Imeds.pl

Bioval (16,6 Mg + 36,6 Mg)/ Ml, Płyn Na Skórę Dla Bydła (1,66 G + 3,66 G) /100 Ml

1.

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Bioval (16,6 mg 4- 36,6 mg)/ml, płyn na skórę dla bydła

/

2.


SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ (-YCH)

Chloroksylenol 16,6 mg/ml Chlorokrezol 36,6 mg/ml

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Płyn na skórę.

4* SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1    Docelowe gatunki zwierząt

Bydło.

4.2    Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Preparat stosuje się zewnętrznie do odkażania ran, przetok, pola operacyjnego, jam po ropniach. Ponadto stosuje się do odkażania przy zabiegach położniczych, zapaleniu pochwy, zapaleniach napletka u buhajów. Roztworami wodnymi zmywa się skórę zwierząt przy dermatomikozach i chorobach bakteryjnych skóry.

4.3    Przeciwwskazania

Brak.

4.4    Specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania u każdego z docelowych gatunków zwierząt

Brak.

4.5    Specjalne środki ostrożności przy stosowaniu, w tym specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom

Brak.

4.6 Działania niepożądane

Nie stwierdzono.

4.7. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Bezpieczeństwo preparatu stosowanego w czasie ciąży i laktacji nie zostało określone. Lek stosuje się zgodnie z oceną bilansu ryzyka/korzyści dokonaną przez prowadzącego lekarza weterynarii.

4.8    Interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakcji

Nieznane.

4.9    Dawkowanie i droga(i) podawania dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Preparat stosuje się jako środek odkażająco- myjący do stosowania w roztworach wodnych lub alkoholowych w stężeniu od 0,5 % do 20 %. Roztwory alkoholowe w stężeniu 10 % stosuje się do odkażania pola operacyjnego. Preparat można również stosować w stężeniu 1-2 % roztwór wodny do przemywania ran, gorący 2-3 % roztwór przy schorzeniach kopyt i racic.

4.10    Przedawkowanie (w tym jego objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy oraz odtrutki), jeżeli niezbędne

Nie stwierdzono.

4.11    Okres (-y) karencji

Zero dni.

5.    WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

Grupa farmakotcrapcutyczna: Leki antyseptyczne i dezynfekujące

Kod ATCvet QD08A

5.1    Właściwości farmakodynamiczne

Substancjami czynnymi w preparacie są chlorokrezol, chloroksylenol, które wykazują silne działanie bakteriobójcze na bakterie Gram- dodatnie i Gram - ujemne oraz inne drobnoustroje chorobotwórcze. Chlorokrezol działa bakteriobójczo na szczepy szpitalne gronkowców złocistych i skórnych. W roztworach wodnych wykazuje wysoka aktywność bakteriobójczą wobec Pseudomonas aen/ginosa, Staphylococcus ureus, C. albicans, Aspergillus Niger, Streptococcus sp i Salmonella typbi.

5.2    Właściwości farmakokinetyczne

Preparat jest przeznaczony do stosowania zewnętrznego w lecznictwie weterynaryjnym jako podstawowy preparat dezynfekcyjno- myjący o wysokiej sile bakteriobójczej.

6.    DANE FARMACEUTYCZNE

6.1    Skład jakościowy substancji pomocniczych

Olej lniany pierwszego tłoczenia Potasu wodorotlenek Etanol 96%

Woda oczyszczona

6.2    Główne niezgodności farmaceutyczne

Nieznane.

6.3    Okres ważności (w tym jeżeli jest to konieczne okres przydatności produktu leczniczego weterynaryjnego po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego/ rozcieńczeniu lub rekonstytucji/ dodaniu do pokarmu lub paszy granulowanej)

3 lata dla produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży.

Po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego produkt należy zużyć w ciągu 28 dni.

6.4    Specjalne środki ostrożności przy przechowywania i transporcie

Przechowywać w temperaturze poniżej 25'C.

6.5    Rodzaj opakowania bezpośredniego i skład materiałów z których je wykonano

Butelka ze szklą oranżowego typu III, zawierająca 250 ml płynu, zamykana zakrętką PP.

6.6    Szczególne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania nie zużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub odpadów pochodzących z tego produktu, jeżeli ma to zastosowanie

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób z godny z obowiązującymi przepisami.

NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Drwalcwskic Zakłady Przemysłu Bioweterynaryjnego Spółka Akcyjna ul. Grójecka 6, 05-651 Drwalew tel./fax.: 048 664 30 47, 664 65 51,664 65 26 e-mail: info@bio\vet-dr\valew.pl

8.    NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

726/99

9.    DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA TERMINU WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

03.09.1999

24.12.2004

24.08.2005

10.    DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

ZAKAZ SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA, JEŻELI DOTYCZY

Nie dotyczy.