Imeds.pl

Biosuis M.Hyo, Emulsja Do Wstrzykiwań Dla Świń Mycoplasma Hyopneumoniae, Inaktywowana Rp >= 1/ 1 Dawkę ( 2 Ml)

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

BIOSUIS MJiyo, emulsja do wstrzykiwali dla świń

2.    SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1 dawka szczepionki (2 ml szczepionki) zawiera:

Substancja czynna:

Mycoplasma hyopneumoniae, inaktywowana    RP > 1 *

* RP = Względna potencja (test PLISA) w porównaniu ze szczepionką referencyjną, uzyskaną po szczepieniu myszy serią szczepionki, sprawdzonej testem prowokacji (test chalenge) na docelowym gatunku zwierząt.

Adiuwanty:

Montanide ISA 35 VG    0,2 ml

Substancje pomocnicze

Formaldehyd 35%    inax. 2 mg

Tiomersal    0,17 - 0,23 mg

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych patrz punkt 6.1.

3.    POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Emulsja do wstrzykiwali.

Płyn mleczny koloru żółto-bialego - lekko różowego bez osadu lub z minimalną ilością osadu, po wstrząśnięciu łatwo rozpuszczalnego.

4.    SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1    Docelowe gatunki zw ierząt

t

Świnie (tuczniki).

4.2    Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Szczepionka jest przeznaczona do czynnego uodporniania tuczników w celu złagodzenia następstw infekcji wywołanej przez Mycoplasma hyopneumoniae - sprawcy enzootycznego zapalenia płuc u świń.

Pełna ochrona zaszczepionych prosiąt następuje po 14 dniach po szczepieniu, ewentualnie po ostatnim podaniu szczepionki w przypadku 2-dawkowej aplikacji. Szczepionka zapewni trwanie odporności zwierząt przez cały okres ich tuczenia.

4.3    Przeciwwskazania

Nie stosować w przypadku wystąpienia u zwierząt stanu ostrego lub przebiegającego z gorączką.

4.4 Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt

Brak.


Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

Szczepić wyłącznie klinicznie zdrowie zwierzęta.

W okresie szczepienia należy unikać stresowania zwierząt.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom

Produkt zawiera olej. Przypadkowe wstrzyknięcie może powodować znaczną bolesność oraz obrzęk, szczególnie w przypadku wstrzyknięcia do stawu lub palca, a w rzadkich przypadkach może doprowadzić do utraty palca, jeśli nie zostanie udzielona natychmiastowa pomoc lekarska.

W przypadku omyłkowego wstrzyknięcia niniejszego produktu, należy zwrócić się o pomoc lekarską nawet, jeśli wstrzyknięta została niewielka ilość produktu, należy zabrać ze sobą ulotkę informacyjną Jeśli bolesność utrzymuje się dłużej niż 12 godzin po udzieleniu pomocy lekarskiej, należy ponownie udać się do lekarza.

4.6 Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

Po aplikacji może powstać miejscowa reakcja o średnicy do 3 cm, która samoistnie ustąpi w ciągu 3 dni. U niektórych zwierząt może nastąpić przejściowe podwyższenie temperatury o max. 1°C. Wyjątkowo może pojawić się reakcja uczuleniowa. W takim przypadku należy natychmiast rozpocząć odpowiednie leczenie.

4.7    Stosowanie w ciąży i laktacji

Nie stosować w czasie ciąży i laktacji.

4.8    Interakcja z innymi produktami leczniczymi i rodzaje interakcji

Brak dostępnych informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej jednocześnie z innym produktem leczniczym weterynaryjnym. Dlatego decyzja o zastosowaniu tej szczepionki przed lub po podaniu innego produktu leczniczego weterynaryjnego powinna być podejmowana indywidualnie.

4.9    Daw kowanie i droga podaw ania

Dawkowanie: Dawka 2 ml jest podawana według następującego schematu:

1 dawka po 10-tym dniu życia prosiąt.

W przypadku dużego ryzyka infekcji M. hyopneumoniae można od 7 dnia życia podać 2 dawki stosowane z 3 tygodniową przerwą.

Wybór schematu wakcynacji zależy od znajomości konkretnej sytuacji pojawienia się choroby w hodowli.

Sposób podania: domięśniowo w okolicy szyi za uchem.

Przed zastosowaniem należy umożliwić szczepionce osiągnięcie temperatury 15 - 25°C i wstrząsnąć energicznie przed użyciem.

4.10    Przedawkowanie

Po podaniu podwójnej dawki szczepionki nie obserwowano u zwierząt docelowych innych działąń mniepożądanych niż wymienione w punkcie 4.6.

4.11 Okresy karencji

Zero dni.

5, WŁAŚCIWOŚCI IMiMUNOLOGICZNE

Grupa farmakologiczna: Inaktywowana szczepionka bakteryjna (mycoplasma)

Kod ATCvet: QI09AB13 Mechanizm działania:

Szczepionka stymuluje wytwarzanie odporności przeciwko Mycoplasma hyopneumoniae i obniża tak następstwa infekcji M. hyopncwmmae u tuczników.

Wpływ na środowisko:

Produkt zawiera wyłącznie inaktywowane antygeny i nie zawiera żadnych żywych mikroorganizmów, które mogłyby być zagrożeniem dla innych zwierząt lub człowieka. Czas półtrwania podanej szczepionki zależy od indywidualnej reakcji zwierzęcia na podany kompleks antygenów. Wszystkie składniki szczepionki są nieszkodliwie w organizmie degradowane biologicznie. Zastosowanie produktu nie obciąża środowiska.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1    Wykaz substancji pomocniczych

Emulsja olejowa Montanide ISA 35 VG Formaldehyd 35%

Tiomersal

Chlorek sodu Woda do wstrzykiwali

6.2    Niezgodności farmaceutyczne

Ponieważ nie wykonano badań dotyczących zgodności, produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi.

6.3    Okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 2 lata. Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 10 godzin.

6.4    Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).

Chronić przed światłem.

Chronić przed mrozem.

6.5    Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego

Szczepionka pakowana w:

10 ml fiolka zawierajaca 10 ml 100 ml fiolka zawierająca 100 ml 15 ml fiolka zawierająca 10 ml 120 ml fiolka zawierająca 100 ml 250 ml fiolka zawierająca 250 ml


szklane fiolki iniekcyjne ze szkła hydrolitycznego typu I: szklane fiolki iniekcyjne ze szkła hydrol itycznego typu 11: plastikowe fiolki iniekcyjne HDPE:

plastikowe butelki HDPE:

Fiolki i butelki zamknięte są szczelnie korkami z gumy i zabezpieczone kapslami aluminiowymi, pakowane w pudelka tekturowe. Zbiorowe opakowanie zawiera fiolki umieszczone w pudełku tekturowym lub w plastikowym pudelku z wgłębieniami.

Ulotka informacyjna jest załączona do każdego opakowania.

Wielkości opakowań: 10x5 dawek (10 ml), 1 x 50 dawek (100 ml), 1 x 125 dawek (250 ml)

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego wetery nary jnego lub pochodzących z niego odpadów

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

7.    NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Bioveta, a. s.

Komenskeho 212, 683 23 Ivanovice na Hane, Republika Czeska tel. 420 517 318 500 fax 420 517 318 319 e-mail comm@bioveta.cz

8.    NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

9.    DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

10. DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

{MM/RRRR}

ZAKAZ WYTWARZANIA, IMPORTU, POSIADANIA, SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA

Nie dotyczy