Imeds.pl

Biseko 50 Mg/Ml

Ulotka dla pacjenta

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja

Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same

Biseko

Białko surowicy ludzkiej

50mg/ml, roztwór do infuzji

Skład leku:

1 ml roztworu zawiera:

białko surowicy ludzkiej w tym

50 mg

albumina

ok. 31 mg

immunoglobuliny w tym:

ok. 10 mg

immunoglobuliny G

ok.

7,0 mg

immunoglobuliny A

ok.

1,4 mg

immunoglobuliny M Substancje, pomocnicze:

ok.

0, 5 mg

jony sodu, jony potasu, jony wapnia, jony magnezu, jony chloru, woda do wstrzykiwań

Opakowania:

Roztwór do infuzji 1 ampułka po 20 ml 1 fiolka po    50 ml

1 fiolka po    250 ml

1 fiolka po    500 ml

Podmiot odpowiedzialny

Biotest Pharma GmbH Landsteinerstrasse 5 D-63303 Dreieich, Niemcy

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest lek Biseko i w jakim celu się go stosuje

2.    Zanim zastosuje się lek Biseko

3.    Jak stosować lek Biseko

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Przechowywanie leku Biseko

6.    Inne informacje

1.    Co to jest lek Biseko i w jakim celu się go stosuje

Biseko należy do grupy farmakoterapeutycznej: inne frakcje białkowe osocza, kod: ATC: B05 AA02. Jest to preparat białka surowicy ludzkiej do podawania dożylnego.

Wskazania do stosowania:

-hipowolemia

-hipoproteinemia

-hipogammaglobulinemia

-hipoalbuminemia

-profilaktyka chorób zakaźnych w przypadku niedoboru przeciwciał -hemodylucja

2.    Zanim zastosuje się lek Biseko

Nie należy stosować leku Biseko gdy:

•    występuje nadwrażliwość na którykolwiek ze składników

•    występuje nadwrażliwość na immunoglobuliny homologiczne, szczególnie u pacjentów z niedoborem IgA, u których obecne są przeciwciała anty-IgA.

Zachować szczególną ostrożność stosując Biseko gdyż:

Mogą wystąpić działania uboczne związane ze stosowaniem leku.

Niektóre działania niepożądane mogą być spowodowane prędkością infuzji dożylnej. Należy ściśle przestrzegać zalecanej prędkości podawania leku opisanej w punkcie 3, ponieważ wraz ze wzrostem prędkości infuzji rośnie prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych.

W czasie infuzji należy uważnie obserwować pacjenta, z powodu tyzyka wystąpienia reakcji niepożądanych. Pacjent powinien być obserwowany przez co najmniej 20 minut po podaniu leku pod kątem ryzyka wystąpienia objawów niepożądanych.

W przypadku reakcji niepożądanych, należy zmniejszyć prędkość podawania lub przerwać infuzję. Sposób postępowania zależy od rodzaju reakcji ubocznej, W przypadku wstrząsu należy zastosować powszechnie przyjęte postępowanie dla terapii wstrząsu.

W przypadku gdy produkty lecznicze otrzymywane są z ludzkiej krwi lub osocza podejmowane są środki zapobiegania przenoszeniu czynników zakaźnych na pacjentów. Obejmują one dokładną selekcję dawców krwi lub osocza w celu upewnienia się, że wykluczone jest przeniesienie czynników zakaźnych, badania każdej donacji i całych pul osocza na obecność wirusów/zakażeń. Wytwórcy tych produktów włączają również do procesu produkcji etapy skutecznej inaktywacji/usuwania wirusów. Pomimo tego, nie można całkowicie wykluczyć możliwości przeniesienia czynników zakaźnych podczas podawania produktów leczniczych otrzymanych z ludzkiej krwi lub osocza. Dotyczy to także wirusów nieznanych i nowo odkrytych oraz innych patogenów.

Zastosowany proces usuwania/inaktywacji wirusów jest uznany za efektywny dla wirusów osłonkowych takich jak: HIV, HBV i HCV oraz bezosłonkowego wirusa FTAV. Proces usuwania/inaktywacji wirusów może mieć ograniczoną wartość w przypadku wirusów bezosłonkowych takich jak parvowirus B19. Zakażenie parvowirusem B19 może być groźne dla kobiet w ciąży (zakażenie płodu), dla osób z osłabionym układem immunologicznym łub z różnymi rodzajami anemii ( np. z niedokrwistością sierpowatą czy z anemią hemolityczną).

Zaleca się, aby za każdym razem, kiedy podaje się pacjentowi Biseko zapisać nazwę i numer serii stosowanego preparatu w celu ustalenia w przyszłości, jaką serię otrzymał pacjent.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Szczepionki zawierające żywe atenuowane wirusy:

Podanie immunoglobiny może osłabić w okresie od 6 tygodni do 3 miesięcy skuteczność szczepionek zawierających żywe atenuowane wirusy takie jak wirus odry, różyczki, świnki i ospy wietrznej. Po podaniu immunoglobuliny należy zachować 3 miesięczną przerwę przed szczepieniem szczepionką zawierającą żywe atenuowane wirusy. W przypadku szczepienia przeciwko odrze osłabienie odpowiedzi immunologicznej może utrzymywać się do 1 roku, dlatego zaleca się oznaczenie miana przeciwciał przeciwko wirusowi odry.

Wpływ na wyniki testów serologicznych:

Po podaniu immunoglobuliny może nastąpić przejściowy wzrost poziomu różnych przeniesionych biernie przeciwciał we krwi pacjenta, co może powodować fałszywie dodatnie wyniki testów serologicznych.

Biernie przeniesione przeciwciała przeciwko antygenom eiytrocytamym np. A, B, D mogą zaburzać wyniki badań na obecność allo-przeciwciał (np. test Coombsa), liczbę retikulocytów czy stężenie haptoglobiny.

Preparat Biseko jest odpowiedni do sporządzania zawiesiny z koncentratów erytrocytów.

Niezgodności

Preparatu Biseko nie należy mieszać z innymi produktami leczniczymi.

Jednakże Biseko może być mieszany z jałowym, izotonicznym roztworem chlorku sodu.

Należy skonsultować się z lekarzem, nawet jeśli powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji, które występowały w przeszłości.

Ciąża

Bezpieczeństwo stosowania preparatu Biseko u kobiet w ciąży nie było oceniane w kontrolowanych badaniach klinicznych, W związku z tym kobietom w ciąży i okresie karmienia lek należy podawać z zachowaniem ostrożności.

Obserwacje kliniczne w stosowaniu Biseko nie wskazują na to, że można spodziewać się szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, na płód lub na noworodka.

Karmienie piersią

Immunoglobuliny są wydzielane do mleka matki, co może przyczyniać się do wzrostu miana przeciwciał u noworodka.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Nie stwierdzono wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługę maszyn.

3. Jak stosować lek Biseko

Biseko należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem.

Zazwyczaj zaleca się poniższe dawkowanie:

Dorośli: do 2000 ml na dobę

Dzieci: 15 do 20 ml/kg masy ciała na dobę

Sposób podawania

Biseko należy podawać dożylnie z początkową prędkością infuzji 1 ml na kg masy ciała na godzinę przez 10 minut. Jeśli preparat jest dobrze tolerowany, to szybkość infuzji można stopniowo zwiększyć do maksymalnie 4 ml na kg masy ciała na godzinę aż do zakończenia infuzji.

Przed użyciem preparat należy doprowadzić do temperatury pokojowej lub temperatury ciała.

Przed podaniem roztwór należy wizualnie sprawdzić na obecność drobin substancji i odbarwienia. Roztwór powinien być przejrzysty lub lekko opalizujący.

W przypadku wrażenia, że działanie leku Biseko jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.

W przypadku przyjęcia większej dawki leku niż zalecana:

Przedawkowanie może prowadzić do przeciążenia płynami i ich nadmiernej lepkości.

U noworodków i dzieci otrzymujących Biseko w dawce większej niż maksymalnie zalecana, która odpowiada przybliżonym objętościom krążącym lub większym, możliwe jest to, że nawet przy bardzo niskiej zawartości izoaglutynin wystąpią objawy kliniczne. Należy zwrócić uwagę na zwiększoną hemolizę.

4.    Możliwe działania niepożądane

Czasami mogą wystąpić działania niepożądane takie jak dreszcze, ból głowy, gorączka, wymioty, odczyny alergiczne, nudności, bóle stawów, niskie ciśnienie i łagodny ból pleców.

Rzadko zawarte w preparacie immunoglobuliny mogą powodować nagły spadek ciśnienia krwi i, w odosobnionych przypadkach reakcje anafilaktyczne, nawet jeśli pacjent nie wykazywał nadwrażliwości na preparat przy poprzednim podaniu.

Patrz również punkt 2 odnośnie iyzyka przeniesienia czynników zakaźnych.

W przypadku wystąpienia innych objawów niepożądanych niewymienionych w ulotce należy poinformować o nich lekarza.

5.    Przechowywanie Biseko

Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Przechowywać w temp. 2'C-8°C (w lodówce).

W celu ochrony przed światłem przechowywać w oryginalnym opakowaniu. Nie zamrażać! Przed podaniem roztwór należy wizualnie sprawdzić na obecność drobin substancji i odbarwienia.

Nie używać roztworów, które są mętne lub zawierają osad.

Podać natychmiast po otwarciu pojemnika. Niezużyty roztwór musi być usunięty z powodu ryzyka zanieczyszczenia bakteryjnego.

6.    Inne informacje

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego w Polsce:

Nobipharm Sp. z o.o. ul. Rydygiera 8 01-793 Warszawa

tel. / faks (0-22) 633 98 02, tel. 663 43 98 Data opracowania ulotki

6