Imeds.pl

Bisogamma 10 10 Mg

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Bisogamma 5, 5 mg, tabletki powlekane Bisogamma 10, 10 mg, tabletki powlekane

(Bisoprololi fumaras)

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.

-    Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.

-    Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy

niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę._


Spis treści ulotki:

1.    Co to jest lek Bisogamma 5;10 i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bisogamma 5;10

3.    Jak stosować lek Bisogamma 5;10

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Bisogamma 5 ;10

6.    Inne informacje

1.    CO TO JEST LEK Bisogamma 5;10 I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Bisoprolol należy do grupy leków zwanych beta-adrenolitykami. Leki te zapobiegają nadmiernej aktywności mięśnia sercowego, co przyczynia się do jego rozluźnienia i obniżenia ciśnienia tętniczego krwi.

Bisoprolol może być stosowany w leczeniu dławicy piersiowej (bólu w klatce piersiowej wywołanego niedrożnością tętnic zaopatrujących mięsień sercowy w krew) lub nadciśnienia tętniczego (podwyższonego ciśnienia krwi).

2.    INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU Bisogamma 5;10 Kiedy nie stosować leku Bisogamma 5;10:

-    jeśli u pacjenta występowała kiedykolwiek ciężka astma lub ciężki świst oddechowy, ponieważ mogą wystąpić zaburzenia oddychania,

-    jeśli pacjent przyjmuje floktafeninę, lek stosowany w przypadku bólu i zapalenia stawów lub sultopryd, stosowany w leczeniu poważnych zaburzeń psychicznych (patrz również „Stosowanie leku Bisogamma 5;10 z innymi lekami”),

-    jeśli u pacjenta występuje wolna czynność serca (mniej niż 60 uderzeń na minutę). W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,

-    jeśli pacjent ma bardzo niskie ciśnienie tętnicze krwi,

-    jeśli u pacjenta występują poważne zaburzenia krążenia (mogące powodować mrowienie, zblednięcie lub zasinienie palców rąk i stóp),

-    jeśli u pacjenta występuje alergia na którykolwiek ze składników leku (patrz część „Inne informacje”, w której znajduje się wykaz składników leku),

-    jeśli u pacjenta występują pewne poważne zaburzenia rytmu serca (np. blok przedsionkowo-komorowy drugiego i trzeciego stopnia, czy inne zaburzenia przewodzenia w sercu),

-    jeśli u pacjenta aktualnie stwierdzono niewydolność serca albo nasilenie niewydolności serca lub jeśli pacjent przyjmuje dożylnie (kroplówka) leki wspomagające pracę serca z powodu wstrząsu kardiogennego wywołanego ostrą niewydolnością serca,

-    jeśli u pacjenta występuje kwasica metaboliczna, czyli nagromadzenie w organizmie nadmiaru kwasów. Lekarz może udzielić porady w tej kwestii,

-    jeśli u pacjenta występuje nieleczony guz gruczołów nadnerczowych określany phaeochromocytoma.

W razie wątpliwości związanych z wymienionymi problemami należy zwrócić się do lekarza.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując Bisogamma 5;10:

-    u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek;

-    jeśli pacjent przyjmuje leki zmniejszające stężenie cukru we krwi (w przypadku cukrzycy). Bisoprolol w tabletkach może maskować objawy małego stężenia cukru we krwi;

-    u pacjentów z istniejącą lub przebytą łuszczycą (nawracająca choroba skóry objawiająca się jej łuszczeniem, suchością i wysypką);

-    jeśli pacjent jest leczony z powodu reakcji nadwrażliwości (alergii). Bisoprolol może powodować nasilenie nadwrażliwości na substancje alergizujące i zaostrzenie reakcji nadwrażliwości. W takich przypadkach podanie adrenaliny (hormonu rdzenia nadnerczy stosowanego czasami w leczeniu reakcji nadwrażliwości) nie zawsze może przynieść oczekiwany efekt. Konieczne może być podanie większej dawki adrenaliny (epinefryny);

- u pacjentów z guzem chromochłonnym nadnerczy (phaeochromocytoma), który powoduje wytwarzanie zbyt dużej ilości adrenaliny;

- u pacjentów z nadczynnością tarczycy. Bisoprolol w tabletkach może maskować objawy nadczynności tarczycy;

-    jeśli u pacjenta występuje świst oddechowy lub problemy z oddychaniem (astma);

-    jeśli pacjent nie przyjmuje pokarmów stałych;

-    u pacjentów z zaburzeniami rytmu serca lub wolną czynnością serca (tak zwany blok przedsionkowo-komorowy pierwszego stopnia);

-    u pacjentów z dławicą piersiową typu Prinzmetala, czyli rodzajem bólu w klatce piersiowej wywoływanego przez skurcz tętnic wieńcowych zaopatrujących mięsień sercowy w krew;

-    u pacjentów z zaburzeniami krążenia w kończynach: dłoniach i stopach;

-    u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca;

-    w przypadku zgłoszenia się na wizytę do lekarza, przyjęcia do szpitala lub wizyty u dentysty w celu wykonania zabiegu z zastosowaniem środków znieczulających, należy poinformować o wszystkich przyjmowanych lekach.

Preparat zawiera substancję czynną, która daje pozytywny wynik testów antydopingowych u sportowców.

Stosowanie leku Bisogamma 5;10 z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które

wydawane są bez recepty. Zwłaszcza należy poinformować o przyjmowaniu wymienionych poniżej

leków, ponieważ bisoprolol może wpływać na ich działanie:

• leki stosowane w celu kontrolowania ciśnienia tętniczego lub w chorobach serca, takie jak: amlodypina, amiodaron, beprydyl, klonidyna, diltiazem, dyzopiramid, digoksyna, dobutamina, guanfacyna, izoprenalina, digoksyna, metylodopa, moksonidyna, nifedypina, chinidyna, rylmenidyna, takryna, werapamil i inne leki blokujące receptory beta-adrenergiczne;

•    leki stosowane w depresji i zaburzeniach psychicznych, takie jak sultopryd (patrz również punkt „Kiedy nie stosować leku Bisogamma 5; 10”), trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, pochodne fenotiazyny, inhibitory monoaminooksydazy i barbiturany;

•    leki do znieczulenia ogólnego stosowane podczas zabiegów chirurgicznych oraz środki kontrastujące zawierające jod stosowane w badaniach radiologicznych;

•    leki przeciwzapalne znane jako NLPZ (niesteroidowe leki przeciwzapalne), takie jak floktafenina (patrz również punkt „Kiedy nie stosować leku Bisogamma 5; 10”);

•    leki:

przeciwnowotworowe tj. amifostyna, przeciwmalaryczne tj. meflochina oraz przeciwmigrenowe tj. ergotamina;

•    leki przeciwcukrzycowe;

•    lek zwiotczający mięśnie - baklofen;

•    leki stosowane w astmie, niedrożności nosa czy pewnych schorzeniach oka, takich jak jaskra (podwyższenie ciśnienia wewnątrzgałkowego) czy rozszerzenie źrenicy;

•    kortykosteroidy stosowane w leczeniu zapalenia stawów i stanów zapalnych innych narządów. Wszystkie wymienione leki mogą wpływać na ciśnienie tętnicze krwi i (lub) czynność serca.

W przypadku stosowania jednocześnie z lekami przeciwcukrzycowymi bisoprolol może wpływać na stężenie cukru we krwi.

Przyjmowanie leku Bisogamma 5;10 z jedzeniem i piciem

Lek można przyjmować podczas posiłku lub niezależnie od posiłku. Lek należy połykać w całości popijając wodą.

Bisoprolol może wywoływać zawroty głowy i uczucie ”pustki w głowie”, które mogą nasilić się po spożyciu alkoholu. W takim przypadku należy unikać spożywania alkoholu.

Ciąża i karmienie piersią

Bisoprolol może niekorzystnie wpływać na przebieg ciąży i (lub) nienarodzone dziecko. Istnieje zwiększone ryzyko przedwczesnego porodu, poronienia, zmniejszenia stężenia cukru we krwi oraz zwolnienia częstości serca u dziecka. Rozwój dziecka może również zostać zakłócony. Z tego powodu u kobiet w ciąży nie należy stosować leku Bisogamma 5;10.

Nie wiadomo, czy bisoprolol przenika do pokarmu kobiecego, dlatego nie zaleca się jego stosowania w okresie karmienia piersią.

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Lek może powodować uczucie zmęczenia, senność lub zawroty głowy. W przypadku występowania działań niepożądanych nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Należy mieć świadomość możliwości wystąpienia takich działań, zwłaszcza na początku leczenia, w przypadku zmiany dawkowania lub jednoczesnego spożywania alkoholu.

3. JAK STOSOWAĆ LEK Bisogamma 5;10

-    Lek Bisogamma 5;10 należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

-    Tabletki należy połykać w całości popijając wodą.

-    Lekarz określi właściwą dawkę leku. Zwykle leczenie rozpoczyna się od najmniejszej dawki (5 mg). Zazwyczaj stosowana dawka wynosi 10 mg na dobę, natomiast maksymalna zalecana dawka dobowa wynosi 20 mg. Lek należy przyjmować codziennie mniej więcej o tej samej porze.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek nie należy stosować dawki większej niż 10 mg bisoprololu raz na dobę.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku należy skonsultować się z lekarzem.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

Nie jest konieczne dostosowanie dawki leku.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku należy skonsultować się z lekarzem.

Dzieci w wieku poniżej 12 lat i młodzież

Nie zaleca się stosowania leku, ze względu na brak doświadczenia w stosowaniu bisoprololu u dzieci w wieku poniżej 12 lat i młodzieży.

Zażycie większej niż zalecana dawki leku Bisogamma 5;10

W razie przypadkowego zażycia większej niż zalecana dawki leku należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Należy zabrać ze sobą pozostałe tabletki lub niniejszą ulotkę, aby personel medyczny wiedział, jaki lek został zażyty.

Objawy przedawkowania leku to: zawroty głowy, uczucie „pustki w głowie”, zmęczenie, duszność i (lub) świst oddechowy. Może także dojść do zwolnienia czynności serca, obniżenia ciśnienia tętniczego, niewydolności serca i zmniejszenia stężenia glukozy we krwi (co może objawiać się uczuciem głodu, poceniem się i kołataniem serca).

Pominięcie zażycia leku Bisogamma 5;10

W przypadku pominięcia dawki leku należy przyjąć tabletkę w ciągu kolejnych 12 godzin. Jeśli upłynęło więcej niż 12 godzin, nie należy przyjmować pominiętej dawki, tylko zażyć następną o zwykłej porze.

Przerwanie stosowania leku Bisogamma 5;10

Nie należy nagle przerywać stosowania leku Bisogamma 5;10, zwłaszcza u pacjentów z dławicą piersiową lub po zawale mięśnia sercowego. W przypadku nagłego odstawienia bisoprololu stan pacjenta może ulec pogorszeniu lub może dojść do ponownego podwyższenia ciśnienia tętniczego. Lek należy odstawiać stopniowo, w ciągu jednego lub dwóch tygodni, zgodnie z zaleceniem lekarza.

W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, lek Bisogamma 5;10 może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Podczas stosowania leku mogą wystąpić niektóre z wymienionych poniżej działań niepożądanych. W takim przypadku należy poinformować lekarza.

Częste (występujące u więcej niż 1 na 100 osób, ale u mniej niż 1 na 10 osób):

-    zmęczenie, wyczerpanie

-    zawroty głowy

-    bóle głowy (zwłaszcza na początku leczenia; przeważnie łagodne i często przemijają w ciągu 1 do 2 tygodni)

-    uczucie oziębienia lub drętwienia kończyn (palców dłoni lub stóp, uszu i nosa); częstsze występowanie bólów kurczowych nóg podczas chodzenia

-    nudności, wymioty

-    biegunka

-    ból brzucha

-    zaparcia.

Niezbyt częste (występujące u więcej niż 1 na 1000 osób, ale u mniej niż 1 na 100 osób):

-    zawroty głowy, szczególnie przy nagłym wstawaniu (niedociśnienie ortostatyczne)

-    zaburzenia snu

-    depresja

-    wolna lub nieregularna czynność serca

-    nasilenie niewydolności serca

-    u pacjentów z astmą lub problemami z oddychaniem w wywiadzie mogą pojawić się zaburzenia oddychania

-    osłabienie i kurcze mięśni, bóle stawów.

Rzadkie (występujące u więcej niż 1 na 10 000 osób, ale u mniej niż 1 na 1000 osób):

-    koszmary senne

-    omamy

-    zaburzenia słuchu

-    zapalenie błony śluzowej nosa z katarem i podrażnieniem

-    reakcje alergiczne (świąd, nagłe zaczerwienienie twarzy, wysypka)

-    suchość spojówek oczu w wyniku zmniejszenia wydzielania łez (bardzo dokuczliwa u osób noszących soczewki kontaktowe)

-    zapalenie wątroby z bólem brzucha, utratą apetytu, a czasami z żółtaczką (zażółcenie twardówek oczu i skóry, ciemna barwa moczu)

-    zmniejszenie stężenia cukru we krwi mogące spowodować osłabienie, pocenie się i drżenie

-    osłabienie czynności seksualnych (zaburzenia potencji).

Bardzo rzadkie (występujące u mniej niż 1 na 10 000 osób):

-    lek może spowodować nasilenie objawów łuszczycy lub wystąpienie łuszczycopodobnej wysypki i łysienie

-    świąd lub zaczerwienienie oczu (zapalenie spojówek).

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK Bisogamma 5;10

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C, w oryginalnym opakowaniu.

Nie stosować leku, jeśli widoczne są zmiany zabarwienia tabletek lub jakiekolwiek inne oznaki zepsucia -lek należy zwrócić do apteki i poradzić się farmaceuty.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. INNE INFORMACJE

Co zawiera lek Bisogamma 5;10

Substancją czynną leku jest bisoprololu fumaran.

Bisogamma 5: każda tabletka powlekana zawiera 5 mg bisoprololu fumaranu. Bisogamma 10: każda tabletka powlekana zawiera 10 mg bisoprololu fumaranu.

Inne składniki leku to: Bisogamma 5

Rdzeń tabletki

Krospowidon

Skrobia żelowana

Celuloza mikrokrystaliczna

Krzemionka koloidalna bezwodna

Magnezu stearynian

Otoczka

Makrogol 6000

Tytanu dwutlenek (E 171)

Talk

Żelaza (III) tlenek żółty (E 172) Hypromeloza


Bisogamma 10

Rdzeń tabletki

Krospowidon

Skrobia żelowana

Celuloza mikrokrystaliczna

Krzemionka koloidalna bezwodna

Magnezu stearynian

Otoczka

Makrogol 6000

Polisorbat 20

Tytanu dwutlenek (E 171)

Wapnia węglan (E170)

Talk

Żelaza (III) tlenek żółty (E 172) Hypromeloza 5 Hypromeloza 50


Jak wygląda lek Bisogamma 5;10 i co zawiera opakowanie

Dostępne opakowania: 30, 50 lub 100 tabletek powlekanych.

Podmiot odpowiedzialny

Worwag Pharma GmbH & Co. KG Calwer Str. 7 71034 Boblingen Niemcy

Wytwórcy

Bisogamma 5

Artesan Pharma GmbH & Co. KG Wendlandstr. 1 29439 Luchow Niemcy

lub

Generosan GmbH Calwer StraBe 7 71034 Boblingen


Bisogamma 10 Mauermann Arzneimittel KG Heinrich-Knote-Str. 2 82343 Pocking Niemcy


Worwag Pharma GmbH & Co. KG Calwer Str. 7 71034 Boblingen


W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Worwag Pharma GmbH & Co. KG Przedstawicielstwo w Polsce ul. Otrębuska 15 01-475 Warszawa Tel: (022) 863 72 81 Fax: (022) 877 13 70

Data zatwierdzenia ulotki:

7