Bovitubal 28000, Roztwór Do Wstrzykiwań Dla Bydła I Świń 28000 Iu/Ml
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
BOVITUBAL 28000, roztwór do wstrzykiwali dla bydła i świń
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ(-YCH)
1 ml zawiera:
Tuberkulina bydlęca, oczyszczone pochodne białkowe (szczep AN 5) 28 000 IU
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwali
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1. Docelowe gatunki zwierząt
Bydło, Świnia
4.2. Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt
Preparat służy do rozpoznawania gruźlicy bydlęcej u bydła i świń poprzez wywoływanie reakcji alergicznej typu późnego u zwierząt zakażonych Mycobacterium bovis.
4.3. Przeciwwskazania
Brak.
4.4. Specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania u każdego z docelowych gatunków zwierząt
Tuberkulinizacja może być powtórzona nic wcześniej niż po 42 dniach.
4.5. Specjalne środki ostrożności przy stosowaniu, w ty m specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom
Przy przypadkowej samoiniekcji należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
4.6. Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)
Nie stwierdzono.
4.7. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nicśności
Produkt może być stosowany w okresie ciąży i laktacji.
4.8. Interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakcji
Substancje o działaniu immunosiipresyjnym mogą osłabić reakcję po podaniu preparatu.
Preparat podaje się śródskórnie vv ilości 0,1 ml. Wykonanie testu oraz ocena reakcji na preparat zależy od gatunku zwierzęcia.
Tuberkulinizacja bvdla:
Wykonanie testu:
Miejsce iniekcji powinno być położone na granicy przedniej i środkowej części szyi. Skóra w miejscu iniekcji nie powinna wykazywać zmian patologicznych, powinna być równej grubości i umożliwiać łatwe utworzenie fałdu. Miejsce iniekcji należy dokładnie ostrzyc i oczyścić. Następnie ująć między kciukiem i palcem wskazującym fałd skóry i zmierzyć go suwmiarką z dokładnością do 0,1 mm. Wynik odnotować. Następnie podać śródskórnie 0,1 ml preparatu używając krótkiej sterylnej igły i strzykawki z podziałką. Igłę należy wkłuwać skosem skierowanym na zewnątrz od głębszych warstw skóry. Prawidłowe podanie preparatu prowadzi do wytworzenia małego kulistego wybrzuszenia wyczuwalnego palcami. Jeśli tuberkulina nie została podana śródskórnie można powtórzyć podanie w to samo miejsce w sposób opisany powyżej. Jeśli skóra została uszkodzona podczas strzyżenia tuberkulinizację należy wykonać w innym miejscu. Ocena reakcji:
Ocenę testu przeprowadza się po 72 (± 4) godzinach od iniekcji na podstawie charakteru odczynu oraz pomiaru różnicy grubości fałdu skóry przed iniekcją i w dniu oceny testu.
|
Różnica w zgrubieniu fałdu |
Charakter odczynu |
Reakcja |
|
brak |
brak odczynu |
ujemna |
|
do 2 mm |
brak odczynu lub ograniczony obrzęk |
ujemna |
|
od 2 do 4 mm |
brak odczynu lub ograniczony obrzęk |
wątpliwa |
|
powyżej 4 mm |
brak odczynu lub ograniczony obrzęk |
dodatnia |
|
bez względu na wynik pomiaru |
odczyn w postaci rozlanego nacieku, może być bolesny i gorący z wysiękiem, niekiedy towarzyszy mu powiększenie naczyń i węzłów chłonnych |
dodatnia |
Tuberkulinizacja świń:
Wykonanie testu:
Preparat podać w grzbietową stronę nasady ucha najlepiej w skórę na granicy głowy i podstawy ucha, ewentualnie 2-3 cm od podstawy ucha.
Ocena reakcji:
Ocenę testu przeprowadza się po 48 godz. Reakcję uznaje się za dodatnią jeśli stwierdza się obrzęk zapalny w miejscu iniekcji, któremu towarzyszy zaczerwienienie a niekiedy ogniska martwicy w centrum obrzęku. Obrzęk skóry z ogniskami martwicy jest głównym objawem stwierdzanym u świń z pigmentowaną skórą. W hodowlach wolnych od gruźlicy obrzęk większy niż 20 mm uznaje się za reakcję dodatnią, natomiast obrzęk wielkości 10-20 mm za reakcję wątpliwą. W hodowlach, w których stwierdzono gruźlicę obrzęk większy niż 10 mm uznaje się za reakcję dodatnią a obrzęk mniejszy niż 10 mm za reakcję wątpliwą.
4.10. Przedawkowanie (w tym jego objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy oraz odtrutki), jeżeli niezbędne
Podanie 2-krotnie większej dawki niż zalecana nie wywołuje działań niepożądanych u gatunków docelowych.
4.11. Okres(-y) karencji
Zero dni.
5. WŁAŚCIWOŚCI IMMUNOLOGICZNE
Grupa farmakoterapeutyczna: Różne, preparaty diagnostyczne, do diagnostyki gruźlicy Kod ATCvet: QVQ4CF01
Preparat zawiera składniki bakterii Mycobacteńum bovis uzyskane z zabitych mikroorganizmów. Podanie preparatu, wywołuje reakcję alergiczną typu późnego u zwierząt wrażliwych, zakażonych Mycobacteńum bovis.
6. SZCZEGÓŁOWE DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Skład jakościowy substancji pomocniczych
Fenol
Roztwór stabilizujący, oczyszczony:
- glicerol
- disodu wodorofosforan
- potasu fosforan
- woda do wstrzykiwali
6.2 Główne niezgodności farmaceutyczne
Nieznane.
6.3 Okres ważności (w tym jeżeli jest to konieczne okres przydatności produktu leczniczego weterynaryjnego po pierwszym otwarciu opakowania bezpośrednicgo/rozcieńczeniu lub rekonstytucji/dodaniu do pokarmu lub paszy granulowanej)
2 lata dla produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży.
10 godzin po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego.
6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu i transporcie
Przechowywać w lodówce (+2°C do +8°C). Chronić przed światłem. Nie zamrażać.
6.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i skład materiałów z który ch je wykonano
Butelki szklane (3 ml, 9 ml /typ: 6R/, 10 ml - klasa hydrolityczna I i 20 ml - klasa hydrolityczna II), zamykane korkiem gumowym i kapslem aluminiowym, pakowane w pudełko tekturowe lub plastikowe.
Butelki o pojemności 3 ml zawierają 1 ml lub 2 ml tuberkuliny, butelki o pojemności 9 ml (typ 6R) zawierają 5 ml tuberkuliny, butelki o pojemności 10 ml zawierają 10 ml tuberkuliny. Butelki
0 pojemności 20 ml zawierają 20 ml tuberkuliny.
Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.
2 x 1 ml, 5 x 1 ml, 10 x 1 ml
2x2 ml, 5x2 ml, 10x2 ml, 20 x 2 ml
1 x 5 ml, 5 x 5 ml, 10x5 ml 1x10 ml, 5x10 ml, 10 x 10 ml 1 x 20 ml, 5 x 20 ml, 10 x 20 ml
6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania nie zużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub odpadów pochodzących z tego produktu, jeżeli ma to zastosowanie
Pozostałości unieszkodliwić poprzez gotowanie, spalenie lub zanurzenie w odpowiednim środku dezynfekcyjnym zatwierdzonym przez właściwe władze.
7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
Grabikowski-Grabikowska
Przedsiębiorstwo Produkcyjno-Handlowo-Usługowe „INEX” Spółka Jawna
ul. Białostocka 12
11-500 Giżycko
Tel: (87) 4291719
Fax:(87) 4293864
8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
2008/10
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA TERMINU WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
05.10.2010
10. DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
ZAKAZ SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA, JEŻELI DOTYCZY
Nie dotyczy.