Imeds.pl

Bioxetin

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

BIOXETIN, 20 mg, tabletki

(Fluoxetinum)

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.

-    Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

-    Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest lek Bioxetin i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bioxetin

3.    Jak stosować lek Bioxetin

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Bioxetin

6.    Inne informacje

1. CO TO JEST LEK BIOXETIN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Lek Bioxetin występuje w postaci tabletek i zawiera jako substancję czynną fluoksetynę.

Bioxetin należy do grupy leków przeciwdepresyjnych nazywanych selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI).

Lek Bioxetin jest wskazany w leczeniu:

-    epizodów dużej depresji,

-    zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych,

-    bulimii (żarłoczność psychiczna): lek Bioxetin stosowany jest łącznie z psychoterapią w celu zmniejszenia chęci objadania się i zwracania spożytych pokarmów.

2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU BIOXETIN Kiedy nie stosować leku Bioxetin:

-    jeśli stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na fluoksetynę lub jakikolwiek inny składnik leku. Uczulenie może objawiać się jako wysypka, świąd, obrzęk twarzy lub warg, duszność.

-    jeśli stosowane są leki przeciwdepresyjne z grupy nieselektywnych inhibitorów monoaminooksydazy lub odwracalnych inhibitorów monoaminooksydazy typu A (MAO), ponieważ może to spowodować wystąpienie ciężkich lub nawet zagrażających życiu działań niepożądanych.

Leczenie fluoksetyną można rozpocząć dopiero 2 tygodnie po zakończeniu stosowania nieodwracalnych inhibitorów MAO (np. tranylcyprominy).

Leczenie fluoksetyną można rozpocząć następnego dnia po zakończeniu stosowania odwracalnych inhibitorów MAO typu A (np. moklobemidu).

Nie należy stosować inhibitorów monoaminooksydazy (MAO) przez co najmniej 5 tygodni po zakończeniu przyjmowania leku Bioxetin. Jeśli lek Bioxetin był stosowany przez długi okres i (lub) w dużej dawce, lekarz powinien rozważyć zachowanie dłuższej przerwy przed rozpoczęciem leczenia inhibitorami MAO. Do leków z grupy inhibitorów MAO należą: nialamid, iproniazyd, selegilina, moklobemid, fenelzyna, tranylcypromina, izokarboksazyd i toloksaton.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Bioxetin:

-    jeśli wystąpi wysypka lub inne reakcje alergiczne (np. świąd, obrzęk warg lub twarzy, lub duszność); należy natychmiast przerwać stosowanie leku i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

-    jeśli stwierdzono padaczkę lub w przeszłości występowały napady drgawkowe; jeśli wystąpił napad padaczkowy (drgawki) lub częstość napadów uległa zwiększeniu, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, ponieważ może być konieczne przerwanie stosowania fluoksetyny.

-    jeśli w przeszłości występowały epizody maniakalne; w przypadku wystąpienia epizodu maniakalnego należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, ponieważ może być konieczne przerwanie stosowania fluoksetyny.

-    jeśli stwierdzono cukrzycę; może być konieczna zmiana dawki insuliny lub innych leków przeciwcukrzycowych.

-    jeśli stwierdzono zaburzenia czynności wątroby (może być konieczne dostosowanie dawki leku).

-    jeśli stwierdzono choroby serca.

-    jeśli pacjent stosuje leki moczopędne, zwłaszcza gdy jest w podeszłym wieku.

-    jeśli pacjent stosuje terapię elektrowstrząsami.

-    jeśli w przeszłości występowały krwawienia lub pojawią się siniaki czy nietypowe krwawienia.

-    jeśli stosowane są inne leki wpływające na krzepnięcie krwi (patrz „Stosowanie z innymi lekami”)

-    jeśli wystąpi gorączka, sztywność lub drżenie mięśni, zmiana stanu świadomości, np. dezorientacja, drażliwość i skrajne pobudzenie; może to być tak zwany zespół serotoninowy lub złośliwy zespół neuroleptyczny. Chociaż zespół ten występuje rzadko, może mieć zagrażające życiu następstwa; należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, ponieważ może być konieczne przerwanie stosowania fluoksetyny.

-    jeśli pojawiły się myśli samobójcze lub chęć samookaleczenia (patrz punkt 4. „Możliwe działania niepożądane”).

Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

U pacjentów poniżej 18 lat przyjmujących leki przeciwdepresyjne tej klasy ryzyko pojawienia się zachowań samobójczych (próby i myśli samobójcze) oraz wrogości (objawiającej się głównie agresj ą, zachowaniami buntowniczymi i złością) jest zwiększone.

Dostępne dane dotyczące długotrwałego wpływu na bezpieczeństwo stosowania fluoksetyny u pacjentów w tej grupie wiekowej, w tym na wzrost, dojrzewanie oraz rozwój poznawczy, emocjonalny i rozwój zachowania, są ograniczone.

Stosowanie innych leków

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach (do 5 tygodni wstecz), nawet tych wydawanych bez recepty. Lek ten może wpływać na działanie innych leków (interakcje). Interakcje mogą wystąpić w przypadku stosowania:

-    inhibitorów MAO (stosowanych w leczeniu depresji). Nie należy stosować nieselektywnych inhibitorów MAO, a także inhibitorów MAO typu A (moklobemid) jednocześnie z lekiem Bioxetin, ponieważ może to spowodować wystąpienie ciężkich lub nawet zagrażających życiu działań niepożądanych (zespół serotoninowy) (patrz punkt: „Nie należy stosować leku Bioxetin”). Inhibitory MAO typu B (selegilina) można stosować jednocześnie z lekiem Bioxetin pod warunkiem, że pacjent jest pod ścisłą obserwacją lekarza.

-    litu, tryptofanu; ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego jest zwiększone w przypadku stosowania tych leków jednocześnie z lekiem Bioxetin. Podczas jednoczesnego stosowania fluoksetyny i litu konieczne są częstsze kontrole pacjentów.

-    fenytoiny (lek przeciwpadaczkowy); ze względu na to, iż Bioxetin może wpływać na stężenie tego leku we krwi, może być konieczne zachowanie większej ostrożności podczas wdrażania leczenia fenytoiną oraz częstsze kontrole w przypadku jednoczesnego stosowania fenytoiny z lekiem Bioxetin.

-    klozapiny (lek stosowany w pewnych chorobach psychicznych), tramadolu (lek przeciwbólowy) lub tryptanów (leki przeciwmigrenowe); istnieje zwiększone ryzyko rozwoju nadciśnienia.

-    flekainidu lub enkainidu (leki stosowane w chorobach serca), karbamazepiny (lek przeciwpadaczkowy), trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych (np. imipraminy, dezypraminy i amitryptyliny); ponieważ Bioxetin może mieć wpływ na zmianę stężeń tych leków we krwi, może zaistnieć konieczność zmniejszenia ich dawek w przypadku stosowania łącznie z lekiem Bioxetin.

-    warfaryny lub innych leków przeciwzakrzepowych; lek Bioxetin może mieć wpływ na działanie tych leków. Jeśli podczas leczenia warfaryną konieczne jest rozpoczęcie lub zakończenie leczenia lekiem Bioxetin, lekarz może zalecić wykonanie określonych badań.

-    Podczas leczenia lekiem Bioxetin nie należy stosować leków ziołowych zawierających ziele dziurawca, ponieważ może to spowodować nasilenie działań niepożądanych. Jeśli lekarz zaleci przyjmowanie leku Bioxetin należy przerwać stosowanie preparatu zawierającego ziele dziurawca i poinformować o tym lekarza podczas najbliższej wizyty.

Stosowanie leku Bioxetin z jedzeniem i piciem

Lek Bioxetin można przyjmować z dowolnym pokarmem lub bez jedzenia.

Podczas leczenia nie należy pić alkoholu.

Ciąża i karmienie piersią

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Ciąża

Jeśli pacjentka jest w ciąży, podejrzewa, że jest w ciąży lub planuje ciążę powinna powiedzieć o tym lekarzowi najszybciej jak jest to możliwe.

U dzieci matek, które przyjmowały fluoksetynę podczas pierwszych miesięcy ciąży donoszono o wzroście ryzyka występowania wad, w szczególności wad serca. W populacji ogólnej około 1 na 100 dzieci rodzi się z wadą serca. Udział ten wzrasta do około 2 na 100 dzieci u matek, które przyjmowały fluoksetynę. Należy poradzić się lekarza czy w przypadku ciąży stopniowo zaprzestać stosowanie fluoksetyny. Jednakże w pewnych przypadkach lekarz może stwierdzić, że lepiej jest kontynuować stosowanie fluoksetyny.

Należy poinformować lekarza i (lub) położną o stosowaniu leku Bioxetin. Przyjmowanie podczas ciąży leków, takich jak Bioxetin, zwłaszcza w trzech ostatnich miesiącach ciąży, może zwiększać ryzyko wystąpienia u noworodka ciężkich powikłań, zwanych zespołem przetrwałego nadciśnienia płucnego noworodka (PPHN). Objawia się on przyspieszonym oddechem i sinicą i pojawia się zwykle w pierwszej dobie po porodzie. Jeśli takie objawy wystąpią u noworodka, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem i (lub) położną.

Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania leku u kobiet w ciąży, zwłaszcza w ostatnim trymestrze lub tuż przed porodem, ponieważ zgłaszano występowanie u noworodków następujących objawów: drażliwość, drżenie, osłabienie mięśni, nieustanny płacz, problemy ze ssaniem lub ze snem.

Karmienie piersią

Fluoksetyna jest wydzielana z mlekiem kobiecym i może spowodować wystąpienie zdarzeń niepożądanych u dziecka. Podczas leczenia można karmić piersią jedynie w przypadku zdecydowanej konieczności. U kobiet karmiących piersią może być zalecane stosowanie fluoksetyny w mniejszej dawce.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek może wpływać na procesy myślowe i koordynację. Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać urządzeń mechanicznych w ruchu bez konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.

3. JAK STOSOWAĆ LEK BIOXETIN

Lek Bioxetin należy przyjmować ściśle według zaleceń lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lek zwykle stosuje się w następujących dawkach:

Epizody dużej depresji:

Zalecana dawka wynosi 20 mg na dobę. W razie konieczności lekarz może zmienić dawkę leku w okresie 3 do 4 tygodni po rozpoczęciu leczenia. Jeśli zajdzie taka potrzeba, dawkę można stopniowo zwiększać, maksymalnie do 60 mg na dobę. Dawkę należy zwiększać ostrożnie, aby upewnić się, że pacjent stosuje najmniejszą skuteczną dawkę. Pierwsze efekty leczenia mogą być odczuwalne dopiero po pewnym czasie. W przypadku depresji złagodzenie objawów zwykle następuje po kilku tygodniach leczenia. Pacjenci z depresją powinni przyjmować lek przez okres przynajmniej 6 miesięcy.

Bulimia (żarłocznośćpsychiczna):

Zalecana dawka wynosi 60 mg na dobę.

Zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne:

Zalecana dawka wynosi 20 mg na dobę. W razie konieczności lekarz może zmienić dawkę leku po 2 tygodniach leczenia. Jeśli zajdzie taka potrzeba, dawkę można stopniowo zwiększać, maksymalnie do 60 mg na dobę. Jeśli w ciągu 10 tygodni nie nastąpi poprawa stanu chorego, należy ponownie rozważyć zasadność leczenia lekiem Bioxetin.

U osób w podeszłym wieku można zwiększać dawkę zachowując dużą ostrożność. Dawka dobowa nie powinna być większa niż 40 mg. Dawka maksymalna wynosi 60 mg na dobę.

W przypadku zaburzeń czynności wątroby lub stosowania innych leków, które mogą wpływać na działanie fluoksetyny, lekarz może zalecić mniejszą dawkę lub przyjmowanie leku Bioxetin co drugi dzień.

Sposób podawania leku

Tabletki należy połknąć popijając wodą.

W przypadku wrażenia, że działanie leku Bioxetin jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Bioxetin

W wyniku przedawkowania fluoksetyny mogą wystąpić następujące objawy: nudności, wymioty, drgawki, zaburzenia czynności układu krążenia, od zaburzeń rytmu serca bez objawów do zatrzymania akcji serca, zaburzenia czynności płuc, zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego od pobudzenia do śpiączki. Zaleca się obserwacje czynności serca i parametrów podstawowych czynności życiowych oraz stosowanie ogólnego leczenia objawowego i podtrzymującego. Swoiste antidotum nie jest znane.

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Pominięcie zastosowania dawki leku Bioxetin

-    W przypadku pominięcia dawki leku należy przyjąć kolejną dawkę następnego dnia o zwykłej porze. Nie należy przyjmować podwójnej dawki leku

-    Przyjmowanie leku o tej samej porze każdego dnia pomaga pamiętać o jego zażyciu.

Przerwanie stosowania leku Bioxetin

Nie należy przerywać stosowania leku Bioxetin bez porozumienia z lekarzem.

Istotne jest nieprzerwane stosowanie leku.

-    Nie należy przerywać leczenia bez porozumienia z lekarzem, nawet w przypadku zaobserwowania poprawy stanu zdrowia.

-    Należy zadbać o to, aby nigdy nie zabrakło leku do kontynuacji leczenia.

W przypadku zaprzestania przyjmowania leku Bioxetin mogą wystąpić następujące objawy: zawroty głowy; uczucie mrowienia, kłucia; zaburzenia snu (żywe sny, koszmary senne, bezsenność); niepokój psychoruchowy lub pobudzenie; zmęczenie lub osłabienie; lęk; nudności lub wymioty; drżenie; bóle głowy.

U większości osób wszelkie objawy pojawiające się po odstawieniu leku Bioxetin są łagodne i ustępują samoistnie w ciągu kilku tygodni. Jeśli po przerwaniu leczenia wystąpią jakiekolwiek objawy należy skontaktować się z lekarzem.

W przypadku odstawienia leku Bioxetin lekarz zaleci stopniowe zmniejszanie dawki w okresie 1 do 2 tygodni, co pomoże ograniczyć ryzyko wystąpienia objawów odstawiennych.

Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebne są dodatkowe informacje na temat leku Bioxetin.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, Bioxetin może powodować działania niepożądane, chociaż nie u wszystkich one

wystąpią.

W przypadku pojawienia się wysypki lub wystąpienia reakcji alergicznej w postaci świądu, obrzęku

warg lub języka lub świszczącego oddechu albo duszności, należy natychmiast przerwać

przyjmowanie leku i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

-    Jeśli pojawi się niepokój psychoruchowy i uczucie niemożności usiedzenia lub ustania w miejscu, mogą to być objawy akatyzji; zwiększenie dawki leku Bioxetin może spowodować uczucie pogorszenia stanu zdrowia. W takim przypadku należy skontaktować się z lekarzem.

-    Jeśli wystąpi zaczerwienienie skóry, a następnie pojawią się pęcherze i skóra zacznie się łuszczyć, należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza. Zjawisko to występuje bardzo rzadko.

U niektórych pacjentów wystąpiło:

-    kilka objawów jednocześnie (tzw. zespół serotoninowy), w tym niewyjaśniona gorączka z przyspieszeniem częstości oddechów lub akcji serca, nadmierne pocenie się, sztywność lub drżenie mięśni, dezorientacja, skrajne pobudzenie lub senność (rzadko);

-    uczucie osłabienia, senność lub dezorientacja - głównie u osób w podeszłym wieku i osób (w podeszłym wieku) przyjmujących leki moczopędne;

-    przedłużona i bolesna erekcja;

-    drażliwość i skrajne pobudzenie.

U pacjentów przyjmujących leki z tej grupy obserwowano zwiększone ryzyko wystąpienia złamań kości.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z wyżej wymienionych objawów, należy natychmiast powiadomić lekarza.

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o wystąpieniu któregokolwiek z poniższych objawów, zwłaszcza, jeżeli utrzymuje się on przez dłuższy czas lub jest szczególnie uciążliwy:

Objawy ogólne - dreszcze, nadwrażliwość na światło, zmniejszenie masy ciała.

Układ pokarmowy - biegunka i rozstrój żołądka, nudności, wymioty, niestrawność, trudności w połykaniu lub zmiana smaku, suchość błony śluzowej jamy ustnej. W rzadkich przypadkach zgłaszano występowanie zaburzeń czynności wątroby, w bardzo rzadkich przypadkach - zapalenie wątroby.

Układ nerwowy - bóle głowy, zaburzenia snu lub niezwykłe sny, zawroty głowy, osłabienie apetytu, zmęczenie, podwyższenie nastroju, niekontrolowane ruchy, drgawki, nadmierny niepokój psychoruchowy, omamy, nietypowe gwałtowne zachowania, dezorientacja, pobudzenie, niepokój, lęk, nerwowość, zaburzenia koncentracji i procesu myślenia, napady paniki.

Myśli samobójcze, pogłębienie depresji lub zaburzeń lękowych:

Osoby, u których występuje depresja lub zaburzenia lękowe, mogą czasami mieć myśli o samookaleczeniu lub o popełnieniu samobójstwa. Takie objawy czy zachowanie może nasilać się na początku stosowania leków przeciwdepresyjnych, ponieważ leki te zaczynają działać zazwyczaj po upływie 2 tygodni, czasem później.

Wystąpienie myśli samobójczych, myśli o samookaleczeniu lub popełnieniu samobójstwa jest bardziej prawdopodobne, jeżeli:

-    u pacjenta w przeszłości występowały myśli samobójcze lub chęć samookaleczenia;

-    pacjent jest młodym dorosłym; dane z badań klinicznych wskazują na zwiększone ryzyko wystąpienia zachowań samobójczych u osób w wieku poniżej 25 lat z zaburzeniami psychicznymi, którzy byli leczeni lekami przeciwdepresyjnymi.

Jeśli u pacjenta występują myśli samobójcze lub myśli o samookaleczeniu, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do szpitala.

Pomocne może okazać się poinformowanie krewnych lub przyjaciół o depresji lub zaburzeniach lękowych oraz poproszenie ich o przeczytanie tej ulotki. Pacjent może zwrócić się z prośbą o pomoc do krewnych lub przyjaciół i prosić o informowanie go, jeśli zauważą, że depresja lub lęk nasiliły się lub wystąpiły niepokojące zmiany w zachowaniu.

Układ moczowo-płciowy - trudności w oddawaniu moczu lub częste oddawanie moczu, zaburzenia funkcji seksualnych, przedłużona erekcja, mlekotok.

Układ oddechowy - ból gardła, duszność. W rzadkich przypadkach zgłaszano występowanie zaburzeń w obrębie tkanki płucnej (w tym rozwój stanu zapalnego o różnym obrazie histopatologicznym i (lub) włóknienie płuc).

Inne - wypadanie włosów, ziewanie, zaburzenia widzenia (nieostre widzenie), niewyjaśnione krwawienia i siniaki, pocenie się, uderzenia gorąca, zawroty głowy podczas zmiany pozycji na stojącą, bóle stawów lub mięśni, hiponatremia (małe stężenie sodu we krwi).

Większość wymienionych działań niepożądanych zwykle ustępuje w trakcie leczenia.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK BIOXETIN

Bez specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.

Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie należy stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

6. INNE INFORMACJE

Co zawiera lek Bioxetin

Skład:

Jedna tabletka zawiera jako substancję czynną: fluoksetynę (w postaci chlorowodorku fluoksetyny) 20 mg oraz substancje pomocnicze:

celulozę mikrokrystaliczną, karboksymetyloskrobię sodową, magnezu stearynian.

Jak wygląda lek i co zawiera opakowanie

1 opakowanie zawiera 30 lub 100 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

Sanofi-Aventis Sp. z o.o. ul. Bonifraterska 17 00-203 Warszawa

Wytwórca:

Sanofi-Aventis Sp. z o.o. w Warszawie Oddział w Rzeszowie Zakład Produkcji i Dystrybucji Leków w Rzeszowie ul. Lubelska 52 35-233 Rzeszów

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Sanofi-Aventis Sp. z o.o. ul. Bonifraterska 17 00-203 Warszawa

Data zatwierdzenia ulotki:

7