Imeds.pl

Bisoprolol Accord 10 Mg

{logo}

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Bisoprolol Accord, 2,5 mg, tabletki powlekane Bisoprolol Accord, 5 mg, tabletki powlekane Bisoprolol Accord, 10 mg, tabletki powlekane

(Bisoprololi fumaras)

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    Należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.

-    Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.

-    Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

-    Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest lek Bisoprolol Accord i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bisoprolol Accord

3.    Jak stosować lek Bisoprolol Accord

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Bisoprolol Accord

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

1.    Co to jest lek Bisoprolol Accord i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną leku jest bisoprololu fumaran. Bisoprololu fumaran należy do grupy leków zwanych beta-adrenolitykami. Leki te chronią serce przed zbyt intensywną czynnością. Lek ten działa poprzez wpływ na odpowiedź organizmu na pewne impulsy nerwowe, zwłaszcza w sercu.

W rezultacie, bisoprolol zwalnia rytm pracy serca i sprawia, że serce wydajniej pompuje krew w organizmie. Niewydolność serca występuje, gdy mięsień sercowy jest za słaby i niezdolny do pompowania wymaganej ilości krwi.

Bisoprolol Accord, tabletki powlekane, 2,5 mg, 5mg i 10 mg, jest stosowany, jednocześnie z innymi lekami, w leczeniu stabilnej niewydolności serca.

Bisoprolol Accord, tabletki powlekane, 5 mg i 10 mg, jest stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi (nadciśnienie tętnicze) i dławicy piersiowej (bóle w klatce piersiowej spowodowane zatkaniem tętnicy, zaopatrującej mięsień sercowy).

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bisoprolol Accord Kiedy nie stosować leku Bisoprolol Accord:

-    jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na substancję czynną leku (bisoprololu fumaran) lub na którykolwiek z pozostałych składników leku,

-    jeśli pacjent ma ciężką astmę oskrzelową lub ciężką chorobę płuc

-    jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia krążenia krwi w kończynach (jak np. w zespole Raynoud’a) co może powodować mrowienie, blednięcie lub występowanie niebieskiego zabarwienia palców u rąk i stóp

- jeśli pacjent ma nieleczony guz chromochłonny nadnerczy, czyli rzadko występujący nowotwór nadnerczy (rdzenia)

- jeśli pacjent ma kwasicę metaboliczną, czyli stan, w którym stężenie kwasów we krwi jest zbyt duże

- jeśli pacjent ma ostrą niewydolność serca lub nagłe zaostrzenie niewydolności serca, które wymagają leczenia szpitalnego

- jeśli pacjent ma zwolnioną akcję serca

- jeśli pacjent ma bardzo niskie ciśnienie krwi

- jeśli pacjent ma niektóre zaburzenia czynności serca powodujące występowanie wolnej akcji serca lub nieregularnej akcji serca

- jeśli pacjent ma wstrząs kardiogenny, spowodowany ostrymi ciężkimi zaburzeniami czynności serca, co powoduje występowanie niskiego ciśnienia krwi oraz zaburzeń krążenia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy poinformować lekarza w razie wystąpienia jakichkolwiek objawów wymienionych poniżej.

Należy zachować szczególną ostroższość w następujących sytuacjach (może być konieczne

zastosowanie dodatkowego leczenia lub przeprowadzenie częstszych badań):

- jeśli pacjent choruje na cukrzycę

- jeśli pacjent stosuje ścisłą dietę (nieprzyjmowanie pokarmów stałych)

- jeśli pacjent choruje na dławicę piersiową Prinzmetala, rodzaj bólu w klatce piersiowej, niektóre choroby serca takie jak zaburzenie rytmu serca

- jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby lub nerek

- jeśli pacjent ma jakiekolwiek mniej ciężkie zaburzenia krążenia krwi w kończynach górnych i dolnych

- jeśli pacjent ma astmę lub przewlekłą chorobę płuc

- jeśli u pacjenta występowała w przeszłości łuszcząca się i sucha wysypka na skórze (łuszczyca).

- jeśli pacjent ma guz nadnerczy (rdzenia)(„guz chromochłonny”)

- jeśli pacjent ma zaburzenie czynności tarczycy

Należy poinformować lekarza o zamiarze:

- leczenia odczulającego (na przykład w celu zapobiegania katarowi siennemu), gdyż bisoprolol może zwiększać wrażliwość na alergeny i nasilać reakcje alergiczne

-    poddania się znieczuleniu ogólnemu (na przykład z powodu operacji), gdyż lek może meć wpływ na reakcję organizmu na podane znieczulenie.

Inne leki i Bisoprolol Accord

- leki stosowane w celu kontroli ciśnienia krwi lub w leczeniu zaburzeń związanych z sercem, takie jak: amiodaron, amlodypina, klonidyna, glikozydy naparstnicy, diltiazem, dyzopiramid, felodypina, flekainid, lidokaina, metylodopa, moksonidyna, fenytoina, propafenon, chinidyna, rylmenidyna, werapamil.

-    leki stosowane w leczeniu depresji takie jak imipramina, amitryptylina, moklobemid

-    leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych takie jak fenotiazyny jak lewomepromazyna

-    leki stosowane do znieczulenia ogólnego, podczas zabiegów chirurgicznych (patrz również punkt Ostrzeżenia i środki ostrożności)

-    leki stosowane w leczeniu padaczki, na przykład barbiturany takie jak fenobarbital

-    niektóre leki przeciwbólowe (np. kwas acetylosalicylowy, diklofenak, indometacyna, ibuprofen, naproksen)

- leki stosowane w leczeniu astmy i leki stosowane w leczeniu „zatkanego” nosa

- leki stosowane w leczeniu chorób oczu takich jak jaskra (zwiększonego ciśnienia w oku) lub stosowane do rozszerzenia źrenicy oka.

-    leki stosowane w leczeniu wstrząsu klinicznego (na przykład adrenalina, dobutamina, noradrenalina)

-    leki stosowane w leczeniu malarii np. meflochina

-    wszystkie inne leki, które tak jak bisoprolol mogą wpływać na ciśnienie krwi i (lub) czynność serca

-    ryfampicyna stosowana w leczeniu zakażeń

-    leki stosowane w leczeniu silnych bólów głowy i migreny (pochodne ergotaminy)

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.

Ciąża i karmienie piersią

Bisoprolol może działać szkodliwie na płód, jeśli lek podaje się pacjentce w ciąży. Jeżeli pacjentka jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę, należy poinformować o tym lekarza. Lekarz zdecyduje czy pacjentka może stosować lek w czasie ciąży. Nie wiadomo czy bisoprolol przenika do mleka kobiecego. Z tego względu nie zaleca się karmienia piersią podczas przyjmowania leku Bisoprolol Accord.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

W zależności od indywidualnej tolerancji na lek, bisoprolol może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Należy zachować szczególną ostrożność, szczególnie na początku leczenia, podczas zwiększania dawki, podczas zmiany leków oraz w przypadku jednoczesnego spożycia alkoholu.

3. Jak stosować lek Bisoprolol Accord

Lek Bisoprolol Accord należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Leczenie bisoprololem wymaga regularnych kontroli lekarskich, szczególnie po rozpoczęciu leczenia i podczas zwiększania dawek. Tabletki należy zażywać rano, bez lub z jedzeniem. Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą. Tabletek nie należy rozgryzać ani żuć. Leczenie bisoprololem jest zazwyczaj długotrwałe.

Dorośli

Bóle w klatce piersiowej i nadciśnienie tętnicze

Leczenie rozpoczyna się od stosowania możliwie najmniejszej dawki (5 mg). Podczas leczenia początkowego lekarz będzie dokładnie monitorować stan zdrowia pacjenta.

Lekarz może zalecić stopniowe zwiększanie dawki do optymalnej dawki podtrzymującej.

Maksymalna zalecana dawka bisoprololu wynosi 20 mg jeden raz na dobę.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek nie powinni przyjmować dawki większej niż 10 mg bisoprololu raz na dobę. Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy skonsultować się z lekarzem.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby nie powinni przyjmować dawki większej niż 10 mg bisoprololu raz na dobę. Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy skonsultować się z lekarzem.

Niewydolność serca

Przed rozpoczęciem leczenia bisoprololem pacjenci powinni być już leczeni inhibitorem konwertazy angiotensyny (ACE), lekiem moczopędnym oraz - w razie konieczności - glikozydem naparstnicy.

Leczenie lekiem Bisoprolol Accord należy rozpocząć od małej dawki, a następnie zwiększać ją stopniowo. Lekarz zdecyduje w jaki sposób należy zwiększać dawkę. Na ogół sposób zwiększania dawki jest taki jak przedstawiono na schemacie poniżej:

■    1,25 mg bisoprololu raz na dobę przez 1 tydzień

■    2,5 mg bisoprololu raz na dobę przez 1 tydzień

■    3,75 mg bisoprololu raz na dobę przez 1 tydzień

■    5 mg raz bisoprololu na dobę przez 4 tygodnie

■    7,5 mg bisoprololu raz na dobę przez 4 tygodnie

■    10 mg bisoprololu raz na dobę (dawka podtrzymująca)

Maksymalna zalecana dawka bisoprololu wynosi 10 mg jeden raz na dobę.

W zależności od tolerancji pacjenta na lek, lekarz może zalecić wydłużenie czasu pomiędzy kolejnymi etapami zwiększania dawki. W razie pogorszenia stanu pacjenta lub wystąpienia nietolerancji, może być konieczne zmniejszenie dawki lub przerwanie leczenia. U niektórych pacjentów dawka podtrzymująca mniejsza niż 10 mg bisoprololu może być wystarczająca. Jeżeli konieczne jest całkowite przerwanie leczenia, lekarz udzieli porady, aby dawkę leku zmniejszać stopniowo, w przeciwnym razie stan zdrowia może ulec pogorszeniu.

Dzieci

Nie zaleca się stosowania bisoprololu u dzieci.

Pacjenci w podeszłym wieku

Nie jest konieczna modyfikacja dawkowania. Zaleca się rozpoczynanie leczenia od możliwie najmniejszej dawki.

Jeżeli pacjent ma wrażenie, że dawka bisoprololu działa zbyt mocno lub za słabo, powinien skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub farmaceutą.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Bisoprolol Accord

W razie przypadkowego zażycia za dużej ilości tabletek, lub połknięcia leku przez dziecko, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala. Należy zabrać ze sobą pozostałe tabletki lub tę ulotkę, aby personel medyczny wiedział dokładnie, jaki lek został zażyty. Pacjent może odczuwać: zwolnienie rytmu serca, nasilone trudności w oddychaniu, zawroty głowy, drżenie (spowodowane zmniejszeniem stężenia cukru we krwi).

Pominięcie zastosowania leku Bisoprolol Accord

W przypadku pominięcia dawki leku, należy przyjąć ją jak najszybciej z wyjątkiem sytuacji, gdy zbliża się pora przyjęcia kolejnej dawki. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Bisoprolol Accord

Nie należy nagle przerywać stosowania leku, ani zmieniać zalecanej dawki bez porozumienia z lekarzem. Jeżeli konieczne jest przerwanie stosowania leku, w celu uniknięcia wystąpienia działań niepożądanych, lek należy odstawiać stopniowo.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

4.


Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Aby zapobiec poważnym reakcjom należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem jeśli występujące działania niepożądane są ciężkie, wystąpią nagle lub szybko się nasilają. Najcięższe działania niepożądane są związane z czynnością serca:

- zwolnienie rytmu serca (występuje u więcej niż 1 na 10 pacjentów z przwlekłą niewydolnością serca oraz u mniej niż 1 na 100 pacjentów z nadciśnieniem lub dławicą piersiową)

- nasilenie niewydolności serca (występuje u więcej niż 1 na 100 pacjentów z przwlekłą niewydolnością serca oraz występuje u mniej niż 1 na 100 pacjentów z nadciśnieniem lub dławicą piersiową)

-    nieregularne bicie serca (występuje u mniej niż 1 na 100 pacjentów)

- zaostrzenie objawów zwężenia głównych naczyń krwionośnych w nogach, szczególnie na początku leczenia (częstość nie ustalona).

Jeśli wystąpią zawroty głowy, osłabienie lub trudności w oddychaniu, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.

Poniższe działania niepożądane są wymienione według zmniejszającej się częstości ich występowania:

Często (występujące u mniej niż 1 na 10 osób):

-    uczucie zmęczenia*, osłabienie (u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca), zawroty głowy*, bóle głowy*

- wrażenie ziębnięcia lub drętwienia kończyn górnych lub dolnych

-    niskie ciśnienie krwi, zwłaszcza u chorych z niewydolnością serca

- zaburzenia żołądkowo-jelitowe, takie jak nudności, wymioty, biegunka, zaparcia

Niezbyt często (występujące u mniej niż 1 na 100 osób):

-    zaburzenia snu

-    depresja

-    u pacjentów z astmą oskrzelową lub przewlekłą chorobą płuc, mogą wystąpić trudności w oddychaniu

- osłabienie mięśni, kurcze mięśni

-    uczucie osłabienia (u pacjentów z nadciśnieniem lub dławicą piersiową)

Rzadko (występujące u mniej niż 1 na 1000 osób):

-    zaburzenia słuchu.

- alergiczny zapalenie błony śluzowej nosa („zatkany” lub „cieknący” nos)

- zmniejszone wydzielanie łez (może być bardzo uciążliwe, jeśli pacjent używa soczewek kontaktowych).

-    zapalenie wątroby, wywołujące zażółcenie skóry lub białkówek oczu

- zmiany wyników badań krwi opisujących czynność wątroby oraz dotyczących zawartości tłuszczów

-    reakcje podobne do alergicznych (świąd, zaczerwienienie twarzy, wysypka)

-    zaburzenia potencji (zmniejszenie sprawności seksualnej)

-    koszmary senne, omamy

-    omdlenia

Bardzo rzadko (występujące u mniej niż 1 na 10 000 osób):

- podrażnienie i zaczerwienienie spojówek (conjunctivitis).

-    wypadanie włosów

- nasilenie lub wywołanie łuszczycy (łuszczącej się wysypki) lub wywołanie podobnej suchej, łuszczącej się wysypki

*Objawy te występują zazwyczaj na początku leczenia lub po zmienianiu dawki u pacjentów leczonych na nadciśnienie i dławicę. Objawy te są zazwyczaj łagodne i przemijają w ciągu 1 do 2 tygodni.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

5.    Jak przechowywać lek Bisoprolol Accord

-    Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

-    Nie stosować tego leku, po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

-    Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

-    Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6.    Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Bisoprolol Accord

-    Substancją czynną leku jest bisoprololu fumaran.

Każda tabletka zawiera 2,5 mg lub 5 mg lub 10 mg bisoprololu fumaranu.

-    Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), powidon K-30, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian Otoczka: hypromeloza E-15, makrogol 400, tytanu dwutlenek (E 171), talk.

Jak wygląda lek Bisoprolol Accord i co zawiera opakowanie

Bisoprolol Accord, 2,5 mg, tabletki powlekane:

Białe lub prawie białe, okrągłe, obustronnie wypukłe, tabletki powlekane, z wytłoczeniem „b1” po jednej stronie i linią podziału po drugiej stronie.

Bisoprolol Accord, 5 mg, tabletki powlekane:

Białe lub prawie białe, okrągłe, obustronnie wypukłe, tabletki powlekane, z wytłoczeniem „b2” po jednej stronie i linią podziału po drugiej stronie.

Bisoprolol Accord, 10 mg, tabletki powlekane:

Białe lub prawie białe, okrągłe, obustronnie wypukłe, tabletki powlekane, z wytłoczeniem „b3” po jednej stronie i linią podziału po drugiej stronie.

Opakowanie zawiera 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 tabletek powlekanych dla wszystkich dostępnych mocy.

Podmiot odpowiedzialny

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. Al. Krakowska 110/114 02-256 Warszawa

Wytwórca

Accord Healthcare Limited,

Sage House 319 Pinner Road North Harrow Middlesex, HA1 4HF Wielka Brytania

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria

Belgia

Bisoprolol Accord 2.5mg/5 mg/ 10mg Filmtabletten

Bisoprolol Accord Healthcare 2.5mg/5 mg/ 10mg comprimes pellicules/

filmomhulde tabletten / Filmtabletten

Niemcy

Francja

Włochy

Polska

Portugalia

Holandia

Wielka Brytania

Bisoprolol Accord 2.5mg/5 mg/ 10mg Filmtabletten

Bisoprolol Accord 2,5/5/10 mg comprime pellicule secable

Bisoprolol Accord Healthcare 2.5mg/5mg/10mg compresse rivestite con film

Bisoprolol Accord

Bisoprolol Accord

Bisoprololfumaraat Accord 2,5 mg/5 mg/10 mg Filmomhulde Tabletten Bisoprolol 2.5mg/5mg/10mg Film-coated Tablet

Data ostatniej aktualizacji ulotki: