Imeds.pl

Biotropina, Zawiesina Do Wstrzykiwań Dla Koni, Bydła I Świń (Szczepy 49,5 % + Ekstrakt Ze Śledziony Wieprzowej 1%) /Ml

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

BIOTROPINA zawiesina do wstrzykiwali dla koni, bydła i świń

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH

Inaktywowane szczepy bakteryjne:

Escherichia coli - 123 mg/ml Stapbylococcus anrens - 74 mg/ml Streptococcus *oocpiclemcns — 24,6 mg/ml Streptococcus equi — 24,6 mg/ml Streptococcus equisi??ii!is - 24,6 mg/ml Streptococcus agcilactiae - 24,6 mg/ml Streptococcus clysgalactiae - 24,6 mg/ml Pasteurel/a multocida - 123 mg/ml E/ysipelotbnx insidiosa - 49 mg/ml wyciąg ze śledziony wieprzowej — 10 mg/ml

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3.    POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Zawiesina do wstrzykiwali.

4.    SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1    Docelowe gatunki zwierząt

Koń, bydło, Świnia.

4.2    Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt


się profilaktycznie w schorzeniach związanych z niedostateczną odpornością organizmu zwierząt. Stosuje się w profilaktyce mieszanych infekcji bakteryjnych prowadzących do ujawnienia się chorób układu oddechowego, układu rozrodczego, zapaleniach układu rozrodczego, zapaleniach gruczołu mlekowego oraz wieloczyunikowych chorobach młodych zwierząt.

J    J    J

4.3    Przeciwwskazania

Nic stosować na 21 dni przed ubojem.

4.4    Specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania u każdego z docelowych gatunków zwierząt

Brak.

4.5 Specjalne środki ostrożności przy stosowaniu, w tym specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom

Po przypadkowej samoinickcji należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

4.6 Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

U zwierząt wrażliwych może wystąpić odczyn ogólny polegający na 6-12 godzinnym podniesieniu ciepłoty ciała oraz przejściowym nasileniu objawów chorobowych.

4.7. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Bezpieczeństwo produktu leczniczego weterynaryjnego Biotropina stosowanego w czasie ciąży i laktacji nie zostało określone. Produkt stosuje się zgodnie z oceną bilansu ryzyka/korzyści dokonaną przez prowadzącego lekarza weterynarii.

4.8    Interakcje z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi lub inne rodzaje interakcji

Brak dostępnych informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności jednoczesnego stosowania produktu z innymi. Dlatego nic zaleca się stosowania równocześnie innych preparatów.

4.9    Dawkowanie i droga podawania dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Preparat stosuje się domięśniowo, w dawkach: konie, bydło- 20- 40 ml; źrebięta, cielęta- 5-10 ml, Świnic w zależności od wieku- 3- 20 ml.

Podawanie preparatu powtarza się zwykle kilkakrotnie w odstępach (2-4 dni) każdorazowo zaraz po ustąpieniu odczynu miejscowego.

4.10    Przedawkowanie (w tym jego objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy oraz odtrutki), jeżeli niezbędne

W przypadku przedawkowania, ze względu na charakter produktu, może wystąpić wzrost tempera tury ciała zwierzęcia. Jeżeli stan taki będzie się utrzymywał należy zastosować leczenie objawowe.

4.11    Okres (-y) karencji

Zero dni.

5.    WŁAŚCIWOŚCI

Grupa farmakoterapeutyczna: Leki immunosupresyjne. Cytokiny i immunomodulatory.

Kod ATCvet: QL03A

5.1    Właściwości farmakodynamiczne i farmakokinetyczne

Po podaniu preparatu antygeny pochodzące z komórek bakteryjnych inaktywowanych szczepów stanowiących jego składnik, po ich wychwyceniu przez komórki prezentujące i rozpoznaniu w kontekście antygenów zgodności tkankowej, powodują pobudzenie układu odpornościowego w zakresie stymulacji swoistej odpowiedzi komórkowej. Wyrazem tego jest wzmożenie aktywności mitogennej (blastycznej) limfocytów oraz zmniejszenie ich migracji. Znacznie jednak istotniejszym efektem działania preparatu jest pobudzenie nieswoistej odpowiedzi komórkowej, co manifestuje się zwiększeniem aktywności fagocytarnej komórek żernych oraz zmniejszeniem odsetka granulocytów niefagocytujących we krwi obwodowej. Sposób działania preparatu jest szczególnie wyraźny u osobników o upośledzonej wydolności układu odpornościowego spowodowanej różnymi ksenobiotykami oraz w trakcie wystąpienia mieszanych infekcji bakteryjnych układu oddechowego, rozrodczego, gruczołu mlekowego.

6.    DANE FARMACEUTYCZNE

6.1    Skład jakościowy substancji pomocniczych

Fenol stężony Sodu chlorek Woda do wstrzykiwań Formaldehyd 40%

Główne niezgodności farmaceutyczne

6.2


Nieznane.

6.3    Okres ważności (w tym jeżeli jest to konieczne okres przydatności produktu leczniczego weterynaryjnego po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego/ rozcieńczeniu / dodaniu do pokarmu lub paszy granulowanej)

3 lata dla produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży.

Po pierwszym otwarciu opakowania produkt należy zużyć w ciągu 24 godzin.

6.4    Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu i transporcie

Przechowywać w lodówce (2 - 8°C.) Chronić przed światłem. Nie zamrażać.

6.5    Rodzaj i zawartość opakowania bezpośredniego i skład materiałów z których je wykonano

Butelki szklane typ I lub II, po 100 ml produktu, zamykane korkiem gumowym i kapslem aluminiowym

6.6    Szczególne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania nie zużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub materiałów odpadowych pochodzących z tego produktu, jeżeli ma to zastosowanie

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

7.    NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Drwalewskie Zakłady Przemysłu Bioweterynaryjnego Spółka Akcyjna ul. Grójecka 6, 05-651 Drwalew

8.    NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

547/98

9.    DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA TERMINU WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

22.06.1998

01.03.2004

26.06.2008

10.    DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

ZAKAZ SPRZEDAŻY, DOSTAWY 1/ LUB STOSOWANIA, JEŻELI DOTYCZY

Nic dotyczy.