Imeds.pl

Bortezomib Accord

Wariant informacji: Bortezomib Accord, pokaż więcej wariancji

o

EUROPEAN MEDICINES AGENCY

SCIENCE MEDICINES HEALTH

EMA/362945/2015

EMEA/H/C/003984

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Bortezomib Accord

bortezomib

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Bortezomib Accord. Wyjaśnia, jak Agencja oceniła lek w celu przyjęcia zaleceń w sprawie przyznania pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu w UE oraz warunków jego stosowania. Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Bortezomib Accord.

W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Bortezomib Accord należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Co to jest produkt Bortezomib Accord i w jakim celu się go stosuje?

Produkt Bortezomib Accord to lek przeciwnowotworowy stosowany w leczeniu szpiczaka mnogiego,

nowotworu krwi, w następujących grupach pacjentów:

•    osoby dorosłe, u których choroba nasiliła się po co najmniej jednej innej terapii, i które poddano przeszczepowi krwiotwórczych komórek macierzystych lub u których jest to niemożliwe. Lek Bortezomib Accord jest stosowany u tych pacjentów samodzielnie lub w skojarzeniu z pegylowaną liposomalną doksorubicyną lub deksametazonem;

•    wcześniej nieleczone osoby dorosłe, których nie można poddać chemioterapii w wysokich dawkach ani przeszczepowi krwiotwórczych komórek macierzystych. U tych pacjentów lek Bortezomib Accord jest stosowany w skojarzeniu z melfalanem i prednizonem;

•    wcześniej nieleczone osoby dorosłe, które zostaną poddane chemioterapii w wysokich dawkach, a następnie przeszczepowi krwiotwórczych komórek macierzystych. W tej grupie pacjentów lek Bortezomib Accord jest stosowany w skojarzeniu z deksametazonem lub z deksametazonem i talidomidem.

An agency of the European Union


30 Churchill Place • Canary Wharf • London E14 5EU • United Kingdom Telephone +44 (0)20 3660 6000 Facsimile +44 (0)20 3660 5555 Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Lek Bortezomib Accord jest stosowany także w leczeniu chłoniaka z komórek płaszcza, innego nowotworu krwi, u nieleczonych osób dorosłych, u których nie można wykonać przeszczepu krwiotwórczych komórek macierzystych. W leczeniu chłoniaka z komórek płaszcza lek Bortezomib Accord jest stosowany w skojarzeniu z rytuksymabem, cyklofosfamidem, doksorubicyną i prednizonem.

Lek Bortezomib Accord jest lekiem generycznym. Oznacza to, że lek Bortezomib Accord jest podobny do leku referencyjnego o nazwie Velcade, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE). Więcej informacji na temat leków generycznych znajduje się w dokumencie z pytaniami i odpowiedziami tutaj.

Lek Bortezomib Accord zawiera substancję czynną bortezomib.

Jak stosować produkt Bortezomib Accord?

Lek Bortezomib Accord wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinno zostać rozpoczęte pod nadzorem lekarza z doświadczeniem w chemioterapii nowotworów.

Lek Bortezomib Accord dostępny jest we fiolkach w postaci 3,5 mg proszku, z którego sporządza się roztwór do wstrzykiwania dożylnie lub podskórnie. Leku Bortezomib Accord nie należy podawać innymi drogami.

Zalecana dawka początkowa wynosi 1,3 mg na metr kwadratowy powierzchni ciała (obliczonej na podstawie wzrostu i masy ciała pacjenta). W przypadku podawania dożylnego roztwór jest podawany jako wstrzyknięcie trwające od trzech do pięciu sekund przy zastosowaniu cewnika (cienkiej sterylnej rurki). Pomiędzy dwoma kolejnymi dawkami leku Bortezomib Accord muszą upłynąć co najmniej 72 godziny. W przypadku podawania podskórnego jest on podawany pod skórę uda lub brzucha.

Dawki leku Bortezomib Accord podawane są sporadycznie, z okresami przerwy pomiędzy dawkami, w cyklach leczenia trwających od trzech do sześciu tygodni w zależności od tego, czy lek Bortezomib Accord jest podawany samodzielnie, czy w skojarzeniu z innymi lekami. W przypadku wystąpienia u pacjenta po cyklu leczenia poważnych działań niepożądanych należy przerwać lub opóźnić leczenie bądź dostosować dawkę.

U pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby należy stosować niższe dawki. Więcej informacji dotyczących stosowania produktu Bortezomib Accord znajduje się w charakterystyce produktu leczniczego (także część EPAR).

Jak działa produkt Bortezomib Accord?

Substancja czynna leku Bortezomib Accord, bortezomib, jest inhibitorem proteasomów. Blokuje ona układ proteasomów, który reguluje pewne białka wewnątrz komórek i jest niezbędny dla przeżycia komórki. Zablokowanie układu proteasomów powoduje śmierć komórki. Komórki nowotworowe są bardziej wrażliwe na zaburzenia spowodowane przez inhibitory proteasomów niż komórki zdrowe, a w związku z tym na działanie bortezomibu.

Jak badano produkt Bortezomib Accord?

Firma przedstawiła dane z opublikowanej literatury dotyczące bortezomibu. Ponieważ lek Bortezomib Accord jest lekiem generycznym podawanym w postaci wstrzyknięć i zawiera tę samą substancję czynną co lek referencyjny Velcade, żadne dodatkowe badania nie były wymagane.

Jakie korzyści i ryzyko wiążą się ze stosowaniem produktu Bortezomib Accord?

Ponieważ lek Bortezomib Accord jest lekiem generycznym, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i ryzyko, jak w przypadku leku referencyjnego.

Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Bortezomib Accord?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że — zgodnie z wymogami UE — wykazano, że lek Bortezomib Accord jest porównywalny w stosunku do leku Velcade. Dlatego też CHMP wyraził opinię, że — podobnie jak w przypadku produktu Velcade — korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko. Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Bortezomib Accord do stosowania w Unii Europejskiej.

Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Bortezomib Accord?

W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Bortezomib Accord opracowano plan zarządzania ryzykiem. W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Bortezomib Accord zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.

Więcej informacji znajduje się w streszczeniu planu zarządzania ryzykiem.

Inne informacje dotyczące produktu Bortezomib Accord:

W dniu 20 lipca 2015 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Bortezomib Accord do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Bortezomib Accord znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Bortezomib Accord należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku referencyjnego również znajduje się na stronie internetowej Agencji.

Data ostatniej aktualizacji: 07.2015.

Strona 3/3

Bortezomib Accord

EMA/362945/2015