałego stosowania, co 1-2 miesiące należy wykonywać badanie EKG i stężenia elektrolitów w osoczu.

Leki, które powodują wydłużenie odstępu QT, w tym sotalol, mogą powodować zaburzenia rytmu serca typu torsade de poinles. Częstość torsades de poinles jest zależna od dawki Icku. Występuje zwykle na początku leczenia i podczas zwiększania dawki leku. Częściej pojawiają się u kobiet.

U pacjentów z hipokalemią i hipomagnezemią(zbyt niskie stężenie potasu i magnezu) przed zastosowaniem sotalolu należy wyrównać stężenie odpowiednich elektrolitów.

Należy zachować ostrożność podczas leczenia sotalolem u pacjentów z zastoinową niewydolnością serca. Leczenie należy rozpoczynać od możliwie najmniejszej dawki i ostrożnie ją zwiększać.

Należy zachować ostrożność podczas leczenia sotalolem u pacjentów po zawale serca i z zaburzeniem czynności lewej komory serca.

W przypadku pojawienia się w czasie leczenia bradykardii (zwolnienie czynności serca) należy skontaktować się z lekarzem.

Należy zachować ostrożność u pacjentów z blokiem przedsionkowo-komorowym I stopnia.

Leki p-adrenolityczne mogą nasilać reakcje anafitaktyczne podczas powtórnego kontaktu z wywołującym je alergenem. Pacjenci mogą nie reagować na dawki adrenaliny stosowane zwykle w leczeniu reakcji alergicznych.

MINISTERSTWO ZDROWIA

2    Departament Pi    . /ej i Farmacji

00-952 Warszawa ul. Miodowa 15

W niestabilnej cukrzycy lek może maskować wstępne objawy hipoglikemii np. tachykardię (częstoskurcz).

Sotalol może maskować objawy sercowo-naczyniowe nadczynności tarczycy.

Dawkę leku należy odpowiednio zmniejszyć u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek.

Przed podaniem środków do znieczulenia ogólnego należy poinformować anestezjologa o przyjmowaniu sotalolu.

Ze względu na zawartość laktozy lek może powodować dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego u pacjentów z nietolerancją laktozy.

Ciąża

Przed zastosowaniem leku należy poradzić się lekarza. Lek można stosować jedynie gdy spodziewane korzyści dla matki przewyższają ryzyko dla płodu.

Karmienie piersią

Przed zastosowaniem leku należy poradzić się lekarza. Nie zaleca się karmienia piersią podczas stosowania sotalolu.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn:

U niektórych osób lek może powodować bóle i zawroty głowy, zwłaszcza w początkowym okresie stosowania. Może to czasowo ograniczyć zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi urządzeń mechanicznych.

Stosowanie innych leków:

Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, nawet tych, które są wydawane bez recepty.

Nie zaleca się stosowania jednocześnie z sotalolem leków przeciwarylmicznych, takich jak dizopiramid, chinidyna, prokainamid i amiodaron, beprydyl.

Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania sotalolu z następującymi Ickami:

-    inne leki powodujące wydłużenie odstępu QT w zapisie EKG, takie jak fenotiazyna, trójcykliczne leki przecicdepresyjne, terfenadyna i astemizol,

-    inne leki P-adrcno lityczne,

-    leki powodujące zaburzenia rytmu serca typu torsades de pointes: erytromycyna podawana dożylnie, halofatryna, pentamidyna i antybiotyki pochodne chinolonów,

-    floktafenina,

-    antagoniści wapnia hamujący czynność mięśnia sercowego, np. werapamil i diltiazem,

-    leki moczopędne powodujące nadmierną utratę potasu i magnezu,

-    inne leki powodujące utratę potasu, takie jak amfoterycyna B podawana dożylnie, kortykosteroidy podawane ogólnie i niektóre środki przeczyszczające,

-    glikozydy naparstnicy,

-    leki powodujące utratę katecholamin, takie jak rezerpina, guanetydyna lub a metylodopa oraz P-blokery,

-    insulina i doustne leki przeciwcukrzycowe,

-    tubokuraryna,

-    agoniści receptora P 2.

41 •*t«x{cHva 15

Klonidyna, leki P-adrenolityczne mogą nasilać nadciśnienie tętnicze, które czasami występuje po zakończeniu leczenia klonidyną. Dlatego leczenie lekami p-adrenolitycznymi należy zakończyć powoli na kilka dni przed stopniowym odstawieniem klonidyny.

3 Jak stosować lek Biosotal 40, Biosotal 80 i Biosotal 160

Lek należy stosować zgodnie z zaleceniem lekarza. W razie wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem.

Tabletki należy połykać w całości.

Leczenie rozpoczyna się od 80 mg dziennie, zwiększając dawkę dobową co 2-3 dni

0    40 mg (stężenie leku w surowicy osiąga stan stacjonarny po 5-6 dawkach).

Dawka dobowa sotalolu w zaburzeniach rytmu wynosi od 120 mg do 480 mg.

Dawkę dobową dzieli się zwykle na połowy: lek najlepiej przyjmować rano i wieczorem I godzinę przed posiłkiem.

Dawkowanie w niewydolności nerek:

Zaleca się zmniejszenie dawki przez wydłużenie odstępów między dawkami. Przy klirensie kreatyniny 30-60 ml/min należy zrezygnować z jednej dawki dziennie. Przy klirensie 10-30 ml/min dawki podaje się co 36-48 godzin.

Przy klirensie poniżej 10 ml/min nie należy stosować leku.

Choroby wątroby nie wymagają zmian dawkowania.

U pacjentów w podeszłym wieku okres półtrwania leku może się wydłużać, co zwiększa stężenie leku w osoczu.

Lek należy odstawiać powoli, stopniowo zmniejszając dawkę (nagłe przerwanie podawania może być niebezpieczne).

W przypadku wrażenia, że działanie leku Biosotal 40, Biosotal 80 i Biosotal 160 jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.

W przypadku zażycia większej dawki leku Biosotal 40. Biosotal 80 lub Biosotal 160 niż zalecana:

Najczęściej występują: bradykardia (zwolnienie czynności serca), zastoinowa niewydolność serca, niedociśnienic tętnicze, skurcz oskrzeli i hipoglikemia (obniżenie stężenia glukozy we krwi).

W razie przedawkowania leku należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

W przypadku znacznego przedawkowania obserwowano: bradykardię (zwolnienie czynności serca), wydłużenie odstępu QT, torsades de pointes, częstoskurcz komorowy, zatrzymanie akcji serca.

Leczenie przedawkowania: należy niezwłocznie przerwać stosowanie sotalolu i pozostawać pod ścisłą obserwacją lekarza. Sotalol nie wiąże się z białkami osocza, może być usunięty z krwiobiegu za pomocą hemodializy.

Ścisłą obserwację pacjenta należy prowadzić do uzyskania normalizacji odstępu QT

1    powrotu częstości akcji serca do >50/min.

W przypadku pominięcia dawki leku Biosotal 40. Biosotal 80 lub Biosotal 160:

W przypadku pominięcia jednej dawki leku należy przyjąć ją najszybciej jak jest to możliwe, z wyjątkiem sytuacji, gdy zbliża się pora kolejnej dawki. Nie należy przyjmować dwóch dawek leku jednocześnie lub w krótkim odstępie czasu. W razie wątpliwości należy poradzić się lekarza.

C'ó-952 Warszawa ul. Micdown 15

4 Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Biosotal 40, Biosotal 80 i Biosotal 160 może powodować działania niepożądane. Działania niepożądane są zwykle przemijające i nic wymagają przerwania leczenia, zazwyczaj ustępują po zmniejszeniu dawki leku.

Najpoważniejszym działaniem niepożądanym sotalolu jest wywoływanie niemiarowości, w tym zaburzeń rytmu serca typu torscides de pointes.

Mogą również wystąpić:

-    bradykardia (zwolnienie czynności serca), duszność, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca, obrzęki, zmiany w EKG, niedociśnienie tętnicze, zaburzenia krążenia obwodowego, omdlenia, niewydolność serca, objawy przedomdleniowc (ogólne osłabienie, pocenie się, zawroty głowy, zaburzenia widzenia isłuchu, nudności),

-    wysypka, zmiany łuszczycopodobne lub nasilenie objawów łuszczycy,

-    nudności, wymioty, biegunka, niestrawność, bóle brzucha, wzdęcia, zaburzenia smaku,

-    skurcze mięśni,

-    zmęczenie, zawroty głowy, osłabienie, uczucie pustki w głowie, bóle głowy, zaburzenia snu, depresja, parastezje (częściowy paraliż części ciała lub powierzchni skóry), zmiany nastroju, zaburzenia lękowe,

-    zaburzenie czynności seksualnych,

-    zaburzenia widzenia, zaburzenia słuchu,

-    gorączka.

Badania laboratoryjne

Obecność sotalolu w moczu może zawyżać wyniki oznaczenia stężenia metanefryny moczowej metodą fotometryczną. Pacjentom, u których podejrzewa się guz chromochłonny nadnerczy i którzy otrzymują sotalol lekarz zleci oznaczenie metanefryny za pomocą chromatografii ciekłej.

U niektórych osób w czasie stosowania leku Biosotal 40, Biosotal 80 i Biosotal 160 mogą wystąpić inne działania niepożądane. W przypadku wystąpienia wymienionych lub innych działań niepożądanych, należy poinformować o tym lekarza.

5    Przechowywanie leku Biosotal 40, Biosotal 80 i Biosotal 160

Przechowywać bez szczególnych środków ostrożności.

Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie należy stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

6    Inne informacje

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do:

Sanofi-Aventis Sp. z o.o. ul. Domaniewska 41 02-672 Warszawa

2008 -12- 0 3


Data opracowania ulotki:


5