Imeds.pl

Bovilis Btv8

Wariant informacji: Bovilis Btv8, pokaż więcej wariancji

o

EUROPEAN MEDICINES AGENCY

SCIENCE MEDICINES HEALTH

EMA/CVMP/234332/2009

EMEA/V/C/148

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Bovilis BTV8

Inaktywowana szczepionka z adiuwantem przeciw wirusowi choroby niebieskiego języka, serotyp 8

Niniejszy dokument stanowi streszczenie Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR). Wyjaśnia, jak Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) ocenił przeprowadzone badania w celu ustalenia zaleceń w sprawie stosowania leku.

Dokument ten nie może zastąpić bezpośredniej konsultacji z weterynarzem. W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat stanu chorobowego lub leczenia Twojego zwierzęcia należy skontaktować się z weterynarzem. W celu uzyskania dodatkowych informacji na podstawie zaleceń CVMP należy zapoznać się z dyskusją naukową (także część EPAR).

Co to jest Bovilis BTV8?

Bovilis BTV8 jest szczepionką zawierającą, jako substancję czynną, inaktywowany (zabity) wirus choroby niebieskiego języka, serotyp 8. Produkt jest dostępny w postaci zawiesiny do wstrzykiwań.

W jakim celu stosuje się produkt Bovilis BTV8?

Produkt Bovilis BTV8 stosuje się u bydła i owiec w celu ich ochrony przed chorobą niebieskiego języka, zakażeniem wywołanym przez wirus choroby niebieskiego języka, przenoszony przez muszki. Wirus istnieje w kilku postaciach (serotypy) na całym świecie - typ stosowany w szczepionce Bovilis BTV8 jest serotypem 8. Szczepionkę stosuje się w celu zapobiegania wiremii (obecności wirusa we krwi) u owiec i do ograniczania wiremii u bydła.

Szczepionkę podaje się młodym zwierzętom we wstrzyknięciu podskórnym. U owiec wystarcza jedno wstrzyknięcie szczepionki, ale bydło wymaga drugiego szczepienia po upływie około trzech tygodni. Pierwsze wstrzyknięcie podaje się po 1. miesiącu życia u owiec i po 6. tygodniach życia u bydła.

Jak działa produkt Bovilis BTV8?

Produkt Bovilis BTV8 to szczepionka. Działanie szczepionek polega na „uczeniu" układu odpornościowego (naturalny układ obronny organizmu), w jaki sposób bronić się przed chorobami.

An agency of the European Union


7 Westferry Circus Canary Wharf London E14 4HB United Kingdom Telephone +44 (0)20 7418 8400 Facsimile +44 (0)20 E-mail info@ema.europa.eu Website www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Szczepionka Bovilis BTV8 zawiera wirus choroby niebieskiego języka, który został inaktywowany, aby nie mógł wywołać choroby. Po podaniu szczepionki bydłu i owcom układ odpornościowy zwierząt rozpoznaje wirus jako „obcy" i wytwarza przeciwko niemu przeciwciała. W przyszłości w razie ponownego zetknięcia się zwierząt z tym samym typem wirusa choroby niebieskiego języka, układ odpornościowy będzie w stanie szybciej wytworzyć przeciwciała. Pomoże to chronić zwierzęta przed tą chorobą.

Szczepionka zawiera także adiuwanty (wodorotlenek glinu i saponiny), które zwiększają odpowiedź immunologiczną.

Jak badano produkt Bovilis BTV8?

Bezpieczeństwo szczepionki oceniano w badaniach laboratoryjnych dotyczących bezpieczeństwa przeprowadzonych z zastosowaniem dawek przekraczających maksymalne zalecane dawki produktu Bovilis BTV8 u młodych owiec i cieląt oraz u ciężarnych owiec i krów.

Skuteczność szczepionki u bydła i owiec oceniano w wielu póbach laboratoryjnych, w których podawano szczepionkę odpowiednio bydłu w wieku od 6 tygodni i owcom w wieku od 1 miesiąca. Głównym kryterium oceny skuteczności było stężenie przeciwciał przeciw wirusowi grypy we krwi (wiremia) zwierząt. We wszystkich badaniach zaszczepione bydło i owce porównywano ze zwierzętami, które nie były uodporniane (grupa kontrolna). W dwóch modelach epidemiologicznych prowadzono dalszą ocenę wpływu szczepienia produktem Bovilis BTV8 na ryzyko transmisji choroby niebieskiego języka wśród bydła.

Jakie korzyści ze stosowania produktu Bovilis BTV8 zaobserwowano w badaniach?

W badaniach wykazano, że szczepionka jest bezpieczna zarówno u owiec, jak i u bydła oraz zapobiega wiremii u owiec w wieku od 1 miesiąca po zakażeniu wirusem choroby niebieskiego języka serotyp 8 oraz zmniejsza także wiremię u bydła w wieku od 6 tygodni.

Szczepionka Bovilis BTV8 okazała się bezpieczna przy stosowaniu u ciężarnych owiec i bydła.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Bovilis BTV8?

Po szczepieniu u zwierząt może dojść do niewielkiego podwyższenia temperatury (zazwyczaj nie więcej niż o 0,5°C, w niektórych przypadkach do 2°C) utrzymującego się do trzech dni po zaszczepieniu. Może również wystąpić przemijający obrzęk w miejscu wstrzyknięcia utrzymujący się do trzech tygodni u owiec i do sześciu tygodni u bydła. U niektórych zwierząt mogą również wystąpić reakcje nadwrażliwości (alergiczne).

Jaki jest okres karencji?

Okres karencji to czas, jaki musi upłynąć po podaniu leku, aby zwierzę mogło zostać zabite, a mięso wykorzystane do spożycia przez ludzi lub aby mleko mogło zostać wykorzystane do spożycia przez ludzi.

Okres karencji zarówno dla mięsa owiec i bydła wynosi zero dni.

Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Bovilis BTV8?

CVMP uznał, że korzyści ze stosowania produktu Bovilis BTV8 przewyższają ryzyko i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie go do obrotu. The benefit-risk balance may be found in the scientific discussion module of this EPAR.

Pierwotnie produkt Bovilis BTV8 dopuszczono do obrotu w wyjątkowych okolicznościach. Oznacza to, że w chwili udzielenia wstępnego pozwolenia nie można było uzyskać pełnych informacji na temat produktu Bovilis BTV8. Europejska Agencja Leków (EMA) dokonała przeglądu dodatkowych informacji dotyczących jakości, bezpieczeństwa i skuteczności szczepionki zgodnie z ustalonym harmonogramem.

Inne informacje dotyczące produktu Bovilis BTV8:

W dniu 6 września 2010 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Bovilis BTV8 do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej. Informacje na temat kategorii dostępności tego produktu można znaleźć na etykiecie/opakowaniu zewnętrznym.

Data ostatniej aktualizacji: 01.2014.

Strona 3/3

Bovilis BTV8

EMA/CVMP/234332/2009