Imeds.pl

Bonogren 200 Mg

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

BONOGREN 25 mg tabletki powlekane BONOGREN 100 mg tabletki powlekane BONOGREN 200 mg tabletki powlekane BONOGREN 300 mg tabletki powlekane

Quetiapinum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

-    Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

-    Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis


treści ulotki:

1.    Co to jest lek Bonogren i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bonogren

3.    Jak stosować lek Bonogren

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Bonogren

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

1. CO TO JEST LEK BONOGREN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Bonogren zawiera substancję zwaną kwetiapiną. Należy ona do grupy leków zwanych przeciwpsychotycznymi. Leki te pomagają w leczeniu chorób, które powodują objawy takie jak:

-    Schizofrenia, kiedy pacjent słyszy lub odczuwa nieistniejące głosy i rzeczy, ma zwidy, jest nadmiernie podejrzliwy, zalękniony, zaniepokojony, zagubiony, ma poczucie winy, napięcia lub depresji.

-    Choroba dwubiegunowa, kiedy pacjent może być bardzo pobudzony, podniecony, rozentuzjazmowany, nadmiernie aktywny lub ma ograniczoną zdolność krytycznej oceny, w tym bywa agresywny lub przejawia zachowania destrukcyjne.

-    Choroba dwubiegunowa i ciężkie epizody depresyjne w przebiegu zaburzeń depresyjnych, kiedy pacjent odczuwa silny smutek lub załamanie, ma poczucie winy, brak energii i apetytu lub trudności w zasypianiu.

Lekarz może kontynuować przepisywanie leku Bonogren, nawet gdy pacjent poczuje się lepiej.

2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU BONOGREN Kiedy nie stosować leku Bonogren

-    Jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na kwetiapinę lub którykolwiek ze składników tego leku (patrz punkt 6).

-    Jeśli pacjent przyjmuje jednocześnie:

• inhibitory proteazy, takie jak nelfinawir (leki stosowane w leczeniu HIV),

• leki z

grupy azoli (stosowane w zakażeniach grzybiczych),

•    leki przeciwko zakażeniom (takie jak erytromycyna lub klarytromycyna),

•    nefazodon (stosowany w leczeniu depresji).

W razie wątpliwości należy poradzić się lekarza prowadzącego lub farmaceuty przed zażyciem leku Bonogren.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Bonogren należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Zanim zastosuje się lek należy poinformować lekarza jeśli:

-    u pacjenta lub w jego rodzinie występują lub występowały jakiekolwiek problemy z sercem, na przykład takie jak bardzo szybkie bicie serca lub przedłużenie odcinka QT w zapisie EKG (śledzenie pracy serca) lub jeśli pacjent przyjmuje jakiekolwiek leki, które mogą mieć wpływ na rytm pracy serca,

-    pacjent ma niskie ciśnienie tętnicze,

-    pacjent ma zaburzenia czynności trzustki,

-    pacjent przeszedł udar mózgu, zwłaszcza, gdy jest osobą w podeszłym wieku,

-    pacjent ma zaburzenia czynności wątroby lub jakąkolwiek chorobę wątroby,

-    u pacjenta kiedykolwiek wystąpiły napady padaczki,

-    pacjent ma cukrzycę lub istnieje ryzyko wystąpienia cukrzycy, jeśli tak, lekarz może sprawdzić poziomu cukru we krwi w trakcie przyjmowania leku Bonogren,

-    pacjent w przeszłości miał niski poziom białych krwinek (co mogło być związane, ale niekoniecznie, z przyjmowaniem innych leków),

-    pacjent jest w podeszłym wieku i zdiagnozowano u niego demencję (otępienie -zaburzenie czynności mózgu). Pacjenci z demencją nie powinni przyjmować leku Bonogren, ponieważ leki z grupy, do której należy kwetiapina mogą zwiększać ryzyko udaru mózgu lub, w niektórych przypadkach, ryzyko zgonu u takich pacjentów,

-    u pacjenta lub w jego rodzinie występowała wcześniej zakrzepica żylna, ponieważ leki z tej grupy mogą zwiększać ryzyko tworzenia się zakrzepów.

Należy poinformować lekarza w razie:

-    jednoczesnego występowania objawów: gorączki, silnego napięcia mięśni, potów lub obniżonego poziomu świadomości (zaburzenie zwane „złośliwym zespołem neuroleptycznym”). Konieczne może być natychmiastowe leczenie,

-    niekontrolowanych ruchów, głównie twarzy i języka,

-    zawrotów głowy lub silnego uczucia senności. Mogą one zwiększyć ryzyko przypadkowego zranienia (upadku) u pacjentów w podeszłym wieku,

-    trudności w jedzeniu,

-    potrzeby ruchu, której często towarzyszy niezdolność do siedzenia lub stania,

-    wystąpienia napadów padaczkowych (drgawki),

-    wystąpienia długotrwałego i bolesnego wzwodu (priapizm).

Wszystkie te objawy mogą wystąpić podczas leczenia lekami z tej grupy terapeutycznej.

Myśli samobójcze i nasilenie depresji

Jeżeli pacjent cierpi na depresję, może czasami mieć myśli o samookaleczeniu lub o popełnieniu samobójstwa. Takie objawy, czy zachowanie, mogą nasilać się na początku stosowania leków przeciwdepresyjnych, ponieważ leki te zaczynają działać zazwyczaj dopiero po upływie około 2 tygodni, czasem później. Myśli te mogą również nasilić się, w przypadku nagłego przerywania leczenia. Objawy te są bardziej prawdopodobne wśród młodych dorosłych. Informacje z badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko wystąpienia myśli samobójczych lub zachowań samobójczych u młodych dorosłych w wieku poniżej 25 lat, chorych na depresję.

Jeśli u pacjenta pojawią się myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala.

Pomocne może okazać się poinformowanie krewnych lub przyjaciół o depresji oraz poproszenie o przeczytanie tej ulotki. Pacjent może poprosić o informowanie go, gdy zauważą, że depresja lub lęk się nasiliły lub wystąpiły niepokojące zmiany w jego zachowaniu.

U pacjentów przyjmujących kwetiapinę zaobserwowano przyrost masy ciała. Pacjent i jego lekarz powinni regularnie kontrolować wagę pacjenta.

Bonogren a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to również leków wydawanych bez recepty i leków ziołowych, ponieważ mogą one zaburzać działanie innych leków.

Nie należy przyjmować leku Bonogren, jeśli pacjent stosuje:

•    niektóre leki stosowane w leczeniu HIV,

•    leki z grupy azoli (stosowane w zakażeniach grzybiczych),

•    erytromycynę lub klarytromycynę (stosowane w zakażeniach),

•    nefazodon (stosowany w leczeniu depresji).

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje:

-    leki przeciwpadaczkowe (takie jak fenytoina lub karbamazepina),

-    leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi,

-    ryfampicynę (lek stosowany w leczeniu gruźlicy),

-    barbiturany (leczenie bezsenności),

-    tiorydazynę lub lit (inne leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych),

-    leki, które mają wpływ na rytm pracy serca, na przykład leki, które mogą powodować zaburzenia równowagi elektrolitów (zmniejszenie stężenia potasu lub magnezu), takie jak leki moczopędne (odwadniające) lub niektóre antybiotyki (leki stosowane w leczeniu zakażeń).

Zanim pacjent przerwie stosowanie któregokolwiek z leków, powinien skonsultować się z lekarzem.

Bonogren z jedzeniem, piciem i alkoholem

-    Bonogren może być przyjmowany z posiłkiem lub bez.

-    Należy uważać na ilość spożywanego alkoholu podczas przyjmowania leku Bonogren, ponieważ połączone działanie leku i alkoholu może wywoływać senność.

-    Nie zaleca się przyjmowania kwetiapiny z sokiem grejpfrutowym, ponieważ może on wpływać na działanie leku.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży, stara się zajść w ciążę lub karmi piersią, przed rozpoczęciem stosowania leku Bonogren należy porozmawiać z lekarzem. Nie należy przyjmować leku Bonogren w ciąży, chyba że zostało to omówione z lekarzem prowadzącym. Leku Bonogren nie należy stosować w trakcie karmienia piersią.

U noworodków, których matki przyjmowały Bonogren w ostatnim trymestrze ciąży (ostatnie trzy miesiące ciąży) mogą wystąpić następujące objawy: drżenie, sztywność mięśni i/lub osłabienie, senność, pobudzenie, zaburzenia oddychania, trudności z przyjmowaniem pokarmu. Jeśli u dziecka pojawi się którykolwiek z tych objawów należy skontaktować się z lekarzem.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Lek Bonogren

czasami może wywoływać senność, dlatego nie należy prowadzić pojazdów mechanicznych i obsługiwać maszyn, dopóki nie będzie wiadomo, jaki wpływ na pacjenta ma zażycie leku.

Hospitalizacja - Jeśli pacjent udaje się do szpitala, należy poinformować personel medyczny o przyjmowaniu leku Bonogren.

Bonogren zawiera laktozę:

Jeśli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, takich jak laktoza, przed zażyciem leku należy skonsultować się z lekarzem.

Bonogren 25 mg zawiera Żółcień pomarańczową (E110):

Bonogren 25 mg tabletki, zawiera żółcień pomarańczową (E110), która może powodować reakcje alergiczne.

Wpływ na wyniki przesiewowych testów immunologicznych

Kwetiapina może powodować fałszywie dodatnie wyniki przesiewowych testów immunologicznych w kierunku metadonu lub leków na depresję o nazwie trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (TLPD), nawet jeśli pacjent nie przyjmował metadonu lub TCA. Zaleca się potwierdzenie wątpliwego wyniku badania immunologicznego innym bardziej specyficznym testem.

3. JAK STOSOWAĆ LEK BONOGREN

Lek ten należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Lekarz zadecyduje, jaką dawkę początkową powinien przyjmować pacjent. Dawka podtrzymująca (dzienna dawka) zależeć będzie od choroby i potrzeb pacjenta, ale zwykle dawka dzienna wynosi między 150 mg i 800 mg.

•    W zależności od choroby, tabletki należy przyjmować raz dziennie, przed snem lub dwa razy dziennie.

•    Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą.

•    Tabletkę można zażywać niezależnie od posiłku.

•    Nie należy pić soku grejpfrutowego podczas przyjmowania leku Bonogren. Może on zmieniać działanie leku.

•    Nie należy przerywać przyjmowania tabletek bez wskazania lekarza, nawet jeśli samopoczucie pacjenta się poprawi.

Tabletki Bonogren występują w 4 różnych mocach i każda z nich posiada inny kolor lub kształt.

•    Pomimo przyjmowania takiej samej dawki, może ona występować w postaci tabletek o różnej mocy. Na przykład, jedna tabletka 200 mg (biała) lub dwie tabletki 100 mg (jasnożółte).

•    Dlatego pacjent od czasu do czas może przyjmować tabletki o innych kolorach niż poprzednio stosowane.

Zaburzenia czynności wątroby

Jeśli pacjent ma zaburzenia czynności wątroby wówczas lekarz może zmienić dawkę leku. Osoby w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku lekarz może zmienić dawkę leku.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Leku Bonogren nie należy stosować u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Bonogren

W razie zażycia większej dawki leku Bonogren niż zalecana można odczuwać senność, zawroty głowy i niemiarowe bicie serca. W razie przedawkowania należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do najbliższego szpitala. Należy zabrać ze sobą tabletki Bonogren.

Pominięcie zażycia leku Bonogren

W razie pominięcia dawki leku Bonogren należy niezwłocznie przyjąć pominiętą tabletkę. Jeżeli zbliża się czas przyjęcia następnej dawki leku należy pominąć zapomnianą dawkę i przyjąć kolejną o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.

Przerwanie stosowania leku Bonogren

W razie nagłego przerwania przyjmowania tabletek mogą wystąpić: bezsenność, mdłości, bóle głowy, biegunka, wymioty, zawroty głowy lub rozdrażnienie. Lekarz może zalecić stopniowe zmniejszanie dawki przed zakończeniem leczenia.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeżeli wystąpi którykolwiek z podanych objawów, należy przerwać stosowanie leku Bonogren i skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala, ponieważ pacjent może potrzebować pilnej pomocy medycznej:

Niezbyt często: (mogą wystąpić u 1 do 10 na 1 000 pacjentów):

•    napady drgawek,

•    reakcje nadwrażliwości, w tym pojawienie się wypukłych grudek, obrzęk skóry i obrzęki wokół ust,

•    niekontrolowane ruchy, głównie mięśni twarzy lub języka (późne dyskinezy).

Rzadko: (mogą wystąpić u 1 do 10 na 10 000 pacjentów):

•    jednoczesne występowanie objawów wysokiej gorączki, silnego napięcia mięśni, potów lub obniżonego poziomu świadomości (zaburzenie zwane „złośliwy zespół neuroleptyczny”),

•    zażółcenie skóry i oczu (żółtaczka),

•    zapalenie wątroby (hepatitis),

•    długotrwała i bolesna erekcja (priapizm),

•    zakrzepy krwi w żyłach, zwłaszcza w nogach (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi), które to zakrzepy mogą przemieszczać się naczyniami krwionośnymi do płuc, powodując bóle w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu. Jeśli wystąpią którekolwiek z tych objawów, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem,

Bardzo rzadko: (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów):

•    ciężkie reakcje alergiczne (zwane anafilaksją), które mogą powodować trudności z oddychaniem lub prowadzić do wstrząsu,

•    nagły obrzęk skóry, zwykle wokół oczu, warg i gardła (obrzęk naczynioruchowy),

•    ciężkie pęcherze na skórze, jamie ustnej, oczach i narządach płciowych (zespół Stevensa-Johnsona).

Inne możliwe działania niepożądane:

Bardzo często: (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów):

•    zawroty głowy (mogące prowadzić do upadków), ból głowy, suchość w ustach,

•    senność mogąca prowadzić do upadków (ten objaw może ustąpić podczas kontynuowania terapii)

• objawy

odstawienia (które mogą wystąpić po zakończeniu terapii) obejmujące bezsenność, nudności, ból głowy, biegunkę, wymioty, zawroty głowy, drażliwość. Wskazane jest stopniowe odstawianie leku przez okres co najmniej 1 do 2 tygodni,

•    zwiększenie masy ciała.

Często: (mogą wystąpić u 1 do 10 na 100 pacjentów):

•    szybkie bicie serca,

•    uczucie kołatania serca, przyśpieszone lub nierównomierne bicie serca,

•    duszność,

•    nieżyt nosa (zatkany nos),

•    zaparcia lub rozstrój żołądka (niestrawność),

•    uczucie słabości, omdlenia (mogące prowadzić do upadku),

•    obrzęk rąk i nóg,

•    zwiększenie poziomu cukru we krwi,

•    niskie ciśnienie krwi podczas wstawania, może powodować zawroty głowy lub omdlenia (mogące prowadzić do upadku),

•    niewyraźne widzenie,

•    nieprawidłowy ruch mięśni, polegający na trudnościach w rozpoczynaniu ruchu mięśni, drżeniu, niepokoju psychoruchowym lub sztywności mięśni bez bólu,

•    nieprzyjemne sny i koszmary senne,

•    zwiększone uczucie głodu,

•    rozdrażnienie,

•    zaburzenia mowy i języka,

•    myśli samobójcze i pogłębienie depresji,

•    wymioty (głównie u osób w podeszłym wieku),

•    gorączka.

Niezbyt często: (mogą wystąpić u 1 do 10 na 1 000 pacjentów):

•    nieprzyjemne odczucia w nogach (zwane również zespołem niespokojnych nóg),

•    trudności    z połykaniem,

•    zaburzenia seksualne,

•    cukrzyca,

•    zmiany w    zapisie aktywności elektrycznej serca widoczne na EKG

(wydłużenie odstępu QT),

•    wolniejsze niż zwykle tętno, które może wystąpić na początku

leczenia i które może być związane z niskim ciśnieniem krwi i możliwością zasłabnięcia.

Rzadko: (mogą wystąpić u 1 do 10 na 10 000 pacjentów):

•    obrzęk piersi i nieoczekiwana produkcja mleka (mlekotok),

•    zmniejszenie temperatury ciała (hipotermia),

•    zaburzenia miesiączkowania,

•    zapalenie trzustki, które powoduje silny ból w brzuchu i plecach,

•    znaczne zmniejszenie liczby białych krwinek, co zwiększa prawdopodobieństwo występowania zakażeń (agranulocytoza),

•    stan (zwany „zespołem metabolicznym”), w którym mogą być połączone 3 lub więcej następujące schorzenia: zwiększenie otyłości brzusznej, spadek stężenia „dobrego

cholesterolu” (HDL-C), wzrost stężenia rodzaju tłuszczów we krwi zwanych trójglicerydami, wysokie ciśnienie krwi i wzrost cukru we krwi.

•    chodzenie, mówienie jedzenie lub wykonywanie innych czynności przez sen.

Bardzo rzadko: (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów):

•    nieprawidłowe wydzielanie hormonu regulującego objętość moczu,

•    uszkodzenie włókien mięśniowych i ból mięśni (rabdomioliza),

•    nasilona wysypka, pęcherze lub czerwone plamy na skórze,

•    nasilenie istniejącej cukrzycy,

Częstość nieznana: (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

•    wysypka z nieregularnymi czerwonymi plamami (rumień wielopostaciowy),

•    ciężka, nagła reakcja alergiczna z objawami takimi jak gorączka i pęcherze na skórze i złuszczania skóry (toksyczna martwica naskórka).

Klasa leków, do których należy Bonogren, może powodować zaburzenia rytmu serca, które mogą być poważne, a w ciężkich przypadkach nawet śmiertelne.

Niektóre działania niepożądane ujawniają się podczas badań laboratoryjnych krwi. Zalicza się do nich zmiany stężenia niektórych tłuszczów (triglicerydów i cholesterolu całkowitego) lub cukru we krwi, zmiany stężenia hormonów tarczycy we krwi, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, zmniejszenie liczby niektórych rodzajów krwinek, zmniejszenie ilości czerwonych krwinek, wzrost stężenia kinazy kreatynowej we krwi (substancji w mięśniach), spadek stężenia sodu we krwi i podwyższenie stężenia prolaktyn we krwi. Podwyższenie stężenia prolaktyn może w rzadkich przypadkach prowadzić do:

•    obrzęku piersi i niespodziewanej produkcji mleka zarówno u kobiet jak i mężczyzn.

•    zaniku lub nieregularnej miesiączki u kobiet.

W związku z tym, lekarz może od czasu do czasu zalecić wykonanie badań krwi.

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Takie same działania niepożądane, jak u dorosłych, mogą również wystąpić u dzieci i młodzieży.

Następujące działania niepożądane obserwowano tylko u dzieci i młodzieży:

Bardzo często: (występują u więcej niż 1 pacjenta na 10):

•    wzrost ciśnienia krwi.

Następujące działania niepożądane obserwowano częściej u dzieci i młodzieży:

Bardzo często: (występują u więcej niż 1 pacjenta na 10):

•    wzrost poziomu hormonu zwanego prolaktyną, we krwi. Wzrost ten w rzadkich przypadkach może prowadzić do:

o obrzęku piersi i niespodziewanej produkcji mleka zarówno u dziewcząt jak i chłopców. o zaniku lub nieregularnej miesiączki u dziewcząt.

•    zwiększony apetyt,

•    nieprawidłowe ruchy mięśni, w tym trudności w rozpoczęciu zamierzonego ruchu, drżenia, niepokój lub sztywność mięśni bez jednoczesnego uczucia bólu.

Często: (mogą wystąpić u 1 do 10 na    100 pacjentów):

•    osłabienie, omdlenie (mogące powodować upadki),

•    zatkany nos,

•    drażliwość.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią

jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce,

należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

PL-02 222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK BONOGREN

•    Lek należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

•    Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

•    Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na tekturowym pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

•    Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE Co zawiera lek BONOGREN

Substancją czynną leku jest kwetiapina.

Każda 25 mg tabletka powlekana zawiera 25 mg kwetiapiny (w postaci fumaranu kwetiapiny). Każda 100 mg tabletka powlekana zawiera 100 mg kwetiapiny (w postaci fumaranu kwetiapiny). Każda 200 mg tabletka powlekana zawiera 200 mg kwetiapiny (w postaci fumaranu kwetiapiny). Każda 300 mg tabletka powlekana zawiera 300 mg kwetiapiny (w postaci fumaranu kwetiapiny).

Inne składniki leku:

Rdzeń tabletki:

Hypromeloza 2910 Wapnia wodorofosforan dwuwodny Laktoza jednowodna Skrobia kukurydziana Karboksymetyloskrobia sodowa (Typ A)

Magnezu stearynian Celuloza mikrokrystaliczna Talk

Krzemionka koloidalna bezwodna Otoczka tabetki:

25 mg:

Żelaza tlenek czerwony (E172) żelaza tlenek żółty (E172)

Hypromeloza 2910 Tytanu dwutlenek (E171)

Makrogol 400

Żółcień pomarańczowa (E110)

100 mg:

Żelaza tlenek żółty (E172)

Hypromeloza 2910 Tytanu dwutlenek (E171)

Makrogol 400

200 i 300 mg:

Hydroksypropyloceluloza Hypromeloza 2910 Talk

Tytanu dwutlenek (E171)

Jak wygląda lek BONOGREN i co zawiera opakowanie

Bonogren 25 mg: brzoskwiniowe, okrągłe, dwustronnie wypukłe tabletki powlekane o średnicy ok. 5,7 mm.

Bonogren 100 mg: żółte, okrągłe, dwustronnie wypukłe tabletki powlekane z rowkiem dzielącym z jednej strony, o średnicy ok. 9,1 mm.

Bonogren 200 mg: białe, okrągłe, dwustronnie wypukłe tabletki powlekane z rowkiem dzielącym z jednej strony, o średnicy ok. 12,1 mm.

Bonogren 300 mg: białe, podłużne, dwustronnie wypukłe tabletki powlekane z rowkiem dzielącym z jednej strony.

Tabletki 100 mg, 200 mg oraz 300 mg można dzielić na równe dawki.

Opakowania:

Lek Bonogren 25 mg, 100 mg, 200 mg i 300 mg pakowany jest w blistry zawierające 10 tabletek powlekanych.

W opakowaniach znajduje się: 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120, 180 i 240 tabletek Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Vipharm S.A.

ul. A. i F. Radziwiłłów 9

05-850 Ożarów Mazowiecki

tel.: (+4822) 679 5135

fax: (+4822) 678 92 87

e-mail: vipharm@vipharm.com.pl

Wytwórca

Genepharm S.A.

18th klm Marathonos Avenue 153 51 Pallini Attikis Grecja

Ten produkt medyczny został dopuszczony do obrotu Krajach Członkowskich EOG pod następującymi nazwami:

Polska:    Bonogren

Czechy:    Derin potahovane tablety

Rumunia:    Quersus comprimat filmat

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 01.10.2014

10