Imeds.pl

Biotrakson 2 G

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

BIOTRAKSON; 250 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań BIOTRAKSON; 500 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań BIOTRAKSON; 1 g, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań BIOTRAKSON; 2 g, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji

Ceftriaxonum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    Należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.

-    Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.

-    Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

-    Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce.

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest Biotrakson i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Biotrakson

3.    Jak stosować Biotrakson

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać Biotrakson

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Biotrakson i w jakim celu się go stosuje

Biotrakson zawiera ceftriakson - antybiotyk z grupy cefalosporyn III generacji. Działa on na wiele bakterii chorobotwórczych Gram-dodatnich i Gram-ujemnych, również na niektóre bakterie beztlenowe.

Mechanizm działania przeciwbakteryjnego polega na hamowaniu budowy ściany komórkowej bakterii, w wyniku czego bakterie giną.

Biotrakson przeznaczony jest do leczenia ciężkich zakażeń bakteryjnych, które najczęściej trzeba leczyć w szpitalu. Biotrakson po rozpuszczeniu i odpowiednim rozcieńczeniu podawany jest domięśniowo lub dożylnie (we wstrzyknięciu lub w infuzji dożylnej).

Biotrakson jest przeznaczony do leczenia ciężkich zakażeń wywołanych bakteriami wrażliwymi na ceftriakson.

Wskazania:

•    zakażenia dolnych dróg oddechowych, w tym zapalenie płuc;

•    zakażenia wewnątrz jamy brzusznej, w tym zapalenie otrzewnej, zapalenie dróg żółciowych, zakażenie przewodu pokarmowego;

•    zakażenia dróg moczowych i nerek;

•    zakażenia kości i stawów;

•    zakażenia skóry i tkanek miękkich, w tym zakażenia ran;

•    zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych;

•    posocznica;

•    ostre zapalenie ucha środkowego;

•    zakażenia narządów płciowych, w tym rzeżączka;

•    borelioza (w okresie wystąpienia ciężkich objawów neurologicznych, objawów kardiologicznych lub zapalenia stawów);

•    zapobieganie zakażeniom okołooperacyjnym;

•    zakażenia u osób ze zmniejszoną odpornością, w tym u pacjentów z chorobą nowotworową i pacjentów z neutropenią.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Biotrakson

Kiedy nie stosować leku Biotrakson:

•    jeśli pacjent ma uczulenie na ceftriakson, inne antybiotyki z grupy cefalosporyn;

•    u wcześniaków;

•    u noworodków urodzonych o czasie (w wieku poniżej 28 dni) z żółtaczką (zażółcenie skóry lub oczu) lub z problemami dotyczącymi krwi, lub którym podawano dożylnie inne leki zawierające wapń.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Jeśli pacjenta dotyczą opisane niżej sytuacje, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce

przed zastosowaniem leku Biotrakson.

   Pacjent ma uczulenie na penicyliny. Może u niego wystąpić reakcja alergiczna na ceftriakson. Niekiedy reakcja ta może zagrażać życiu pacjenta, konieczne jest wówczas zastosowanie natychmiastowego leczenia. Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów, u których po zastosowaniu penicyliny lub innych antybiotyków P-laktamowych wystąpiła reakcja anafilaktyczna (rodzaj reakcji alergicznej).

•    Pacjent ma zaburzenia czynności wątroby i nerek. Lekarz może zlecić kontrolę stężenia leku we krwi i w razie konieczności zmniejszyć dawki leku.

•    Pacjent jest poddawany dializie. Konieczna jest kontrola stężenia leku we krwi i ewentualne uzupełnianie dawki ceftriaksonu.

•    U pacjenta wystąpi biegunka związana ze stosowaniem leku. Bardzo rzadko w trakcie stosowania antybiotyku lub po zakończeniu leczenia może wystąpić rzekomobłoniaste zapalenie jelit, objawiające się biegunką. Pacjent powinien wówczas zwrócić się do lekarza, który zaleci odpowiednie postępowanie. W lżejszych przypadkach wystarczy odstawić lek, w cięższych przypadkach konieczne jest zastosowanie odpowiedniego leczenia. Nie należy stosować leków hamujących perystaltykę jelit ani innych działających zapierająco.

•    Upacjenta wystąpi drożdżyca (kandydoza) błon śluzowych narządów płciowych (objawiająca się świądem) lub jamy ustnej (widoczny biały nalot). Konieczne jest wówczas zastosowanie odpowiedniego leczenia.

•    Upacjenta wystąpią zaburzenia krzepliwości krwi, objawiające się łatwym siniaczeniem i wydłużeniem czasu krwawienia; lekarz może zalecić podanie witaminy K.

•    Jeśli u pacjenta wystąpią objawy zaburzonej czynności nerek lub wątroby. Może to być skutkiem powstawania złogów soli wapniowej ceftriaksonu w pęcherzyku żółciowym lub w drogach moczowych. Dotyczy to szczególnie pacjentów przyjmujących duże dawki antybiotyku dłużej niż 14 dni, dzieci i pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, niedostatecznie nawodnionych, odżywianych pozajelitowo. Złogi zanikają samoistnie po zaprzestaniu podawania leku.

Dzieci

Dzieciom w wieku do dwóch i pół roku nie należy podawać roztworu ceftriaksonu z lidokainą.

Inne leki i Biotrakson

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach,

które pacjent planuje przyjmować.

Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego podawania ceftriaksonu oraz:

•    antybiotyków aminoglikozydowych, np. streptomycyny;

• silnie działających leków moczopędnych, np. furosemidu;

•    chloramfenikolu (leku stosowanego w zakażeniach);

•    doustnych środków antykoncepcyjnych. Ceftriakson może wpływać niekorzystnie na skuteczność hormonalnych środków antykoncepcyjnych. Dlatego wskazane jest stosowanie dodatkowych, niehormonalnych metod zapobiegania ciąży w trakcie leczenia i w ciągu miesiąca po zakończeniu terapii.

Stosowanie ceftriaksonu może powodować fałszywie dodatni wynik testów redukcyjnych na oznaczanie glukozy w moczu oraz Coombsa.

Nie należy używać rozpuszczalników zawierających wapń, takich jak roztwór Ringera lub roztwór Hartmanna, do rozpuszczania lub dalszego rozcieńczania produktu do podawania dożylnego, ponieważ może tworzyć się osad.

Ciąża i karmienie piersią i wpływ na płodność

W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza.

Ceftriakson przenika przez łożysko. W okresie ciąży lek może być stosowany jedynie w przypadku zdecydowanej konieczności, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu.

Ceftriakson przenika w niewielkich ilościach do mleka kobiecego. Decyzję o zaprzestaniu lub kontynuacji karmienia piersią należy przedyskutować z lekarzem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Biotrakson może powodować zawroty głowy. Jeśli u pacjenta wystąpi taki objaw, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Nie należy wówczas prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Lek Biotrakson zawiera sód

1 g zawiera 83 mg sodu (3,6 mmol), co należy wziąć pod uwagę u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.

3. Jak stosować lek Biotrakson

Biotrakson może być stosowany wyłącznie na zlecenie i pod nadzorem lekarza. Sposób stosowania i czas leczenia ustala lekarz w zależności od rodzaju zakażenia i nasilenia objawów choroby.

Lek jest przeznaczony do podawania pozajelitowego - domięśniowego lub dożylnego. Dawkowanie i sposób podawania ustala się w zależności od ciężkości i rodzaju zakażenia, wieku, masy ciała oraz wydolności nerek pacjenta.

Biotrakson podaje się raz na dobę. Można również dzielić dawki i podawać lek co 12 godzin.

Czas leczenia

Czas leczenia zależy od ciężkości zakażenia i wynosi na ogół od 7 do 14 dni. Po ustąpieniu objawów zakażenia zaleca się podawanie leku jeszcze co najmniej przez 2-3 dni.

W zakażeniach wywołanych przez Streptococcus pyogenes antybiotyk będzie podawany co najmniej 10 dni.

Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat

U dorosłych i dzieci w wieku powyżej 12 lat zwykle stosuje się raz na dobę dawkę 1 g lub 2 g, w zależności od ciężkości zakażenia.

Dzieci w wieku do 12 lat i niemowlęta od 2. miesiąca (masa ciała do 50 kg)

Zwykle stosuje się dawki od 20 do 50 mg/kg masy ciała (mc.) raz na dobę (co 24 godziny).

Noworodki

Dzieciom do 2. miesiąca życia lek podaje się wyłącznie dożylnie.

Dawkowanie ustali lekarz na podstawie masy ciała.

Dawkowanie w boreliozie

U dzieci i dorosłych podaje się 50 mg/kg mc. raz na dobę (nie więcej niż 2 g) przez 14 dni. Dawkowanie w zapobieganiu zakażeniom okolooperacyjnym

W zależności od ryzyka zakażenia, jednorazowa dawka 1 do 2 g na 30 do 90 minut przed zabiegiem. Dawkowanie w leczeniu rzeżączki

Zaleca się podanie domięśniowo jednorazowej dawki 250 mg.

Stosowanie leku Biotrakson u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby

Lekarz zachowa ostrożność stosując lek w tej grupie pacjentów, ze względu na możliwość nasilenia się zaburzeń czynności nerek u osób otrzymujących duże dawki ceftriaksonu.

Stosowanie leku Biotrakson u pacjentów w podeszłym wieku

U osób w podeszłym wieku z prawidłową czynnością nerek i wątroby nie ma konieczności zmiany dawkowania.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Biotrakson

Jeśli podano dawkę większą niż zalecana, należy poinformować o tym lekarza, który w razie konieczności zastosuje leczenie objawowe.

Pominięcie zastosowania leku Biotrakson

Jeśli wstrzyknięcia lub infuzji nie wykonano we właściwym czasie, pominiętą dawkę należy przyjąć jak najszybciej. Jeśli jednak zbliża się pora następnej dawki, to nie należy przyjmować dawki pominiętej i zastosować lek w ustalonym czasie.

Nie należy przyjmować podwójnej dawki leku.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Rzadko notowano ciężkie i w kilku przypadkach śmiertelne działania niepożądane u wcześniaków i urodzonych o czasie noworodków (w wieku poniżej 28 dni), leczonych podawanym dożylnie ceftriaksonem i wapniem. Złogi soli wapniowej ceftriaksonu obserwowano pośmiertnie w płucach i nerkach. Duże ryzyko precypitacji u noworodków wynika z małej objętości krwi i dłuższego niż u pacjentów dorosłych okresu półtrwania ceftriaksonu.

Poniżej przedstawiono działania niepożądane i częstości ich występowania.

Często (występujące u 1 do 10 na 100 pacjentów):

-    biegunka, luźne stolce, nudności, wymioty,

-    zwiększenie aktywności jednego lub więcej enzymów wątrobowych (AspAT, AlAT, fosfataza alkaliczna).

Niezbyt często (występujące u 1 do 10 na 1000 pacjentów):

-    bóle i zawroty głowy; obserwowano również występowanie gorączki polekowej i dreszczy,

-    wysypka, pokrzywkowa wysypka, osutka, świąd, obrzęk i alergiczne zapalenie skóry,

-    zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy, skąpomocz, cukromocz, krwiomocz,

-    ból i (lub) zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia po podaniu domięśniowym.

Rzadko (występujące u 1 do 10 na 10 000 pacjentów):

-    kandydoza, grzybica narządów płciowych; może wystąpić zakażenie opornymi szczepami bakterii lub drożdżaków,

-    neutropenia, leukopenia, eozynofilia, małopłytkowość, niedokrwistość, niedokrwistość hemolityczna, wydłużenie czasu protrombinowego,

-    reakcja anafilaktyczna (również ze skurczem oskrzeli), reakcje rzekomo anafilaktyczne,

-    zaburzenia smaku, zapalenie jamy ustnej i zapalenie języka,

-    złogi soli wapniowej ceftriaksonu (tzw. kamica rzekoma w pęcherzyku żółciowym),

-    powstawanie złogów w nerkach (w tym przypadki bezmoczu i zburzenia czynności nerek),

-    zapalenie żył i zakrzepowe zapalenie żył podczas stosowania dożylnego gorączka polekowa, dreszcze.

Bardzo rzadko (występujące rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów):

-    zaburzenia krzepliwości krwi, zmniej szenie liczby granulocytów (rodzaj białych krwinek), na ogół po 10 dniach leczenia łączną dawką 20 g ceftriaksonu lub większą,

-    zapalenie trzustki,

-    zapalenie jelita grubego (może przybrać postać rzekomobłoniastego zapalenia jelit),

-    rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, zespół Lyella, martwica toksyczno-rozpływna naskórka (są to ciężkie zaburzenia skórne, przebiegające z wysypką, łuszczeniem, pęcherzami, nadżerkami na błonach śluzowych).

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych Stosowanie ceftriaksonu może powodować:

-    fałszywie dodatni wynik testów redukcyjnych na oznaczanie glukozy w moczu;

-    fałszywie dodatni wynik testu Coombsa.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.

5. Jak przechowywać lek Biotrakson

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze do 25°C. Chronić od światła.

Zgodnie z zasadami prawidłowego postępowania zaleca się przygotowywanie roztworów bezpośrednio przed podaniem.

Przygotowany roztwór można przechowywać 24 godziny w lodówce, tj. w temperaturze od 2°C do 8°C.

Roztworów do infuzji dożylnych przygotowanych z użyciem jednocześnie chlorku sodu i glukozy nie należy przechowywać w chłodni (2-8°C) ze względu na niezgodność fizyczną składników w niskich temperaturach.

Nie należy stosować leku Biotrakson po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Biotrakson

Substancją czynną leku jest ceftriakson. Jedna fiolka zawiera odpowiednio 250 mg, 500 mg, 1 g lub 2 g ceftriaksonu w postaci ceftriaksonu sodowego.

Jak wygląda Biotrakson i co zawiera opakowanie

Lek ma postać białego lub żółtawego, krystalicznego proszku.

Biotrakson, 250 mg, 500 mg i 1 g: jest przeznaczony do sporządzania roztworu do wstrzykiwań. Biotrakson, 2 g: jest przeznaczony do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji.

Opakowanie zawiera 1 fiolkę.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA

ul. Pelplińska 19

83-200 Starogard Gdański

Wytwórca:

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA Oddział Produkcyjny w Duchnicach ul. Ożarowska 28/30 05-850 Ożarów Mazowiecki

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA

ul. Pelplińska 19

83-200 Starogard Gdański

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.

POLPHARMA Biuro Handlowe Sp. z o.o. ul. Bobrowiecka 6 00-728 Warszawa tel. 22 364 61 01

Data opracowania ulotki:

INFORMACJE PRZEZNACZONE WYŁĄCZNIE DLA FACHOWEGO PERSONELU

MEDYCZNEGO

Sposób nakłucia fiolki

W celu nakłucia korka należy użyć igły o średnicy nie większej niż 0,8 mm. Igłę należy wbić w centralnie wyznaczonym polu pod kątem 90°.

Sposób podawania

Lek, po odpowiednim rozcieńczeniu, podaje się dożylnie w 2-4 minutowym wstrzyknięciu, lub domięśniowo - głęboko w górny, zewnętrzny kwadrant mięśnia pośladkowego większego lub boczną część uda. Podając 2 g leku Biotrakson we wstrzyknięciu domięśniowym należy wykonać wstrzyknięcia w przynajmniej dwa miejsca.

Roztworów zawierających ceftriakson nie należy mieszać z innymi lekami ani dodawać do nich. W szczególności do rozpuszczania ceftriaksonu lub do dalszego rozcieńczania w celu podania dożylnego, nie należy stosować rozpuszczalników zawierających wapń (np. roztwór Ringera, roztwór Hartmanna), ponieważ może dojść do wytrącenia się osadu. Nie mieszać ceftriaksonu z roztworami zawierającymi wapń ani nie podawać ich jednocześnie.

U pacjentów starszych niż 28 dni, ceftriakson i roztwory zawierające wapń można podawać kolejno jeden po drugim, jeśli linie infuzyjne umieszczone są w różnych miejscach lub są wymienione, lub dokładnie przepłukane pomiędzy infuzjami fizjologicznym roztworem soli, w celu uniknięcia wytrącania się osadu. Jeśli u pacjenta konieczne jest podawanie w ciągłej infuzji roztworów do całkowitego żywienia pozajelitowego (CŻP) zawierających wapń, osoby z personelu medycznego mogą rozważyć zastosowanie alternatywnych metod leczenia przeciwbakteryjnego, niezwiązanych z podobnym ryzykiem wytrącania się. Jeśli u pacjenta, u którego niezbędne jest ciągłe odżywianie pozajelitowe, stosowanie ceftriaksonu uzna się za konieczne, roztwory do CŻP i ceftriakson mogą być podawane jednocześnie, ale za pośrednictwem różnych linii infuzyjnych umieszczonych w różnych miejscach. Alternatywnie, infuzję roztworu do CŻP można przerwać na okres potrzebny do infuzji ceftriaksonu, z uwzględnieniem zalecenia przepłukania linii infuzyjnej pomiędzy podaniem roztworów.

Sporządzanie roztworów do wstrzykiwań i infuzji

Zawartość antybiotyku w fiolce

Ilość rozpuszczalnika

Podania domięśniowe

Podania dożylne

Infuzja dożylna

250 mg

2,0 ml

5 ml

-

500 mg

2,0 ml

5 ml

-

1 g

3,5 ml

10 ml

40-50 ml

2 g

7,0 ml

20 ml

40-50 ml

Przed podaniem leku należy sprawdzić, czy roztwór jest przezroczysty i nie zawiera nierozpuszczalnych cząstek.

Wstrzyknięcie domięśniowe

Lek należy podawać głęboko domięśniowo po rozpuszczeniu w odpowiedniej ilości wody do wstrzykiwań lub 1% roztworu lidokainy.

Wstrzyknięcie dożylne (od 2 do 4 minut)

Zawartość fiolki rozpuszcza się w wodzie do wstrzykiwań, w objętości zależnej od dawki, tak jak to przedstawiono w powyższej tabeli.

Infuzja dożylna (od 20 do 30 minut)

W celu sporządzenia roztworów do infuzji dożylnej o stężeniu ceftriaksonu od 10 mg/ml do 40 mg/ml, proszek rozpuszcza się w wodzie do wstrzykiwań. Otrzymany roztwór należy następnie rozcieńczyć jednym z następujących roztworów:

0,9% roztwór chlorku sodu;

5% roztwór glukozy;

10% roztwór glukozy;

6% roztwór dekstranu w 5% roztworze glukozy;

0,45% roztwór chlorku sodu w 2,5% roztworze glukozy.

Nie stosować roztworów zawierających jony wapnia.

Roztwór leku Biotrakson może być bezbarwny lub jasnożółty, nasilenie zabarwienia zależy od rodzaju rozpuszczalnika i stężenia ceftriaksonu.

8