Imeds.pl

Bovilis Bvd Zawiesina Do Wstrzykiwań Dla Bydła 50 Jednostek Elisa Indukujące, Co Najmniej 4,6 Log2 Jednostek Vn

[Version 8, 10/2012J

ANEKS I

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Bovilis BVD (AT, BE, DK, EL. ES, FR. IR, IT, LU. NL, PL, PT, SI. SK, UK) Bovilis BVD-MD (DE)

Zawiesina do wstrzykiwali dla bydła.

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

W dawce 2 ml:

Substancja czynna:

50 jednostek F.1.ISA (EU) inaktywowanego antygenu cytopatycznego szczepu C-86 wirusa biegunk choroby błon śluzowych bydła (BVDV) indukującego, co najmniej 4,6 logi jednostek VN*

* Średnie miano neutralizujące wirus uzyskane w teście potencji.

Adiuwant:

Glin 3+ (w postaci fosforanu oraz wodorotlenku glinu): 6-9 mg Substancja pomocnicza:

Parahydroksybenzoesan metylu    3,0 mg (środek konserwujący)

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3.    POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Zawiesina do wstrzykiwali.

Czerwona do różowo zabarwionej mętna zawiesina.

4.    SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1    Docelowe gatunki zwierząt

Bydło (krowy i jałówki).

4.2    Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Do czynnego uodporniania krów i jałówek w wieku, co najmniej 8 miesięcy, w celu zabezpieczenia płodów przed śródmacicznym zakażeniem wirusem biegunki i choroby błon śluzowych bydła (BVDV).

4.3    P rzeci w w skaza n ia Brak.

4.4    Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt

Brak.

4.5    Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania

Specjalne śród k i ostrożność i dotyczące stosowania u zwierząt

Szczepić wyłącznie zdrowe zwierzęta.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom

Po przypadkowej samoinickcji należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

4.6 Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

W bardzo rzadkich przypadkach można obserwować występowanie do 14 dni po szczepieniu słabo wyrażonego obrzęku w miejscu wstrzyknięcia. Podobnie bardzo rzadko u zwierząt można obserwować nieznaczne, przejściowe podwyższenie temperatury wewnętrznej ciała. W pojedynczych przypadkach może dochodzić do występowania reakcji alergicznych, włączając wstrząs anafi laktyczny. W przypadku reakcji anafilaktycznej zaleca się prowadzenie właściwego postępowania z zastosowaniem np. środków antyhistaminowych. kortykosterydów czy adrenaliny.

4.7. Stosowanie w ciąży i laktacji

Może być stosowany w okresie ciąży.

4.8    Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności wskazują, że do prowadzenia, co 6 miesięcy szczepień przypominających bydła w wieku od 15 miesięcy (tj. zwierząt, które były uprzednio szczepione osobno z zastosowaniem Bovilis BVD i Bovilis 1BR marker live) ta szczepionka może być mieszana i podawana z Bovilis IBR marker live (w krajach członkowskich, w których ten produkt leczniczy weterynaryjny jest dopuszczony do obrotu). Należy zapoznać się z informacją o produkcie Bovilis IBR marker Iivc przed podaniem wymieszanych produktów. Działania niepożądane obserwowane po podaniu jednej dawki lub po przedawkowaniu wymieszanych szczepionek nie odbiegają od opisanych dla szczepionek podawanych osobno.

Brak dostępnych informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej jednocześnie z innym produktem leczniczym weterynaryjnym oprócz produktu wymienionego powyżej. Dlatego decyzja o zastosowaniu tej szczepionki przed lub po podaniu innego produktu leczniczego weterynaryjnego powinna być podejmowana indywidualnie.

4.9    Dawkowanie i droga(i) podawania

Przed zastosowaniem, należy umożliwić szczepionce osiągnięcie temperatury pokojowej (15-25 °C). Wstrząsnąć energicznie przed użyciem. Stosować sterylne igły i strzykawki.

Wstrzykiwać domięśniowo. Dawka indywidualna 2 ml.

Cale pogłowie może być szczepione od osiągnięcia wieku 8 miesięcy.

Ochrony płodów można oczekiwać, jeżeli pierwsze szczepienie zakończono 4 tygodnie przed rozpoczęciem ciąży. Zwierzęta zaszczepione później, niż na 4 tygodnie przed rozpoczęciem ciąży, lub na wczesnym etapie ciąży nie będą chronione przed wystąpieniem zakażenia śródinacicznego.

Szczepienie indywidualne:

Szczepienie podstawowe

Dwukrotne szczepienie z zachowaniem odstępu 4 tygodni. Druga dawka pow inna zostać podana nie później niż na 4 tygodnie przed rozpoczęciem ciąży.

Szczepienie przypominajcie

Jednokrotne szczepienie na 4 tygodnie przed rozpoczęciem kolejnej ciąży.

Szczepienie stada:

Szczepienie podstawowe

Dwukrotne szczepienie z zachowaniem odstępu 4 tygodni. Stosować u zwierząt, które osiągnęły wiek 8 miesięcy, należy poddać szczepieniu wszystkie zwierzęta.

Szczepienie przypominające Jednokrotne szczepienie, co 6 miesięcy.

Do prowadzenia szczepienia przypominającego, co 6 miesięcy, bydła od 15 miesiąca życia (tj. zwierząt, które były wcześniej szczepione osobno z zastosowaniem Bovilis BVD i Bovilis IBR marker live) szczepionka może być stosowana do rekonstytucji Bovilis IBR marker live, z zastosowaniem następującej instrukcji:

Bovilis BVD

+

10 ml

+

20 ml

+

50 ml

+

100 ml


Bovilis IBR marker live 5 dawek 10 dawek 25 dawek 50 dawek

Jedna dawka (2 ml) Bovilis BVD wymieszanej z Bovilis IBR marker live jest podawana domięśniowo.

Po rozpuszczeniu Bovilis IBR marker live w Bovilis BVD szczepionki mają następujący wygląd: Taki jak podano dla samej szczepionki Bovilis BVD.

4.10    Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli konieczne

Reakcje po podaniu dawki podwójnej nie odbiegają od występujących po podaniu dawki pojedynczej.

4.11    Okres (-y) karencji Zero dni.

5.    WŁAŚCIWOŚCI IMMUNOLOGICZNE

Grupa farmakoterapeutyczna: inaktywowana szczepionka przeciwko wirusowej biegunce i chorobie błon śluzowych bydła.

Kod ATCvet: QI02AA01

Bovilis BVD jest szczepionką z adiuwantem, zawierającą inaktywowany wirus w zawiesinie wodnej, służy do czynnego uodporniania krów i jałówek przeciwko śródmacicznemu zakażeniu wirusem biegunki i choroby błon śluzowych bydła.

6.    DANE FARMACEUTYCZNE:

6.1    Wykaz substancji pomocniczych

Fosforan glinu.

Wodorotlenek glinu,

Parahydroksybenzoesan metylu,

Glikol propylenowy,

Trometamina.

Pożywka do hodowli kultur tkankowych.

Roztwór kwasu solnego lub roztwór trometaminy.

Woda do wstrzykiwali.

6.2    Niezgodności farmaceutyczne

Nie mieszać z innym produktem leczniczym weterynaryjnym z wyjątkiem Bovilis IBR marker live (wyłącznie do stosowania szczepień przypominających, co 6 miesięcy).

6.3    Okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: I 8 miesięcy. Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 10 godzin.

Okres ważności po wymieszaniu z Bovilis IBR marker live: 3 godziny (w temperaturze pokojowej).

6.4    Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w lodówce (2 °C - 8 °C.) Nie zamrażać.

6.5    Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego

Fiolki ze szklą hydrolitycznego typu I (Pli.Eur.) lub tereftalanu polietylenu (PET) jednodawkowe (2 ml) lub wielodawkowe 10/20/50/100 lub 250 ml. zamknięte korkami z halogenizowanej gumy butylowej, uszczelnione kodowanymi kapslami aluminiowymi.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

6.6    Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny zobowiązującymi przepisami.

7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Intervet International B.V.

Wim de Kórverstraat 35 5831 AN BOXMEER Holandia

8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

1732/06

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data przedłużenia pozwolenia 01/04/2010

10. DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

<{MM/RRRR}>

< {D D/M M/R R R R} >

<{ 1)1) miesiąc RRRR}>

ZAKAZ WYTWARZANIA, IMPORTU, POSIADANIA, SPRZEDAŻY, DOSTAWY l/LUB STOSOWANIA

Obrót i/lub stosowanie Bovilis BVD jest lub może być zabronione w niektórych Państwach Członkowskich lub na części ich terytoriów objętych krajowymi działaniami w zakresie zdrowia zwierząt. Każda osoba zamierzająca obracać lub stosować Bovilis BVD musi zasięgnąć opinii właściwych władz danego Kraju Członkowskiego odnośnie aktualnych ustaleń na temat prowadzonych szczepień przed podjęciem obrotu lub przed stosowaniem.

6