Imeds.pl

Bondulc 40 Mcg/Ml

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Bondulc, 40 mikrogramów/ml, krople do oczu, roztwór

Travoprostum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

•    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

•    W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

•    Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

•    Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1.    Co to jest lek Bondulc i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bondulc

3.    Jak stosować lek Bondulc

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Bondulc

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Bondulc i w jakim celu się go stosuje

Krople do oczu Bondulc są stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia wewnątrz oka. To ciśnienie może prowadzić do rozwoju choroby zwanej jaskrą.

Wysokie ciśnienie wewnątrz oka. Gałka oczna pacjenta zawiera przejrzysty, wodnisty płyn, który odżywia wnętrze oka. Płyn stale wypływa z oka, ale też jest on stale produkowany. Jeśli oko napełnia się płynem szybciej niż opróżnia się z płynu, to ciśnienie w oku rośnie. Jeżeli ciśnienie w oku staje się za wysokie, może to spowodować uszkodzenie wzroku.

Bondulc jest lekiem stosowanym w leczeniu jaskry, należącym do grupy nazywanej analogami prostaglandyn. Działa on poprzez zwiększenie odpływu płynu z oka, co zmniejsza ciśnienie w oku. Lek Bondulc może być stosowany jako jedyny lek lub łącznie z innymi kroplami do oczu, np. lekami blokującymi receptory beta-adrenergiczne, które również zmniejszają ciśnienie wewnątrz oka.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bondulc Kiedy nie stosować leku Bondulc

•    jeśli pacjent ma uczulenie na trawoprost lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

   Jeśli pacjent ma mniej niż 18 lat. Lek Bondulc nie powinien być stosowany u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.

Lek Bondulc:

•    może zwiększać długość, grubość, zabarwienie i (lub) liczbę rzęs oraz wywoływać nadmierny wzrost rzęs na powiekach.

•    może zmieniać kolor tęczówki (zabarwionej części oka). Zmiana może być trwała.

•    rzadko może wywoływać duszności, świszczący oddech lub nasilenie objawów astmy. W przypadku stwierdzenia zmian w oddychaniu podczas stosowania leku Bondulc, należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza.

•    może wchłaniać się przez skórę i dlatego nie powinien być stosowany przez kobiety, które są w ciąży lub zamierzają zajść w ciążę. Jeżeli jakakolwiek ilość leku wejdzie w kontakt ze skórą, lek należy niezwłocznie spłukać wodą.

Dzieci i młodzież

Lek Bondulc nie powinien być stosowany u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.

Lek Bondulc a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, w tym leki bez recepty.

Ciąża i karmienie piersią

Nie stosować leku Bondulc jeśli kobieta jest w ciąży. Jeżeli pacjentka podejrzewa, że może być w ciąży, powinna poinformować o tym lekarza. Jeśli mogłaby zajść w ciążę podczas stosowania leku Bondulc musi stosować odpowiednią antykoncepcję.

Nie stosować leku Bondulc w okresie karmienia piersią. Lek może przenikać do mleka.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Po zakropleniu leku Bondulc widzenie może być przez pewien czas niewyraźne. Do czasu ustąpienia tych objawów nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn.

Lek Bondulc zawiera benzalkoniowy chlorek

Jeśli pacjent używa miękkich soczewek kontaktowych. Nie należy stosować kropli, jeśli soczewki są w oczach. Należy odczekać 15 minut po zakropleniu leku i przed ponownym założeniem soczewek. Lek zawiera środek konserwujący (benzalkoniowy chlorek), który może przebarwiać miękkie soczewki kontaktowe.

Ten środek konserwujący może także powodować podrażnienie oka lub zaburzenia na powierzchni oka.

Lek Bondulc zawiera makrogologlicerolu hydroksystearynian 40

Lek zawiera makrogologlicerolu hydroksystearynian 40, który może powodować reakcje skórne.

3. Jak stosować lek Bondulc

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek Bondulc przeznaczony jest wyłącznie do zakraplania do oczu.

Zalecana dawka

Pacjenci dorośli: 1 kropla do oka lub oczu, jeden raz na dobę - wieczorem. Lek Bondulc można stosować do obu oczu wyłącznie po uzyskaniu takiego zalecenia od lekarza. Lek należy stosować tak długo jak zaleci to lekarz.

   Bezpośrednio przed pierwszym użyciem butelki, należy rozerwać opakowanie ochronne (rysunek 1). Wyjąć butelkę i zapisać datę otwarcia na etykiecie, w miejscu do tego przeznaczonym.

•    Przygotować butelkę z lekiem i lusterko.

•    Umyć ręce.

•    Odkręcić zakrętkę.

i

%

•    Chwycić butelkę wylotem do dołu, trzymając ją pomiędzy kciukiem i palcami.

•    Odchylić głowę do tyłu. Czystym palcem odchylić powiekę ku dołowi, tak aby utworzyć “kieszonkę” pomiędzy powieką i okiem. W to miejsce powinna trafić kropla leku (rysunek 2).

•    Przybliżyć końcówkę butelki do oka. Dla ułatwienia można posłużyć się lusterkiem.

2

   Nie dotykać zakraplaczem oka lub powieki, okolic oka ani innych powierzchni. To może spowodować zakażenie kropli.

•    Delikatnie ścisnąć butelkę, aby spowodować wyciśnięcie jednej kropli (rysunek 3).

•    Po zakropleniu leku, ucisnąć palcem kącik oka w okolicy nosa (rysunek 4). To pomoże zapobiec przedostaniu się leku do całego organizmu.

3

£5?

•    W przypadku stosowania kropli do obu oczu, należy powtórzyć te czynności dla drugiego oka.

•    Bezpośrednio po użyciu leku zakręcić dokładnie butelkę.

•    Należy korzystać na bieżąco tylko z jednej butelki. Nie otwierać opakowania ochronnego wcześniej niż pojawi się potrzeba użycia nowej butelki.

   Po 4 tygodniach od pierwszego otwarcia butelki trzeba ją wyrzucić,

co zapobiegnie zakażeniu i otworzyć nową butelkę.

4

Jeżeli kropla nie trafi do oka należy powtórzyć próbę zakropienia.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Bondulc

Należy wypłukać cały lek z oka ciepłą wodą. Nie zakrapiać następnych kropli do czasu nadejścia pory podania kolejnej dawki leku.

Pominięcie zastosowania leku Bondulc

Należy zastosować następną dawkę w planowanym czasie. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Nigdy nie stosować dawki większej od jednej kropli do chorego oka (oczu), jeden raz na dobę.

Przerwanie stosowania leku Bondulc

Nie przerywać stosowania tego leku bez uzgodnienia z lekarzem. Ciśnienie wewnątrz gałki ocznej nie będzie kontrolowane, co może doprowadzić do utraty wzroku.

W przypadku stosowania innych kropli do oczu

Należy zachować co najmniej 5 minut przerwy między zakropleniem leku Bondulc, a zastosowaniem innych kropli.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Zwykle można kontynuować stosowanie kropli, w przypadku wystąpienia działań niepożądanych,

0    ile działania te nie są ciężkie. Jeśli pacjent ma wątpliwości powinien skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Nie należy przerywać stosowania leku Bondulc bez konsultacji z lekarzem.

Bardzo często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów)

•    zaczerwienienie oka

•    zmiany koloru tęczówki (zabarwionej części oka)

Często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 pacjentów) Zaburzenia oka:

•    stan zapalny wewnątrz oka

•    ból lub obrzęk oka

•    podrażnienie oka

•    wydzielina z oka

•    wrażliwość na światło

•    niewyraźne, ograniczone lub nieprawidłowe widzenie

•    suchość oka

•    świąd oka

•    zwiększone wytwarzanie łez

•    nieprawidłowe lub osłabione czucie w oku

•    nieprawidłowości w obrębie powiek, podrażnienie, świąd, zaczerwienienie, ból, obrzęk lub grudki na powiekach

•    przebarwienia rzęs

•    zwiększony lub osłabiony wzrost rzęs lub ich gęstość.

Działania ogólne:

•    bóle głowy

•    ciemnienie skóry wokół oka (oczu).

Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż

1    na 100 pacjentów)

Zaburzenia oka:

•    zapalenie lub zakażenie spojówek (cienka błona, która pokrywa wewnętrzną powierzchnię powiek i białą część gałki ocznej) lub rogówki

•    widzenie efektu halo

•    choroba rogówki

•    alergia oka

•    zmęczenie oczu

•    zwiększenie wielkości źrenicy.

Działania ogólne:

•    astma

•    spłycenie oddechu

•    podwyższone lub obniżone ciśnienie krwi

•    nieregularne, przyspieszone lub zwolnione    bicie serca

•    zawroty głowy

•    zakażenie wirusowe

•    kaszel

•    uogólnione osłabienie

•    nasilone objawy alergiczne

•    podrażnienie gardła

•    zatkanie nosa

•    zmiany głosu

•    dyskomfort żołądkowo-jelitowy lub wrzód    trawienny

•    suchość w ustach

•    zaparcie

•    zapalenie, zaczerwienienie lub świąd skóry

•    ból barku

•    nieprzyjemny smak w ustach.

Inne opisywane działania niepożądane obejmują:

Zaburzenia oka:

•    stan zapalny tylnej części    oka, zapadnięte oczy.

Działania ogólne:

•    zaostrzenie astmy

•    dzwonienie w uszach

•    zwiększenie stężenia swoistego antygenu gruczołu krokowego (białko produkowane przez gruczoł krokowy).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Bondulc

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce i pudełku po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się, przed pierwszym otwarciem, że naruszone lub uszkodzone jest uszczelnienie butelki.

Przed otwarciem przechowywać butelkę w saszetce w celu ochrony przed wilgocią.

Po pierwszym otwarciu: brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.

Aby zapobiec zakażeniom butelkę należy wyrzucić po upływie 4 tygodni od jej pierwszego otwarcia i rozpocząć używanie nowej. Datę otwarcia butelki należy zapisać w odpowiednim miejscu na etykiecie każdej butelki i na pudełku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Bondulc

•    Substancją czynną leku jest trawoprost. Ten lek zawiera 40 mikrogramów/ml trawoprostu.

•    Pozostałe składniki leku to: benzalkoniowy chlorek (roztwór 50%), makrogologlicerolu hydroksystearynian 40, trometamol, disodu edetynian, kwas borowy, mannitol, sodu wodorotlenek, woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Bondulc i co zawiera opakowanie

Lek Bondulc jest przezroczystym, bezbarwnym roztworem dostępnym w opakowaniach zawierających butelkę z PP o pojemności 5 ml z kroplomierzem z LDPE i z zakrętką z HDPE z zabezpieczeniem gwarancyjnym, umieszczoną w saszetce z folii PET/Aluminium/PE. Każda butelka zawiera 2,5 ml kropli do oczu.

Lek jest dostępny w następujących opakowaniach: pudełko tekturowe zawierające 1 butelkę.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjóróur Islandia

Wytwórca

Pharmathen S.A.

6, Dervenakion str.

15351 Pallini, Attiki Grecja

Balkanpharma-Razgrad AD 68 Aprilsko vastanie Blvd.

Razgrad 7200 Bułgaria

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji o leku oraz jego nazwach w innych państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Actavis Export International Limited, BLB 016 Bulebel Industrial Estate, ZTN3000, Zejtun, Malta. Kontakt w Polsce: tel. (+48 22) 512 29 00.

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

6