Imeds.pl

Brinavess

Wariant informacji: Brinavess, pokaż więcej wariancji

o

EUROPEAN MEDICINES AGENCY

SCIENCE MEDICINES HEALTH

EMA/189092/2011

EMEA/H/C/001215

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Brinavess

chlorowodorek wernakalantu

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Brinavess. Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi

(CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Brinavess do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.

Co to jest Brinavess?

Brinavess jest koncentratem, z którego sporządza się roztwór do infuzji (wlew dożylny). Lek zawiera substancję czynną chlorowodorek wernakalantu.

W jakim celu stosuje się Brinavess?

Brinavess stosuje się w celu szybkiego przywrócenia prawidłowego rytmu serca u dorosłych pacjentów (w wieku od 18 lat), u których w ostatnim czasie doszło do migotania przedsionków. Migotanie

przedsionków występuje wówczas, gdy przedsionki (górne jamy serca) kurczą się nieregularnie i szybko, co powoduje nieprawidłowy rytm serca. Brinavess należy stosować w przypadku migotania

przedsionków, które rozpoczęło się w okresie ostatnich siedmiu dni, lub - u pacjentów po przebytej niedawno operacji kardiochirurgicznej - w okresie ostatnich trzech dni.

Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.

Jak stosować Brinavess?

Brinavess powinien podawać wykwalifikowany pracownik służby zdrowia w warunkach, w których możliwe jest odpowiednie monitorowanie czynności serca pacjenta. Wykwalifikowany pracownik służby zdrowia powinien monitorować stan pacjenta w trakcie podawania leku i przez co najmniej 15 minut po podaniu leku.

An agency of the European Union


7 Westferry Circus • Canary Wharf • London E14 4HB • United Kingdom Telephone +44 (0)20 7418 8400 Facsimile +44 (0)20 7418 8416 E-mail info@ema.europa.eu Website www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2012. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Pacjentom z migotaniem przedsionków lek należy podawać w dawce 3 mg na kg masy ciała we wlewie dożylnym trwającym 10 minut. Jeśli po 15 minutach po podaniu pierwszego wlewu nie powróci prawidłowy rytm serca, należy podać kolejną dawkę leku - 2 mg na kg. W okresie 24 godzin nie należy podawać leku Brinavess w łącznej dawce większej niż 5 mg na kg masy ciała. Więcej informacji o stosowaniu leku Brinavess znajduje sie w charakterystyce produktu leczniczego (również część EPAR).

Jak działa Brinavess?

Substancja czynna leku Brinavess, wernakalant, jest lekiem przeciwarytmicznym. Przywraca ona prawidłowy rytm serca poprzez blokowanie kanałów, przez które naładowane cząstki potasu i sodu przemieszczają się do wewnątrz i na zewnątrz komórek mięśniowych przedsionków. Poprzez

blokowanie tych kanałów wernakalant może zapobiec nieprawidłowej aktywności elektrycznej serca, która może prowadzić do migotania przedsionków. Wernakalant działa głównie w przedsionkach, a nie w komorach (dolnych jamach serca).

Jak badano Brinavess?

W dwóch badaniach głównych z udziałem 596 dorosłych pacjentów z migotaniem przedsionków lek Brinavess porównywano z placebo (leczenie obojętne). W trzecim badaniu głównym lek Brinavess porównano z placebo u 161 dorosłych pacjentów, u których migotanie przedsionków wystąpiło po zabiegu kardiochirurgicznym. Główną miarą skuteczności był odsetek pacjentów, u których powrócił prawidłowy rytm serca.

Jakie korzyści ze stosowania leku Brinavess zaobserwowano w badaniach?

Brinavess był skuteczniejszy od placebo w leczeniu pacjentów, u których w ostatnim czasie doszło do migotania przedsionków. W pierwszych dwóch badaniach u pacjentów, u których w ostatnim czasie doszło do migotania przedsionków, prawidłowy rytm serca powrócił u 51% (118 z 231) pacjentów,

którym podano lek Brinavess, i u 4% (6 z 159) chorych z grupy placebo. W trzecim badaniu prawidłowy rytm serca powrócił u 47% pacjentów przyjmujących lek Brinavess w porównaniu z 14% pacjentów, u których zastosowano placebo.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Brinavess?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Brinavess (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to zaburzenia smaku i kichanie. Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze

stosowaniem leku Brinavess znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Leku Brinavess nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na chlorowodorek wernakalantu lub którykolwiek składnik preparatu. Leku nie należy stosować u

pacjentów z ciężką postacią stenozy aorty (zwężenie aorty), niskim skurczowym ciśnieniem tętniczym (ciśnienie tętnicze w czasie skurczu serca), zaawansowaną niewydolnością serca (kiedy serce nie przepompowuje dostatecznej ilości krwi w organizmie), niektórymi typami zmienionej aktywności elektrycznej serca lub bardzo wolną częstością akcji serca. Leku Brinavess nie należy podawać w

okresie 30 dni po ostrym zespole wieńcowym (grupa chorób serca, do której zalicza się niestabilną dławicę piersiową i zawał serca). Pacjentom stosującym Brinavess nie należy dożylnie podawać leków przeciwarytmicznych z klasy I i III w ciągu czterech godzin przed podaniem leku Brinavess we wlewie dożylnym lub w ciągu czterech godzin po nim.

Na jakiej podstawie zatwierdzono lek Brinavess?

CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Brinavess przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku do obrotu.

Jakie środki przedsięwzięto w celu zapewnienia bezpiecznego stosowania leku Brinavess?

Firma wytwarzająca Brinavess dopilnuje, aby we wszystkich państwach członkowskich pracownicy służby zdrowia, którzy mają podawać lek, otrzymali materiały szkoleniowe objaśniające sposób stosowania leku.

Inne informacje dotyczące leku Brinavess:

W dniu 1 września 2010 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Brinavess do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Brinavess znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Brinavess należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Data ostatniej aktualizacji: 10-2011.

Strona 3/3

Brinavess

EMA/189092/2011