Imeds.pl

Borgal 24% (200 Mg + 40 Mg)/Ml Roztwór Do Wstrzykiwań Dla Bydła, Świń, Koni, Owiec (200 Mg + 40 Mg) /Ml

1.    NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Borgal 24% (200 mg + 40 mg)/ml roztwór do wstrzykiwań dla bydła, świń, koni i owiec

2.    SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ(-YCH)

Substancje czynne:

Sulfadoksyna    200,00 mg/ml

Trimetoprim    40,00 mg/ml

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3.    POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Roztwór do wstrzykiwań

4.    SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1.    Docelowe gatunki zwierząt

Bydło, Świnic, konie, owce

4.2.    Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt Bydło:

•    Leczenie zakażeń układu oddechowego wywoływanych przez Pastenrella mnltocida, Mannheimia baemolytica, i/lub Histopbilns somni.

•    Leczenie zakażeń układu moczowego i płciowego wywoływanych przez Escbeńcbia coli.

Świnie:

•    Leczenie zakażeń układu oddechowego wywoływanych przez Pastenrella mnltocidaMannheimia baemolytica, Actinobacillnsplenropneumoniea i Borde/e/Ia bronchiseptica.

•    Leczenie zapalenia opon mózgowych i zapalenia stawów wywoływanych przez Strcptococcus silis,

•    Leczenie zakażeń wywoływanych przez Elaemopbilus parasuis (meningitis, polyserositis, arthritis) oraz biegunek wywoływanych przez Escbeńcbia coli.

Owce:

• Leczenie zakażeń układu oddechowego wywoływanych przez Pas/enre/la mnltocida i/lub Mannheimia baemolytica.

Konie:

•    Leczenie zakażeń układu oddechowego wywoływanych przez Strcptococcus eqni snbsp. eqni oraz snbsp. Zooepidemictis.

•    Leczenie zakażeń układu rozrodczego wywoływanych przez Strcptococcus eqni snbsp. %ooepidemicns, K/ebsiel/a spp., oraz gronkow?ce (Lhemolityczne.

4.3. Przeciwwskazania

Nic stosować w przypadku nadwrażliwości na sulfonamidy.

Nie stosować u zwierząt z poważnym uszkodzeniem miąższu wątroby lub nerek a także przy nieprawidłowym obrazie krwi.

4.4. Specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania u każdego z docelowych gatunków zwierząt

W celu uniknięcia upośledzenia funkcji nerek w wyniku krystalurii, w czasie trwania leczenia należy zapewnić zwierzętom stały dostęp do wody pitnej odpowiedniej jakości. Stosowanie produktu powinno być poprzedzone badaniem lekooporności.

4.5.    Specjalne środki ostrożności przy stosowaniu, w tym specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom

Po przypadkowej samoiniekcji należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

Osoby o znanej nadwrażliwości na sulfonamidy powinny unikać kontaktu z produktem leczniczym weterynaryjnym.

4.6.    Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

Po podaniu domięśniowym lub podskórnym może wystąpić przemijająca reakcja o charakterze miejscowym. Możliwe jest wystąpienie reakcji anafilaktycznej lub nadwrażliwości po zastosowaniu produktu. U koni opisywano występowanie wstrząsu kardiogennego lub oddechowego, najczęściej po wstrzyknięciu dożylnym. Podobnie jak w przypadku innych produktów zawierających sulfonamidy potencjalizowanc trimetoprimem należy rozważyć możliwość uszkodzenia nerek, wątroby czy też układu krwiotwórczego.

4.7.    Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Ze względu na zawartość glicerofonnalu Borgal 24% nie powinien być stosowany w ciąży.

4.8.    Interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakcji

Borgal 24% może potencjalizować działanie środków analgetycznych, stosowanych w leczeniu cukrzycy, czy też przcciwkrzepliwych.

4.9.    Dawkowanie i droga(-i) podania dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Zaleca się stosowanie 3 ml produktu Borgal 24% do wstrzykiwać na 50 kg m.c., co odpowiada 12 mg sulfadoksyny oraz 3 mg trimetoprimu na kg m.c.

W większości przypadków wystarczające jest jednokrotne podanie, jeśli jednak nie dochodzi do wystarczającej poprawy stanu klinicznego w ciągu 24 godzin, leczenie można powtórzyć w 48 godzin od podania pierwszej dawki.

Produkt należy podawać w powolnym wlewie dożylnym lub wstrzyknięciu domięśniowym u koni; wstrzyknięciu dożylnym lub domięśniowym u bydła i owiec oraz wstrzyknięciu podskórnym lub domięśniowym u świń.

W celu zapewnienia właściwego dawkowania, należy jak najdokładniej ocenić masę ciała w celu uniknięcia możliwości podania zbyt niskiej dawki.

4.10. Przedawkowanie (w tym jego objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy oraz odtrutki), jeżeli niezbędne

Trzykrotne przekroczenie dawki zalecanej u krów, jałówek, koni i świń było dobrze tolerowane, nie obserwowano występowania objawów uogólnionych.

4.11. Okres(-y) karencji

Bydło: Tkanki jadalne 9 dni; Mleko 72 godziny Owce: Tkanki jadalne 14 dni; Mleko 108 godzin Świnie: Tkanki jadalne 8 dni Konie: Tkanki jadalne 10 dni

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE/IMMUNOLOGICZNE

Grupa farmakoterapeutyczna: antybiotyki do stosowania ogólnego, połączenie sulfonamidów

i trimetoprimu

Kod ATCvet: QJ01EW13

Właściwości farmakodynamiczne

Borgal 24% jest połączeniem sulfadoksyny i trimetoprimu w stosunku 5:1. Sulfadoksyna należy do antybiotyków sulfonamidowych, działa bakteriostatycznie przez zaburzanie syntezy kwasu foliowego wrażliwych mikroorganizmów; trimetoprim jest diaminobenzyl pirymidyną, działa także bakteriostatycznie poprzez zaburzanie innego etapu syntezy kwasu foliowego. Łącznie podane sulfadoksyna i trimetoprim działają bakteriobójczo synergistycznie hamując syntezę kwasu foliowego bakterii poprzez działanie na różnych etapach syntezy (efekt sekwencyjny), zapewniając szerokie spektrum działania bakteriobójczego w dawce niższej niż byłaby wymagana dla tych substancji czynnych podanych osobno. Ze względu na wywieranie działania synergistycznego, połączenie sulfonamidów z diaminodipytymidynami takimi jak trimetoprim określane jest powszechnie terminem „sulfonamidy potencjalizowane”.

Badania in wtro wykazały skuteczność przeciwko najczęściej występującym denowym bakteriom Gram-dodatnim takim jak Mącili us spp., ErysipeIorlhrix rhnsiopathiae, Usteria monocytogenes, Streptococcus spp. oraz bakteriom Gram-ujemnym takim jak Actinobacillus pleuropneiwioniae, Morek tell a spp., Bruce/a spp., Enterobacter spp., Eschericbia coli, Waeniopbihts spp., Klebsiella spp., Pasteurella spp., Prole/ts spp.

Najważniejsze patogeny (P. niultocida, AL baemolytica, B. bronchiseptica, A. pleuropneumniae, II. somni, S. sitiSy S. eqni i S. eqni ^ooepidemcuSy Ii. coli) izolowane od chorych zwierząt na terytorium krajów członkowskich UE w latach 1998 do 2005 wykazywały wrażliwość na potencjalizowane sulfonamidy z wartościami MIC50 i MIC*, poniżej 0,2/3,8 pg/ml. Nie obserowano różnic we wrażliwości izolatów pochodzących z różnych krajów UE.

Właściwości farmakokinetyczne

Obie substancje czynne podlegają szybkiemu wchłanianiu z miejsca wstrzyknięcia oraz podlegają dystrybucji do tkanek. Trimetorpim osiąga szybko najwyższe stężenie w osoczu (2 do 8 godzin) i wkrótce jest obecny w tkankach w wysokich stężeniach, W ciągu kilu godzin stężenia tkankowe osiągają wyższy poziom niż stężenia w surowicy. Sulfodoksyna jest dłużej oznaczana w osoczu w wyższych stężeniach a jej dystrybucja jest wolniejsza. Objętość dystrybucji waha się dla sulfadoksyny od 0,14 do 0,47 a dla trimetorpimu od 0,19 do 2,0. Okres połowicznej eliminacji wynosi 5-14 godzin dla sulfadoksyny a 0,5 do 4 godzin dla trimetorpimu. Kinetyka w tkankach jest istotniejsza niż stężenia osoczowe w szacowaniu skuteczności klinicznej potencjalizowanych sulfonamidów a stężenia w surowicy nie odzwierciedlają stężenia substancji czynnych lub ich wzajemnego stosunku w tkankach objętych procesem chorobowym. Ilość białek wiążących zależna jest od gatunku zwierząt, substancji czynnej oraz stężenia substancji. Lek związany z białkami zachowuje się jak rezerwuar i przedłuża czas działania. Trimetoprim jest wydalany po częściowym metabolizowaniu (najczęściej na drodze oksydacji) z moczem i z kałem. Sulfadoksyna jest w największym stopniu metabolizowana na drodze acetylacji i wydzielana głównie z moczem.

6. SZCZEGÓŁOWE DANE FARMACEUTYCZNE

6.1    Skład jakościowy substancji pomocniczych

Sodu wodorotlenek Glicerolu formal Woda oczyszczona

6.2    Główne niezgodności farmaceutyczne

Nie są znane.

6.3    Okres ważności (w tym jeżeli jest to konieczne okres przydatności produktu

leczniczego weterynaryjnego po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego/rozcieńczeniu lub rekonstytucji/dodaniu do pokarmu lub paszy granulowanej)

5 lat dla produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży 28 dni po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego

6.4    Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu i transporcie

Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.

6.5    Rodzaj opakowania bezpośredniego i skład materiałów z których je wykonano

Butelki szklane (Ph.Eur. typ I)zamykanc korkiem z gumy bromobutylowej i aluminiowym uszczelnieniem o pojemności 100 ml, pakowane pojedynczo w tekturowe pudełka

6.6    Szczególne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania nie zużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub odpadów pochodzących z tego produktu, jeżeli ma to zastosowanie

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

7.    NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Intervet Internadonal B.V.

Wim de Kórverstraat 35,

5831 AN Boxmcer, Holandia

8.    NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

668/99

9.    DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA TERMINU WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

11.03.1999

29.04.2004

18.07.2005

10. DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

18.07.2005

ZAKAZ SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA, JEŻELI DOTYCZY

Nie dotyczy