Document: dokument 0 change

• dokument 0
• dokument 1

---

Logo

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Bisopromerck 5,

5 mg, tabletki powlekane

(Bisoprololi fumaras)

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest lek Bisopromerck 5 i w j akim celu się go stosuj e

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bisopromerck 5

3.    Jak stosować lek Bisopromerck 5

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Bisopromerck 5

6.    Inne informacje

1. CO TO JEST LEK BISOPROMERCK 5 I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Substancją czynną leku Bisopromerck 5 jest fumaran bisoprololu. Bisoprolol należy do grupy leków zwanych beta-blokerami. Leki te wpływają na odpowiedź organizmu na niektóre impulsy nerwowe, szczególnie w sercu.

W efekcie bisoprolol zwalnia czynność serca i w ten sposób zwiększa wydajność serca jako pompy. Jednocześnie zmniejsza się zapotrzebowanie serca na krew i tlen.

Bisopromerck 5 jest stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego oraz choroby niedokrwiennej serca (angina pectoris).

2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU BISOPROMERCK 5 Kiedy nie stosować leku Bisopromerck 5

-    w przypadku alergii na bisoprolol lub jakikolwiek inny składnik leku (patrz.punkt 6 „co zawiera lek Bisopromerck 5”)

-    w przypadku ciężkiej astmy lub ciężkiej przewlekłej obturacyjnej choroby płuc

-    w przypadku poważnych zaburzeń krążenia krwi w kończynach (jak zespół Raynauda), które mogą powodować mrowienie bądź blednięcie lub sinienie palców rąk lub nóg

-    w przypadku nieleczonego guza chromochłonnego, czyli rzadko występującego nowotwóru nadnerczy,

-    w przypadku kwasicy metabolicznej, czyli stanu, w którym odczyn krwi (pH) jest nieprawidłowy

Nie należy stosować leku Bisopromerck 5 w przypadku którejkolwiek z poniższych chorób serca:

-    ostra niewydolność serca, która nie jest kontrolowana lekami

-    nasilenie niewydolności serca wymagające dożylnego podawania leków zwiększających kurczliwość serca

-    wstrząs kardiogenny, czyli ostre, groźne zaburzenia pracy serca prowadzące do niskiego ciśnienia tętniczego i niewydolności krążenia,

-    niektóre choroby serca powodujące bardzo wolną lub nierówną pracę serca (blok przedsionkowo-komorowy II lub III stopnia, blok zatokowo-przedsionkowy, zespół chorej zatoki)

-    zbyt niskie ciśnienie tętnicze krwi,

-    zbyt wolna praca serca

Należy zachować szczególną ostrożność przyjmując lek Bisopromerck 5

W niżej wymienionych sytuacjach przed rozpoczęciem przyjmowania leku Bisopromerck 5 należy porozmawiać z lekarzem; lekarz może uznać, że konieczna jest szczególna ostrożność ( na przykład podanie dodatkowych leków lub częstsze przeprowadzenie kontroli):

-    cukrzyca,

-    ścisła głodówka,

-    trwające leczenie odczulające (na przykład w celu uniknięcia kataru siennego

-    niektóre choroby serca (takie jak zaburzenia rytmu serca lub dławica Prinzmetala);

-    niezbyt ciężkie zaburzenia krążenia krwi w kończynach,

-    niezbyt ciężkie przewlekłe choroby oskrzeli ( astma lub przewlekła obturacyjna choroba płuc)

-    występowanie łuszczących się zmian skórnych (łuszczyca)

-    guz nadnercza (guz chromochłonny),

-    choroba tarczycy

Poza tym należy powiedzieć lekarzowi, jeśli planowane są:

-    leczenie odczulaj ące, ponieważ lek Bisopromerck 5 może zwiększać prawdopodobieństwo wystąpienia reakcji alergicznej lub zwiększać nasilenie tej reakcji

-    znieczulenie (na przykład do operacji), ponieważ lek Bisopromerck 5 może zmieniać sposób reakcji organizmu na tę sytuacj ę.

Stosowanie leku Bisopromerck 5 z innymi lekami:

Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, nawet tych, które wydawane są bez recepty.

Nie należy stosować poniższych leków razem z lekiem Bisopromerck 5 bez specjalnego zalecenia lekarza. Niektóre leki z grupy antagonistów wapnia, stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego, dławicy piersiowej lub nierównej pracy serca, takie jak werapamil i diltiazem.

Niektóre leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego, takie jak klonidyna, metylodopa, moksonidyna, rylmenidyna. Nie należy jednak przerywać przyjmowania tych leków bez porozumienia się z lekarzem.

Przed zastosowaniem poniższych leków jednocześnie z lekiem Bisopromerck 5 należy porozmawiać z lekarzem; być może lekarz zaleci częstsze kontrole lekarskie:

Niektóre leki z grupy antagonistów wapnia, stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego lub dławicy piersiowej, takie jak felodypina i amlodypina (antagoniści wapnia typu pochodnych dihydropirydyny).

Leki antyarytmiczne klasy I (takie jak chinidyna, dyzopiramid, lidokaina, fenytoina, flekainid, propafenon). Leki te są stosowane w leczeniu nierównej lub nieprawidłowej pracy serca.

Leki antyarytmiczne klasy III (takie jak amiodaron). Leki te są stosowane w leczeniu nierównej lub nieprawidłowej pracy serca.

Miejscowo stosowane beta-blokery (takie jak krople do oczu przeznaczone do leczenia jaskry)

Leki wpływające na układ nerwowy, stosowane do pobudzania narządów wewnętrznych lub leczenia jaskry (parasympatykomimetyki), lub stosowane w stanach nagłych do leczenia poważnych zaburzeń krążenia (sympatykomimetyki)

Leki przeciwcukrzycowe łącznie z insuliną

Środki znieczulające ( na przykład w czasie operacji)

Naparstnica stosowana w leczeniu niewydolności serca.

Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) stosowane w leczeniu zapalenia stawów, zwalczania bólu i stanów zapalnych (na przykład ibuprofen i diklofenak)

Adrenalina, lek stosowany w leczeniu ciężkich, zagrażaj ących życiu reakcji alergicznych i w zatrzymaniu krążenia

Wszelkie leki, które obniżają ciśnienie tętnicze jako efekt zamierzony lub skutek uboczny ( takie jak leki hipotensyjne, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, barbiturany, pochodne fenotiazyny).

Meflochina, stosowana w zapobieganiu i leczeniu malarii.

Inhibitory monoaminooksydazy (MAOI), poza inbibitorami MAO-B - nasilają obniżanie ciśnienia przez beta-blokery, ale jednocześnie zwiększaj ą ryzyko przełomu nadciśnieniowego.

Ciąża i karmienie piersią

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

W przypadku planowania ciąży należy o tym powiedzieć lekarzowi. Lekarz zadecyduje, czy można przyjmować lek Bisopromerck 5 w czasie ciąży.

Nie wiadomo, czy bisoprolol przenika do mleka kobiecego. W związku z tym nie zaleca się karmienia piersią w czasie stosowania leku Bisopromerck 5.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Lek, w zależności od tego, jak jest tolerowany, może zmieniać zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Należy zachować szczególną ostrożność na początku leczenia, po zwiększeniu dawki lub w razie łączenia leku z alkoholem.

3. JAK STOSOWAĆ LEK BISOPROMERCK 5

Zasadniczo leczenie należy rozpoczynać stopniowo, od małych dawek, a następnie powoli je zwiększać. W każdym przypadku dawkowanie należy ustalać indywidualnie, biorąc pod uwagę zwłaszcza częstość pracy serca i skuteczność leczenia.

Dawkowanie.

W obu wskazaniach typowe dawkowanie jest to jedna tabletka leku Bisopromerck 5 lub pół tabletki leku Bisopromerck 10 (czyli równoważność 5 mg bisoprololu) raz na dobę.

W razie potrzeby dawkę można zwiększyć do jednej tabletki leku Bisopromerck 10 mg lub dwóch tabletek leku Bisopromerck 5 mg (co odpowiada 10 mg bisoprololu) raz na dobę.

Maksymalna zalecana dawka wynosi 20 mg raz na dobę.

Czas trwania leczenia

Leczenie lekiem Bisopromerck 5 jest długotrwałe.

Dawkowanie w przypadku zaburzonej czynności wątroby i/lub nerek

U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu zazwyczaj nie ma potrzeby zmiany dawkowania. U chorych z ciężkim zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny < 20 ml/min) oraz u chorych z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby nie należy przekraczać dobowej dawki bisoprololu 10 mg .

Dawkowanie u osób w podeszłym wieku

U osób w podeszłym wieku nie ma konieczności zmiany dawkowania Dawkowanie u dzieci

Nie zaleca się stosowania leku Bisopromerck 5 u dzieci.

Sposób podawania

Tabletkę należy zażywać rano i popijać wodą. Lek można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku. Tabletek nie należy kruszyć ani rozgryzać.

Zażycie większej niż zalecana dawki leku Bisopromerck 5

W przypadku przyjęcia większej dawki leku Bisopromerck 5 niż zalecana, należy natychmiast powiadomić lekarza. Lekarz zadecyduje, jakie działania należy podjąć.

Najczęstszymi objawami przedawkowania są: zwolnienie akcji serca (bradykardia), ostre zwężenie dróg oddechowych prowadzące do trudności w oddychaniu (skurcz oskrzeli) znaczny spadek ciśnienia tętniczego, ostra niewydolność serca lub zmniejszenie stężenia cukru we krwi.

Pominięcie zażycia dawki leku Bisopromerck 5

Nie należy zażywać podwójnej dawki leku w celu uzupełnienia pominiętej dawki leku. Następnego dnia rano należy przyj ąć zwykłą dawkę.

Przerwanie stosowania leku Bisopromerck 5

Nie należy przerywać przyjmowania leku Bisopromerck 5 o ile nie zaleci tego lekarz. W przeciwnym razie choroba może się zaostrzyć.

Szczególnie u chorych z chorobą niedokrwienną serca nie wolno nagle przerywać leczenia. W sytuacji, gdy leczenie musi być przerwane, lekarz zazwyczaj zaleca stopniowe zmniejszanie dawki.

W razie dalszych pytań dotyczących stosowania leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4.    MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, lek Bisopromerck 5 może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Poniższe działania niepożądane pogrupowano w zależności od częstości występowania.

Częste ( występuj ące rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów);

•    zmęczenie, zawroty głowy, bóle głowy: Objawy te występują szczególnie na początku leczenia. zwykle są łagodne i ustępuj ą w ciągu 1-2 tygodni

•    uczucie marznięcia lub drętwienia rąk i stóp

•    niskie ciśnienie tętnicze

•    dolegliwości żołądkowo-jelitowe, takie jak nudności, wymioty, biegunka, zaparcia.

Niezbyt częste: (występujące rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów):

•    zwolnienie czynności serca (bradykardia)

•    nasilenie niewydolności serca

•    uczucie osłabienia

•    zaburzenia snu

•    depresja (obniżenie nastroju)

•    zaburzenia rytmu serca

•    utrudnione oddychanie, skurcz oskrzeli u chorych z astmą lub przewlekłą obturacyjną chorobą płuc.

•    osłabienie mięśni lub kurcze mięśni

Rzadkie (występujące rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów):

•    zwiększenie stężenia lipidów (pochodnych tłuszczów) we krwi

•    zmniejszone wytwarzanie łez

•    zaburzenia słuchu

•    katar alergiczny

•    zwiększenie stężenia niektórych enzymów wątrobowych (ALAT, ASPAT) zapalenie wątroby

•    reakcje alergiczne, jak świąd, rumień, wysypka

•    zaburzenia erekcji

•    koszmarne sny, omamy

•    omdlenia

Bardzo rzadko: (występujące rzadziej niż u 1 na 10000 pacjentów):

•    podrażnienie lub zaczerwienienie oczu (zapalenie spojówek)

• wystąpienie lub nasilenie łuszczących się zmian na skórze (łuszczyca), zmiany łuszczycopodobne

•    wypadanie włosów.

Jeśli wystąpią któreś z podanych objawów niepożądanych lub jakiekolwiek inne objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza.

Aby zapobiec groźnym reakcjom, należy natychmiast powiadomić lekarza, jeśli jakieś objawy niepożądane będą bardzo nasilone, wystąpią nagle lub będą się szybko nasilać.

5.    JAK PRZECHOWYWAĆ LEK BISOPROMERCK 5

Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie należy stosować leku Bisopromerck 5 po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.

Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże ochronić środowisko.

6.    INNE INFORMACJE

Co zawiera lek Bisopromerck 5:

Jedna tabletka zawiera

substancję czynna: 5 mg bisoprololu fumaranu (Bisoprololi fumaras).

Substancje pomocnicze:

Rdzeń tabletki: krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian, krospowidon, celuloza mikrokrystaliczna, skrobia kukurydziana, wapnia wodorofosforan bezwodny,

Otoczka tabletki: żelaza tlenek żółty (E 172), dimetykon, makrogol 400, tytanu dwutlenek (E 171), hypromeloza.

Jak wygląda lek Bisopromerck 5 i co zawiera opakowanie:

Lek Bisopromerck 5 ma postać żółtawobiałych, okrągłych tabletek z rowkiem dzielącym.

Dostępne opakowania 30 tabletek 100 tabletek

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Merck KGaA

Frankfurter Strasse 250

64293 Darmstadt

Niemcy

Data zatwierdzenia ulotki:

6