Imeds.pl

Broadline

Wariant informacji: Broadline, pokaż więcej wariancji

o

EUROPEAN MEDICINES AGENCY

SCIENCE MEDICINES HEALTH

EMA/621439/2013

EMEA/V/002700

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Broadline

Fipronil/(S)-metopren/eprinomektyna/prazykwantel

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego. Jego celem jest wyjaśnienie, w jaki sposób ocena dokonana przez Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) na podstawie przedstawionej dokumentacji doprowadziła do ustalenia zaleceń dotyczących warunków stosowania produktu leczniczego.

Dokument ten nie może zastąpić bezpośredniej konsultacji z weterynarzem. W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat stanu zdrowia lub leczenia zwierzęcia należy skontaktować się z weterynarzem. W celu uzyskania dodatkowych informacji na podstawie zaleceń CVMP należy zapoznać się z dyskusją naukową (również część EPAR).

Co to jest Broadline?

Produkt Broadline jest lekiem weterynaryjnym zawierającym cztery substancje czynne: fipronil, (S)-metopren, eprinomektynę i prazykwantel. Jest on dostępny w postaci roztworu do nakrapiania w aplikatorach o dwóch różnych mocach dawki przeznaczonych do stosowania u kotów o różnych masach ciała.

Zawartość jednego pełnego aplikatora (odpowiednia do masy ciała kota) nanosi się punktowo bezpośrednio na skórę zwierzęcia po rozchyleniu sierści, w postaci jednej kropli na środku karku.

W jakim celu stosuje się produkt Broadline?

Produkt Broadline stosuje się w zwalczaniu mieszanych infestacji tasiemcami, nicieniami i pasożytami zewnętrznymi (pchłami, kleszczami i świerzbowcami drążącymi zwanymi Notoedres cati) u kotów oraz w zapobieganiu im. Produkt należy stosować wyłącznie w przypadku, gdy celem leczenia są wszystkie trzy grupy pasożytów jednocześnie.

Co się tyczy pasożytów zewnętrznych, produkt Broadline zwalcza infestacje pchłami i zapobiega im przez co najmniej jeden miesiąc. Zapobiega również rozprzestrzenianiu się pcheł w środowisku przez ponad jeden miesiąc. Lek ten może być również stosowany w ramach strategii leczenia alergicznego

An agency of the European Union


30 Churchill Place • Canary Wharf • London E14 5EU • United Kingdom Telephone +44 (0)20 3660 6000 Facsimile +44 (0)20 3660 5505 Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

pchlego zapalenia skóry (reakcji alergicznej wywołanej ugryzieniami pcheł). Lek zwalcza infestacje kleszczami i zapobiega im przez maksymalnie trzy tygodnie.

Co się tyczy robaków, lek Broadline stosuje się w zwalczaniu tasiemców i nicieni żołądkowo-jelitowych oraz robaków zasiedlających pęcherz i rodzaju nicienia płucnego u kotów. W przypadku nicieni płucnych zalecane może być drugie leczenie miesiąc po pierwszym leczeniu. Lek Broadline może być również stosowany w zapobieganiu dirofilariozie przez jeden miesiąc.

Jak działa produkt Broadline?

Dwie substancje czynne leku Broadline, fipronil i (S)-metopren, działają jako środki ektopasożytobójcze. Oznacza to, że zabijają one pasożyty zewnętrzne zasiedlające skórę i sierść zwierzęcia, takie jak pchły i kleszcze. Pozostałe dwie substancje czynne leku Broadline, eprinomektyna i prazykwantel, działają jako środki endopasożytobójcze. Oznacza to, że zabijają one pasożyty zasiedlające wnętrze organizmu zwierzęcia.

Fipronil powoduje śmierć dorosłych form pasożytów. Blokuje on kanały komórek nerwowych pasożyta, które umożliwiają przepływ naładowanych cząstek (jonów) chlorkowych, zakłócając w ten sposób przewodzenie sygnałów nerwowych, co prowadzi do nadmiernej stymulacji i śmierci.

(S)-Metopren jest regulatorem wzrostu owadów, który zatrzymuje cykl życiowy pcheł, zabijając ich jaja i blokując rozwój młodocianych stadiów rozwojowych tych pasożytów, co prowadzi do ich śmierci.

Eprinomektyna zakłóca przepływ naładowanych cząstek (jonów) chlorkowych w kanałach komórek nerwowych i mięśniowych nicieni, co prowadzi do ich paraliżu i śmierci.

Prazykwantel wpływa na błony komórkowe tasiemców, powodując śmierć tych pasożytów.

Jak badano produkt Broadline?

W celu ustalenia skutecznej dawki przeciwko odpowiednim pasożytom przeprowadzono szereg badań laboratoryjnych u kotów. Skuteczność leku Broadline przeciwko świerzbowcowi drążącemu kociemu (Notoedres cati) zbadano w badaniu laboratoryjnym u 18 kotów z naturalną infestacją. Miarą skuteczności było ograniczenie liczby roztoczy występujących w zeskrobinach skóry w porównaniu do kotów, które nie otrzymały żadnego leczenia.

Skuteczność leku Broadline przeciwko pchłom i kleszczom zbadano w trzech badaniach populacyjnych. Badanie główne przeprowadzone w UE obejmowało kotki i kocury w różnym wieku z infestacją pchłami, kleszczami lub obydwoma pasożytami na raz. Koty, którym podano lek Broadline, porównano z kotami, którym podano lek do nakrapiania zawierający fipronil i (S)-metopren. Miarą skuteczności była liczba pcheł i kleszczy występujących w okresie do 30. dnia po leczeniu.

Badanie populacyjne przeprowadzone w Japonii obejmowało koty z infestacją pchłami, które leczono produktem Broadline lub produktem do nakrapiania zawierającym substancję czynną selamektynę. Miarą skuteczności była liczba pcheł w 2. i 30. dniu po leczeniu.

Drugie badanie populacyjne przeprowadzone w Japonii obejmowało koty z infestacją kleszczami, które leczono produktem Broadline lub produktem do nakrapiania zawierającym fipronil i (S)-metopren.

Miarą skuteczności była liczba kleszczy w 30. dniu po leczeniu.

Skuteczność leku Broadline przeciwko robakom zbadano w jednym badaniu populacyjnym przeprowadzonym w UE, obejmującym koty w różnym wieku i obu płci z infestacją tasiemcem, nicieniami lub obydwoma pasożytami na raz. Koty leczone produktem Broadline porównano z kotami leczonymi produktem do nakrapiania zawierającym leki przeciwrobacze emodepsynę i prazykwantel.

Miarą skuteczności było wykrycie segmentów dorosłych robaków (tasiemce) lub liczba jaj (nicienie) w kale w 14. dniu po leczeniu.

Skuteczność leku Broadline przeciwko nicieniowi płucnemu u kotów zbadano w badaniu populacyjnym we Włoszech. Dwadzieścia kotów z naturalną infestacją nicieniem płucnym leczono produktem Broadline. Główną miarą skuteczności było ograniczenie liczby larw robaków w kale 28 dni po pojedynczym leczeniu.

Jakie korzyści ze stosowania produktu Broadline zaobserwowano w badaniach?

Badanie główne przeprowadzone w UE wykazało skuteczność leku Broadline przeciwko dorosłym pchłom w okresie 30 dni po leczeniu wynoszącą od 86% do 87%, natomiast w przypadku kotów leczonych jedynie fipronilem i (S)-metoprenem skuteczność wynosiła od 76 do 82%. W przypadku kleszczy skuteczność leku Broadline wynosiła od 85% do 93%, a u kotów leczonych produktem porównawczym — od 92% do 98%.

Pierwsze z badań przeprowadzonych w Japonii wykazało skuteczność leku Broadline przeciwko pchłom w 2. i 30. dniu po leczeniu wynoszącą 99%, czyli taką samą, jak w przypadku produktu do nakrapiania zawierającego selamektynę.

Drugie z badań przeprowadzonych w Japonii wykazało skuteczność leku Broadline przeciwko kleszczom w 30. dniu po leczeniu wynoszącą 94%, natomiast w przypadku kotów leczonych fipronilem i (S)-metoprenem skuteczność wynosiła 91%.

Badanie laboratoryjne u kotów ze świerzbem spowodowanym infekcją Notoedres cati wykazało ponad 98% skuteczność leku przeciw roztoczom z klinicznym wyleczeniem u wszystkich zwierząt.

Badanie główne przeprowadzone w UE wykazało niemal 100% skuteczność przeciwko tasiemcom i nicieniom zarówno w przypadku leku Broadline, jak i produktu porównawczego.

Produkt Broadline miał ponad 90% skuteczność w zmniejszaniu liczby larw nicienia płucnego po 28 dniach po leczeniu, a wszystkie leczone koty z objawami ze strony układu oddechowego (takimi jak świszczący oddech, uporczywy kaszel i wydzielina z nosa) zostały klinicznie wyleczone.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Broadline?

W miejscu nałożenia leku mogą wystąpić łagodne i krótkotrwałe reakcje skórne (swędzenie, utrata sierści). Jeśli kot wylizuje miejsce nałożenia leku, może wystąpić krótkotrwałe nadmierne ślinienie. Połknięcie leku przez kota może wywołać wymioty i/lub krótkotrwałe działanie na układ nerwowy, objawiające się brakiem koordynacji mięśniowej, dezorientacją, brakiem zainteresowania otoczeniem oraz rozszerzeniem źrenic. Wszystkie te objawy ustępują samoistnie w ciągu 24 godzin.

Leku Broadline nie należy stosować u zwierząt chorych lub dochodzących do zdrowia. Nie należy go również stosować u królików lub w przypadku nadwrażliwości (alergii) na którykolwiek ze składników.

Jakie są środki ostrożności dla osoby, która podaje lek lub ma kontakt ze zwierzęciem?

Podczas nakładania leku nie należy palić, jeść ani pić, a po jego nałożeniu należy umyć ręce.

Należy unikać kontaktu z aplikatorem. W przypadku niezamierzonego narażenia oczu na kontakt z lekiem należy je przepłukać wodą, a w przypadku kontaktu ze skórą należy ją przemyć wodą z mydłem. Jeśli podrażnienie oczu utrzymuje się lub występują działania niepożądane, należy zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę dla użytkownika lub opakowanie.

Osoby ze znaną nadwrażliwością na którykolwiek składnik powinny unikać kontaktu z produktem. Należy ograniczyć kontakt z leczonym zwierzęciem do momentu wyschnięcia miejsca nałożenia leku i nie pozwalać dzieciom na zabawę ze zwierzęciem w tym czasie. Tym samym zaleca się niewpuszczanie takiego zwierzęcia do łóżka, zwłaszcza w przypadku dzieci.

Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Broadline?

Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) stwierdził, że korzyści płynące ze stosowania produktu Broadline w leczeniu zatwierdzonych wskazań przewyższają ryzyko, i zalecił wydanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Broadline do obrotu. Opis stosunku korzyści do ryzyka można znaleźć w module zawierającym dyskusję naukową, będącym częścią niniejszego sprawozdania EPAR.

Inne informacje dotyczące produktu Broadline:

W dniu 04.12.2013 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Broadline do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej. Informacje na temat kategorii dostępności tego produktu znajdują się na etykiecie/opakowaniu zewnętrznym.

Data ostatniej aktualizacji: marzec 2015 r.

Broadline

EMA/621439/2013

Strona 4/4