CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Bocheńska Lecznicza Sól Jodowo-Bromowa

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Produkt leczniczy zawiera sól jodowo-bromową, w tym

jodki

bromki

wapń

magnez

sód

chlorki

żelazo

woda

składniki nierozpuszczalne w wodzie

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Proszek krystaliczny

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Kąpiele:

w schorzeniach reumatycznych:

-    reumatoidalne zapalenie stawów;

-    zesztywniaj ące zapalenie stawów kręgosłupa;

-    choroby zwyrodnieniowe kręgosłupa i stawów;

-    zapalenie reumatyczne mięśni i ścięgien;

-    zapalenie korzonków nerwowych;

-    schorzenia pourazowe narządu ruchu;

-    rekonwalescencja;

w chorobach przemiany materii:

-    dnawe zapalenie stawów;

-    profilaktyka niedoczynności tarczycy; w ginekologii:

-    przewlekłe zapalenie przydatków;

w dermatologii, jako środek pomocniczy:

-    łuszczyca, rybia łuska, wyprysk przewlekły, nerwice naczyniowe; w chorobach układu naczyniowego:

-    zaburzenia ukrwienia obwodowego kończyn.

Kąpiele można stosować w stanach zmęczenia, w celu poprawy ogólnej kondycji fizycznej organizmu.

Inhalacje (i kąpiele):

- w przewlekłe choroby dróg oddechowych i zatok obocznych nosa.

4.2    Dawkowanie i sposób podawania

Do użytku zewnętrznego w postaci roztworu wodnego do kąpieli i inhalacji.

Kąpiele (temperatura 35-36⁰C)

Zaleca się stosowanie roztworu 1-3% (1-3 kg soli na 100 l wody), wyjątkowo, w chorobach skóry 6% (6 kg soli na 100 l wody). Leczenie należy rozpocząć od niższego stężenia, a następnie stopniowo zwiększać stężenie.

Dla dzieci stężenie roztworu do kąpieli nie powinno być większe niż 1,5% (1,5 kg na 100 l wody).

(wanna zawiera około 100 l wody)

Inhalacje (temperatura 37⁰C)

Zaleca się stosowanie roztworu o stężeniu do 3% ( 30 g na 1l wody ).

Inhalacje wykonuje się przez bezpośrednie wdychanie oparów roztworu lub przy użyciu inhalatora.

(łyżka stołowa zawiera około 10 g soli)

4.3    Przeciwwskazania

Ostre stany zapalne, niewydolność krążenia, choroby naczyń wieńcowych, wady serca, zaburzenia rytmu serca, choroby nowotworowe, czynne procesy gruźlicze, nadciśnienie tętnicze, psychopatie, nadczynność tarczycy.

Nie zaleca się inhalacji roztworami soli we wszystkich ostrych stanach chorobowych dróg oddechowych.

4.4    Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Ciepłych kąpieli całego ciała w roztworach soli mineralnych, podobnie jak ciepłej kąpieli wodnej, nie należy stosować w przypadkach, gdy ze względu na ogólny stan organizmu niewskazane jest narażenie na działanie silnych bodźców.

4.5    Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji.

Nie stwierdzono.

4.6    Wpływ na płodność, ciążę i laktację.

Nie stosować u kobiet w ciąży.

4.7    Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Bocheńska Lecznicza Sól Jodowo-Bromowa nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.

4.8    Działania niepożądane

Nie stwierdzono.

4.9    Przedawkowanie

Nie dotyczy.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna; kod ATC: brak kodu ATC wg WHO

Ciepła kąpiel mineralna działa kompleksowo poprzez czynniki termiczne, mechaniczne (ciśnienie hydrostatyczne) i chemiczne.

Odpowiednie stężenie roztworu i optymalna temperatura (35-36°C) działają zarówno na skórę i błony śluzowe, jak i pośrednio na cały organizm.

Odpowiednia temperatura i składniki mineralne kąpieli powoduj ą rozpulchnienie naskórka, umożliwiając wchłanianie składników mineralnych. Powstający na skórze „płaszcz solny” dostarcza długotrwałych bodźców osmotycznych, działa antyseptycznie i wspomaga leczenie chorób skóry. Kąpiele solankowe wywierają działanie przegrzewające silniejsze niż kąpiele wodne, pobudzaj ąc procesy biochemiczne w trakcie i przez dłuższy czas po kąpieli. W wyniku serii kąpieli obserwuje się normalizacj ę czynności wegetatywnego układu nerwowego i układu przysadka-nadnercza, co zmniejsza nasilenie objawów schorzeń reumatycznych. Zmniejsza się przewodnictwo skóry, dolegliwości neuralgiczne ulegają osłabieniu, zmniejsza się nerwowość i pobudzenie.

Kąpiele i inhalacje ułatwiają likwidację ognisk zapalnych, działają przeciwzapalnie i odkażająco.

Podczas inhalacji rozrzedzeniu ulega śluz zalegaj ący w drogach oddechowych. Roztwór soli jodowo-bromowej działa przeciwzapalnie i antyseptycznie. Związki jodu mogą wpływać na gruczoł tarczowy.

5.2    Właściwości farmakokinetyczne

Podczas stosowania Bocheńskiej Leczniczej Soli Jodowo-Bromowej w kąpielach i inhalacjach, przenikanie do krwiobiegu jest znikome. Składniki produktu są naturalnymi składnikami osocza. Nie jest możliwe określenie parametrów farmakokinetycznych tego produktu leczniczego.

5.3    Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Nie prowadzono badań przedklinicznych.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1    Wykaz substancji pomocniczych

Nie dotyczy

6.2    Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy

6.3    Okres ważności

12 miesięcy

6.4    Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu

Przechowywać w temperaturze poniżej 25⁰C

6.5    Rodzaj i zawartość opakowania

Worki z folii PE 1 kg 10 kg 20 kg

6.6    Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania.

Brak szczególnych wymagań.

7.    PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Zakład Przeróbki Solanek Jodowo-Bromowych „SALCO”

M. Ścigalski, M. Piotrowska, E.Stopa Spółka Jawna 32-744 Łapczyca 445

8.    NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr R/3319

9.    DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 28 listopada 1994 r Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 31 marzec 2008 r

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO.

5/5