Imeds.pl

Bopaho 125 Mg

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Bopaho, 62,5 mg, tabletki powlekane Bopaho, 125 mg, tabletki powlekane

Bozentan

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

-    Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

-    Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Bopaho i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bopaho

3.    Jak stosować lek Bopaho

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Bopaho

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Bopaho i w jakim celu się go stosuje

Tabletki Bopaho zawierają bozentan i należą do grupy leków zwanych „antagonistami receptora endoteliny”

Tabletki Bopaho stosuje się w leczeniu tętniczego nadciśnienia płucnego (TNP). TNP to wysokie ciśnienie krwi w naczyniach krwionośnych płuc (tętnicach płucnych), które prowadzą krew z serca do płuc. Bopaho rozszerza tętnice płucne, dzięki czemu serce może łatwiej pompować krew. W wyniku tego następuje obniżenie ciśnienia krwi i ustąpienie objawów.

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bopaho

Kiedy nie przyjmować leku Bopaho:

-    jeśli pacjent ma uczulenie na bozentan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),

-    jeśli pacjent ma problemy z wątrobą (należy zwrócić się do lekarza prowadzącego),

-    jeśli pacjentka jest w ciąży lub może zajść w ciążę, ponieważ nie stosuje skutecznych metod antykoncepcji (hormonalne środki antykoncepcyjne same w sobie nie są skuteczne podczas przyjmowania Bopaho),

-    jeśli pacjent przyjmuje cyklosporynę A (lek stosowany po przeszczepie narządów lub w leczeniu łuszczycy).

Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy pacjenta, powinien on poinformować o tym lekarza

prowadzącego.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Lekarz zleci wykonanie następujących badań przed rozpoczęciem leczenia:

-    badanie krwi w celu sprawdzenia czynności wątroby,

-    badanie krwi w celu wykluczenia niedokrwistości (małego stężenia hemoglobiny),

-    test ciążowy u kobiet w wieku rozrodczym.

U niektórych pacjentów przyjmujących Bopaho stwierdzono nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby oraz niedokrwistość (małe stężenie hemoglobiny). W czasie leczenia Bopaho, lekarz prowadzący będzie regularnie zlecał wykonywanie badań krwi w celu kontrolowania zmian czynności wątroby i stężenia hemoglobiny.

Opis wszystkich badań znajduje się także w Informacyjnej Karcie Pacjenta (wewnątrz opakowania leku Bopaho). Ważne jest, aby regularnie wykonywać badania krwi podczas przyjmowania leku Bopaho. Proponuje się, aby pacjent zapisywał datę ostatniego, a także następnego badania krwi (zgodnie z harmonogramem wyznaczonym przez lekarza prowadzącego) na Informacyjnej Karcie Pacjenta, co zapobiegnie przeoczeniu.

Badania krwi określające czynność wątroby:

W okresie leczenia Bopaho badania będą wykonywane raz w miesiącu. Po zwiększeniu dawki należy wykonać dodatkowe badanie po 2 tygodniach.

Bopaho może wpływać na czynność wątroby. Objawy świadczące o możliwych zaburzeniach czynności wątroby obejmują:

• nudności (zbieranie się na wymioty)

•    wymioty

•    gorączkę (podwyższona temperatura)

•    ból brzucha (podbrzusza)

•    żółtaczkę (zażółcenie skóry lub białek oczu)

•    ciemny kolor moczu

•    swędzenie skóry

•    ospałość lub znużenie (nadmierne zmęczenie lub wyczerpanie)

•    objawy grypopodobne (bóle mięśni i stawów z gorączką).

Jeśli pacjent zauważy u siebie którykolwiek z tych objawów, powinien niezwłocznie poinformować o tym lekarza prowadzącego.

Badania krwi w celu wykluczenia niedokrwistości:

Takie badania będą wykonywane raz w miesiącu przez pierwsze 4 miesiące leczenia, a następnie co 3 miesiące, ponieważ u pacjentów przyjmujących Bopaho może wystąpić niedokrwistość.

W przypadku nieprawidłowych wyników, lekarz prowadzący może podjąć decyzję o zmniejszeniu dawki lub zaprzestaniu leczenia Bopaho i wykonaniu dodatkowych badań w celu wyjaśnienia przyczyny.

Testy ciążowe u kobiet w wieku rozrodczym:

Bopaho może być szkodliwy dla płodów poczętych przed rozpoczęciem lub w trakcie leczenia. Jeśli pacjentka może zajść w ciążę, lekarz poprosi o wykonanie testu ciążowego przed rozpoczęciem przyjmowania leku Bopaho, a także o jego regularne wykonywanie w trakcie leczenia.

• Nie należy przyjmować leku Bopaho jeśli pacjentka jest w ciąży lub planuje ciążę.

•    Jeśli pacjentka może zajść w ciążę, powinna stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas przyjmowania Bopaho. Lekarz prowadzący lub lekarz ginekolog udzieli porady dotyczącej stosowania skutecznych metod antykoncepcji w czasie przyjmowania Bopaho. Ponieważ Bopaho może spowodować nieskuteczność hormonalnych środków antykoncepcyjnych (np. doustnych,

we wstrzyknięciach, implantów lub plastrów przezskórnych), nie można polegać wyłącznie na tej metodzie antykoncepcji. Z tego powodu w przypadku stosowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych należy stosować również metodę barierową (np. prezerwatywa dla kobiet, wkładka, gąbka antykoncepcyjna lub partner pacjentki musi również używać prezerwatywy). Wewnątrz opakowania tabletek Bopaho znajduje się Informacyjna Karta Pacjenta. Należy ją wypełnić i zabrać ze sobą na następną wizytę, aby lekarz prowadzący lub lekarz ginekolog mógł ocenić, czy konieczne są dodatkowe lub inne skuteczne metody antykoncepcji. W czasie przyjmowania Bopaho zaleca się comiesięczne wykonywanie testów ciążowych u kobiet w wieku rozrodczym.

•    Pacjentka musi natychmiast poinformować lekarza jeśli zajdzie w ciążę w trakcie stosowania Bopaho, lub jeśli planuje ciążę w najbliższej przyszłości.

Karmienie piersią:

Jeśli pacjentka karmi piersią, powinna niezwłocznie poinformować o tym lekarza prowadzącego.

Po przepisaniu leku Bopaho zaleca się przerwanie karmienia piersią, ponieważ nie wiadomo, czy lek ten przenika do mleka ludzkiego.

Bopaho a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Szczególnie należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje:

•    hormonalne środki antykoncepcyjne (gdyż są nieskuteczne jako jedyna metoda antykoncepcji podczas stosowania leku Bopaho). Wewnątrz opakowania tabletek Bopaho znajduje się Informacyjna Karta Pacjenta, z którą należy się uważnie zapoznać. Lekarz prowadzący i (lub) lekarz ginekolog określą metodę antykoncepcji najodpowiedniejszą dla pacjentki;

•    glibenklamid (lek na cukrzycę) (skojarzenie tych leków może zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych),

•    cyklosporynę A (lek stosowany po przeszczepie narządów lub w leczeniu łuszczycy) lub każdego innego leku stosowanego w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionych narządów (ponieważ te leki mogą zwiększać stężenie leku Bopaho we krwi pacjenta),

•    flukonazol (lek stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych) (ponieważ ten lek może zwiększać stężenie leku Bopaho we krwi pacjenta),

•    ryfampicynę (lek stosowany w leczeniu gruźlicy) (ponieważ ten lek może zmniejszać skuteczność leku Bopaho),

•    leki stosowane w leczeniu zakażeń HIV.

Stosowanie leku Bopaho z jedzeniem i piciem

Bopaho można przyjmować z pokarmem lub bez pokarmu.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jeśli w czasie przyjmowania Bopaho wystąpią zawroty głowy, nie należy prowadzić pojazdów mechanicznych, obsługiwać maszyn ani posługiwać się narzędziami.

3.    Jak stosować lek Bopaho

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

W przypadku wrażenia, że działanie leku Bopaho jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza prowadzącego w celu ewentualnej zmiany dawkowania.

Zalecana dawka

Dorośli

Zwykle leczenie dorosłych pacjentów rozpoczyna się od podania dawki 62,5 mg dwa razy na dobę (rano i wieczorem) przez pierwsze 4 tygodnie, następnie lekarz zwykle zaleci przyjmowanie tabletki 125 mg dwa razy na dobę, w zależności od reakcji organizmu pacjenta na lek Bopaho.

Dzieci i młodzież oraz pacjenci o małej masie ciała

U dzieci i młodzieży oraz pacjentów o małej masie ciała leczenie zwykle rozpoczyna się od dawki 2 mg na kg masy ciała dwa razy na dobę (rano i wieczorem). O dawkowaniu decyduje lekarz prowadzący.

Tabletki należy przyjmować dwa razy na dobę (rano i wieczorem), popijając wodą. Tabletki można przyjmować z pokarmem lub bez pokarmu.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki Bopaho

W przypadku przyjęcia większej niż zalecana ilości tabletek, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym.

Pominięcie przyjęcia Bopaho

W przypadku pominięcia dawki leku Bopaho, należy ją przyjąć natychmiast po przypomnieniu sobie o tym a następnie kontynuować przyjmowanie tabletek o zwykłych porach. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania Bopaho

Nagłe przerwanie stosowania leku Bopaho może prowadzić do nasilenia się objawów. Nie należy przerywać przyjmowania leku Bopaho, jeżeli nie zaleci tego lekarz prowadzący. Lekarz prowadzący może zalecić pacjentowi zmniejszenie dawki przez okres kilku dni przed całkowitym przerwaniem przyjmowania leku.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4.    Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W badaniach klinicznych, podczas przyjmowania leku Bopaho, wystąpiły następujące działania niepożądane:

Bardzo częste działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów)

•    Ból głowy

•    Nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby

• Obrzęk (puchnięcie nóg i kostek lub inne objawy zatrzymania płynów w organizmie)

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)

•    Niedokrwistość (mała liczba czerwonych krwinek) lub zmniejszenie stężenia hemoglobiny

•    Nagłe zaczerwienienie twarzy

•    Reakcje nadwrażliwości (w tym zapalenie skóry, swędzenie i wysypka)

•    Choroba refluksowa przełyku (cofanie się kwasu żołądkowego)

•    Biegunka

•    Zaczerwienienie skóry

Poniższe działania niepożądane wystąpiły po wprowadzeniu leku Bopaho do obrotu:

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)

•    Utrata przytomności (omdlenia)

•    Kołatanie serca (szybkie lub nieregularne bicie serca)

•    Niskie ciśnienie krwi

Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)

•    Trombocytopenia (mała liczba płytek krwi)

•    Neutropenia i (lub) leukopenia (mała liczba białych krwinek)

•    Podwyższone wyniki badań czynności wątroby z zapaleniem wątroby i (lub) żółtaczką (zażółcenie skóry lub białek oczu)

Rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów)

•    Anafilaksja (uogólniona reakcja alergiczna), obrzęk naczynioruchowy (obrzęk występujący najczęściej w okolicach oczu, ust, języka lub gardła)

•    Marskość (zwłóknienie) wątroby, niewydolność wątroby (ciężkie zaburzenia czynności wątroby)

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

•    Niedokrwistość (mała liczba czerwonych krwinek) lub zmniejszenie stężenia hemoglobiny, czasem wymagające przetoczenia krwi

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych{aktualny adres, nr telefonu i faksu ww. Departamentu} e-mail: adr@urpl.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5.    Jak przechowywać lek Bopaho

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Bopaho

•    Substancją czynną leku jest bozentan.

Bopaho, 62,5 mg: każda tabletka zawiera 62,5 mg bozentanu w postaci jednowodnej.

Bopaho, 125 mg: każda tabletka zawiera 125 mg bozentanu w postaci jednowodnej.

•    Pozostałe składniki to: skrobia kukurydziana, powidon (K-30), karboksymetyloskrobia sodowa, typ B; skrobia żelowana, kukurydziana; glicerolu dibehenian, magnezu stearynian, opadry II 85F230061

orange [mieszanina zawierająca alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 3350, talk, żelaza tlenek żółty (E172) i żelaza tlenek czerwony (E172)].

Jak wygląda Bopaho i co zawiera opakowanie

Bopaho, 62,5 mg: okrągłe, dwuwypukłe, jasnopomarańczowe tabletki powlekane, o średnicy około

6.1    mm.

Bopaho, 125 mg: owalne, dwuwypukłe, jasnopomarańczowe tabletki powlekane, o długości około

11.1    mm i szerokości około 5,1 mm.

Wielkości opakowań: 56 lub 112 tabletek powlekanych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Zentiva, k.s., U kabelovny 130, Dolni Mecholupy, 102 37 Praga 10, Republika Czeska Importer

Zentiva, k.s., U kabelovny 130, Dolni Mecholupy, 102 37 Praga 10, Republika Czeska

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku oraz jego nazw w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do:

Sanofi-Aventis Sp. z o.o. ul. Bonifraterska 17 00-203 Warszawa

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

6