Imeds.pl

Bovilis Bovipast Rsp (9x10^9 Kom. Bakt. + 10^7,3-10^8,3 Tcid50 + 10^5,5-10^6,4 Tcid50)

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Bovilis Bovipast RSP

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY PRODUKTU LECZNICZEGO

W 1 dawce (5 ml)

Substancje czynne:

105'5

TCIDjo*

10M

TCID50

107'3

TCID50 *

108'3

TCID50

9x 109

komórek


inaktywowany szczep EV908 BRSV    nie mniej niż

nie więcej niż

inaktywowany szczep SF-4 Reisinger wirusa parainfluenzy-3 nie mniej niż

nie więcej niż

inaktywowany szczep M4/1 Mannheimia (Pasteurella) haemolytica Al

*koncentracja antygenu indukująca wytwarzanie u królików przeciwciał na poziomach nie niższych znacząco niż w przypadku preparatów standardowych; TC1D50 - 50% dawka zakaźna dla kultury tkankowej

37,5 mg 0,625 mg


Adiuwanty: Wodorotlenek glinu Quil A (saponina)

Substancje pomocnicze:

Timerfonat sodu    0,05 mg

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Zawiesina do wstrzykiwań

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Docelowe gatunki zwierząt

Bydło

4.2 Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Do czynnego uodporniania bydła przeciw:

-    wirusowi parainfluenzy-3, w celu ograniczenia zakażenia

-    syncytialnemu wirusowi dróg oddechowych bydła, w celu ograniczenia zakażenia oraz objawów klinicznych

-    Mannheimia (Pasteurella) haemolytica serotyp Al, w celu ograniczenia zakażenia, śmiertelności, objawów klinicznych, uszkodzeń płuc i kolonizacji płuc przez bakterie serotypów Al i A6.

Odporność krzyżowa przeciw serotypowi A6 M. haemolytica została wykazana w próbie zakażenia kontrolnego w warunkach laboratoryjnych po szczepieniu w programie wstępnym.

Około 2 tygodnie po zakończeniu podstawowego programu szczepień, odpowiedź humoralna przeciw syncytialnemu wirusowi dróg oddechowych bydła i wirusowi parainfluenzy-3 jest na najwyższym poziomie. Czas trwania odporności ochronnej nie został określony w próbie zakażenia kontrolnego.

4.3 Przeciwwskazania

Nie szczepić zwierząt chorych, w ziej kondycji lub w przypadku ciężkiej infestacji pasożytniczej ponieważ zadowalająca odpowiedź immunologiczna może być osiągnięta wyłącznic przez zdrowe, immunokompetentne zwierzęta.

4.4 Specjalne ostrzeżenia

Brak

4.5 Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

Szczepienie podstawowe należy rozpocząć w odpowiednim czasie, tak aby odporność była w pełni rozwinięta przed początkiem okresu ryzyka. Szczepienie podstawowe cieląt powinno zakończyć się przed wprowadzeniem do budynku, w którym będą przebywać lub powinno zostać prowadzone z zachowaniem warunków kwarantanny.

W celu redukcji potencjału zakaźnego zalecane jest szczepienie wszystkich zwierząt w stadzie, o ile nie występują przeciwwskazania. Zaniechanie szczepienia pojedynczych zwierząt może przyczyniać się do rozprzestrzeniania się patogenów i rozwoju choroby.

Nasilenie odpowiedzi humoralnej może być ograniczane przez obecność przeciwciał matczynych u cieląt do 6 tygodnia życia. Jednakże, zgodnie z wynikami próby zakażenia kontrolnego, ochrona przed zakażeniem syncytialnym wirusem dróg oddechowych bydła jest wciąż zapewniana przez 3 tygodnie po zakończeniu szczepienia podstawowego, a ochrona przed wirusem parainfluenzy-3 i Mannheimia (Pasteurella) haemolytica seroptypu Al jest wciąż zapewniana przez 6 tygodni po szczepieniu podstawowym. Wyniki próby zakażenia kontrolnego u cieląt z obecnością przeciwciał matczynych wskazują ponadto, że pojawienie się odporności krzyżowej na serotyp A6 ma miejsce w 2 tygodnie po zakończeniu programu szczepień. Jak wykazują testy serologiczne, odporność krzyżowa jest zapewniana przez 6 tygodni po szczepieniu podstawowym.

Zakażenia układu oddechowego są u cieląt często związane ze złymi warunkami higienicznymi.

Tak, więc zasadnicza poprawa higieny jest istotnym elementem wspomagającym efekt szczepień.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkty lecznicze weterynaryjne zwierzętom

Po przypadkowej samoiniekcji, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

4.6 Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

Szczepienie może prowadzić do wystąpienia w miejscu wstrzyknięcia przejściowego obrzęku (w szczególnych przypadkach mogą wystąpić podłużne obrzęki o długości do 10 cm). Z reguły, obrzęki te zanikają całkowicie lub ulegają ograniczeniu do nieznacznej wielkości guzków w ciągu 2-3 tygodni od szczepienia, jednakże w indywidualnych przypadkach niewielkie odczyny mogą się utrzymywać do 3 miesięcy. Dodatkowo może wystąpić przejściowe, nieznaczne podniesienie temperatury wewnętrznej ciała, utrzymujące się maksymalnie do 3 dni, w tym samym czasie można obserwować słabo wyrażoną niechęć do poruszania się.

Sporadycznie mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości.

4.7. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Wykazano bezpieczeństwo stosowania szczepionki w czasie ciąży i laktacji.

4.8 Interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakcji

Dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności wskazują, że ta szczepionka może być podawana w tym samym dniu (ale nie zmieszana) co wytwarzana przez Intervet żywa, markerowa szczepionka IBR (tam, gdzie produkt jest dopuszczony do obrotu) u bydła od co najmniej 3 tygodnia życia.

Brak dostępnych informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej jednocześnie z innym produktem leczniczym weterynaryjnym oprócz produktu wymienionego powyżej. Dlatego decyzja o zastosowaniu tej szczepionki przed lub po podaniu innego produktu leczniczego weterynaryjnego powinna być podejmowana indywidualnie.

Leki immunosupresyjne nie powinny być zasadniczo stosowane bezpośrednio przed lub po szczepieniu, ponieważ zadowalająca odpowiedź immunologiczna może być osiągnięta wyłącznie przez zwierzęta immunokompetentne.

4.9 Dawkowanie i droga(i) podawania

Dawka uodporniająca:

5 ml

Sposób podania:

Podanie podskórne w boczną stronę szyi.

Szczepienie podstawowe:

Zwierzęta od wieku około 2 tygodni powinny być szczepione dwukrotnie z zachowaniem odstępu 4 tygodni pomiędzy dawkami.

Dawki przypominające:

Jeżeli wymagane jest szczepienie przypominające, należy podać pojedynczą dawkę około 2 tygodni przed przewidywanym okresem zwiększonego zagrożenia (np. transport, wprowadzenie do stada, zmiana sposobu utrzymania).

Szczepionkę należy wstrząsnąć energicznie przed zastosowaniem.

Do podawania szczepionki zaleca się stosowanie igieł o średnicy 1,5-2,0 mm, o długości 10-18 mm.

Przed zastosowaniem, należy umożliwić szczepionce osiągnięcie temperatury pokojowej, po czym niezwłocznie wstrzyknąć.

4.10    Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeżeli niezbędne

Jest mało prawdopodobnym, aby przypadkowe przedawkowanie doprowadziło do powstania reakcji innych, niż opisane w części 4.6, jednakże obrzęk może być większy, a podniesienie temperatury ciała wyższe.

4.11    Okres (-y) karencji

Zero dni

WŁAŚCIWOŚCI IMMUNOLOGICZNE

5.


Szczepionka zawiera jako substancje czynne inaktywowany syncytialny wirus oddechowy bydła (BRSV szczep EV908) oraz wirus parainfluenzy-3 (szczep SF-4 Reisinger), a także inaktywowaną bakterię Mannheimia (Pasteurella) haemolytica (serotyp Al) nainnażaną w warunkach ograniczonej dostępności jonów żelaza. Wodorotlenek glinu oraz Quil A zostały użyte jako adiuwant. Timerfonat sodu służy jako konserwant.

Szczepionka wywołuje wytwarzanie przeciwciał przeciw syncytialnemu wirusowi dróg oddechowych bydła (BRSV) wirusowi parainfluenzy-3 oraz Mannheimia (Pasteurella) haemolytica.

kod ACTvet: QI02AL04

6. SZCZEGÓŁOWE DANE FARMACEUTYCZNE:

6.1 Skład jakościowy substancji pomocniczych

Timerfonat sodu

6.2    Główne niezgodności farmaceutyczne

Nieznane. Nie mieszać z innymi szczepionkami ani produktami immunologicznymi.

6.3    Okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 28 miesięcy. Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania: 10 godzin.

6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu

Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).

Chronić przed światłem i mrozem.

6.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i skład materiałów z których je wykonano

Butelki ze szkła typu I Ph. Eur. zawierające 50 ml szczepionki, zamknięte korkami z gumy typu I Ph. Eur. z aluminiowym uszczelnieniem.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub odpadów pochodzących z tego produktu

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Internet International B.V.

Wim de Kórverstraat 35 5831 ANBoxmeer Holandia

8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

1637/06

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA TERMINU WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

15.02.2006

10. DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

ZAKAZ SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA

Nie dotyczy.