Imeds.pl

Biovetalgin 500 Mg/Ml

1.    NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Biovetalgin, 500 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla bydła, koni, świń i psów

2.    SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ

Metamizol sodowy    500 mg/ml

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3.    POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Roztwór do wstrzykiwań.

4.    SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1    Docelowe gatunki zwierząt

Bydło, koń, Świnia, pies.

4.2    Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Preparat stosowany jest do objawowej terapii bólu, w tym bólów kolkowych i spastycznych. W przypadku schorzeń przebiegających z gorączką (np. ciężkie przypadki mastitis, zespół MMA u loch, grypa świń), kolkach i morzyskach u koni i bydła, w przypadku ciała obcego w przełyku (u koni, bydła i świń). W ostrych i chronicznych schorzeniach reumatycznych, zapaleniach nerwów, ścięgien, mięsni, stawów, pochewek ścięgnowych itp.

4.3    Przeciwwskazania

Nie podawać podskórnie.

Nie stosować u zwierząt z zaburzeniami układu krwiotwórczego.

4.4    Specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania u każdego z docelowych gatunków

zwierząt

U koni, których tkanki przeznaczone są do spożycia przez ludzi produkt może być podawany tylko drogą dożylną.

4.5    Specjalne środki ostrożności przy stosowaniu, w tym specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom

Brak.

4.6 Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

Podczas szybkiej iniekcji dożylnej może dojść do wstrząsu. Przy stosowaniu długoterminowym może pojawić się agranulocytoza.

4.7. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Produkt może być stosowany w okresie ciąży i laktacji.

4.8    Interakcje z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi i inne rodzaje interakcji

Barbiturany i glutetymid przyspieszają eliminację mctamizolu, łączne stosowanie z chloropromazyną może wywołać hypotermię.

4.9    Dawkowanie i droga(i) podawania dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Podawać dożylnie lub głęboko domięśniowo. U koni, których tkanki przeznaczone są do spożycia przez ludzi produkt może być podawany tylko drogą dożylną.

U koni: 20 do 60 ml na zwierzę (tj. 20-50 mg/kg m.c.)

U bydła: 8 ml na każde 100 kg m.c. (tj. 20-40 mg/kg m. c.)

U świń: 10 do 30 ml na zwierzę (tj. 15-50 mg/kg m.c.)

U psów: 1 do 5 ml na zwierzę (tj. 20-50 mg/kg m.c.)

W stanach ostrych można podawać dożylnie, dopuszczalne jest równoczesne podanie domięśniowe i dożylne. W razie potrzeby podanie leku można powtarzać tego samego dnia.

4*10 Przedawkowanie (w tym jego objawy, sposób postępowania przy udzieleniu pierwszej pomocy oraz odtrutki), jeżeli niezbędne

Nie są znane specyficzne objawy związane z przedawkowaniem,

4.11 Okresy karencji

Tkanki jadalne bydła: 12 dni

koni (podanie dożylne): 5 dni świń: 3 dni Mleko - 48 godzin

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwbólowe

Kod ATCyet: QN02BB02

5.1    Właściwości farmakodynamiczne

Metamizol będący substancją czynną preparatu wykazuje działanie przeciwbólowe, przeciwgorączkowe, przeciwzapalne. Aktywność analgetyczna metamizolu wynika z jego hamującego działania na syntezę prostaglandyny w mózgu, poprzez zahamowanie aktywności cyklooksygenazy prostaglandynowej. Hamowanie syntezy prostaglandyny w OUN prowadzi do działania przeciwgorączkowego metamizolu. Działanie przeciwzapalne , podobnie jak niestcroidowych leków przeciwzapalnych (NSAID), wynika z hamowania przemiany kwasu arachidonowego na etapie cyklooksygenazy i zapobieganiu tym samym powstawania endonaddenków kwasu arachidonowego, a w konsekwencji prostaglandyny i tromboksanów.

5.2    Właściwości farmakokinetyczne

Metamizol podlega intensywnym przemianom metabolicznym, zapoczątkowanym przez hydrolizę do 4-metyloaminoantypiryny. Żaden z metabolitów nie wiąże się w dużym zakresie z białkami osocza. Większość podanej dawki (ponad 90%) jest wydalana z moczem w postaci metabolitów: 4-acetyloaminoantypiryny (ok. 50%), 4-formyloaminoantypiryny (ok. 25%), aminoantypiryny (ok. 15%) oraz metyloaminoantypiryny (ok. 10%).

Metamizol bez względu na drogę podania jest bardzo szybko hydrolizowany do aktywnej formy 4-mctyl-amino-antypiryny (MAA). Następnie MAA ulega przemianie do głównych produktów końcowych: 4-formylo-amino-antypiryny (FAA) lub poprzez 4-amino-antypirynę (AA) do 4-acctylo-amino-antypiryny (AAA). Wszystkie cztery metabolity pojawiają się w moczu. Żaden z nich nie łączy się w sposób znaczący z białkami osocza. Objętość dystrybucji MAA przewyższa 0,5 L/kg m.c.. Klircns nerkowy dla MAA, AA, FAA i AAA wyznaczono odpowiednio na poziomie 0,1; 0,55-0,62; 0,69-0,78; 0,76-087 ml/min/kg m.c..

6* DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Skład jakościowy substancji pomocniczych

Sodu formaldehydosulfoksylan Woda do wstrzykiwali

6.2    Główne niezgodności farmaceutyczne

Nieznane.

6.3    Okres ważności (w tym jeżeli jest to konieczne okres przydatności produktu leczniczego weterynaryjnego po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego/ rozcieńczeniu lub rekonstytucji/ dodaniu do pokarmu lub paszy granulowanej)

3 lata dla produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży.

Po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego produkt należy zużyć w ciągu 28 dni.

6.4    Specjalne środki ostrożności dotyczące przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Chronić przed światłem.

6.5    Rodzaj opakowania bezpośredniego i skład materiałów z których je wykonano

Butelki ze szkła oranżowego (typu II) zawierające 50 ml lub 100 tnl roztworu, zamykane korkiem gumowym.

6.6    Szczególne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania nie zużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub odpadów pochodzących z tego produktu, jeżeli ma to zastosowanie

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

7.    NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Drwalewskie Zakłady Przemyślu Biowctcrynaryjnego Spółka Akcyjna

ul. Grójecka 6, 05-651 Drwalew

tel./fax.: 048 664 30 47, 664 65 51, 664 65 26

e-mail: info@biowet-drwalew.pl

8.    NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

654/99

9.    DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA TERMINU WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

10.02.1999

29.04.2004

01.04.2005

10.    DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

ZAKAZ SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA, JEŻELI DOTYCZY

Nie dotyczy.