Imeds.pl

Briviact

Wariant informacji: Briviact, pokaż więcej wariancji

o

EUROPEAN MEDICINES AGENCY

SCIENCE MEDICINES HEALTH

EMA/796393/2015

EMEA/H/C/003898

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Briviact

brywaracetam

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego produktu Briviact. Wyjaśnia, jak Agencja oceniła lek w celu przyjęcia zaleceń w sprawie przyznania pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu w UE oraz warunków jego stosowania.

Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania produktu Briviact.

W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Briviact należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Co to jest produkt Briviact i w jakim celu się go stosuje?

Briviact to lek na padaczkę stosowany jako uzupełnienie innych leków przeciwpadaczkowych w celu leczenia napadów częściowych (napadów padaczkowych rozpoczynających się w jednej określonej części mózgu). Może być stosowany u dorosłych i młodzieży w wieku od 16 lat z napadami częściowymi z ogólnieniem wtórnym (gdzie nieprawidłowa aktywność mózgu rozprzestrzeniania się po mózgu) lub bez niego.

Lek zawiera substancję czynną brywaracetam.

Jak stosować produkt Briviact?

Lek Briviact jest dostępny jako tabletki (10, 25, 50, 75 oraz 100 mg), roztwór doustny (10 mg/ml) oraz roztwór do wstrzykiwania lub wlewu dożylnego (kroplówki) (10 mg/ml). Zalecana dawka początkowa to 25 mg dwa razy na dobę lub 50 mg dwa razy na dobę, zależnie od stanu pacjenta. Dawka może być dostosowana zgodnie z potrzebami pacjenta do maksymalnie 100 mg dwa razy na dobę.

Lek Briviact może być podawany jako wstrzyknięcie lub wlew dożylny (kroplówka), jeżeli nie można go podawać doustnie.

Więcej informacji znajduje się w ulotce dla pacjenta.

An agency of the European Union


30 Churchill Place Canary Wharf London E14 5EU United Kingdom Telephone +44 (0)20 3660 6000 Facsimile +44 (0)20 3660 5555 Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.

Jak działa produkt Briviact?

Substancja czynna leku Briviact, brywaracetam, jest lekiem przeciwpadaczkowym. Padaczkę powoduje nadmierna aktywność elektryczna w pewnych obszarach mózgu. Dokładny sposób działania brywaracetamu nie jest jasny, ale przyłącza się on do białka zwanego białkiem pęcherzyków synaptycznych 2A, które bierze udział w uwalnianiu przekaźników chemicznych z komórek nerwowych. Pomaga to lekowi Briviact w stabilizacji aktywności elektrycznej w mózgu i zapobieganiu napadom.

Jakie korzyści ze stosowania produktu Briviact zaobserwowano w badaniach?

Lek Briviact jest skuteczniejszy niż placebo (leczenie pozorowane) w ograniczaniu drgawek. Wykazano to w trzech badaniach głównych z udziałem łącznie 1 558 pacjentów w wieku co najmniej 16 lat. Lek Briviact lub placebo dodawano do zwykłego leczenia przeciwpadaczkowego pacjenta. Uwzględniając badania, częstość drgawek była zmniejszona o połowę u 34 do 38% pacjentów otrzymujących dodatkowo lek Briviact w dawkach od 25 do 100 mg dwa razy na dobę. Można to porównać z 20% w przypadku dodawania placebo.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Briviact?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Briviact (mogące wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10) to senność i zawroty głowy. Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Briviact znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Produktu Briviact nie wolno stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na brywaracetam, inne pochodne pirolidyny (substancje o strukturze podobnej do brywaracetamu) lub którykolwiek z pozostałych składników.

Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Briviact?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści ze stosowania produktu Briviact przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.

W badaniach klinicznych wykazano, że terapia uzupełniająca lekiem Briviact jest skuteczniejsza niż placebo w kontrolowaniu napadów częściowych u dorosłych i młodzieży w wieku co najmniej 16 lat. Większość działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Briviact miało nasilenie łagodne do umiarkowanego i były uważane za kontrolowalne.

Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Briviact?

W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Briviact opracowano plan zarządzania ryzykiem. W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Briviact zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.

Więcej informacji znajduje się w streszczeniu planu zarządzania ryzykiem.

Inne informacje dotyczące produktu Briviact:

Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Briviact znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Briviact należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Briviact

EMA/796393/2015

Strona 3/3