Imeds.pl

Bretaris Genuair

Wariant informacji: Bretaris Genuair, pokaż więcej wariancji

o

EUROPEAN MEDICINES AGENCY

SCIENCE MEDICINES HEALTH

EMA/448264/2013

EMEA/H/C/002706

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Bretaris Genuair

bromek aklidynium

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Bretaris Genuair. Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił przeprowadzone badania w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Bretaris Genuair do obrotu oraz zaleceń w sprawie stosowania leku.

Co to jest Bretaris Genuair?

Bretaris Genuair jest lekiem zawierającym substancję czynną bromek aklidynium. Lek jest dostępny w postaci proszku do inhalacji w przenośnym inhalatorze. Inhalator dostarcza 375 mikrogramów bromku aklidynium, co odpowiada 322 mikrogramom aklidynium w każdym wziewie.

W jakim celu stosuje się lek Bretaris Genuair?

Lek Bretaris Genuair stosuje się w celu łagodzenia objawów przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POCHP) u osób dorosłych. POCHP jest chorobą przewlekłą, w której drogi oddechowe i pęcherzyki powietrzne w płucach ulegają zniszczeniu lub zablokowaniu, co prowadzi do utrudnienia oddychania. Lek Bretaris Genuair stosuje się w leczeniu podtrzymującym (stałym).

Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.

Jak stosować lek Bretaris Genuair?

Zalecana dawka leku Bretaris Genuair to jeden wziew dwa razy na dobę. Szczegółowe informacje dotyczące właściwego używania inhalatora znajdują się w instrukcji zamieszczonej w ulotce dla pacjenta.

An agency of the European Union


7 Westferry Circus Canary Wharf London E14 4HB United Kingdom Telephone +44 (0)20 7418 8400 Facsimile +44 (0)20 7418 8416 E-mail info@ema.europa.eu Website www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Jak działa lek Bretaris Genuair?

Substancja czynna leku Bretaris Genuair, bromek aklidynium, jest środkiem rozszerzającym oskrzela o działaniu przeciwcholinergicznym. Oznacza to, że rozszerza on drogi oddechowe poprzez blokowanie w komórkach mięśniowych płuc pewnych receptorów o nazwie receptory muskarynowe, które kontrolują skurcz mięśni. Po podaniu bromku aklidynium drogą wziewną wywołuje on rozluźnienie mięśni dróg oddechowych, co pomaga w utrzymaniu ich drożności i umożliwia łatwiejsze oddychanie.

Jak badano lek Bretaris Genuair?

Zanim przeprowadzono badania na ludziach działanie leku Bretaris Genuair badano w modelach eksperymentalnych.

W badaniu głównym z udziałem 828 pacjentów z POCHP porównano dwie różne dawki produktu Bretaris Genuair (200 i 400 mikrogramów) podawane dwa razy na dobę z placebo. Głównym kryterium oceny skuteczności był wpływ leku Bretaris Genuair na poprawę natężonej objętości wydechowej (FEV1, maksymalna objętość powietrza, jaką pacjent jest w stanie uwolnić w pierwszej sekundzie wydechu) po sześciu miesiącach.

Jakie korzyści ze stosowania leku Bretaris Genuair zaobserwowano w badaniach?

Lek Bretaris Genuair był skuteczniejszy niż placebo w poprawie czynności płuc u pacjentów z POCHP.

Po sześciu miesiącach leczenia, u pacjentów, którzy otrzymali lek Bretaris Genuair w dawce 200 i 400 mikrogramów, doszło do zwiększenia FEVi o średnio odpowiednio 99 ml i 128 ml w porównaniu z placebo. Dawka 400 mikrogramów leku Bretaris Genuair odpowiada ilości bromku aklidynium zawartej w inhalatorze dostarczającym 322 mikrogramy aklidynium.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Bretaris Genuair?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Bretaris Genuair (obserwowane u 1 do 10 na 100 pacjentów) to: zapalenie zatok, zapalenie śluzówki nosa i gardła, ból głowy, kaszel i biegunka. Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Bretaris Genuair znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Leku Bretaris Genuair nie wolno stosować u osób, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na bromek aklidynium, atropinę, inne rozszerzające oskrzela pochodne przeciwcholinergiczne lub którykolwiek składnik produktu.

Na jakiej podstawie zatwierdzono lek Bretaris Genuair?

CHMP podkreślił, że wykazano skuteczność leku Bretaris Genuair w łagodzeniu objawów POCHP, a jego korzystne działanie utrzymuje się do 1 roku. CHMP zwrócił również uwagę na fakt, że w związku ze stosowaniem leku Bretaris Genuair nie odnotowano poważnych zastrzeżeń dotyczących bezpieczeństwa, a działania niepożądane leku są odwracalne i podobne do wpływów innych leków rozszerzających oskrzela o działaniu przeciwcholinergicznym. Dlatego Komitet uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Bretaris Genuair przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego stosowania leku Bretaris Genuair?

Leki rozszerzające oskrzela o działaniu przeciwcholinergicznym mogą wywierać wpływ na serce i naczynia krwionośne. Firma będzie uważnie monitorować wpływ leku na układ sercowo-naczyniowy i przeprowadzi dalsze badania z udziałem pacjentów w celu wykrycia potencjalnych zagrożeń.

Inne informacje dotyczące leku Bretaris Genuair:

W dniu 24 lipca 2012 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Bretaris Genuair do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Bretaris Genuair znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Bretaris Genuair należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Data ostatniej aktualizacji: 07-2013.

Bretaris Genuair

EMA/448264/2013

Strona 3/3