Imeds.pl

Boostrix Polio 0,5 Ml (1 Dawka)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Boostrix Polio, Zawiesina do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce

Szczepionka przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi (bezkomórkowa, złożona) i poliomyelitis (inaktywowana), adsorbowana, o zmniejszonej zawartości antygenów

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem szczepionki, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, w razie jakichkolwiek wątpliwości.

-    Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.

-    Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest szczepionka Boostrix Polio i w jakim celu się ją stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem szczepionki Boostrix Polio

3.    Jak stosować szczepionkę Boostrix Polio

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać szczepionkę Boostrix Polio

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest szczepionka Boostrix Polio i w jakim celu się ją stosuje

Boostrix Polio jest szczepionką stosowaną do szczepienia przypominającego dzieci w wieku od 4 lat, młodzieży oraz dorosłych w celu zapobiegania czterem chorobom: błonicy, tężcowi, krztuścowi (kokluszowi) i poliomyelitis (polio). Szczepionka powoduje powstawanie w organizmie własnej odporności (przeciwciał) przeciwko wymienionym chorobom.

•    Błonica: Błonica najczęściej atakuje drogi oddechowe i czasami skórę. Zazwyczaj w drogach oddechowych dochodzi do stanu zapalnego i obrzęku, co powoduje poważne trudności

w oddychaniu, a czasami duszenie się. Bakterie błonicy wytwarzają także toksyny (trucizny), które mogą powodować uszkodzenie nerwów, choroby serca, a nawet mogą doprowadzić do zgonu.

•    Tężec: Bakterie tężca dostają się do organizmu człowieka w miejscu przecięcia, zadrapania lub rany skóry. Obrażenia, które stwarzają największe ryzyko zakażenia tężcem, to: oparzenia, złamania, rany głębokie lub rany zanieczyszczone glebą, kurzem, odchodami końskimi, drzazgami drzewnymi. Bakterie te produkują toksyny (trucizny), które mogą wywoływać sztywność mięśni, bolesne skurcze mięśni, drgawki, a nawet zgon. Skurcze mięśni mogą być tak silne, że prowadzą do złamania kości kręgosłupa.

•    Krztusiec (koklusz): Krztusiec jest chorobą o bardzo dużej zakażności. Choroba atakuje drogi oddechowe, powodując ciężkie napady kaszlu, które mogą utrudniać normalne oddychanie. Kaszel występujący w tej chorobie jest bardzo charakterystyczny - mówi się, że osoby chore na krztusiec „zanoszą się kaszlem”. Kaszel może utrzymywać się przez 1-2 miesiące lub dłużej. Bakterie krztuśca mogą także wywoływać zakażenia uszu, zapalenie oskrzeli, które może trwać bardzo długo, zapalenie płuc, drgawki, uszkodzenie mózgu, a nawet zgon.

•    Poliomyelitis (Polio): Poliomyelitis, czasami po prostu nazywane polio, jest zakażeniem wirusowym, które charakteryzuje się wieloma objawami. Często stanowi ono łagodnie przebiegającą chorobę, ale u niektórych osób może powodować trwałe uszkodzenia, a nawet zgon. W najcięższej postaci tej choroby dochodzi do paraliżu mięśni (mięśnie nie mogą spełniać swoich funkcji), może to być paraliż mięśni oddechowych lub zapewniających możliwość poruszania się o własnych siłach. Kończyny dotknięte tym schorzeniem mogą być zniekształcone i bolesne.

Żaden ze składników szczepionki nie może wywołać błonicy, tężca lub krztuśca i poliomyelitis.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem szczepionki Boostrix Polio Kiedy nie stosować szczepionki Boostrix Polio:

•    jeśli kiedykolwiek wystąpiła reakcja alergiczna (uczuleniowa) na Boostrix Polio lub którykolwiek składnik tej szczepionki (wymieniony w punkcie 6) jak również neomycynę lub polimyksynę (antybiotyki). Wśród objawów uczulenia należy wymienić: swędzącą wysypkę skórną, trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy lub języka.

•    jeśli kiedykolwiek wystąpiła reakcja alergiczna na którąkolwiek szczepionkę przeciwko błonicy, tężcowi, krztuścowi (kokluszowi) lub poliomyelitis.

•    jeśli doszło do jakichkolwiek zaburzeń układu nerwowego w ciągu 7 dni od uprzedniego podania szczepionki przeciwko krztuścowi (kokluszowi).

•    jeżeli po uprzednich szczepieniach przeciwko błonicy lub tężcowi dochodziło do przejściowego obniżenia liczby płytek krwi (które zwiększa ryzyko wystąpienia krwawienia lub siniaków) lub też występowały zaburzenia mózgu i nerwów.

•    jeśli występuje wysoka gorączka (powyżej 38,0°C). Łagodna infekcja, taka jak np. przeziębienie, nie powinna być przeciwwskazaniem do szczepienia, ale najpierw należy o tym powiedzieć lekarzowi.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed przyjęciem szczepionki Boostrix Polio należy zwrócić się do lekarza, lub farmaceuty

•    jeśli kiedykolwiek przedtem po szczepieniu szczepionką Boostrix Polio lub inną szczepionką przeciwko krztuścowi (kokluszowi), wystąpiły problemy zdrowotne, a w szczególności:

-    Wysoka gorączka (powyżej 40 °C) w ciągu 48 godzin od podania szczepionki

-    Zapaść lub stan podobny do wstrząsu w ciągu 48 godzin od podania szczepionki

-    Nieustający płacz trwający co najmniej trzy godziny w ciągu 48 godzin od podania szczepionki

-    Drgawki lub napady drgawek z towarzyszącą gorączką lub bez w ciągu 3 dni od podania szczepionki

•    jeśli dziecko choruje na niezdiagnozowaną lub postępującą chorobę mózgu albo na niepoddającą się leczeniu padaczkę. Szczepionka powinna być podana po opanowaniu choroby

•    jeśli występują krwawienia lub łatwo dochodzi do powstawania siniaków

•    jeśli występują skłonności do drgawek związanych z gorączką, lub takie przypadki miały miej sce w rodzinie

•    jeśli, z różnych przyczyn, występują długotrwałe zaburzenia odporności (w tym zakażenie wirusem HIV). W takich przypadkach szczepionka Boostrix Polio może zostać podana, ale zaszczepieni pacjenci mogą nie uzyskać tak dobrej ochrony przeciw zakażeniom jak osoby z prawidłowym działaniem układu odpornościowego.

Po lub nawet przed podaniem każdej szczepionki w postaci wstrzyknięcia może dojść do omdlenia (szczególnie u nastolatków). W związku z tym należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeżeli u pacjenta kiedyś wystąpiło omdlenie podczas podawania zastrzyku.

Tak jak w przypadku każdej szczepionki, może nie dojść do wytworzenia ochronnej odpowiedzi immunologicznej u wszystkich zaszczepionych osób.

Inne leki i szczepionka Boostrix Polio

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować oraz o otrzymanych ostatnio szczepionkach.

Szczepionka Boostrix Polio może nie zadziałać właściwie, jeśli zostanie zastosowana w tym samym czasie co leki zmniejszające zdolność układu immunologicznego (odpornościowego) do zwalczania infekcji.

Ciąża i karmienie piersią

Stosowanie szczepionki Boostrix Polio nie jest zalecane w ciąży.

Nie wiadomo, czy Boostrix Polio przechodzi do mleka. Lekarz przedyskutuje z pacjentką ewentualne ryzyko oraz korzyści przy zastosowaniu szczepionki Boostrix Polio w okresie karmienia piersią.

W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tej szczepionki należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jest mało prowdopodobne, aby szczepionka Boostrix Polio miała wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługę maszyn.

Boostrix Polio zawiera neomycynę i polimyksynę

Szczepionka Boostrix Polio zawiera neomycynę i polimyksynę (antybiotyki). Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli wcześniej występowały reakcje alergiczne (uczuleniowe) na te substancje.

3.    Jak stosować szczepionkę Boostrix Polio

•    Szczepionka Boostrix Polio będzie podana jako wstrzyknięcie domięśniowe.

•    W żadnym wypadku szczepionki nie można podać donaczyniowo.

•    Pacjent otrzyma pojedynczą dawkę szczepionki.

•    Lekarz upewni się, czy wcześniej u pacjenta został wykonany cykl szczepienia przeciwko tężcowi.

•    Szczepionka Boostrix Polio może zostać zastosowana w przypadku, gdy istnieje podejrzenie zakażenia tężcem z powodu zranienia. Lekarz podejmie także dodatkowe działania takie jak opatrzenie rany i/lub podanie antytoksyny przeciwtężcowej w celu zmniej szenia ryzyka wystąpienia choroby.

•    Lekarz poinformuje, jeśli konieczne będzie podanie powtórnej dawki szczepionki.

4.    Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, ta szczepionka może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Tak jak w przypadku wszystkich szczepionek w postaci wstrzyknięć, istnieje bardzo małe ryzyko (do 1 na 10 000 dawek szczepionki) wystąpienia reakcji alergicznych (anafilaktycznych i anafilaktoidalnych). Stan taki można rozpoznać na podstawie następujących objawów:

•    Wysypka, która może być swędząca lub pęcherzowa,

•    Obrzęk okolicy oczu i twarzy,

•    Trudności w oddychaniu i połykaniu,

•    Nagły spadek ciśnienia krwi i utrata przytomności.

Reakcje takie występują zazwyczaj przed opuszczeniem gabinetu lekarskiego. Jednakże, w każdym takim przypadku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Częstość występowania wymienionych poniżej możliwych działań niepożądanych została zdefiniowana następująco:

Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż 1 na 10 dawek szczepionki)

Często (mogą wystąpić do 1 na 10 dawek szczepionki)

Niezbyt często (mogą wystąpić do 1 na 100 dawek szczepionki)

Rzadko (mogą wystąpić do 1 na 1 000 dawek szczepionki)

Bardzo rzadko (mogą wystąpić do 1 na 10 000 dawek szczepionki)

Działania niepożądane, które występowały w badaniach klinicznych u dzieci w wieku 4 do 8 lat obejmują:

Bardzo często:

•    Ból, zaczerwienienie i obrzęk w miejscu podania

•    Senność

Często:

•    Gorączka wyższa niż 37,5 °C (w tym gorączka wyższa niż 39 °C)

•    Krwawienie, świąd i twardy guzek w miejscu podania

•    Rozległy obrzęk kończyny, w którą podano szczepionkę

•    Utrata apetytu

•    Rozdrażnienie

•    Ból głowy

Niezbyt często:

•    Biegunka, nudności, wymioty

•    Ból brzucha

•    Obrzęk węzłów chłonnych szyjnych, pachowych lub pachwinowych (limfadenopatia)

•    Problemy ze spaniem

•    Apatia

•    Suchość gardła

•    Zmęczenie

Działania niepożądane, które występowały w badaniach klinicznych u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od 10 lat obejmują:

Bardzo często:

•    Ból, zaczerwienienie i obrzęk w miejscu podania

•    Zmęczenie

•    Ból głowy

Często:

•    Gorączka równa lub wyższa niż 37,5 °C

•    Krwiak, świąd, twardy guzek, uczucie ciepła, zdrętwienie w miejscu podania

•    Ból brzucha, nudności, wymioty

Niezbyt często:

•    Gorączka powyżej 39 °C

•    Rozległy obrzęk kończyny, w którą podano szczepionkę

•    Dreszcze

•    Ból

•    Zawroty głowy

•    Ból stawów i ból mięśni

•    Swiąd

•    Opryszczka wargowa

•    Obrzęk węzłów chłonnych szyjnych, pachowych lub pachwinowych (limfadenopatia)

•    Zmniej szenie apetytu

•    Mrowienie lub zdrętwienie dłoni lub stóp (parestezja)

•    Senność

•    Astma

Następujące działania niepożądane wystąpiły podczas rutynowego stosowania szczepionki Boostrix Polio i nie są specyficzne dla żadnej grupy wiekowej:

•    Omdlenia lub okresy utraty przytomności lub braku świadomości

•    Drgawki (z gorączką lub bez)

Dodatkowo zgłaszano następujące działania niepożądane podczas badań klinicznych innej szczepionki przeciw błonicy, tężcowi i krztuścowi (bezkomórkowej) o zmniejszonej zawartości antygenów GlaxoSmithKline Biologicals (Boostrix):

Działania niepożądane, które występowały w badaniach klinicznych u dzieci w wieku 4 do 8 lat: Niezbyt często:

•    Zapalenie górnych dróg oddechowych

•    Zaburzenia uwagi

•    Wydzielina i świąd oczu, ropienie powiek (zapalenie spojówek)

•    Wysypka

•    Ból

Działania niepożądane, które występowały w badaniach klinicznych u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od 10 lat:

Bardzo często :

•    Ogólne złe samopoczucie

Często

•    Twardy guzek lub ropień w miej scu podania Niezbyt często:

•    Zapalenie górnych dróg oddechowych

•    Ból gardła i trudności w przełykaniu (zapalenie gardła)

•    Omdlenie

•    Kaszel

•    Biegunka

•    Wzmożone pocenie się

•    Wysypka

•    Sztywność stawów, sztywność stawowo-mięśniowa

•    Objawy grypowe, takie jak gorączka, ból gardła, katar, kaszel i dreszcze

Następujące działania niepożądane wystąpiły podczas rutynowego stosowania szczepionki Boostrix i nie są specyficzne dla żadnej grupy wiekowej:

•    Obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła, który może powodować trudności z przełykaniem lub oddychaniem (obrzęk naczyniowo-ruchowy)

•    Pęcherze (pokrzywka)

•    Nietypowe osłabienie (astenia)

Po podaniu szczepionek przeciwko tężcowi bardzo rzadko (do 1 na 10 000 dawek szczepionki) zgłaszano przemijające zapalenie nerwów, powodujące ból, osłabienie i porażenie kończyn, często obejmujące także klatkę piersiową i twarz (syndrom Guillain-Barre).

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

5. Jak przechowywać szczepionkę Boostrix Polio

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tej szczepionki po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu kartonowym oraz na etykiecie ampułkostrzykawki po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).

Nie zamrażać. Zamrożenie niszczy szczepionkę.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera szczepionka Boostrix Polio

- Substancjami czynnymi szczepionki są:

Toksoid błoniczy1    nie mniej niż 2 jednostki międzynarodowe (j .m.) (2,5 Lf)

Toksoid tężcowy1 nie mniej niż 20 jednostek międzynarodowych (j .m.) (5 Lf) Antygeny Bordetella pertussis

Toksoid krztuścowy1    8 mikrogramów

Hemaglutynina włókienkowa1    8 mikrogramów

Pertaktyna1    2,5 mikrograma

Inaktywowany poliowirus

typ 1 (szczep Mahoney)2    40 jednostek antygenu D

typ 2 (szczep MEF-1)2    8 jednostek antygenu D

typ 3 (szczep Saukett)


32 jednostki antygenu D


0,3 miligrama Al 0,2 miligrama Al3


3+


1adsorbowane na wodorotlenku glinu, uwodnionym (Al(OH)3)

1    na fosforanie glinu (AlPO4)

2    namnażany w hodowli komórkowej VERO

Wodorotlenek glinu i fosforan glinu pełnią w tej szczepionce rolę adiuwantów. Adiuwanty to substancje wchodzące w skład niektórych szczepionek, mające za zadanie przyspieszenie, wzmocnienie i/lub przedłużenie ochronnego działania szczepionki.

Inne składniki szczepionki Boostrix Polio to: Medium 199 (jako stabilizator, zawierający aminokwasy, sole mineralne, witaminy i inne substancje), chlorek sodu, woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda szczepionka Boostrix Polio i co zawiera opakowanie

Zawiesina do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce.

Boostrix Polio jest białym, lekko mlecznym płynem w ampułkostrzykawce (0,5 ml).

Szczepionka Boostrix Polio dostępna jest w opakowaniach po 1 lub 10 sztuk, z igłami lub bez igieł.

Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

GlaxoSmithKline Biologicals S.A. rue de l’Institut 89 1330 Rixensart, Belgia

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Boostrix Polio: Belgie/Belgique/Belgien, Etarapna, Ceska republika, Danmark, Deutschland,

EkkaSa, Espana, island, Latvija, Lietuva, Luxembourg/Luxemburg, Magyarorszag, Nederland, Norge,

Osterreich, Polska, Portugal, Slovenija, Slovenska republika, Suomi/Finland, Sverige

Boostrix Tetra: France

IPV-Boostrix: Ireland, Malta

Polio Boostrix: Italia

Boostrix IPV: Romania, United Kingdom

Data ostatniej aktualizacji ulotki: listopad 2012

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej: Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Przed wstrzyknięciem, ampułkostrzykawką należy mocno wstrząsnąć w celu uzyskania jednorodnej mętnej, białej zawiesiny.

Zawiesinę należy ocenić wzrokowo pod kątem występowania jakichkolwiek obcych cząstek i (lub) zmiany wyglądu fizycznego szczepionki. W przypadku ich stwierdzenia, szczepionkę należy zniszczyć.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.