Bisopromerck 5 5 Mg
Logo
ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
Bisopromerck 5,
5 mg, tabletki powlekane
(Bisoprololi fumaras)
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.
Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub ^ farmaceutę._
Spis treści ulotki:
1. Co to jest lek Bisopromerck 5 i w j akim celu się go stosuj e
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bisopromerck 5
3. Jak stosować lek Bisopromerck 5
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Bisopromerck 5
6. Inne informacje
1. CO TO JEST LEK BISOPROMERCK 5 I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Substancją czynną leku Bisopromerck 5 jest fumaran bisoprololu. Bisoprolol należy do grupy leków zwanych beta-blokerami. Leki te wpływają na odpowiedź organizmu na niektóre impulsy nerwowe, szczególnie w sercu.
W efekcie bisoprolol zwalnia czynność serca i w ten sposób zwiększa wydajność serca jako pompy. Jednocześnie zmniejsza się zapotrzebowanie serca na krew i tlen.
Bisopromerck 5 jest stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego oraz choroby niedokrwiennej serca (angina pectoris).
2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU BISOPROMERCK 5 Kiedy nie stosować leku Bisopromerck 5
- w przypadku alergii na bisoprolol lub jakikolwiek inny składnik leku (patrz.punkt 6 „co zawiera lek Bisopromerck 5”)
- w przypadku ciężkiej astmy lub ciężkiej przewlekłej obturacyjnej choroby płuc
- w przypadku poważnych zaburzeń krążenia krwi w kończynach (jak zespół Raynauda), które mogą powodować mrowienie bądź blednięcie lub sinienie palców rąk lub nóg
- w przypadku nieleczonego guza chromochłonnego, czyli rzadko występującego nowotwóru nadnerczy,
- w przypadku kwasicy metabolicznej, czyli stanu, w którym odczyn krwi (pH) jest nieprawidłowy
Nie należy stosować leku Bisopromerck 5 w przypadku którejkolwiek z poniższych chorób serca:
- ostra niewydolność serca, która nie jest kontrolowana lekami
- nasilenie niewydolności serca wymagające dożylnego podawania leków zwiększających kurczliwość serca
- wstrząs kardiogenny, czyli ostre, groźne zaburzenia pracy serca prowadzące do niskiego ciśnienia tętniczego i niewydolności krążenia,
- niektóre choroby serca powodujące bardzo wolną lub nierówną pracę serca (blok przedsionkowo-komorowy II lub III stopnia, blok zatokowo-przedsionkowy, zespół chorej zatoki)
- zbyt niskie ciśnienie tętnicze krwi,
- zbyt wolna praca serca
Należy zachować szczególną ostrożność przyjmując lek Bisopromerck 5
W niżej wymienionych sytuacjach przed rozpoczęciem przyjmowania leku Bisopromerck 5 należy porozmawiać z lekarzem; lekarz może uznać, że konieczna jest szczególna ostrożność ( na przykład podanie dodatkowych leków lub częstsze przeprowadzenie kontroli):
- cukrzyca,
- ścisła głodówka,
- trwające leczenie odczulające (na przykład w celu uniknięcia kataru siennego
- niektóre choroby serca (takie jak zaburzenia rytmu serca lub dławica Prinzmetala);
- niezbyt ciężkie zaburzenia krążenia krwi w kończynach,
- niezbyt ciężkie przewlekłe choroby oskrzeli ( astma lub przewlekła obturacyjna choroba płuc)
- występowanie łuszczących się zmian skórnych (łuszczyca)
- guz nadnercza (guz chromochłonny),
- choroba tarczycy
Poza tym należy powiedzieć lekarzowi, jeśli planowane są:
- leczenie odczulaj ące, ponieważ lek Bisopromerck 5 może zwiększać prawdopodobieństwo wystąpienia reakcji alergicznej lub zwiększać nasilenie tej reakcji
- znieczulenie (na przykład do operacji), ponieważ lek Bisopromerck 5 może zmieniać sposób reakcji organizmu na tę sytuacj ę.
Stosowanie leku Bisopromerck 5 z innymi lekami:
Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, nawet tych, które wydawane są bez recepty.
Nie należy stosować poniższych leków razem z lekiem Bisopromerck 5 bez specjalnego zalecenia lekarza. Niektóre leki z grupy antagonistów wapnia, stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego, dławicy piersiowej lub nierównej pracy serca, takie jak werapamil i diltiazem.
Niektóre leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego, takie jak klonidyna, metylodopa, moksonidyna, rylmenidyna. Nie należy jednak przerywać przyjmowania tych leków bez porozumienia się z lekarzem.
Przed zastosowaniem poniższych leków jednocześnie z lekiem Bisopromerck 5 należy porozmawiać z lekarzem; być może lekarz zaleci częstsze kontrole lekarskie:
Niektóre leki z grupy antagonistów wapnia, stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego lub dławicy piersiowej, takie jak felodypina i amlodypina (antagoniści wapnia typu pochodnych dihydropirydyny).
Leki antyarytmiczne klasy I (takie jak chinidyna, dyzopiramid, lidokaina, fenytoina, flekainid, propafenon). Leki te są stosowane w leczeniu nierównej lub nieprawidłowej pracy serca.
Leki antyarytmiczne klasy III (takie jak amiodaron). Leki te są stosowane w leczeniu nierównej lub nieprawidłowej pracy serca.
Miejscowo stosowane beta-blokery (takie jak krople do oczu przeznaczone do leczenia jaskry)
Leki wpływające na układ nerwowy, stosowane do pobudzania narządów wewnętrznych lub leczenia jaskry (parasympatykomimetyki), lub stosowane w stanach nagłych do leczenia poważnych zaburzeń krążenia (sympatykomimetyki)
Leki przeciwcukrzycowe łącznie z insuliną
Środki znieczulające ( na przykład w czasie operacji)
Naparstnica stosowana w leczeniu niewydolności serca.
Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) stosowane w leczeniu zapalenia stawów, zwalczania bólu i stanów zapalnych (na przykład ibuprofen i diklofenak)
Adrenalina, lek stosowany w leczeniu ciężkich, zagrażaj ących życiu reakcji alergicznych i w zatrzymaniu krążenia
Wszelkie leki, które obniżają ciśnienie tętnicze jako efekt zamierzony lub skutek uboczny ( takie jak leki hipotensyjne, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, barbiturany, pochodne fenotiazyny).
Meflochina, stosowana w zapobieganiu i leczeniu malarii.
Inhibitory monoaminooksydazy (MAOI), poza inbibitorami MAO-B - nasilają obniżanie ciśnienia przez beta-blokery, ale jednocześnie zwiększaj ą ryzyko przełomu nadciśnieniowego.
Ciąża i karmienie piersią
Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
W przypadku planowania ciąży należy o tym powiedzieć lekarzowi. Lekarz zadecyduje, czy można przyjmować lek Bisopromerck 5 w czasie ciąży.
Nie wiadomo, czy bisoprolol przenika do mleka kobiecego. W związku z tym nie zaleca się karmienia piersią w czasie stosowania leku Bisopromerck 5.
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
Lek, w zależności od tego, jak jest tolerowany, może zmieniać zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Należy zachować szczególną ostrożność na początku leczenia, po zwiększeniu dawki lub w razie łączenia leku z alkoholem.
3. JAK STOSOWAĆ LEK BISOPROMERCK 5
Zasadniczo leczenie należy rozpoczynać stopniowo, od małych dawek, a następnie powoli je zwiększać. W każdym przypadku dawkowanie należy ustalać indywidualnie, biorąc pod uwagę zwłaszcza częstość pracy serca i skuteczność leczenia.
Dawkowanie.
W obu wskazaniach typowe dawkowanie jest to jedna tabletka leku Bisopromerck 5 lub pół tabletki leku Bisopromerck 10 (czyli równoważność 5 mg bisoprololu) raz na dobę.
W razie potrzeby dawkę można zwiększyć do jednej tabletki leku Bisopromerck 10 mg lub dwóch tabletek leku Bisopromerck 5 mg (co odpowiada 10 mg bisoprololu) raz na dobę.
Maksymalna zalecana dawka wynosi 20 mg raz na dobę.
Czas trwania leczenia
Leczenie lekiem Bisopromerck 5 jest długotrwałe.
Dawkowanie w przypadku zaburzonej czynności wątroby i/lub nerek
U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu zazwyczaj nie ma potrzeby zmiany dawkowania. U chorych z ciężkim zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny < 20 ml/min) oraz u chorych z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby nie należy przekraczać dobowej dawki bisoprololu 10 mg .
Dawkowanie u osób w podeszłym wieku
U osób w podeszłym wieku nie ma konieczności zmiany dawkowania Dawkowanie u dzieci
Nie zaleca się stosowania leku Bisopromerck 5 u dzieci.
Sposób podawania
Tabletkę należy zażywać rano i popijać wodą. Lek można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku. Tabletek nie należy kruszyć ani rozgryzać.
Zażycie większej niż zalecana dawki leku Bisopromerck 5
W przypadku przyjęcia większej dawki leku Bisopromerck 5 niż zalecana, należy natychmiast powiadomić lekarza. Lekarz zadecyduje, jakie działania należy podjąć.
Najczęstszymi objawami przedawkowania są: zwolnienie akcji serca (bradykardia), ostre zwężenie dróg oddechowych prowadzące do trudności w oddychaniu (skurcz oskrzeli) znaczny spadek ciśnienia tętniczego, ostra niewydolność serca lub zmniejszenie stężenia cukru we krwi.
Pominięcie zażycia dawki leku Bisopromerck 5
Nie należy zażywać podwójnej dawki leku w celu uzupełnienia pominiętej dawki leku. Następnego dnia rano należy przyj ąć zwykłą dawkę.
Przerwanie stosowania leku Bisopromerck 5
Nie należy przerywać przyjmowania leku Bisopromerck 5 o ile nie zaleci tego lekarz. W przeciwnym razie choroba może się zaostrzyć.
Szczególnie u chorych z chorobą niedokrwienną serca nie wolno nagle przerywać leczenia. W sytuacji, gdy leczenie musi być przerwane, lekarz zazwyczaj zaleca stopniowe zmniejszanie dawki.
W razie dalszych pytań dotyczących stosowania leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Jak każdy lek, lek Bisopromerck 5 może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Poniższe działania niepożądane pogrupowano w zależności od częstości występowania.
Częste ( występuj ące rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów);
• zmęczenie, zawroty głowy, bóle głowy: Objawy te występują szczególnie na początku leczenia. zwykle są łagodne i ustępuj ą w ciągu 1-2 tygodni
• uczucie marznięcia lub drętwienia rąk i stóp
• niskie ciśnienie tętnicze
• dolegliwości żołądkowo-jelitowe, takie jak nudności, wymioty, biegunka, zaparcia.
Niezbyt częste: (występujące rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów):
• zwolnienie czynności serca (bradykardia)
• nasilenie niewydolności serca
• uczucie osłabienia
• zaburzenia snu
• depresja (obniżenie nastroju)
• zaburzenia rytmu serca
• utrudnione oddychanie, skurcz oskrzeli u chorych z astmą lub przewlekłą obturacyjną chorobą płuc.
• osłabienie mięśni lub kurcze mięśni
Rzadkie (występujące rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów):
• zwiększenie stężenia lipidów (pochodnych tłuszczów) we krwi
• zmniejszone wytwarzanie łez
• zaburzenia słuchu
• katar alergiczny
• zwiększenie stężenia niektórych enzymów wątrobowych (ALAT, ASPAT) zapalenie wątroby
• reakcje alergiczne, jak świąd, rumień, wysypka
• zaburzenia erekcji
• koszmarne sny, omamy
• omdlenia
Bardzo rzadko: (występujące rzadziej niż u 1 na 10000 pacjentów):
• podrażnienie lub zaczerwienienie oczu (zapalenie spojówek)
• wystąpienie lub nasilenie łuszczących się zmian na skórze (łuszczyca), zmiany łuszczycopodobne
• wypadanie włosów.
Jeśli wystąpią któreś z podanych objawów niepożądanych lub jakiekolwiek inne objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza.
Aby zapobiec groźnym reakcjom, należy natychmiast powiadomić lekarza, jeśli jakieś objawy niepożądane będą bardzo nasilone, wystąpią nagle lub będą się szybko nasilać.
5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK BISOPROMERCK 5
Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie należy stosować leku Bisopromerck 5 po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże ochronić środowisko.
6. INNE INFORMACJE
Co zawiera lek Bisopromerck 5:
Jedna tabletka zawiera
substancję czynna: 5 mg bisoprololu fumaranu (Bisoprololi fumaras).
Substancje pomocnicze:
Rdzeń tabletki: krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian, krospowidon, celuloza mikrokrystaliczna, skrobia kukurydziana, wapnia wodorofosforan bezwodny,
Otoczka tabletki: żelaza tlenek żółty (E 172), dimetykon, makrogol 400, tytanu dwutlenek (E 171), hypromeloza.
Jak wygląda lek Bisopromerck 5 i co zawiera opakowanie:
Lek Bisopromerck 5 ma postać żółtawobiałych, okrągłych tabletek z rowkiem dzielącym.
Dostępne opakowania 30 tabletek 100 tabletek
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Merck KGaA
Frankfurter Strasse 250
64293 Darmstadt
Niemcy
Data zatwierdzenia ulotki:
6