Imeds.pl

Bisoprolol Ozone 5 5 Mg

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Bisoprolol Ozone 5, 5 mg, tabletki Bisoprolol Ozone 10, 10 mg, tabletki

Bisoprololi hemifumaras

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.

-    Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

-    Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest lek Bisoprolol Ozone 5, Bisoprolol Ozone 10 i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bisoprolol Ozone 5, Bisoprolol Ozone 10

3.    Jak stosować Bisoprolol Ozone 5, Bisoprolol Ozone 10

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać Bisoprolol Ozone 5, Bisoprolol Ozone 10

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Bisoprolol Ozone 5, Bisoprolol Ozone 10 i w jakim celu się go stosuje

Bisoprolol Ozone 5 i Bisoprolol Ozone 10 należą do grupy leków zwanych beta-adrenolitykami. Leki te chronią serce przed zbyt intensywną czynnością, co przyczynia się do zmniejszenia jego napięcia i obniżenia ciśnienia tętniczego krwi.

Bisoprolol może być stosowany w leczeniu dławicy piersiowej (bólu w klatce piersiowej wywołanego niedrożnością tętnic zaopatrujących mięsień sercowy w krew) lub nadciśnienia tętniczego (podwyższonego ciśnienia krwi).

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bisoprolol Ozone 5, Bisoprolol Ozone 10

Kiedy nie stosować leku Bisoprolol Ozone 5 i Bisoprolol Ozone 10:

■    jeśli u pacjenta występowała kiedykolwiek ciężka astma oskrzelowa lub ciężki świszczący oddech, ponieważ mogą wystąpić zaburzenia oddychania,

■    jeśli pacjent przyjmuje floktafeninę, lek stosowany w przypadku bólu i zapalenia stawów lub sultopryd, stosowany w leczeniu ciężkich zaburzeń psychicznych (patrz również „Inne leki i Bisoprolol Ozone 5, Bisoprolol Ozone 10”),

■    jeśli u pacjenta występuje wolna czynność serca. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,

■    jeśli pacjent ma bardzo niskie ciśnienie tętnicze krwi,

■    jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia krążenia (mogące powodować mrowienie, zblednięcie lub zasinienie palców rąk i stóp),

■    jeśli pacjent ma uczulenie na którykolwiek ze składników leku (patrz punkt „Inne informacje”, w której znajduje się wykaz składników leku),

■    jeśli u pacjenta występują pewne ciężkie zaburzenia rytmu serca (np. blok przedsionkowo-komorowy drugiego i trzeciego stopnia, czy inne zaburzenia przewodzenia w sercu),

■    jeśli u pacjenta stwierdzono niewydolność serca, która właśnie wystąpiła lub która zaostrzyła się w ostatnim okresie lub jeśli pacjent przyjmuje dożylnie (kroplówka) leki wspomagające pracę serca z powodu wstrząsu kardiogennego wywołanego ostrą niewydolnością serca,

■    jeśli u pacjenta występuje kwasica metaboliczna, czyli nagromadzenie w organizmie nadmiaru kwasów. Lekarz może udzielić porady w tej kwestii,

■    jeśli u pacjenta występuje nieleczony guz chromochłonny, rzadko występujący guz nadnerczy.

W razie wątpliwości związanych z wymienionymi stanami należy zwrócić się do lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy zachować szczególną ostrożność:

■    u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek;

■    jeśli pacjent przyjmuje leki zmniejszające stężenie cukru we krwi (w przypadku cukrzycy). Bisoprolol w tabletkach może maskować objawy małego stężenia cukru we krwi;

■    u pacjentów z łuszczycą lub u których łuszczyca występowała w przeszłości (nawracająca choroba skóry objawiająca się łuszczeniem, suchością i wysypką);

■    jeśli pacjent jest leczony z powodu reakcji nadwrażliwości (alergicznych). Bisoprolol może zwiększać nadwrażliwość na substancje, na które pacjent jest uczulony i nasilać ciężkość reakcji nadwrażliwości. W takich przypadkach podanie adrenaliny (hormonu rdzenia nadnerczy stosowanego czasami w leczeniu reakcji nadwrażliwości) nie zawsze może przynieść oczekiwany efekt. Konieczne może być podanie większej dawki adrenaliny;

■    u pacjentów z guzem chromochłonnym nadnerczy (phaeochromocytoma), który powoduje wytwarzanie zbyt dużej ilości adrenaliny;

■    u pacjentów z nadczynnością tarczycy. Tabletki bisoprololu mogą maskować objawy nadczynności tarczycy;

■    jeśli u pacjenta występuje świszczący oddech lub trudności w oddychaniu (astma);

■    jeśli pacjent nie przyjmuje pokarmów stałych;

■    u pacjentów z zaburzeniami rytmu serca lub wolną czynnością serca (tak zwany blok przedsionkowo-komorowy pierwszego stopnia);

■    u pacjentów z dławicą piersiową typu Prinzmetala, czyli rodzajem bólu w klatce piersiowej wywoływanego przez skurcz tętnic wieńcowych zaopatrujących mięsień sercowy w krew;

■    u pacjentów z zaburzeniami krążenia w kończynach: dłoniach i stopach;

■    u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca;

■    jeśli pacjent ma się poddać zabiegowi w znieczuleniu, należy poinformować lekarza, personel w szpitalu lub dentystę o wszystkich przyjmowanych lekach.

Inne leki i Bisoprolol 5, Bisoprolol 10

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio a

także o lekach, które pacjent planuje stosować. Zwłaszcza należy poinformować o przyjmowaniu

wymienionych poniżej leków, ponieważ bisoprolol może wpływać na ich działanie:

■    Leki stosowane w celu kontrolowania ciśnienia tętniczego lub stosowane w leczeniu chorób serca, takie jak: amlodypina, amiodaron, beprydyl, klonidyna, diltiazem, dyzopiramid, digoksyna, dobutamina, adrenalina, flekainid, felodipina, guanfacyna, izoprenalina, lanoksyna, lidokaina, metyldopa, moksonidyna, nifedypina, noradrenalina, fenytoina, profanenon, chinidyna, rylmenidyna, takryna, werapamil oraz inne leki blokujące receptory beta;

■    Leki stosowane w depresji i zaburzeniach psychicznych, takie jak sultopryd (patrz również punkt „Kiedy nie stosować leku Bisoprolol Ozone 5, Bisoprolol Ozone 10”), trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, pochodne fenotiazyny, inhibitory monoaminooksydazy i barbiturany;

■    Leki do znieczulenia ogólnego stosowane podczas zabiegów chirurgicznych oraz środki kontrastujące zawierające jod stosowane w badaniach radiologicznych;

■    leki przeciwzapalne znane jako NLPZ (niesteroidowe leki przeciwzapalne). Jeśli pacjentowi zalecono lek o nazwie floktafenina stosowany w leczeniu bólu i zapalenia stawów, pacjent nie powinien przyjmować leku Bisoprolol;

■    Leki stosowane w leczeniu: nowotworów tj. amifostyna, malarii tj. meflochina, oraz migreny tj. ergotamina;

■    Leki przeciwcukrzycowe;

■    Antybiotyk ryfampicyna

■    Lek zwiotczający mięśnie - baklofen;

■    Leki stosowane w astmie, niedrożności nosa czy pewnych schorzeniach oka, takich jak jaskra (podwyższenie ciśnienia wewnątrzgałkowego) czy w celu rozszerzenia źrenicy;

■    Kortykosteroidy stosowane w leczeniu zapalenia stawów i stanów zapalnych innych narządów. Wszystkie wymienione leki mogą wpływać na ciśnienie tętnicze krwi i (lub) czynność serca.

W przypadku stosowania jednocześnie z lekami przeciwcukrzycowymi Bisoprolol Ozone może wpływać na stężenie cukru we krwi.

Bisoprolol Ozone 5, Bisoprolol Ozone 10 z jedzeniem i piciem

Bisoprolol Ozone 5, Bisoprolol Ozone 10 można przyjmować podczas posiłku lub niezależnie od posiłku. Lek należy połykać w całości popijając wodą.

Bisoprolol może wywoływać zawroty głowy i uczucie oszołomienia, które mogą nasilić się po spożyciu alkoholu. W takim przypadku należy unikać spożywania alkoholu.

Ciąża i karmienie piersią

Bisoprolol może niekorzystnie wpływać na przebieg ciąży i (lub) na płód. Istnieje zwiększone ryzyko przedwczesnego porodu, poronienia, zmniejszenia stężenia cukru we krwi oraz zwolnienia częstości serca u dziecka. Lek może również wpłynąć na rozwój dziecka. Z tego powodu u kobiet w ciąży Bisoprolol Ozone nie jest zalecany.

Nie wiadomo, czy bisoprolol przenika do pokarmu kobiecego, dlatego nie zaleca się jego stosowania w okresie karmienia piersią.

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek może powodować uczucie zmęczenia, senność lub zawroty głowy. W przypadku występowania działań niepożądanych nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Należy mieć świadomość możliwości wystąpienia takich działań, zwłaszcza na początku leczenia, w przypadku zmiany dawkowania lub jednoczesnego spożywania alkoholu.

Bisoprolol Ozone 5, Bisoprolol Ozone 10 zawierają laktozę

Lek Bisoprolol Ozone zawiera cukier mleczny (laktozę). Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

■    Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

■    Tabletki należy połykać w całości popijając wodą.

■    Lekarz określi właściwą dawkę leku. Zwykle leczenie rozpoczyna się od najmniejszej dawki (5 mg). Zazwyczaj stosowana dawka wynosi 10 mg, raz na dobę, natomiast maksymalna zalecana dawka dobowa wynosi 20 mg. Lek należy przyjmować codziennie mniej więcej o tej samej porze.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek nie należy stosować dawki większej niż 10 mg bisoprololu raz na dobę. Przed rozpoczęciem przyjmowania leku należy skonsultować się z lekarzem.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

Nie jest konieczne dostosowanie dawkowania leku. Nie należy stosować dawki większej niż 10 mg raz na dobę. Przed rozpoczęciem przyjmowania leku należy skonsultować się z lekarzem.

Dzieci w wieku poniżej 12 lat i młodzież

Nie zaleca się stosowania leku, ze względu na brak doświadczenia w stosowaniu bisoprololu u dzieci w wieku poniżej 12 lat i młodzieży.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Bisoprolol Ozone 5, Bisoprolol Ozone 10

W razie przypadkowego zażycia większej niż zalecana dawki leku należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Należy zabrać ze sobą pozostałe tabletki lub niniejszą ulotkę, aby personel medyczny wiedział, jaki lek został zażyty.

Objawy przedawkowania leku to: zawroty głowy, uczucie oszołomienia, zmęczenie, duszność i (lub) świszczący oddech. Może także dojść do zwolnienia czynności serca, obniżenia ciśnienia tętniczego, niewydolności serca i zmniejszenia stężenia glukozy we krwi (co może objawiać się uczuciem głodu, nadmiernym poceniem i kołataniem serca).

Pominięcie przyjęcia leku Bisoprolol Ozone 5, Bisoprolol Ozone 10

W przypadku pominięcia dawki leku należy przyjąć dawkę, jeśli pacjent przypomni sobie o niej w ciągu 12 godzin od pory, w której zwykle zażywa lek. Jeśli upłynęło więcej niż 12 godzin, nie należy przyjmować pominiętej dawki, tylko zażyć następną o zwykłej porze.

Przerwanie stosowania leku Bisoprolol Ozone 5, Bisoprolol Ozone 10

Nie wolno nagle przerywać stosowania leku Bisoprolol Ozone 5, Bisoprolol Ozone 10 zwłaszcza u pacjentów z dławicą piersiową lub po zawale mięśnia sercowego. W przypadku nagłego odstawienia bisoprololu stan pacjenta może ulec pogorszeniu lub może dojść do ponownego podwyższenia ciśnienia tętniczego. Lek należy odstawiać stopniowo, w ciągu jednego lub dwóch tygodni, zgodnie z zaleceniem lekarza. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Podczas stosowania leku mogą wystąpić niektóre z wymienionych poniżej działań niepożądanych. W takim przypadku należy poinformować lekarza:

Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób):

■    uczucie zmęczenia, wyczerpania

■    zawroty głowy

■    ból głowy (zwłaszcza na początku leczenia; przeważnie łagodne i często przemijają w ciągu 1 do 2 tygodni)

■    uczucie ziębnięcia lub drętwienia kończyn (palców dłoni lub stóp, uszu i nosa); częstsze występowanie bólów kurczowych nóg podczas chodzenia

■    nudności, wymioty

■    biegunka

■    ból brzucha

■    zaparcia.

Niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób):

■    uczucie oszołomienia, szczególnie przy nagłym wstawaniu (niedociśnienie ortostatyczne)

■    zaburzenia snu

■    depresja

■    wolna lub nieregularna czynność serca

■    nasilenie wcześniej występującej niewydolności serca

■    u pacjentów z astmą lub u których w przeszłości występowały zaburzenia oddychania mogą wystąpić trudności w oddychaniu

■    osłabienie i kurcze mięśni, bóle stawów

■    osłabienie.

Rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 osób):

■    koszmary senne

■    omamy

■    zaburzenia słuchu

■    zapalenie błony śluzowej nosa z katarem i podrażnieniem

■    reakcje alergiczne (takie jak świąd, nagłe zaczerwienienie twarzy, wysypka)

■    suchość spojówek oczu w wyniku zmniejszenia wydzielania łez (może być bardzo dokuczliwa u osób noszących soczewki kontaktowe)

■    zapalenie wątroby, powodujące bóle brzucha, utratą apetytu, a czasami żółtaczkę z zażółceniem twardówek oczu i skóry, ciemną barwą moczu

■    zmniejszenie stężenia cukru we krwi mogące spowodować osłabienie, nadmierne pocenie i drżenie

■    osłabienie czynności seksualnych (zaburzenia potencji)

■    omdlenia

■    zwiększone stężenie niektórych tłuszczów (triglicerydów) we krwi.

Bardzo rzadko (mogą wystapić u mniej niż 1 na 10 000 osób):

■    lek może spowodować nasilenie objawów łuszczycy lub wystąpienie łuszczycopodobnej wysypki i łysienie

■    świąd lub zaczerwienienie oczu (zapalenie spojówek).

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.

Nie stosować tego leku, jeśli widoczne są zmiany zabarwienia tabletek lub jakiekolwiek inne oznaki zepsucia - lek należy zwrócić do apteki i poradzić się farmaceuty.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Bisoprolol Ozone 5 i Bisoprolol Ozone 10

■    Substancją czynną leku jest bisoprololu półfumaran.

Bisoprolol Ozone 5: każda tabletka zawiera 5 mg bisoprololu półfumaranu.

Bisoprolol Ozone 10: każda tabletka zawiera 10 mg bisoprololu półfumaranu.

■    Pozostałe składniki to laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, magnezu stearynian, krospowidon.

Każda tabletka Bisoprolol Ozone 5 zawiera także żółty barwnik (zawierający laktozę i żelaza tlenek żółty (E 172)).

Każda tabletka Bisoprolol Ozone 10 zawiera także beżowy barwnik (zawierający laktozę, żelaza tlenek żółty i żelaza tlenek czerwony (E 172)).

Jak wygląda lek Bisoprolol Ozone 5, Bisoprolol Ozone 10 i co zawiera opakowanie

Bisoprolol Ozone 5: bladożółte, nakrapiane, okrągłe i wypukłe tabletki, z następującym oznaczeniem identyfikacyjnym: centralnie wytłoczonymi literami BI powyżej linii podziału i cyfrą 5 poniżej.

Bisoprolol Ozone 10: beżowe, nakrapiane, okrągłe i wypukłe tabletki, z następującym oznaczeniem identyfikacyjnym: centralnie wytłoczonymi literami BI powyżej linii podziału i liczbą 10 poniżej.

Tabletki są pakowane w blistry PVC/PVdC/Aluminium umieszczane w tekturowym pudełku.

Opakowania zawierają 10 lub 30 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny

Ozone Laboratories Pharma SA 44B Theodor Pallady Blvd.

3rd District, Bukareszt Rumunia

Wytwórca

Niche Generics Ltd

Unit 5, 151 Baldoyle Industrial Estate Baldoyle Dublin 13

Irlandia

Niche Generics Limited 1 The Cam Centre, Wilbury Way Hitchin, Herfordshire, SG4 OTW Wielka Brytania

Chanelle Medical Loughrea, Co. Galway Irlandia

Quality (Burnely) Limited Walshaw Mill, Talbot Street,

Briercliffe, Burnley, Lancashire, BB10 2JY Wielka Brytania

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy się zwrócić do:

MB&S Medical Business and Science ul. Chełmska 30/34, 00-725 Warszawa tel/fax: 22 8515210

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach czlonkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Bisoprololfumaraate Ozone 5 mg/10 mg - tabletten (Holandia)

Bisoprolol Ozone 5mg /10mg Tabletta (Węgry)

Bisoprolol Ozone 5 / 10 (Polska)

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 08/2012

7