Imeds.pl

Blincyto

Wariant informacji: Blincyto, pokaż więcej wariancji

o

EUROPEAN MEDICINES AGENCY

SCIENCE MEDICINES HEALTH

EMA/635477/2015

EMEA/H/C/003731

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Blincyto

blinatumomab

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Blincyto. Wyjaśnia, jak Agencja oceniła lek w celu przyjęcia zaleceń w sprawie przyznania pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu w UE oraz warunków jego stosowania. Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Blincyto.

W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Blincyto należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Co to jest produkt Blincyto i w jakim celu się go stosuje?

Blincyto to lek przeciwnowotworowy stosowany w leczeniu osób dorosłych z ostrą białaczką limfoblastyczną (ALL) wywodzącą się z prekursorów limfocytów B, rodzajem nowotworu krwi. W przypadku ALL wywodzącej się z prekursorów limfocytów B określone komórki dające początek limfocytom B (jednemu z typów białych krwinek) mnożą się zbyt szybko i stopniowo zastępują prawidłowe komórki krwi.

Lek Blincyto jest stosowany w przypadku nawrotu tej choroby lub braku odpowiedzi na dotychczasowe leczenie. Lek stosuje się u pacjentów bez chromosomu Philadelphia (Ph-). Oznacza to, że niektóre z ich genów nie utworzyły specjalnego chromosomu zwanego chromosomem Philadelphia, który występuje u niektórych pacjentów z ALL.

Blincyto zawiera substancję czynną blinatumomab.

Ze względu na małą liczbę pacjentów z ALL choroba ta jest uważana za rzadko występującą, zatem w dniu 24 lipca 2009 r. produkt Blincyto uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).

An agency of the European Union


30 Churchill Place Canary Wharf London E14 5EU United Kingdom Telephone +44 (0)20 3660 6000 Facsimile +44 (0)20 3660 5555 Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Blincyto wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinno zostać rozpoczęte przez lekarza z doświadczeniem w leczeniu nowotworów krwi.

Lek Blincyto jest dostępny w postaci proszku, z którego sporządza się roztwór do infuzji (podawany dożylnie za pomocą kroplówki). Lek podaje się w postaci nieprzerwanego wlewu podczas cyklu leczenia trwającego 4 tygodnie z użyciem pompy. W trakcie pierwszego cyklu pacjent powinien pozostać w szpitalu przez co najmniej 9 dni, a w trakcie drugiego cyklu przez co najmniej 2 dni. Kolejne cykle leczenia oddziela się 2-tygodniowym okresem bez podawania leku. Pacjenci, u których wystąpiła całkowita remisja po 2 cyklach leczenia, mogą przyjąć do 3 dodatkowych cykli leczenia produktem Blincyto, jeśli korzyści przewyższają ryzyko dla poszczególnych pacjentów.

Przed podaniem pacjentowi leku Blincyto powinien on otrzymać leki zapobiegające reakcjom na infuzję lub gorączce. Pacjenci powinni również otrzymać leki chemioterapeutyczne w postaci wstrzyknięcia w okolice kręgosłupa zapobiegające ponownemu wzrostowi komórek białaczkowych w układzie nerwowym.

Więcej informacji znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Jak działa produkt Blincyto?

Substancja czynna leku Blincyto, blinatumomab, jest rodzajem przeciwciała, które rozpoznaje i przyłącza się do dwóch białek:

•    CD19, które znajduje się na powierzchni wszystkich limfocytów B, w tym komórek ALL;

•    CD3 na powierzchni limfocytów T (komórek układu odpornościowego odpowiedzialnych za zabijanie patogenów i komórek nowotworowych).

Blincyto działa jako „most" łączący ze sobą limfocyty T i B. Powoduje to aktywację limfocytów T, które uwalniają substancje zabijające limfocyty B.

Jakie korzyści ze stosowania produktu Blincyto zaobserwowano w badaniach?

Blincyto badano w jednym badaniu głównym z udziałem 189 pacjentów Ph- z ALL wywodzącą się z prekursorów limfocytów B, u których wystąpił nawrót białaczki lub nie wystąpiła odpowiedź na leczenie. Pacjentom podawano lek Blincyto w maksymalnie pięciu cyklach leczenia. W badaniu tym lek Blincyto nie był porównywany z żadną inną metodą leczenia. Główne kryterium oceny skuteczności było oparte na odsetku pacjentów, u których po dwóch cyklach leczenia wystąpiła odpowiedź mierzona jako ustąpienie objawów białaczki i całkowita lub częściowa normalizacja liczby komórek krwi. W badaniu wykazano, że odpowiedź na leczenie produktem Blincyto wystąpiła u 42,9% (81 ze 189) pacjentów. U większości pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź na leczenie, nie wykazano obecności komórek nowotworowych. Średni czas przeżycia przed nawrotem nowotworu wynosił około 6 miesięcy i mógłby być wystarczający u odpowiednich pacjentów na wykonanie przeszczepu komórek macierzystych.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Blincyto?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Blincyto (mogące wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10) to reakcje związane z infuzją (gorączka, drżenie i dreszcze), zakażenia, gorączka, ból głowy, gorączka neutropeniczna (mała liczba określonego typu białych krwinek z gorączką), obrzęk obwodowy (puchnięcie, zwłaszcza stawów skokowych i stóp), nudności (mdłości), hipokaliemia (małe

Blincyto

stężenie potasu we krwi), zaparcia, niedokrwistość (mała liczba czerwonych krwinek), kaszel, biegunka, drżenie, neutropenia, ból brzucha, bezsenność, zmęczenie i dreszcze.

Najpoważniejsze działania niepożądane to zakażenia, zdarzenia neurologiczne (takie jak dezorientacja, drżenie, zawroty głowy, drętwienie lub mrowienie), neutropenia z gorączką lub bez niej, zespół uwalniania cytokin (powikłanie wywołane masowym uwalnianiem prozapalnych białek we krwi) oraz zespół rozpadu guza (powikłanie wywołane rozpadem komórek nowotworowych). Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Blincyto znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Leku nie wolno podawać kobietom karmiącym piersią. Pełny wykaz ograniczeń znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Blincyto?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści ze stosowania produktu Blincyto przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE. Komitet zauważył, że stosowanie leku Blincyto jest korzystne dla osób dorosłych z grupy wysokiego ryzyka Ph- z ALL wywodzącą się z prekursorów limfocytów B, dla których dostępnych jest niewiele opcji leczenia oraz z zasadniczo gorszym rokowaniem. Jednak ponieważ w badaniu głównym nie porównano leku Blincyto z innymi standardowymi metodami leczenia, CHMP uznał, że niezbędne są dodatkowe dane. Profil bezpieczeństwa stosowania leku uznano za dopuszczalny pod warunkiem przestrzegania zaleceń.

Lek Blincyto został warunkowo dopuszczony do obrotu. Oznacza to, że będą gromadzone dodatkowe informacje na temat tego leku, które firma ma obowiązek dostarczyć. Co roku Europejska Agencja Leków dokona przeglądu wszelkich nowych informacji i w razie potrzeby uaktualni niniejsze sprawozdanie.

Jakich informacji brakuje jeszcze na temat produktu Blincyto?

W związku z tym, że produkt Blincyto został warunkowo dopuszczony do obrotu, firma wprowadzająca produkt Blincyto do obrotu dostarczy dane pochodzące z większego badania porównującego skuteczność leku Blincyto ze standardową chemioterapią (lekami przeciwnowotworowymi) u pacjentów Ph- z ALL wywodzącą się z prekursorów limfocytów B. Dodatkowo zostanie przeprowadzone badanie dotyczące bezpieczeństwa i zastosowania leku Blincyto w praktyce klinicznej.

Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Blincyto?

W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Blincyto opracowano plan zarządzania ryzykiem. W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Blincyto zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.

Firma wprowadzająca produkt Blincyto do obrotu dostarczy pacjentom i personelowi medycznemu materiały edukacyjne zawierające informacje na temat sposobu podawania leku Blincyto oraz zmniejszenia ryzyka związanego ze stosowaniem leku. Pacjenci otrzymają również kartę ostrzeżeń dla pacjenta.

Więcej informacji znajduje się w streszczeniu planu zarządzania ryzykiem.

Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Blincyto znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Blincyto należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych dotyczącej produktu Blincyto znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.

Strona 4/4

Blincyto

EMA/635477/2015