1.    NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

BIOTYL 200, 20 g/100 ml, roztwór do wstrzykiwali dla bydła i świń

2.    SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ

Tylozyna zasada    20 g/100 ml

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3.    POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Roztwór do wstrzykiwali.

4.    SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1    Docelowe gatunki zwierząt

Bydło, Świnia

4.2    Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Substancją czynną w preparacie jest tylozyna należąca do grupy antybiotyków makrolidowych. Charakteryzuje się działaniem bakteriostatycznym. Jest szczególnie aktywna w stosunku do bakterii Gram- dodatnich. Silnie działa na wiele patogennych mykoplazm. Tylozyna stosowana jest głownie w zakażeniach układu oddechowego, pokarmowego, tkanek miękkich, oczu i gruczołu mlekowego. Wskazaniami z wyboru są zwłaszcza, zakażenia wywołane przez Mycoplasma sp. Szczegółowe wskazania gatunkowe obejmują: bydło - infekcje dróg oddechowych (pneumonia, zespół płucno stawowy), zakażenia układu moczo- płciowego buhajów spowodowane przez mykoplasmy; świnie - infekcje układu oddechowego (zapalenie płuc na tle szeregu czynników Haemophilus para-haemoliticus, Staphylococcus sp., Bordetella bronchiseptica, Mycoplasma sp.), infekcje przewodu pokarmowego (dyzenteria świń), różyca świń.

W związku z doniesieniami o szybko rozwijającej się oporności wśród drobnoustrojów, lek powinien być stosowany w infekcjach bakteryjnych wywoływanych przez drobnoustroje, których wrażliwość potwierdzono odpowiednimi badaniami.

4.3    Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na tylozynę i inne antybiotyki makrolidowe, odporność bakterii na tylozynę, zaburzenia funkcji wątroby. Nie podawać koniom, ponieważ może to prowadzić do zapalenia jelita ślepego.

4.4    Specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania u każdego z docelowych gatunków zwierząt

Nie należy podawać produktu dożylnie, ze względu na możliwość wystąpienia wstrząsu anafilaktycznego.

4.5    Specjalne środki ostrożności przy stosowaniu, w tym specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom

Unikać bezpośredniego kontaktu ze skórą.

4.6 Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

Iniekcje domięśniowe mogą powodować reakcje bólowe, lokalne obrzęki, wybroczyny, (bydło). U zwierząt uczulonych lub nadwrażliwych na składniki leku mogą występować reakcje uczuleniowe czasem nawet o charakterze ogólnym.

4.7. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Bezpieczeństwo produktu leczniczego weterynaryjnego Biotyl 200 stosowanego w czasie ciąży nie zostało określone. Lek stosuje się zgodnie z oceną bilansu ryzyka/korzyści dokonaną przez prowadzącego lekarza weterynarii.

Nie stosować u krów w okresie laktacji

4.8    Interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakcji

Nie stosować łącznie z antybiotykami z grupy Iinkozamidów. Należy unikać jednoczesnego uodpamiania bydła przeciwko mykoplazmozie i podawania tylozyny, ponieważ może to prowadzić do zaburzeń w rozwijaniu się odporności. Stwierdzono synergizm tylozyny z antybiotykami działającymi na błonę komórkową bakterii, takich jak: karbenicyna, kolistyna czy debekacyna wobec P.aeruginosa. Tylozyna hamuje proces kolonizacji patogennych szczepów E.coli w jelitach cienkich, a w połączeniu z kolistyną powoduje wzrost aktywności tego połączenia wobec tych szczepów.

4.9    Dawkowanie i droga(i) podawania dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Roztwór do wstrzykiwań domięśniowych stosuje się 1-2 razy dziennie przez okres 3-5 dni. Stosowanie metafllaktyczne: prosięta po odsądzeniu od maciory i warchlaki 0,5 ml/10 kg m.c. Stosowanie lecznicze: bydło 2,5-5,0 ml/100 kg m.c., świnie 0,25-0,5 ml/10 kg m.c.

Przy wszystkich zakażeniach o ostrym przebiegu należy stosować górna granicę dawkowania i podawać antybiotyk dwa razy dziennie.

Jeżeli po 2-3 dniach stosowania produktu, nie będzie istotnej poprawy w stanie zdrowia leczonego zwierzęcia (zwierząt), należy rozważyć zmianę leczenia.

4.10    Przedawkowanie (w tym jego objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy oraz odtrutki), jeżeli niezbędne

Nie stwierdzono

4.11    Okresy karencji

Bydło - tkanki jadalne - 14 dni Świnia - tkanki jadalne - 21 dni

Nie stosować u krów w laktacji produkujących mleko przeznaczone do spożycia przez ludzi.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwzapalne do stosowania ogólnego, leki przeciwbakteryjne do stosowania ogólnego, makrolidy i linkozamidy, makrolidy, tylozyna Kod ATCvet QJ01FA90

5.1 Właściwości farniakodynamiczne

Czynnym składnikiem preparatu jest tylozyna należąca do grupy antybiotyków makrolidowych. Charakteryzuje się działaniem bakteriostatycznym w stosunku do większości drobnoustrojów Gram-dodatnich, a także na nieliczne drobnoustroje Gram-ujemne, w tym z rodzaju

Mycoplasma.

Efekt bakteriostatyczny jest następstwem hamowania syntezy białek w wyniku wiązania się z podjednostką 50 S rybosomu. Antybiotyk ten nie jest wrażliwy na działanie penicylinazy, stąd używa się go w zakażeniach wywołanych przez gronkowce oporne na penicyliny naturalne lub przy uczuleniach na te antybiotyki. Częste stosowanie w praktyce tego antybiotyku może powodować wykształcenie się oporności, ale w przypadku tylozyny pojawia się ona powoli.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Tylozyna charakteryzuje się dobrą objętością dystrybucji co oznacza, że osiąga ona stężenie zbliżone do stężenia w surowicy, w wielu przestrzeniach dystrybucyjnych np. w nerkach, płucach, śledzionie, wątrobie czy w mleku. Po podaniu parenteralnym okres póltrwania wynosi około 1-3 godziny. W organizmie ulega procesowi demetylacji do formy nieaktywnej. Tylozyna

1    jej metabolity wydalane są w dużej ilości z żółcią oraz w mniejszej ilości przez nerki z moczem.

6.    DANE FARMACEUTYCZNE:

6.1    Skład jakościowy substancji pomocniczych

Glikol propylenowy Alkohol benzylowy Etanol

Woda do wstrzykiwali

6.2    Główne niezgodności farmaceutyczne

Nieznane.

6.3    Okres ważności (w tym jeżeli jest to konieczne okres przydatności produktu leczniczego weterynaryjnego po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego/ rozcieńczeniu łub rekonstytucji/ dodaniu do pokarmu łub paszy granulowanej)

2    lata dla produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży, 28 dni po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego,

6.4    Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu i transporcie Przechowywać w temperaturze poniżej 25 °C.

6.5    Rodzaj opakowania bezpośredniego i skład materiałów z których je wykonano

Butelka z bezbarwnego szkła (Typ II) o pojemności 100 ml zamknięta korkiem z gumy FA-55 z aluminiowym uszczelnieniem.

6.6    Szczególne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania nie zużytego produktu leczniczego weterynaryjnego łub materiałów odpadowych pochodzących z tego produktu, jeżeli ma to zastosowanie

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

7.    NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Drwalewskie Zakłady Przemysłu Bioweterynaryjnego Spółka Akcyjna

ul. Grójecka 6, 05-651 Drwalew

tel./fax.: 048 664 30 47, 664 65 51, 664 65 26

e-mail: info@biowet-drwalew.pl

8.    NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

892/99

9.    DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA TERMINU WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

18 sierpnia 1999 9 grudzień 2004

10. DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

5 luty 2004

ZAKAZ SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA

Nie dotyczy.