Imeds.pl

Bocouture 4 Jednostki Ld50/0,1 Ml

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1.    NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Bocouture, 4 jednostki/0,1 ml, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

2.    SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1 fiolka zawiera 50 jednostek* LD50 toksyny botulinowej typu A (150 kD), wolnej od białek kompleksuj ących.

Po rekonstytucji w 1,25 ml rozpuszczalnika, 0,1 ml roztworu zawiera 4 jednostki LD50 toksyny botulinowej typu A (150 kD), wolnej od białek kompleksuj ących.

*Jedna jednostka odpowiada średniej dawce śmiertelnej (LD50), gdy produkt po rekonstytucji zostanie wstrzyknięty dootrzewnowo myszom w określonych warunkach.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3.    POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Biały proszek

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1    Wskazania do stosowania

Bocouture jest wskazany do przejściowej poprawy wyglądu pionowych zmarszczek między brwiami (zmarszczek gładzizny czoła), o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu, u dorosłych poniżej 65 roku życia, gdy ich nasilenie ma istotny psychologiczny wpływ na pacjenta.

4.2    Dawkowanie i sposób podawania

Jednostki dawkowania zalecane dla produktu Bocouture nie są równoważne z jednostkami dawkowania innych preparatów zawierających toksynę botulinową.

Produkt Bocouture może być podawany jedynie przez lekarzy z odpowiednimi kwalifikacjami i z dużym doświadczeniem w stosowaniu toksyny botulinowej, posiadających odpowiedni sprzęt.

Dawkowanie

Po rekonstytucji produktu Bocouture (50 jednostek/1,25 ml), zalecaną objętość 0,1 ml

(4 jednostki) wstrzykuje się w każde 5 miejsc wstrzyknięć: dwa wstrzyknięcia w każdy mięsień marszczący brwi i jedno wstrzyknięcie w mięsień podłużny nosa, co odpowiada standardowej dawce 20 jednostek. W razie potrzeby, dawka może być zwiększona przez lekarza do 30 jednostek, z co najmniej trzymiesięczną przerwą pomiędzy poszczególnymi cyklami stosowania preparatu.

Zmniejszenie pionowych zmarszczek pomiędzy brwiami (zmarszczek gładzizny czoła) zazwyczaj obserwuje się w ciągu 2-3 dni po wstrzyknięciu produktu, a maksymalny efekt występuje po 30 dniach. Działanie produktu utrzymuje się do 4 miesięcy po jego podaniu. Odstęp między kolejnymi sesjami wstrzyknięć produktu nie powinien być krótszy niż

3 miesiące. W przypadku niepowodzenia leczenia lub słabszego efektu, przy kolejnych wstrzyknięciach należy zastosować inne metody leczenia.

Populacje szczególne

Istnieją jedynie ograniczone dane kliniczne z badań 3 fazy produktu Bocouture u chorych powyżej 65 roku życia. Do czasu przeprowadzenia dodatkowych badań w tej grupie wiekowej, nie zaleca się stosowania produktu Bocouture u chorych powyżej 65 roku życia.

Populacje dzieci i młodzieży

Nie badano bezpieczeństwa i skuteczności produktu Bocouture w leczeniu pionowych zmarszczek między brwiami u osób poniżej 18 roku życia. Z tego względu nie zaleca się stosowania produktu Bocouture u osób poniżej 18 roku życia.

Sposób podawania

Produkt Bocouture po rekonstytucji jest przeznaczony do wstrzykiwań domięśniowych.

Po rekonstytucji produkt Bocouture powinien zostać zużyty natychmiast i może być użyty wyłącznie do leczenia jednego pacjenta podczas jednego etapu kuracji.

Instrukcje dotyczące usuwania fiolek, patrz punkt 6.6.

Po rekonstytucji Bocouture jest wstrzykiwany przy użyciu cienkiej, jałowej igły (np. igły 30G).

Przed wstrzyknięciem i w trakcie wstrzykiwania, przy użyciu kciuka i palca wskazującego, należy silnie uciskać poniżej krawędzi oczodołu, aby zapobiec dyfuzji roztworu do tego obszaru. W trakcie wstrzykiwania należy ustawić igłę ku górze i przyśrodkowo. Należy unikać wstrzykiwań w pobliżu mięśnia dźwigacza powieki górnej oraz czaszkowej części mięśnia okrężnego oka, aby zmniejszyć ryzyko opadania powieki. Preparat należy wstrzykiwać

w przyśrodkową część mięśnia marszczącego brwi oraz w środkową część brzuśca mięśnia, co najmniej 1 cm nad krawędzią kostną oczodołu.

Informacje ogólne

Jeżeli działanie produktu nie będzie widoczne w ciągu miesiąca od pierwszego wstrzyknięcia, należy podjąć następujące środki:

-    analizę przyczyn niepowodzenia leczenia, np. wstrzyknięcie preparatu w niewłaściwe

mięśnie, nieodpowiednia technika wstrzyknięcia, zbyt mała dawka preparatu, możliwe wytworzenie przeciwciał neutralizujących toksynę

-    ocenę, czy wybór leczenia toksyną botulinową typu A był właściwy w danym przypadku

- jeżeli w trakcie początkowego leczenia nie pojawiły się żadne działania niepożądane, można przeprowadzić dodatkową serię wstrzyknięć pod następującymi warunkami: 1.) dobranie dawki na podstawie analizy niepowodzenia leczenia po ostatnim podaniu produktu, 2.) zachowanie minimalnego odstępu, wynoszącego 3 miesiące, pomiędzy pierwszym i powtórnym podaniem produktu.

4.3    Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną toksynę botulinową typu A lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Uogólnione zaburzenia czynności mięśniowej (np. myasthenia gravis, zespół Lamberta-Eatona). Obecność zakażenia lub stanu zapalnego w miejscu planowanego wstrzyknięcia.

4.4    Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Produkt Bocouture można stosować wyłącznie jednorazowo dla jednego pacjenta w trakcie jednego etapu kuracji. Należy zachować szczególną ostrożność podczas przygotowywania i podawania produktu oraz inaktywacji i usuwania niewykorzystanego roztworu (patrz punkt 6.6). Należy zachować szczególną ostrożność, aby nie wstrzyknąć produktu Bocouture w naczynie krwionośne.

Istnieją bardzo rzadkie doniesienia o działaniach niepożądanych, które mogą być związane

z rozprzestrzenianiem się toksyny botulinowej do miejsc oddalonych od miejsca podania (patrz punkt 4.8). U chorych otrzymujących terapeutyczne dawki produktu, może dojść do wzmożonego osłabienia mięśni. Nie zaleca się wstrzykiwania produktu Bocouture chorym z zaburzeniami połykania i zachłyśnięciem w wywiadzie.

Pacjenci lub osoby opiekujące się nimi powinni być pouczeni o konieczności wezwania natychmiastowej pomocy lekarskiej, w przypadku pojawienia się zaburzeń połykania, mowy lub oddychania.

Rzadko, po wstrzyknięciu toksyny botulinowej typu A, może pojawić się reakcja anafilaktyczna (patrz punkt 4.8). Adrenalina i inne środki stosowane w leczeniu wstrząsu anafilaktycznego

powinny być dostępne.

Przed zastosowaniem produktu Bocouture lekarz musi zapoznać się z anatomią pacjenta i ze zmianami w jego anatomii powstałymi na skutek wcześniejszych zabiegów chirurgicznych.

Istnieje ograniczone doświadczenie z długoterminowym stosowaniem produktu Bocouture w tym wskazaniu.

Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu Bocouture:

•    jeśli u pacjenta występują jakiekolwiek zaburzenia układu krzepnięcia

•    jeśli pacjent przyjmuje leki przeciwzakrzepowe lub inne substancje w dawkach mających działanie przeciwzakrzepowe

• jeśli u pacjenta występuje stwardnienie zanikowe boczne lub inne choroby wywołujące zaburzenie czynności nerwowo-mięśniowej

• gdy mięśnie, do których ma zostać wstrzyknięty lek, znajdują się w stanie wyraźnego osłabienia lub zaniku.

Zbyt częste podawanie lub zbyt wysokie dawki toksyny botulinowej mogą zwiększać ryzyko powstawania przeciwciał, co może doprowadzić do nieskuteczności leczenia, nawet jeśli produkt jest podawany ze względu na inne wskazania (patrz punkt 4.2).

Produkt Bocouture zawiera albuminę pochodzącą z ludzkiej krwi. Standardowe środki stosowane w celu zapobiegania zakażeniom, w wyniku stosowania produktów leczniczych wytwarzanych z ludzkiej krwi lub osocza, obejmują staranną selekcję dawców, badania przesiewowe każdej pobranej próbki krwi i puli osocza na obecność swoistych znaczników zakażenia i wprowadzanie w trakcie procesu wytwarzania skutecznych etapów inaktywacji/usuwania wirusów. Pomimo tego, nie można całkowicie wykluczyć możliwości przeniesienia czynników zakaźnych poprzez stosowanie leków wytworzonych z ludzkiej krwi lub osocza. Dotyczy to również nieznanych lub odkrywanych wirusów oraz innych czynników chorobotwórczych.

Nie są znane przypadki przeniesienia wirusów poprzez albuminę wytworzoną zgodnie z wymaganiami Farmakopei Europejskiej, przy użyciu ustalonych metod.

4.5    Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji

Nie przeprowadzono badań w zakresie interakcji produktu z innymi lekami.

Teoretycznie antybiotyki aminoglikozydowe lub inne produkty lecznicze, które wpływają na przewodzenie nerwowo-mięśniowe, np. leki zwiotczające mięśnie z grupy tubokuraryn, mogą nasilać działanie neurotoksyny botulinowej.

Z tego względu równoczesne stosowanie produktu Bocouture i aminoglikozydów lub spektomycyny wymaga szczególnej ostrożności. Obwodowo działające leki zwiotczające mięśnie powinny być stosowane ostrożnie, w razie potrzeby należy zmniejszyć ich początkową dawkę lub zastosować substancję o pośrednim czasie działania jak wekuronium lub atrakurium zamiast dłużej działających leków.

Leki z grupy 4-aminochinolin mogą osłabić działanie produktu Bocouture.

4.6    Ciąża i laktacja

Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania toksyny botulinowej typu A

u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz

punkt 5.3). Potencjalne zagrożenie dla człowieka nie jest znane.

Z tego powodu produktu Bocouture nie wolno stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.

Nie wiadomo, czy toksyna botulinowa typu A jest wydzielana z mlekiem kobiet. Dlatego nie zaleca się stosowania produktu Bocouture u kobiet w okresie laktacji.

4.7    Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn

Produkt Bocouture wywiera niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn. Istnieje potencjalne ryzyko pojawienia się miejscowego osłabienia mięśni lub zaburzeń widzenia, w związku z zastosowaniem produktu, co może tymczasowo upośledzać zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Należy poinformować osoby prowadzące pojazdy mechaniczne lub maszyny, o możliwości wystąpienia ogólnego osłabienia, osłabienia mięśni, zawrotów głowy pochodzenia ośrodkowego i zaburzeń widzenia, w wyniku zastosowania tego produktu leczniczego, co może stwarzać zagrożenie przy prowadzeniu pojazdów mechanicznych i obsłudze urządzeń mechanicznych.

4.8    Działania niepożądane

Działania niepożądane obserwowane są zazwyczaj w pierwszym tygodniu po zastosowaniu leczenia i mają one przemijający charakter. Działania niepożądane mogą być związane

z substancją czynną produktu, procedurą wstrzyknięcia lub obiema.

Miejscowe osłabienie mięśni jest spodziewanym działaniem farmakologicznym toksyny botulinowej. Opadanie powieki, które może być spowodowane techniką wstrzyknięcia, jest związane z działaniem farmakologicznym produktu Bocouture.

W wyniku wstrzyknięcia produktu Bocouture może dojść do wystąpienia miejscowego bólu, tkliwości, świądu, obrzęku i/lub krwiaka. Mogą także wystąpić przejściowe reakcje wazowagalne związane z lękiem przed wstrzyknięciem, takie jak omdlenie, problemy krążeniowe, nudności lub szum w uszach.

Częstość występowania

Poniżej podano częstość reakcji niepożądanych dla poszczególnych wskazań na podstawie

doświadczenia klinicznego. Kategorie częstości zostały zdefiniowane następująco: bardzo

często (>1/10); często (>1/100, <1/10); niezbyt często (>1/1.000, <1/100), rzadko (>1/10.000,

<1/1.000); bardzo rzadko (<1/10.000).

Poniższa tabela zawiera możliwe działania niepożądane po zastosowaniu produktu Bocouture. Dodatkowo podano działania niepożądane, zgłoszone w niektórych badaniach klinicznych produktu, z zastosowaniem produktu porównawczego zawierającego konwencjonalny kompleks toksyny botulinowej typu A. Takie działania niepożądane zaznaczono gwiazdką. Możliwe jest, że te działania niepożądane mogą pojawić się również po zastosowaniu produktu Bocouture.

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze

Niezbyt często:    zapalenie oskrzeli, zapalenie gardła i błon śluzowych nosa, grypa, zakażenia*

Zaburzenia psychiczne

Niezbyt często:    depresja, bezsenność

Zaburzenia układu nerwowego

Często:    ból głowy

Niezbyt często:    niedowład mięśni twarzy (opadanie brwi), atak wazowagalny,

parestezja*, zawroty głowy *

Zaburzenia oka

Niezbyt często:    obrzęk powiek, opadanie powiek, niewyraźne widzenie, zapalenie powiek*, ból

oka*

Zaburzenia ucha i błędnika

Niezbyt często:    szum w uszach

Zaburzenia żołądka i jelit

Niezbyt często:    nudności, suchość w ustach*

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Niezbyt często:    świąd, guzki skórne, nadwrażliwość na światło*, suchość skóry*

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe oraz tkanki łącznej

zaburzenia mięśniowe (podniesienie brwi), uczucie ciężkości drganie mięśni, skurcze mięśni

Często:

Niezbyt często:


Zaburzenia ogólne i stany w miejscu wstrzyknięcia

Niezbyt często:    reakcje w miejscu wstrzyknięcia (siniaczenie, świąd), tkliwość

uciskowa, zakażenia grypopodobne, zmęczenie

Informacje ogólne

W rzadkich przypadkach po leczeniu pionowych zmarszczek pomiędzy brwiami (zmarszczek gładzizny czoła) i przy innych wskazaniach, stwierdzano miejscowe reakcje alergiczne, takie jak opuchlizna, obrzęk, rumień, świąd i wysypkę.

Przy stosowaniu toksyny botulinowej w innych wskazaniach, bardzo rzadko donoszono

o działaniach niepożądanych występujących w związku z rozprzestrzenianiem się toksyny do miejsc oddalonych od miejsca podania (nadmierne osłabienie mięśni, zaburzenia połykania, zachłystowe zapalenie płuc ze skutkiem śmiertelnym w niektórych przypadkach) (patrz punkt 4.4). Nie można całkowicie wykluczyć możliwości wystąpienia takich działań niepożądanych

w przypadku zastosowania produktu Bocouture.

4.9 Przedawkowanie

Objawy przedawkowania:

Zwiększona dawka toksyny botulinowej typu A może wywołać silne porażenie nerwowo-mięśniowe poza miejscem wstrzyknięcia. Objawy przedawkowania nie występują bezpośrednio po wstrzyknięciu i mogą obejmować ogólne osłabienie, opadanie powieki, podwójne widzenie, zaburzenia mowy, porażenie mięśni układu oddechowego oraz trudności w przełykaniu, które mogą doprowadzić do zachłystowego zapalenia płuc.

Postępowanie w przypadkach przedawkowania:

W przypadku przedawkowania pacjent musi pozostać przez kilka dni pod opieką lekarską. Jeżeli wystąpią objawy zatrucia, konieczna jest hospitalizacja i w razie potrzeby zastosowanie ogólnych środków wspomagających. Jeśli pojawi się porażenie mięśni oddechowych, do czasu ich poprawy konieczna jest intubacja i wspomaganie oddychania.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE 5.1    Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki zwiotczające mięśnie, działające obwodowo, kod ATC: M03AX01

Toksyna botulinowa typu A blokuje przewodzenie cholinergiczne w obrębie połączenia

nerwowo-mięśniowego przez hamowanie uwalniania acetylocholiny. Zakończenia nerwowe

płytek nerwowo-mięśniowych przestają reagować na bodźce nerwowe, co powoduje brak

wydzielania neuroprzekaźnika w płytce ruchowej (odnerwienie chemiczne). Przywrócenie przewodzenia bodźców następuje poprzez utworzenie nowych zakończeń nerwowych i płytek ruchowych.

Mechanizm działania toksyny botulinowej typu A na cholinergiczne zakończenia nerwowe można opisać jako proces składający się z czterech kolejnych etapów, obejmujących:

•    Wiązanie: łańcuch ciężki toksyny botulinowej typu A wiąże się w sposób wybiórczy i z wysokim powinowactwem z receptorami występującymi tylko na zakończeniach cholinergicznych.

• Internalizacja: skurcz błony komórkowej zakończenia nerwowego i wchłonięcie toksyny do zakończenia nerwowego (endocytoza).

•    Translokacja: Koniec aminowy łańcucha ciężkiego toksyny tworzy por w błonie pęcherzyka, wiązanie dwusiarczkowe ulega rozszczepieniu i łańcuch lekki toksyny przechodzi przez por do cytozolu.

•    Działanie: Po uwolnieniu, lekki łańcuch z wysoką swoistością, rozszczepia docelowe białko (SNAP 25), które odgrywa kluczową rolę w uwalnianiu acetylocholiny.

Pełna odbudowa czynności płytki nerwowo-mięśniowej/przewodzenia bodźców zazwyczaj występuje 3-4 miesiące po wstrzyknięciu toksyny botulinowej, gdy dojdzie do rozrostu zakończeń nerwowych i ponownego utworzenia połączenia z płytką nerwowo-mięśniową.

Wyniki badań klinicznych

W badaniach nad skutecznością produktu Bocouture, zastosowanym do likwidacji bruzd pomiędzy brwiami, wzięło udział 447 osób ze zmarszczkami od średnich do głębokich, przy maksymalnym zmarszczeniu brwi. Z tej grupy 169 osób (powyżej 18 roku życia) przyjmowało Bocouture w głównym okresie głównej fazy III przeprowadzonej metodą podwójnej ślepej próby z grupą kontrolną przyjmującą placebo, a 236 osób brało udział w badaniu otwartym (OLEX). Badania wykazały statystycznie wiarygodną oraz klinicznie istotną skuteczność 20 jednostek produktu Bocouture w porównaniu z grupą kontrolną, przyjmującą placebo. Zostało to potwierdzone wyższą liczbą pozytywnych odpowiedzi w 30 dniu, zgodnie ze skalą zmarszczek twarzy przy maksymalnym zmarszczeniu brwi, zarówno w opinii badacza

jak i osób badanych. Liczba pozytywnych odpowiedzi była znacznie wyższa wśród pacjentów przyjmujących 20 jednostek Bocouture niż wśród osób przyjmujących placebo. Analiza podgrup wykazała, że skuteczność u pacjentów w wieku powyżej 50 lat jest niższa

w porównaniu z osobami młodszymi. Spośród nich, 113 pacjentów było w wieku 50 lat lub młodszych i 56 pacjentów było w wieku powyżej 50 lat. Skuteczność wśród mężczyzn jest niższa w porównaniu z kobietami. Stwierdzono to wśród grupy pacjentów złożonej z 33 mężczyzn i 136 kobiet.

5.2Właściwości farmakokinetyczne

Ogólna charakterystyka substancji czynnej

Nie jest możliwe przeprowadzenie klasycznych badań kinetyki i dystrybucji toksyny botulinowej typu A, ponieważ substancja czynna podawana jest w bardzo małych ilościach (pikogramy na wstrzyknięcie) i wiąże się bardzo szybko i nieodwracalnie z cholinergicznymi zakończeniami nerwowymi.

Naturalna toksyna botulinowa to kompleks o dużej masie cząsteczkowej, zawierający oprócz samej toksyny (150 kD) inne nietoksyczne białka, takie jak hemaglutyniny i niehemaglutyniny. W przeciwieństwie do konwencjonalnych preparatów zawierających kompleks toksyny botulinowej typu A, produkt Bocouture zawiera czystą neurotoksynę (150 kD) wolną od białek kompleksujących.

Jak wiele innych białek, toksyna botulinowa typu A podlega wstecznemu transportowi aksonalnemu po wstrzyknięciu domięśniowym. Wsteczne transsynaptyczne przedostawanie się aktywnej toksyny botulinowej typu A do centralnego układu nerwowego nie zostało jednak zaobserwowane.

Związana z receptorem toksyna botulinowa typu A podlega endocytozie do zakończenia nerwowego, gdzie osiąga białko docelowe (SNAP 25) i ulega rozkładowi wewnątrzkomórkowemu. Wolno krążące we krwi cząsteczki toksyny botulinowej typu A, które nie związały się z receptorami

presynaptycznych cholinergicznych zakończeń nerwowych, podlegają fagocytozie lub pinocytozie i zostają rozłożone jak inne niezwiązane białka krążące we krwi.

Dystrybucja substancji czynnej u pacjenta

Badania farmakokinetyki produktu Bocouture u ludzi nie zostały przeprowadzone z wymienionych wyżej powodów.

5.3    Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane niekliniczne wskazują, że w oparciu o konwencjonalne badania farmakologii bezpieczeństwa sercowo-naczyniowego, preparat nie wiąże się z żadnym szczególnym niebezpieczeństwem.

Na podstawie badań toksyczności, przeprowadzonych na zwierzętach, po podaniu wielu dawek, stwierdzono, że toksyczność produktu Bocouture była głównie związana

z farmakodynamicznym działaniem leku, tj. objawy miejscowej atonii mięśni, takie jak zmniejszona ruchliwość i obniżenie napięcia mięśni.

Nie odnotowano żadnych cech braku miejscowej tolerancji. Przeprowadzone na królikach

badania toksyczności reprodukcyjnej produktu Bocouture, nie wykazały żadnych działań

niepożądanych w zakresie płodności samców ani samic, ani bezpośredniego wpływu na rozwój

zarodka. Jednakże podawanie produktu Bocouture w odstępach tygodniowych do dwutygodniowych, w dawkach powodujących objawy toksyczności u matki, zwiększało ilość poronień u królików. Nie można z pewnością stwierdzić wywołania działania teratogennego poprzez ciągłą ekspozycję układową matki podczas (nieznanej) wrażliwej fazy organogenezy.

Nie przeprowadzono badań dotyczących mutagenności lub działania rakotwórczego, ani wpływu na rozwój w okresie przed- i pourodzeniowym z produktem Bocouture.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Albumina ludzka Sacharoza

6.2Niezgodności farmaceutyczne

Produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi poza podanymi w punkcie 6.6.

6.3    Okres ważności

Nieotwarta fiolka:

3 lata

Roztwór po rekonstytucji:

Wykazano stabilność chemiczną i fizyczną roztworu przez 24 godziny w temperaturze od 2°C do 8°C. Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt powinien być zużyty natychmiast.

6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu

Nieotwarta fiolka: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C Warunki przechowywania produktu leczniczego po rekonstytucji, patrz punkt 6.3.

6.5    Rodzaj i zawartość opakowania

Fiolka (szkło typu 1) z korkiem (guma bromobutylowa) i zabezpieczona wieczkiem (aluminiowym). Opakowanie może zawierać 1, 2, 3 lub 6 fiolek.

Nie wszystkie rodzaje opakowań mogą znajdować się w obrocie.

6.6    Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania leku do stosowania

50 jednostek produktu Bocouture sporządza się przed podaniem w 1,25 ml niezawierającego konserwantów, 0,9% (9 mg/ml) roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań. Odpowiada to stężeniu 40 jednostek/ml. Rekonstytucja i rozcieńczanie roztworu należy przeprowadzać zgodnie z zasadami dobrej praktyki, w szczególności w zakresie aseptyki.

Dobrą praktyką jest rekonstytucja zawartości fiolki i przygotowanie strzykawki nad ręcznikiem papierowym powleczonym folią na wypadek rozlania leku. Do strzykawki należy nabrać odpowiednią ilość chlorku sodu. Roztwór chlorku sodu należy powoli wstrzyknąć do fiolki. Fiolka musi zostać wyrzucona, jeżeli nie nastąpi wciągnięcie rozpuszczalnika do fiolki pod wpływem próżni. Po rekonstytucji Bocouture jest klarownym, bezbarwnym roztworem bez cząstek stałych.

Nie wolno stosować produktu Bocouture, jeśli roztwór po rekonstytucji (sporządzony jak wyżej) ma mętny wygląd lub zawiera kłaczki lub osad.

Roztwór do wstrzykiwań przechowywany dłużej niż 24 godziny oraz niewykorzystany roztwór do wstrzykiwań muszą zostać wyrzucone.

PROCEDURY BEZPIECZNEGO USUWANIA FIOLEK, STRZYKAWEK ORAZ ZUŻYTYCH MATERIAŁÓW

W celu bezpiecznego usunięcia, nierozpuszczony produkt Bocouture należy rozpuścić

w fiolkach w niewielkiej ilości wody, a następnie poddać sterylizacji w autoklawie. Puste fiolki, fiolki zawierające resztki roztworu, strzykawki i rozlany lek powinny zostać wysterylizowane

w autoklawie. Inna metoda polega na poddaniu wszelkich pozostałości produktu Bocouture inaktywacji za pomocą rozcieńczonego roztworu wodorotlenku sodu (0,1 N NaOH) lub rozcieńczonego roztworu sodu podchlorynu (0,5% lub 1% NaOCl).

Wykorzystane fiolki, strzykawki oraz materiały nie powinny być opróżniane lecz zostać włożone do odpowiednich pojemników i wyrzucone zgodnie z lokalnymi przepisami.

ZALECENIA DOTYCZĄCE PROCEDUR NA WYPADEK NIEPRZEWIDZIANYCH INCYDENTÓW PODCZAS PODAWANIA TOKSYNY BOTULINOWEJ

•    Jakikolwiek wyciek produktu musi zostać natychmiast usunięty: w przypadku proszku, za pomocą chłonnego materiału, nasączonego roztworem wodorotlenku sodu lub sodu podchlorynu (środek wybielający) lub w przypadku produktu po rekonstytucji, za pomocą suchego materiału absorbującego.

•    Zabrudzoną powierzchnię należy przemyć za pomocą chłonnego materiału, nasączonego roztworem wodorotlenku sodu bądź sodu podchlorynu (środek wybielający) a następnie osuszyć.

•    Jeśli fiolka jest rozbita należy postępować według powyższych instrukcji. Ostrożnie zebrać kawałki rozbitego szkła oraz wytrzeć resztki produktu unikając skaleczeń.

•    Jeśli nastąpi kontakt produktu ze skórą, należy przemyć to miejsce roztworem wodorotlenku sodu bądź sodu podchlorynu (środek wybielający) a następnie dużą ilością wody.

• W razie dostania się produktu do oczu, należy dokładnie przemyć oczy w dużej ilości wody lub roztworem do przemywania oczu.

•    Jeśli produkt dostanie się do rany, skaleczenia lub pęknięcia na skórze, należy dokładnie przemyć to miejsce w dużej ilości wody a następnie podjąć stosowne kroki medyczne w zależności od wstrzykniętej dawki.

Należy ściśle przestrzegać instrukcji dotyczących przygotowywania i usuwania produktu.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstrasse 100 60318 Frankfurt/Main Niemcy

Telefon: +49-69/15 03-1 Faks: +49-69/1503-200

8.    NUMER(-Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr: 17777

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

19.01.2011.

10.    DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

Luty 2012

12