Imeds.pl

Borrelym 3 -

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Borrelym 3, zawiesina do wstrzykiwali dla psów

Borrclym 3, zawiesina do wstrzykiwali dla psów (CZ, EE, HU, LT, LV, RO, SI, SK)

Merilym 3, zawiesina do wstrzykiwań dla psów (in AT, BE, DE, FR, IE, 1T, LU, NL, PT, UK)

I rilyme, zawiesina do wstrzykiwań dla psów (in DK, FI, NO, SE)

1. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1 ml zawiera:

Substancje czynne:

Inaktywowane Borrelia burgdorferi sensu lato:

Borrelia garinii    RP > 1 *

Borrelia afzelii    RP > 1 *

Borrelia burgdorferi sensu stricto    RP > 1 *

*RP = moc względna (oznaczona metodą ELISA) w porównaniu z surowicą referencyjną otrzymaną od myszy zaszczepionych serią szczepionki, która z sukcesem przeszła test czynnego zakażenia u gatunku docelowego.

Adiuwant(y):

Glinu wodorotlenek    2 mg

Substancje pomocnicze:

Formaldehyd    nie więcej niż 0,5 mg/ml

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych patrz punkt 6.1.

2. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Zawiesina do wstrzykiwań.

Płyn lekko różowy do białego, zawierający biały osad, który łatwo rozprasza się po wstrząśnięciu.

3. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1.    Docelowe gatunki zwierząt

Pies

4.2.    Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Czynne uodparnianie psów w wieku od 12 tygodni w celu wywołania odpowiedzi anty-OspA przeciwko Borrelia spp. (B. burgdorferi sensu stricto, B. garinii oraz B. afzelii).

Zmniejszenie transmisji Borelii badano wyłącznie w warunkach laboratoryjnych, w teście zakażenia kleszczami polowymi (zebranymi z regionu, w którym stwierdzono występowanie Borelii). W tych warunkach nie udało się wyizolować Borelii ze skóry szczepionych psów, podczas gdy wyizolowano Borelię ze skóry psów nieszęzepionych.

Zmniejszenie transmisji Borelii z kleszcza na gospodarza nie było określane ilościowo i nic ustalono korelacji pomiędzy poziomem specyficznych przeciwciał a zmniejszeniem transmisji Borelii. Ponieważ w badaniach laboratoryjnych nic zaobserwowano objawów klinicznych u nieszczepionych psów, od których izolowano Borrelia spp., skuteczność szczepionki przeciw infekcji, która prowadzi do rozwoju objawów klinicznych choroby nie jest znana.

Pojawienie się odporności: 1 miesiąc od szczepienia podstawowego Okres utrzymywania się odporności: 1 rok od szczepienia podstawowego

4.3.    Przeciwwskazania

Nie stosować u zwierząt z gorączką.

Nie stosować w przypadkach podejrzenia lub potwierdzonej klinicznie boreliozy z Lyme.

4.4.    Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt

Brak informacji na temat stosowania szczepionki u zwierząt seropozytywnych, w tym u zwierząt posiadających przeciwciała otrzymane od matki.

4.5.    Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt:

Brak.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom Brak.

4.6. Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

Szczepienie może spowodować krótkotrwały wzrost temperatury ciała (o nie więcej niż L5°C). W miejscu podania szczepionki może wystąpić przejściowa wyczuwalna opuchlizna (o maksymalnej średnicy 7 mm, która utrzymuje się nie dłużej niż 5 dni).

W rzadkich przypadkach, może wystąpić reakcja nadwrażliwości, która może wymagać odpowiedniego leczenia objawowego.

4.7.    Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Nic badano bezpieczeństwa stosowania produktu w okresie ciąży i laktacji.

4.8.    Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Brak informacji o bezpieczeństwie i skuteczności stosowania szczepionki razem z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi. Decyzja o podaniu szczepionki przed lub po zastosowaniu jakiegokolwiek innego produktu leczniczego weterynaryjnego musi być podejmowana indywidualnie dla każdego przypadku.

4.9. Dawkowanie i droga(-i) podawania

Dawkowanie: 1 ml, od 12 tygodnia życia Sposób podania: preparat podaje się podskórnie Przed podaniem, zawartość fiolki należy wstrząsnąć.

Schemat szczepień:

Szczepienie podstawowe:

Podać dwie dawki szczepionki w odstępie 3 tygodni.

Szczepienie przypominające:

Zaleca się coroczne szczepienie pojedynczą dawką szczepionki w celu utrzymania odporności aczkolwiek schemat ten nie był badany.

Szczepienia powinny być wykonywane przed okresami zwiększonej aktywności kleszczy, umożliwiając rozwój pełnej odporności (zob. pkt. 4.2) przed spodziewaną ekspozycja na kleszcze.

4.10.    Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy,odtrutki), jeśli konieczne

Podanie 2-krotnie większej dawki niż zalecana nie wywołuje działań niepożądanych innych niż wymienione w punkcie 4.6.

4.11.    Okres(-y) karencji

Nie dotyczy.

4. WŁAŚCIWOŚCI IMMUNOLOGICZNE

Grupa farmakoterapeutyczna: Inaktywowane szczepionki bakteryjne - borrelia Kod ATCvet: OI07AB04

Szczepionka pobudza syntezę specyficznych przeciwciał anty-OspA przeciwko Borrelia burgdorferi sensu lato. Dostępne są publikacje naukowe, które wskazują, że podczas pobierania krwi przez komara, przeciwciała obecne w krwi i powstałe w wyniku szczepienia, wiążą białka OspA wytwarzane przez bakterie obecne w przewodzie pokarmowym komara. To zmniejsza migrację bakterii do gruczołów ślinowych i transmisję do gospodarza.

5. DANE FARMACEUTYCZNE

5.1    Wykaz substancji pomocniczych

Wodorotlenek glinu uwodniony do adsorpcji

Formaldehyd

Chlorek sodu

Diwodorofosforan potasu

Disodu wodorofosforan dwunastowodny

Woda do wstrzykiwań

5.2    Niezgodności farmaceutyczne

Nic mieszać szczepionki z innym produktem leczniczym weterynaryjnym.

5.3    Okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 2 lata . Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: zużyć natychmiast.

5.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w lodówce (+2°C do +8°C). Chronić przed światłem.

5.5 Rodzaj i skiad opakowania bezpośredniego

Opakowanie bezpośrednie:

Fiolki ze szklą (klasa hydrolityczna I), zamykane gumowym korkiem i aluminiowym kapslem. Opakowanie zewnętrzne:

Plastikowe pudełko: 10 x 1 ml, 2 x I ml, 20 x 1 ml, 50 x 1 ml, 100 x 1 ml Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.


Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

6. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Bioveta a.s.

Komenskeho 212

683 23 Ivanovice na 1 lane

Republika Czeska

7. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

8. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

9. DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

ZAKAZ SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA, JEŻELI DOTYCZY

Nie dotyczy.