Imeds.pl

Bioxymutin (25 Mg + 80 Mg)/G, Proszek Do Podawania W Wodzie Do Picia Dla Świń (25 Mg + 80mg)/G

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

BIOXYMUTIN, (25 mg + 80 mg)/g; proszek do podania w wodzie do picia dla świń

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ(-YCII)

Tiamuliny wodorofumaran    25 mg/g

Oksytetracykliny chlorowodorek    80 mg/g

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Proszek do podania w wodzie do picia.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1.    Docelowe gatunki zwierząt

Świnia.

4.2.    Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Preparat przeznaczony jest dla świń do leczenia schorzeń układu oddechowego oraz pokarmowego wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na kombinację tiamuliny i oksytetracykliny.

Lek stosuje się do zwalczania enzootycznego zapalenia płuc wywołanego przez Mycoplasma hyopneumoniae i wikłanego przez Pasteurella multocida, odopłucnowcgo zapalenia płuc (pleuropneumonia) wywołanego przez Actinobacillus pleuropneumoniae, choroby Glassera wywołanej przez Haemophilus parasuis, zakaźnego zanikowego zapalenia nosa wywołanego przez patogenne szczepy Pasteurella multocida i wikłanego przez Bordetella bronchiseptica, zapalenia jelit wywołanego przez Escherichia coli, martwicowego zapalenia jelit wywołanego przez Salmonella choleraesuis, dyzenterii wywołanej przez Brachyspira hyodysenteriae.

4.3.    Przeciwwskazania

Nie podawać równocześnie z preparatami zawierającymi antybiotyki jonoforowe: salinomycynę, monenzynę i narazynę. Przerwa między podaniem tych preparatów a podaniem leku musi wynosić co najmniej 7 dni. Nie przestrzeganie tej zasady może powodować poważne upośledzenie wzrostu leczonych zwierząt, a nawet ich śmierć. Oksytetracyklina nie powinna być stosowana u zwierząt ze stwierdzoną niewydolnością nerek i wątroby. Nie stosować równocześnie z preparatami zawierającymi wapń i magnez.

4.4.    Specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania u każdego z docelowych gatunków zwierząt

Brak.

4.5.    Specjalne środki ostrożności przy stosowaniu, w tym specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom

Osoby ze stwierdzoną nadwrażliwością na tiamulinę i oksytetracyklinę powinny zachować szczególną ostrożność przy kontakcie z preparatem. Podczas rozpuszczania leku w wodzie należy unikać bezpośredniego kontaktu leku ze skórą i błonami śluzowymi, gdyż może to wywołać podrażnienie. W przypadku przedostania się roztworu preparatu do oka lub na skórę niezwłocznie przemyć dużą ilością wody. W przypadku przypadkowego połknięcia przez człowieka należy bezzwłocznie skonsultować się z lekarzem.

4.6.    Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

Preparat charakteryzuje się niską toksycznością. W rzadkich przypadkach, najczęściej u świń trzymanych w złych warunkach zoohigienicznych mogą wystąpić objawy świądu i rumienia w okolicach głowy, brzucha i krocza. Należy wówczas przerwać podawanie leku, zmyć skórę zwierząt wodą, oczyścić kojce i zmienić ściółkę.

4.7.    Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Preparat nie wywiera niepożądanego wpływu na przebieg ciąży, na płodność, poród, rozwój i stan zdrowia osesków u świń. Ze względu na zawartość oksytetracykliny, stosowanie w okresie późnej ciąży może prowadzić do zmiany zabarwienia zębów u płodów.

4.8.    Interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakcji

Nie podawać równocześnie z następującymi antybiotykami jonoforowymi: salinomycyna, monenzyną i narazyną. Przerwa między podaniem tych preparatów a podaniem leku musi wynosić co najmniej 7 dni. Tiamulina hamuje metabolizm antybiotyków jonoforowych co prowadzi do zwiększonej kumulacji tych substancji w tkankach i ostatecznie do wystąpienia objawów zatrucia takich jak: zahamowanie apetytu, drżenie mięśni, niezborność kończyn a nawet śmierć. Inne jonofory takie jak lazalocid, maduramycyna i semduramycyna mogą być podawane równocześnie z tiamuliną.

Nie podawać leku z doustnymi środkami zawierającymi wapń lub magnez, gdyż mogą one zmniejszać absorpcję oksytetracykliny z przewodu pokarmowego ze względu na możliwość tworzenia chelatów.

4.9.    Dawkowanie i droga(-i) podania dla poszczególnych docelowych gatunków' zwierząt

Preparat powinien być podawany doustnie po rozpuszczeniu w wodzie do picia. 240 g preparatu należy rozpuścić w 100 L wody do picia, uzyskując następujące stężenia substancji czynnych: 192 mg/1 (192 ppm) oksytetracykliny oraz 60 mg/1 (60 ppm) wodorofumaranu tiamuliny. Preparat stosować przez 7-10 kolejnych dni. Woda z lekiem powinna być jedynym źródłem wody pitnej. Codziennie należ}' przygotować świeży roztwór lęku,

4.10. Przedawkowanie (w tym jego objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy oraz odtrutki), jeżeli niezbędne

Objawy przedawkowania preparatu mogą przypominać objawy przedawkowania tiamuliny.

Podawanie pojedynczych dawek 100 mg tiamuliny /kg m.c. wywołało u świń przyspieszony oddech i objawy bólowe ze strony jamy brzusznej . Przy dawce 150 mg/kg nie zanotowano objawów ze strony OUN z wyjątkiem otępienia. Przy podawaniu przez 14 dni dawki 55 mg/kg pojawiło się przejściowe ślinienie i lekkie podrażnienie żołądka. Uważa się, iż w przypadku świń, tiamulina ma odpowiedni indeks terapeutyczny i nie zdołano ustalić minimalnej dawki letalnej.

Prawdopodobieństwo przedawkowania jest niewielkie, zwłaszcza przy podawaniu leku w wodzie do picia. Nawet podanie roztworu o większym stężeniu nie powinno doprowadzić do przedawkowania, ponieważ podwyższona koncentracja tiamuliny w wodzie do picia powoduje zmniejszenie ilości przyjmowanej wody, a tym samym zawartego w niej leku.

W wyniku przeprowadzanych na świniach badań klinicznych stwierdzono, że zwierzęta te dobrze tolerują preparat zawierający w sobie tiamulinę i oksytetracyklinę w proporcjach 1:3 nawet, gdy podawany jest w dawce 3-krotnie przekraczającej dawkę terapeutyczną.

4.11. Okrcs(-y) karencji

Tkanki jadalne świń - 21 dni

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwbakteryjne do stosowania wewnętrznego Kod ATCvet: OJ01RA90

5.1. Właściwości farmakodynamiczne

Tiamulina jest półsyntetycznym antybiotykiem, pochodną pleuromutiliny, o działaniu bakteriostatycznym. Przeciwbakteryjna aktywność tiamuliny polega na hamowaniu syntezy białek u

wrażliwych drobnoustrojów, głównie poprzez blokadę podjednostki 50S rybosomów bakteryjnych oraz prawdopodobnie także połączonych podjednostek SOS i 30S.

riamulina cechuje się znaczną skutecznością przeciw bakteriom Gram-dodatnim i niektórym Gram-ujemnym. Wykazuje szczególną skuteczność przeciwko mykoplazmom. W badaniach in vitro tiamulina wykazuje wysoką aktywność w stosunku do następujących mikroorganizmów: Staphylococcus spp., Streptococcus spp., Corynebacterium spp., Actinobacillus spp., Haemophilus spp., Pasteurella spp., Campylobacter, Brachyspira hyoclysenteriae, Mycoplasma hyopneumoniae, Mycoplasma hyosynoviae i Mycoplasma hyorhinis.

Wrażliwość bakterii na tiamulinę

Gatunki

MIC zakres (pg/ml)

MIC50 (lug/ml)

MIC 90 (gg/ml)

B. hyodysenteriae

0,01-5,0

0,3

0,6

Bacteriodes vulgatus

0,25-1,0

-

-

F. necrophorum

0,5

-

-

A. pleuropneumoniae

0,8-12,0

3,0

6,0

P. multocida

1,56-25

3,1

13,0

M, hyopneumoniae

<0,03-0,06

<0,03

0,06

M. gallisepticum

0,0005-0,25

0,001

0,025

M. synoviae

0,05-0,5

0,1

0,25

M. meleagridis

0,015-3,13

0,1

0,25

M. columborale

0,08-0,195

-

-

M. columbinum

0,195

-

-

Oksytetracyklina jest antybiotykiem bakteriostatycznym, o szerokim spektrum działania należącym do grupy tetracyklin naturalnych. Jej działanie przeciwbakteryjne polega na zahamowaniu procesu syntezy białek w organizmie drobnoustrojów poprzez blokowanie miejsc wiążących aminoacylo t-RNA na podjednostce 30S rybosomów bakteryjnych. Oksytetracyklina ma bardzo szerokie spektrum działania i wysoką aktywność baktęriostatyczną obejmującą drobnoustroje Gram-dodatnie i Gram-ujemne takie jak: Clostridium spp., Actinomyces spp., Staphylococcus spp., Streptococcus spp., E. coliActinobacillus pleuropneumoniae, Haemophilus spp., Pasteurella spp., Klebsiella spp., Campylobacter spp., Bacillus spp., Brucella spp., Moraxella spp., Salmonella spp. Jest również skuteczna w zwalczaniu mykoplazm, riketsji, chlamydii a nawet niektórych pierwotniaków.

Połączenie tiamuliny i oksytetracykliny wykazuje działanie synergistyczne wobec wielu drobnoustrojów.

5.2. Właściwości farmakokinetyczne

Tiamulina

Tiamulina po podaniu doustnym w wodzie do picia bardzo dobrze wchłania się z przewodu pokarmowego. Biodostępność tiamuliny u świń wynosi około 90%. Po pojedynczym podaniu doustnym dawek 10 i 25 mg tiamuliny /kg m.c. Cmax w surowicy wyniosło odpowiednio 1,03 jig/ml i 1,82 |ig/ml, a Tmax wyniosło w obu przypadkach 2 godziny. Wielkość wiązania tiamuliny z białkami osocza ocenia się na 45%. Objętość dystrybucji przekracza I L/kg m.c. Wysokie stężenie antybiotyku stwierdzono w płucach, wątrobie, nerkach, ścianie okrężnicy. Biologiczny okres półtrwania wynosi u świń około 2 godz. U świń lek jest intensywnie metabolizowany w wątrobie do około 25 metabolitów. Główne drogi przemian tiamuliny u świni to N-deetylacja, hydroksylacja, utlenianie i sulfoksydacja. Żaden z metabolitów nie jest dominujący pod względem osiąganego w organizmie stężenia. Metabolity są nieaktywne mikrobiologicznie lub wykazują bardzo niewielką aktywność przeeiwdrobnoustrojową nieistotną dla działania tiamuliny. Około 2/3 podanej dawki wydalana jest z żółcią, pozostała ilość z moczem. Tiamulina, która nie została wchłonięta i zmetabolizowana dostaje

T ------7

Zawartość

"'J ' O W

«-* a a a m vj

Zakładana dawka

Aktywność tiamuliny ug /ml

wodzie

dzienna tiamuliny w mg/kg m.c.

Płuca

Migdałki

Treść okrężnicy

60 ppm

6,2

Ul

a

2,16

120 ppm

13,2

4,26

a

5,59

180 ppm

20,9

8,5

2,5

18,58

a=< limit czułości próby

Oksytetracyklina

Po podaniu doustnym u świń, oksytetracyklina niecałkowicie wchłania się z przewodu pokarmowego. W zależności od spożywanego pokarmu biodostępność wynosi do 60 do 80%, przy czym obecność w pokarmie jonów metali (wapnia, magnezu) ogranicza biodostępność antybiotyku. Około 25-30% wchłoniętej oksytetracykliny wiąże się z białkami osocza, pozostałe 70-75% przenika bezpośrednio do tkanek. Maksymalne stężenie (Cmax) uzyskiwane jest po około 2-6 godzinach. Antybiotyk swobodnie penetruje przez błony biologiczne, osiągając pożądane stężenie terapeutyczne we wszystkich organach. Przenika przez barierę łożyskową i do płynu mózgowo-rdzeniowego. Największe stężenie stwierdzono w wątrobie, nerkach, płucach, kościach i zębach. Oksytetracyklina u świń jest metabolizowana w wątrobie. Oksytetracyklina wydalana jest głównie z moczem (50-80%) a pozostała część z kałem. Oksytetracyklina gromadzi się w tkankach twardych (kościach, zębach).

6.    SZCZEGÓŁOWE DANE FARMACEUTYCZNE

6.1.    Skład jakościowy substancji pomocniczych

Kwas winowy Glukoza bezwodna

6.2.    Główne niezgodności farmaceutyczne

Woda zawierająca więcej niż 10 ppm wolnych chlorków może osłabiać działanie tiamuliny w przypadku podawania leku w wodzie do picia

Przy doustnym podawaniu oksytetracykliny należy zwrócić uwagę na fakt, że ma ona tendencję do tworzenia chelatów z dwuwartościowymi kationami co może osłabiać jej absorpcję . Najczęściej ta reakcja ma miejsce w obecności produktów zawierających kationy poliwalentne magnezu i wapnia.

6.3.    Okres ważności (w tym jeżeli jest to konieczne okres przydatności produktu leczniczego weterynaryjnego po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego/rozcieńczeniu lub rekonstytucji/dodaniu do pokarmu lub paszy granulowanej)

24 miesiące dla produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży.

12 dni po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego.

24 godziny po rekonstytucji zgodnie z instrukcją.

6.4.    Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu i transporcie

Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania i transportu

6.5.    Rodzaj opakowania bezpośredniego i skład materiałów z których je wykonano

Worek z LDPE biały, zawierający 1 kg proszku.

Worek z LDPE bezbarwny, zawierający 5 kg proszku, pakowany w biały worek z LDPE.

6.6.    Szczególne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania nie zużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub odpadów pochodzących z tego produktu, jeżeli ma to zastosowanie

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami,

7.    NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Biofaktor Sp. z o.o. ul. Czysta 4 96-100 Skierniewice

8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

1243/02

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA TERMINU WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

19.12.2001

2013.12.31

10. DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

ZAKAZ SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA, JEŻELI DOTYCZY

Nie dotyczy.