Imeds.pl

Brinzolamide Sandoz 10 Mg/Ml

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Brinzolamide Sandoz, 10 mg/ml, krople do oczu, zawiesina

Brinzolamidum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje istotne dla pacjenta.

■    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

■    W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

■    Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

■    Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest lek Brinzolamide Sandoz i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Brinzolamide Sandoz

3.    Jak stosować lek Brinzolamide Sandoz

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Brinzolamide Sandoz

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Brinzolamide Sandoz i w jakim celu się go stosuje

Brinzolamide Sandoz zawiera brynzolamid należący do grupy leków o nazwie inhibitory anhydrazy węglanowej. Lek zmniejsza ciśnienie w oku.

Krople do oczu Brinzolamide Sandoz stosuje się w leczeniu wysokiego ciśnienia w oku. Zwiększone ciśnienie może prowadzić do rozwoju choroby oczu - jaskry.

Za wysokie ciśnienie w oku może spowodować uszkodzenie wzroku.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Brinzolamide Sandoz Kiedy nie stosować leku Brinzolamide Sandoz

- jeśli pacjent ma uczulenie na brynzolamid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

-    jeśli pacjent ma ciężkie choroby nerek.

-    jeśli pacjent ma uczulenie na leki o nazwie sulfonamidy. Należą do nich np. leki stosowane

w leczeniu cukrzycy i zakażeń, a także leki moczopędne. Brinzolamide Sandoz może wywołać takie samo uczulenie.

-    jeśli u pacjenta stwierdzono nadmierne zakwaszenie krwi (tzw. kwasica hiperchloremiczna).

W razie jakichkolwiek pytań należy poradzić się lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Brinzolamide Sandoz należy omówić to z lekarzem, jeśli pacjent:

-    ma zaburzenia czynności wątroby

-    ma suchość oczu lub chorobę rogówki

-    stosuje inne leki z grupy sulfonamidów

Dzieci i młodzież

Leku Brinzolamide Sandoz nie należy stosować u osób w wieku poniżej 18 lat, chyba że zaleci to lekarz.

Brinzolamide Sandoz a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Jeśli pacjent stosuje inny lek z grupy inhibitorów anhydrazy węglanowej (acetazolamid lub dorzolamid (patrz punkt 1 „Co to jest lek Brinzolamide Sandoz i w jakim celu się go stosuje”), należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub może zajść w ciążę, nie powinna stosować leku Brinzolamide Sandoz.

Należy skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli pacjentka karmi piersią, powinna poradzić się lekarza.

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn do czasu powrotu ostrości widzenia. Bezpośrednio po zakropleniu leku Bronzolamide Sandoz widzenie może stać się niewyraźne.

U osób w podeszłym wieku lek Bronzolamide Sandoz może zaburzyć zdolność wykonywania czynności, które wymagają uwagi i (lub) koordynacji ruchów. Należy wówczas zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Brinzolamide Sandoz zawiera chlorek benzalkoniowy

Stosowanie miękkich soczewek kontaktowych: Brinzolamide Sandoz zawiera chlorek benzalkoniowy, który może powodować podrażnienie oka i zmienia kolor miękkich soczewek kontaktowych. Należy unikać kontaktu leku z miękkimi soczewkami kontaktowymi. Przed zastosowaniem leku należy wyjąć soczewki kontaktowe i włożyć je ponownie po co najmniej 15 minutach od zakroplenia leku.

3. Jak stosować Brinzolamide Sandoz

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecaną dawką jest jedna kropla do chorego oka (oczu) dwa razy na dobę - rano i wieczorem. Należy stosować taką dawkę, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Lek można stosować do obojga oczu tylko wtedy, gdy zaleci to lekarz.

Lek należy stosować tak długo, jak zalecił to lekarz.

Lek Brinzolamide Sandoz przeznaczony jest wyłącznie do zakraplania do oczu.


1




3


■    Przygotować lek Brinzolamide Sandoz i lusterko.

■    Umyć ręce.

■    Wstrząsnąć butelką i odkręcić zakrętkę.

■ Uchwycić butelkę wylotem do dołu, trzymając ją między kciukiem i środkowym palcem.

■ Odchylić głowę do tyłu. Czystym palcem ściągnąć w dół dolną powiekę tak, aby powstała „kieszonka” między powieką a gałką oczną. Tu powinna trafić kropla (rysunek 1).

■    Zbliżyć końcówkę butelki do oka. Dla ułatwienia można posłużyć się lusterkiem.

   Nie dotykać końcówką zakraplacza oka, powieki, okolic oka lub innych powierzchni, gdyż może to spowodować zakażenie kropli.

■    Delikatnie nacisnąć na dno butelki, aby wypuścić jedną kroplę leku Brinzolamide Sandoz.

   Nie ściskać butelki: wystarczy delikatne naciśnięcie na jej spód (rysunek 2).

■    Po zakropleniu leku ucisnąć palcem kącik oka obok nosa (rysunek 3). Pomoże to zapobiec przedostawaniu się leku do całego organizmu.

■    Powtórzyć powyższe czynności, jeśli lek podawany jest również do drugiego oka.

■    Dokładnie zamknąć butelkę zakrętką natychmiast po użyciu.

■ Nową butelkę otworzyć dopiero po całkowitym zużyciu zawartości poprzedniej.

Jeśli kropla nie trafi do oka, należy powtórzyć próbę zakroplenia..

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Brinzolamide Sandoz

Lek należy wypłukać z oka ciepłą wodą i nie zakraplać go już aż do czasu podania kolejnej dawki. Pominięcie zastosowania leku Brinzolamide Sandoz

W razie pominięcia dawki, należy zakroplić lek niezwłocznie po przypomnieniu sobie o tym, a następnie powrócić do normalnego schematu dawkowania. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie leczenia bez uzgodnienia tego z lekarzem może spowodować brak kontroli nad ciśnieniem w gałce ocznej, co może doprowadzić do utraty wzroku.

Jeśli pacjent stosuje również inne krople do oczu, należy zachować co najmniej 5 minut przerwy między zakropleniem poszczególnych rodzajów kropli.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Częste działania niepożądane (występują u 1 do 10 na 100 osób):

Objawy dotyczące oczu: niewyraźne widzenie, podrażnienie oka, ból oka, wydzielina z oka, świąd oka, suchość oka, nietypowe odczucia w oku, zaczerwienienie oka, świąd, zaczerwienienie lub obrzęk powieki.

Objawy ogólne: nieprzyjemny smak w ustach, ból głowy, suchość w jamie ustnej.

Niezbyt częste działania niepożądane (występują u 1 do 10 na 1000 osób):

Objawy dotyczące oczu: zwiększone ciśnienie w oku, uszkodzenie nerwu wzrokowego, nieprawidłowe, podwójne lub ograniczone widzenie, wrażliwość na światło, stan zapalny lub zakażenie spojówki, reakcja alergiczna oka, obrzęk oka, choroba rogówki, zapalenie gruczołów powiekowych, zmniejszenie czucia oka, skrzydlik (narastanie spojówki gałkowej oka na rogówkę), zwiększone zabarwienie oka, odczucie zmęczenia oczu, powstawanie strupów na powiekach lub zwiększone wytwarzanie łez.

Objawy ogólne: zwolniony lub nieregularny rytm serca, osłabiona czynność serca, kołatania serca, ból w klatce piersiowej, astma, trudności w oddychaniu, skrócenie oddechu, zmniejszenie liczby krwinek czerwonych, zwiększenie stężenia chlorków we krwi, zawroty głowy, senność, zaburzenia pamięci, depresja, trudności w zasypianiu, nerwowość, drażliwość, odczucie zmęczenia, uogólnione osłabienie, inne niż zwykle samopoczucie, ból, dreszcze, dzwonienie w uszach, zmniejszenie popędu płciowego, zaburzenia sprawności płciowej u mężczyzn, objawy przeziębienia, przekrwienie w obrębie dolnych dróg oddechowych, kaszel, zakażenie zatok, podrażnienie gardła, nietypowe lub osłabione czucie w jamie ustnej, zapalenie błony śluzowej przełyku, ból brzucha, nudności, wymioty, niestrawność, częste wypróżnienia, biegunka, gromadzenie gazów w jelitach, zaburzenia trawienia, ból w nerce, ból mięśni, skurcze mięśni, ból pleców, krwawienie z nosa, suchość w nosie, wodnisty wyciek z nosa, odczucie zatkania nosa, kichanie, wysypka, nietypowe czucie skóry, świąd, utrata włosów.

Dodatkowo zgłaszano następujące działania niepożądane:

Objawy dotyczące oczu: nieprawidłowości w obrębie powiek, osłabiony wzrost rzęs lub zmniejszona ich ilość.

Objawy ogólne: nasilone objawy alergiczne, zwiększone ciśnienie tętnicze, przyspieszony rytm serca, nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby, częste oddawanie moczu, obrzęk kończyn, zmniejszone czucie, osłabione odczuwanie smaku, ból stawów, ból kończyn, zaczerwienienie, zapalenie lub świąd skóry.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

tel.: + 48 22 49 21 301

faks: + 48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Brinzolamide Sandoz

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce i tekturowym pudełku po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać butelkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Butelkę należy wyrzucić po czterech tygodniach od pierwszego otwarcia, aby zapobiec zakażeniu. Datę otwarcia każdej butelki należy zapisać w miejscu niżej zaznaczonym oraz na przeznaczonym do tego miejscu na etykiecie butelki i na pudełku. Na opakowaniu zawierającym jedną butelkę należy wpisać tylko jedną datę.

Data otwarcia:

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera Brinzolamide Sandoz

Substancją czynną leku jest brynzolamid. Każdy ml zawiesiny zawiera 10 mg brynzolamidu, co odpowiada 0,33 mg brynzolamidu w 1 kropli.

Pozostałe składniki to: benzalkoniowy chlorek, disodu edetynian, mannitol, karbomer 974P, tyloksapol, sodu chlorek, sodu wodorotlenek i (lub) kwas solny (do ustalenia pH), woda oczyszczona.

Jak wygląda Brinzolamide Sandoz i co zawiera opakowanie

Brinzolamide Sandoz to biała lub biaława zawiesina o pH 7,1-7,9 i osmolalności 270-320 mOsm/kg. Lek dostępny jest w butelkach z LDPE o pojemności 5 ml i 10 ml, z kroplomierzem z LDPE i z zakrętką z PP z zabezpieczeniem gwarancyjnym.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 6250 Kundl, Austria

Wytwórca

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovskova 57

1526 Ljubljana, Słowenia

sa Alcon-Couvreur nv Rijksweg 14 B-2870 Puurs, Belgia

Alcon Cusi S.A.

Camil Fabra 58 08320 El Masnou Barcelona, Hiszpania

Aeropharm GmbH Francois-Mitterrand-Allee 1 07407 Rudolstadt, Niemcy

Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1 39179 Barleben, Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji o leku oraz jego nazwach w innych krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do:

Sandoz Polska Sp. z o. o. ul. Domaniewska 50 C 02-672 Warszawa Tel. 22 209 70 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Logo Sandoz

5 NL/H/2900/001/DC