Imeds.pl

Brinzolamide Genoptim

Ulotka dołączona do opakowania: Informacja dla pacjenta

Brinzolamide Genoptim, 10 mg/ml, krople do oczu, zawiesina

Brinzolamidum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

-    Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

-    Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1.    Co to jest lek Brinzolamide Genoptim i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Brinzolamide Genoptim

3.    Jak stosować lek Brinzolamide Genoptim

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Brinzolamide Genoptim

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

1.    Co to jest lek Brinzolamide Genoptim i w jakim celu się go stosuje

Brinzolamide Genoptim zawiera brynzolamid, który należy do grupy leków zwanych inhibitorami anhydrazy węglanowej. Lek zmniejsza ciśnienie w oku.

Lek Brinzolamide Genoptim stosuje się w leczeniu wysokiego ciśnienia w oku. Zwiększone ciśnienie może prowadzić do powstania choroby zwanej jaskrą.

Jeśli ciśnienie w oku jest zbyt wysokie, może dojść do uszkodzenia wzroku.

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Brinzolamide Genoptim

Kiedy nie stosować leku Brinzolamide Genoptim:

-    jeśli pacjent ma ciężką chorobę nerek;

-    jeśli pacjent ma uczulenie na brynzolamid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);

-    jeśli pacjent ma uczulenie na leki zwane sulfonamidami. Przykładami sulfonamidów są leki stosowane w leczeniu cukrzycy i zakażeń, a także leki moczopędne (odwadniające). Brinzolamide Genoptim może wywoływać takie samo uczulenie;

-    jeśli u pacjenta występuje nadmierne zakwaszenie krwi (stan zwany kwasicą hiperchloremiczną).

W razie jakichkolwiek pytań należy poradzić się lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Brinzolamide Genoptim należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

-    jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek lub wątroby,

-    jeśli u pacjenta występuje suchość oka lub choroby rogówki,

-    jeśli pacjent stosuje inne leki z grupy sulfonamidów.

Dzieci i młodzież

Leku Brinzolamide Genoptim nie należy stosować u niemowląt, dzieci i młodzieży poniżej 18 lat, chyba że zaleci to lekarz.

Brinzolamide Genoptim a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Jeśli pacjent stosuje inny inhibitor anhydrazy węglanowej (acetazolamid lub dorzolamid, patrz punkt 1. Co to jest lek Brinzolamide Genoptim i w jakim celu się go stosuje), należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Kobietom, które mogą zajść w ciążę, zaleca się, aby podczas leczenia lekiem Brinzolamide Genoptim stosowały skuteczną metodę zapobiegania ciąży. Nie zaleca się stosowania leku Brinzolamide Genoptim w okresie ciąży lub karmienia piersią. Nie wolno stosować leku Brinzolamide Genoptim, chyba że zostanie to wyraźnie zalecone przez lekarza.

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn do czasu powrotu ostrości widzenia. Przez pewien czas po zakropleniu leku Brinzolamide Genoptim widzenie może być niewyraźne.

Brinzolamide Genoptim może obniżać zdolność wykonywania prac wymagających zwiększonej uwagi i (lub) koordynacji ruchowej. Należy wówczas zachować szczególną ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub obsługi urządzeń mechanicznych.

Brinzolamide Genoptim zawiera benzalkoniowy chlorek

Brinzolamide Genoptim zawiera środek konserwujący (benzalkoniowy chlorek), który może powodować podrażnienie oka oraz zmieniać kolor miękkich soczewek kontaktowych. Należy unikać kontaktu leku z miękkimi soczewkami kontaktowymi. Jeśli pacjent nosi soczewki kontaktowe, przed zastosowaniem leku Brinzolamide Genoptim, 10 mg/ml, krople do oczu, zawiesina powinien je wyjąć i odczekać co najmniej 15 minut po zakropleniu przed ponownym założeniem soczewek.

3. Jak stosować lek Brinzolamide Genoptim

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek Brinzolamide Genoptim należy podawać wyłącznie do oczu. Nie należy go połykać ani wstrzykiwać.

Zalecana dawka to jedna kropla do chorego oka (oczu) dwa razy na dobę - rano i wieczorem.

Należy stosować taką dawkę, o ile lekarz nie zaleci inaczej. Lek Brinzolamide Genoptim, 10 mg/ml, krople do oczu, zawiesina można stosować do obojga oczu tylko wtedy, gdy zaleci to lekarz. Lek należy stosować tak długo, jak zaleci to lekarz.

Sposób stosowania:


2


3


•    Przygotować butelkę z lekiem Brinzolamide Genoptim i lustro.

•    Umyć ręce.

•    Wstrząsnąć butelkę i odkręcić zakrętkę. Jeśli po zdjęciu zakrętki pierścień gwarancyjny jest poluzowany, należy go usunąć przed zastosowaniem leku.

•    Odwrócić butelkę, trzymając ją między kciukiem i palcem środkowym.

•    Odchylić głowę do tyłu. Czystym palcem odciągnąć w dół powiekę tak, by między gałką oczną a powieką utworzyła się „kieszonka”. Tu powinna trafić kropla (rysunek 1).

•    Zbliżyć końcówkę butelki do oka. Dla ułatwienia można posłużyć się lustrem.

•    Nie dotykać zakraplaczem oka, powieki, okolic oka ani innych powierzchni. Mogłoby to spowodować zakażenie kropli.

•    Delikatnie nacisnąć na dno butelki, tak aby uwolnić jedną kroplę.

•    Nie ściskać butelki: jest ona tak zaprojektowana, że wystarczy delikatne naciśnięcie na dno. (rysunek 2).

•    Po zakropleniu leku Brinzolamide Genoptim ucisnąć palcem kącik oka obok nosa (rysunek 3) przez przynajmniej 1 minutę. Pomoże to zapobiec przedostawaniu się leku Brinzolamide Genoptim do całego organizmu.

•    W przypadku stosowania kropli do obojga oczu powyżej opisane czynności należy powtórzyć dla drugiego oka.

•    Dokładnie zakręcić butelkę natychmiast po użyciu.

•    Nową butelkę otworzyć dopiero po całkowitym zużyciu zawartości poprzedniej butelki.

Jeśli kropla nie trafi do oka, należy spróbować jeszcze raz.

W przypadku stosowania innych kropli do oczu należy zachować co najmniej 5 minut przerwy między zakropleniem leku Brinzolamide Genoptim, 10 mg/ml, krople do oczu, zawiesina, a zastosowaniem innych kropli. Maści do oczu należy stosować na końcu.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Brinzolamide Genoptim

W przypadku zakroplenia nadmiernej ilości leku należy dobrze wypłukać go z oka ciepłą wodą. Nie zakraplać ponownie leku aż do czasu podania kolejnej dawki.

Pominięcie zastosowania leku Brinzolamide Genoptim

W przypadku pominięcia dawki leku należy zakroplić jedną kroplę niezwłocznie po przypomnieniu sobie o tym, a następnie powrócić do normalnego schematu dawkowania. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Brinzolamide Genoptim

W przypadku zaprzestania stosowania leku Brinzolamide Genoptim bez uzgodnienia tego z lekarzem ciśnienie wewnątrz oka przestanie być kontrolowane, co może prowadzić do utraty wzroku.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Podczas stosowania leku zawierającego brynzolamid 10 mg/ml w postaci kropli do oczu, zawiesiny zaobserwowano następujące działania niepożądane:

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób)

Objawy dotyczące oczu:

niewyraźne widzenie, podrażnienie oka, ból oka, wydzielina z oka, świąd oka, suchość oka, nietypowe odczucia w oku, zaczerwienienie oka.

Objawy ogólne:

nieprzyjemny smak.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób)

Objawy dotyczące oczu:

nadwrażliwość na światło, stan zapalny lub zapalenie spojówki, obrzęk oka, świąd powiek, zaczerwienienie lub obrzęk, narośl na powierzchni oka, zwiększone zabarwienie oka, zmęczenie oczu, powstawanie strupów na powiekach, zwiększone wytwarzanie łez.

Objawy ogólne:

zwolniona lub osłabiona czynność serca, kołatanie serca, zwolniony rytm serca, trudności z oddychaniem, skrócenie oddechu, kaszel, zmniej szenie liczby krwinek czerwonych we krwi, zwiększenie stężenia chlorków we krwi, zawroty głowy, senność, problemy z pamięcią, depresja, nerwowość, ogólne osłabienie, zmęczenie, nietypowe samopoczucie, ból, dreszcze, zmniejszenie popędu płciowego, obniżenie sprawności płciowej u mężczyzn, objawy przeziębienia, przekrwienie błony śluzowej w obrębie dolnych dróg oddechowych, zakażenie zatok, podrażnienie gardła, ból gardła, nietypowe lub osłabione czucie w jamie ustnej, zapalenie błony śluzowej przełyku, ból brzucha, nudności, wymioty, niestrawność, częstsze wypróżnienia, biegunka, gromadzenie gazów w jelitach, zaburzenia trawienia, ból nerki, ból mięśni, skurcze mięśni, ból pleców, krwawienie z nosa, katar, zatkanie nosa, kichanie, wysypka, nietypowe odczucia skórne, świąd, ból głowy, suchość w jamie ustnej.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób)

Objawy ze strony oczu:

obrzęk rogówki, podwójne lub ograniczone widzenie, nieprawidłowe widzenie, osłabione czucie w oku, obrzęk wokół oka, zwiększone ciśnienie w oku, uszkodzenie nerwu wzrokowego.

Objawy ogólne:

zaburzenia pamięci, senność, ból w klatce piersiowej, przekrwienie błony śluzowej górnych dróg oddechowych, przekrwienie błony śluzowej zatok, przekrwienie błony śluzowej nosa, suchość nosa, dzwonienie w uszach, wypadanie włosów, uogólniony świąd, uczucie roztrzęsienia, drażliwość, nieregularny rytm serca, osłabienie organizmu, trudności w zasypianiu.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Objawy ze strony oczu:

nieprawidłowości w obrębie powiek, zaburzenia widzenia, choroba rogówki, alergia w obrębie oka, zmniejszony wzrost lub liczba rzęs.

Objawy ogólne:

nasilone objawy alergiczne, zmniejszone czucie, drżenie, zmniejszenie lub utrata smaku, zmniejszone ciśnienie krwi, zwiększone ciśnienie krwi, zwiększona częstość akcji serca, ból stawów, astma, ból kończyn, zaczerwienienie lub zapalenie skóry, świąd, nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby, obrzęk kończyn, częste oddawanie moczu, zmniejszony apetyt.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Brinzolamide Genoptim

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce i pudełku po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Butelkę należy wyrzucić po czterech tygodniach od pierwszego otwarcia, aby zapobiec zakażeniom. Datę otwarcia każdej butelki należy zapisać w miejscu zaznaczonym poniżej oraz na przeznaczonym do tego miejscu na etykiecie butelki i na pudełku. Dla opakowania zawierającego jedną butelkę należy wpisać tylko jedną datę.

Data otwarcia (1):

Data otwarcia (2):

Data otwarcia (3):

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Brinzolamide Genoptim

-    Substancją czynną leku jest brynzolamid. Każdy mililitr zawiera 10 mg brynzolamidu.

-    Pozostałe składniki to: benzalkoniowy chlorek, roztwór, karbomer 974P, disodu edetynian, mannitol, woda do wstrzykiwań, sodu chlorek, poloksamer 407, sodu wodorotlenek 5N

Jak wygląda lek Brinzolamide Genoptim i co zawiera opakowanie

Brinzolamide Genoptim jest mlecznym płynem (zawiesiną), sprzedawanym w pudełkach zawierających 1 lub 3 plastikowe butelki z zakraplaczem (typ „droptainer”) i zakrętką, zawierające 5 ml białej jednorodnej zawiesiny.

Dostępne są następujące wielkości opakowań: tekturowe pudełka zawierające 1 lub 3 butelki po 5 ml. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne na rynku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

Synoptis Pharma Sp. z o.o. ul. Krakowiaków 65 02-255 Warszawa

Wytwórca:

Pharmathen S.A.

6 Dervenakion st 153 51 Pallini, Attiki

Famar S.A.

63 Agiou Dimitriou Street 174 56 Alimos, Ateny Grecja

BALKANPHARMA-RAZGRAD AD 68 Aprilsko vastanie Blvd.

7200, Razgrad Bułgaria

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Holandia

Niemcy

Hiszpania

Polska

Litwa

Łotwa

Estonia

Francja

Włochy

Wielka Brytania

Grecja

Czechy

Brinzolamide Pharmathen 10 mg/ml oogdruppels, suspensie Brinzolamid Pharmathen 10 mg/ml Augentropfensuspension Brinzolamida Apotex 10 mg/ml colirio en suspension Brinzolamide Genoptim

Brinzolamide Pharmathen 10 mg/ml akią lasai (suspensija)

Brinzolamide Pharmathen 10 mg/ml acu pilieni, suspensija

Brinzolamide Pharmathen

Brinzolamide Pharmathen

BRINZOLAMIDE DOC Generici

Brinzolamide Pharmathen

Optonium

Brinzolamid Apotex 10mg/ml ocm kapky, suspenze

Data ostatniej aktualizacji ulotki: czerwiec 2016 r

6