Imeds.pl

Bonefos 60 Mg/Ml

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Bonefos, 60 mg/ml, koncentrat do sporządzenia roztworu do infuzji

Dinatrii clodronas

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

•    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

•    Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.

•    Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

•    Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.


Spis treści ulotki:

1.    Co to jest lek Bonefos i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bonefos

3.    Jak stosować lek Bonefos

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Bonefos

6.    Inne informacje

1. CO TO JEST LEK BONEFOS I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Bonefos należy do grupy leków zwanych bisfosfonianami, które zmniejszają ubytek wapnia z kości. Substancją czynną leku Bonefos jest klodronian disodowy bezwodny.

Wskazania do stosowania

Hiperkalcemia w chorobach nowotworowych.

2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU BONEFOS

Kiedy nie stosować leku Bonefos:

•    jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na klodronian disodowy lub którykolwiek z pozostałych składników leku,

•    jeśli jednocześnie podaje się inne bisfosfoniany,

•    jeśli pacjent ma ciężką niewydolność nerek (klirens kreatyniny poniżej 10ml/min.),

•    u dzieci, kobiet w ciąży i w okresie karmienia piersią.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Bonefos:

-    jeśli pacjent ma niewydolność nerek (patrz: „Jak stosować lek Bonefos”),

-    jeśli pacjent ma rozpoznanego raka leczonego według schematu złożonego z podawanych jednocześnie doustnych i dożylnych bisfosfonianów, z uwagi na zgłaszane przypadki osteonekrozy żuchwy (martwicy kości żuchwy spowodowanej zazwyczaj niedostatecznym dopływem krwi do danego regionu kośćca), zwykle związanej z ekstrakcją zęba i (lub) miejscowym zakażeniem (włącznie z zapaleniem kości i szpiku kostnego). Wielu z tych pacjentów otrzymywało również leczenie chemioterapeutyczne (leczenie raka przy pomocy określonych metod lub leków)

i kortykosteroidy (leki o działaniu przeciwzapalnym i przeciwalergicznym, które są podobne w budowie do kortyzolu - hormonu, który reguluje prawidłową pracę gruczołów nadnerczowych).

Przed wdrożeniem leczenia bisfosfonianami u chorych ze współistniejącymi czynnikami ryzyka (np. rak, chemioterapia, radioterapia, stosowanie kortykosteroidów, nieprawidłowa higiena jamy ustnej)

należy rozważyć wykonanie profilaktycznych zabiegów dentystycznych, a w trakcie terapii z użyciem bisfosfonianów należy unikać inwazyjnych zabiegów stomatologicznych.

Wykonywanie chirurgicznych zabiegów stomatologicznych u pacjentów z martwicą kości żuchwy powstałą w trakcie terapii bisfosfonianami może prowadzić do zaostrzenia tej choroby. Nie wiadomo, czy odstawienie bisfosfonianów zmniejsza ryzyko martwicy kości żuchwy u pacjentów wymagających wykonania zabiegów dentystycznych.

Zgłaszano przypadki atypowego złamania podkrętarzowego i trzonu kości udowej (nietypowego złamania kości udowej) w związku ze stosowaniem innych bisfosfonianów niż lek Bonefos, przede wszystkim u pacjentów leczonych przewlekle z powodu osteoporozy. Dotychczas nie obserwowano tego działania niepożądanego u pacjentów przyjmujących lek Bonefos. W przypadku podejrzenia nietypowego złamania kości udowej lekarz dokładnie rozważy, czy nie należy przerwać leczenia bisfosfonianami.

Należy skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia bólu, osłabienia lub uczucia dyskomfortu w okolicy uda, biodra lub pachwiny, ponieważ może to stanowić wczesny objaw potencjalnego złamania kości udowej. Lekarz przeprowadzi wówczas niezbędne badania i wyda odpowiednie zalecenia (patrz również punkt „Możliwe działania niepożądane”).

Podczas stosowania leku Bonefos:

-    pacjent powinien przyjmować odpowiednią ilość płynów. Jest to szczególnie istotne podczas podawania klodronianu dożylnie oraz u pacjentów z hiperkalcemią lub niewydolnością nerek.

-    należy przeprowadzać regularną kontrolę wskaźników czynności wątroby, morfologii krwi oraz stężenia fosforanów we krwi. Stężenie wapnia należy kontrolować codziennie.

Stosowanie innych leków

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych obecnie lub ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.

Niektóre leki mogą zwiększać lub zmniejszać działanie leku Bonefos. Należy skontaktować się z lekarzem w przypadku wątpliwości dotyczących stosowania leku Bonefos.

•    Nie wolno stosować leku Bonefos jednocześnie z innymi bisfosfonianami.

•    Bonefos stosowany jednocześnie z niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, najczęściej z diklofenakiem, może powodować zaburzenia czynności nerek.

•    Należy zachować ostrożność w razie jednoczesnego stosowania klodronianu z antybiotykami aminoglikozydowymi, ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia hipokalcemii. Istnieje także możliwość dodatkowego wystąpienia hipomagnezemii.

•    Klodronian przyjmowany jednocześnie z fosforanem estramustyny może zwiększać stężenia estramustyny we krwi.

•    Nie należy podawać leku Bonefos dożylnie w połączeniu z roztworami zawierającymi kationy dwuwartościowe (np. roztwór Ringera).

•    Nie należy zażywać leku Bonefos z lekami zawierającymi kationy dwuwartościowe (np. lekami zmniejszającymi pH soku żołądkowego oraz lekami zawierającymi żelazo).

Stosowanie leku Bonefos u dzieci

Nie wolno stosować leku Bonefos u dzieci, ponieważ nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności leku u dzieci.

Stosowanie leku Bonefos u pacjentów w podeszłym wieku

Nie ma specjalnych zaleceń dotyczących dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku. W badaniach klinicznych nie odnotowano szczególnych działań niepożądanych u chorych w wieku powyżej 65 lat.

Stosowanie leku Bonefos z jedzeniem i piciem

Podawanie leku z pożywieniem lub lekami zawierającymi kationy dwuwartościowe, np. lekami zobojętniającymi kwas solny lub preparatami żelaza znacznie zmniejsza jego wchłanianie.

Ciąża i karmienie piersią

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Nie należy stosować leku Bonefos u kobiet w ciąży i w okresie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie stwierdzono wpływu klodronianu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

3. JAK STOSOWAĆ LEK BONEFOS

Bonefos należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem.

Sposób przygotowania roztworu:

W celu sporządzenia roztworu do wlewu dożylnego zawartość 1 ampułki (5 ml) należy rozcieńczyć w 500 ml soli fizjologicznej (0,9% sodu chlorek) lub w 5% roztworze glukozy.

W przypadku podawania klodronianu w dawce 1500 mg, należy przygotować roztwór rozcieńczając zawartość 5 ampułek po 5 ml (25 ml) w 500 ml soli fizjologicznej (0,9% sodu chlorek) lub w 5% roztworze glukozy.

Sporządzony roztwór jest stabilny przez 24 godziny w temperaturze od 15°C do 25°C pod względem właściwości chemicznych i fizycznych. Biorąc pod uwagę czystość mikrobiologiczną roztworu, należy go podać natychmiast po przygotowaniu. Jeżeli roztwór nie zostanie zużyty natychmiast (za czas i warunki jego przechowywania odpowiada personel medyczny) należy go przechowywać nie dłużej niż 24 godziny w temperaturze od 2°C do 8°C.

Klodronian jest wydalany głównie przez nerki, dlatego w czasie leczenia klodronianem należy zapewnić właściwą podaż płynów.

Należy zapewnić odpowiednie nawodnienie pacjenta przed i w czasie leczenia oraz kontrolować czynność nerek, wątroby i stężenie wapnia w surowicy krwi.

Czas leczenia, po którym uzyskuje się prawidłowe stężenie wapnia w surowicy krwi, jest różny u poszczególnych pacjentów. Można powtarzać infuzję, jeżeli jest to konieczne lub kontynuować leczenie podając klodronian doustnie.

Pacjenci w podeszłym wieku

Nie ma specjalnych zaleceń dotyczących dawkowania leku w tej grupie pacjentów.

Dorośli pacjenci z prawidłową czynnością nerek

Klodronian podaje się w infuzji dożylnej w dawce 300 mg na dobę (jedna ampułka 5 ml). Zawartość ampułki należy rozcieńczyć w 500 ml soli fizjologicznej (0,9% chlorek sodu) lub w 5% roztworze glukozy. Przygotowany roztwór podawać przez minimum dwie godziny. Leczenie kontynuuje się do uzyskania prawidłowego stężenia wapnia w surowicy krwi, co zwykle jest osiągane w ciągu pięciu dni. Nie należy podawać leku dożylnie dłużej niż przez siedem dni.

Można również podać 1500 mg klodronianu w pojedynczej infuzji dożylnej.

Przygotowany według podanych powyżej wskazówek roztwór podaje się wówczas przez 4 godziny. Pacjenci z niewydolnością nerek

Niewydolność nerek

Klirens kreatyniny w ml/min

Zmniejszenie dawki w %

Lekka

50-80

25

Umiarkowana

12-50

25-50

Ciężka

<12

50

Zaleca się podanie w infuzji 300 mg klodronianu przed przeprowadzeniem hemodializy a połowę tej dawki w dni, w które się nie wykonuje dializy oraz ograniczyć leczenie do 5 dni. Należy pamiętać, że dializa otrzewnowa słabo usuwa klodronian z krwioobiegu.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Bonefos

Dożylne podawanie dużych dawek leku może spowodować zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi i niewydolność nerek, dlatego w czasie leczenia należy stale kontrolować czynność nerek.

W przypadku przedawkowania należy zastosować leczenie objawowe: zapewnić odpowiednie nawodnienie oraz kontrolować czynność nerek, wątroby i stężenie wapnia we krwi, nawet przez kilka dni.

W przypadku wrażenia, że działanie leku Bonefos jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, lek Bonefos może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli nasili się którykolwiek z wymienionych objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Najczęstszą reakcją niepożądaną jest biegunka, zwykle o niewielkim nasileniu, występująca zazwyczaj podczas stosowania dużych dawek leku.

Wymienione poniżej działania niepożądane mogą wystąpić zarówno podczas podawania leku Bonefos w postaci tabletek, kapsułek twardych i koncentratu chociaż częstość występowania tych reakcji może być różna.

Działania niepożądane występujące często: mogą wystąpić u 1 do 10 osób na 100 pacjentów. Działania niepożądane występujące rzadko: mogą wystąpić u 1 do 10 osób na 10 000 pacjentów.

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Często: małe stężenie wapnia we krwi (bez żadnych objawów).

Rzadko: małe stężenie wapnia we krwi (z objawami), zwiększone stężenie hormonu przytarczyc (hormonu małych gruczołów znajdujących się przy gruczole tarczowym) we krwi związane ze zmniejszonym stężeniem wapnia we krwi, zwiększone stężenie fosfatazy alkalicznej (u pacjentów z nowotworem w stadium przerzutów, może również wynikać z przerzutów do wątroby i kości).

Zaburzenia żołądka i jelit

Często: biegunka, nudności, wymioty (zwykle łagodne).

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Często: zwiększenie aktywności aminotransferaz (grupy enzymów wątroby) zwykle w zakresie wartości prawidłowych.

Rzadko: zwiększenie aktywności aminotransferaz dwukrotnie powyżej normy bez współistniejących zaburzeń czynności wątroby.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Rzadko: reakcja nadwrażliwości przebiegająca jako reakcja skórna.

Spontaniczne doniesienia po wprowadzeniu leku do obrotu Zaburzenia wzroku

U pacjentów przyjmujących lek Bonefos zgłaszano przypadki zapalenia błony naczyniowej oka (obrzęku i podrażnienia błony naczyniowej, środkowej warstwy gałki ocznej). Inne opisywane zaburzenia oka (wzroku) związane z leczeniem bisfosfonianami to: zapalenie spojówek (obrzęk lub zakażenie spojówki - błony wyściełającej powieki), nadtwardówki (obrzęk i podrażnienie nadtwardówki - cienkiej warstwy tkanek pokrywającej twardówkę, stanowiącej zewnętrzną, białą warstwę gałki ocznej) oraz twardówki (obrzęk i podrażnienie twardówki). Zapalenie spojówek opisywano wyłącznie u pacjentów przyjmujących jednocześnie lek Bonefos z innym bisfosfonianem. Dotychczas nie opisano przypadku zapalenia spojówek u pacjentów przyjmujących lek Bonefos jako jedyny bisfosfonian. Dotychczas nie opisano również przypadków zapalenia nadtwardówki lub twardówki u pacjentów przyjmujących lek Bonefos.

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia (odnoszące się do przestrzeni klatki piersiowej między płucami)

Zaburzenie parametrów oddechowych u pacjentów z astmą aspirynową. Reakcje nadwrażliwości przebiegające jako zaburzenia oddychania.

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Zaburzenie czynności nerek (zwiększone stężenie kreatyniny w osoczu i białkomocz), ciężkie uszkodzenie nerek, szczególnie po bardzo szybkich infUzjach dożylnych dużych dawek leku Bonefos. Zgłaszano pojedyncze przypadki niewydolności nerek, rzadko prowadzące do zgonu, zwłaszcza podczas jednoczesnego stosowania niesteroidowych leków przeciwzapalnych, najczęściej diklofenaku.

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

Zgłaszano pojedyncze przypadki martwicy kości żuchwy, głównie u pacjentów wcześniej leczonych aminobisfosfonianami, takimi jak zoledronian i pamidronian.

Od kilku dni do kilku tygodni po rozpoczęciu leczenia lekiem Bonefos zgłaszano silne bóle kości, stawów i (lub) mięśni. Zgłoszenia te nie były częste.

W związku ze stosowaniem innych bisfosfonianów niż lek Bonefos zgłaszano przypadki atypowego złamania podkrętażowego i trzonu kości udowej (nietypowego złamania kości udowej), przede wszystkim u pacjentów leczonych przewlekle z powodu osteoporozy. Dotychczas nie obserwowano tego działania niepożądanego u pacjentów przyjmujących lek Bonefos. Poprzeczne lub krótkie, skośne złamania mogą wystąpić w dowolnej części kości udowej. Mogą powstać wskutek nieznacznego urazu lub niezależnie od niego. Niektórzy pacjenci mogą odczuwać ból w okolicy uda lub pachwiny sugerujący złamanie przeciążeniowe w badaniu rentgenowskim i (lub) innych badaniach obrazowych. Objawy te mogą poprzedzać wystąpienie pełnoobjawowego złamania kości udowej (od kilku tygodni do kilku miesięcy). Złamania występują często jednocześnie w obu kościach udowych. W związku z tym w przypadku uprzedniego złamania trzonu kości udowej (złamania o przebiegu wzdłuż kości) w trakcie leczenia bisfosfonianami lekarz zbada obie kości udowe. Opisywano przypadki trudnego gojenia się takich złamań.

W przypadku podejrzenia nietypowego złamania kości udowej lekarz dokładnie rozważy, czy należy przerwać leczenie bisfosfonianami.

Należy zwrócić się do lekarza w przypadku pojawienia się bólu, osłabienia lub uczucia dyskomfortu w okolicy uda, biodra lub w pachwinie, ponieważ może to wskazywać na prawdopodobieństwo złamania kości udowej. Lekarz przeprowadzi wówczas niezbędne badania i wyda odpowiednie zalecenia.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK BONEFOS

Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie należy stosować leku Bonefos po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Przechowywać w temperaturze do 30°C. Nie zamrażać.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. INNE INFORMACJE Co zawiera lek Bonefos

•    Substancją czynną leku jest klodronian disodowy (Dinatrii clodronas). 1 ml koncentratu do sporządzenia roztworu do infuzji zawiera 60 mg klodronianu disodowego bezwodnego (Dinatrii clodronas) w postaci klodronianu disodowego czterowodnego. 1 ampułka z 5 ml koncentratu zawiera 300 mg klodronianu disodowego (Dinatrii clodronas) w postaci klodronianu disodowego czterowodnego.

•    Ponadto lek zawiera: sodu wodorotlenek, wodę do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Bonefos i co zawiera opakowanie

Ampułki szklane - 5 ampułek po 5 ml.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Wytwórca: Bayer Oy Pansiontie 47 20210 Turku Finlandia


Podmiot odpowiedzialny:

Bayer Pharma AG D-13342 Berlin Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Bayer Sp. z o.o.

Al. Jerozolimskie 158 02-326 Warszawa, Polska tel. (0-22) 572-35-00

Data zatwierdzenia ulotki:

7