Imeds.pl

Brogalast 10 Mg

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Brogalast 10 mg, tabletki powlekane

Montelukastum

Dla dorosłych i młodzieży w wieku od 15 lat

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

•    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

•    Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.

•    Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

•    Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest lek Brogalast i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Brogalast

3.    Jak stosować lek Brogalast

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Brogalast

6.    Inne informacje

1. CO TO JEST LEK BROGALAST I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Lek Brogalast jest antagonistą receptora leukotrienowego, który blokuje działanie substancji zwanych leukotrienami. Leukotrieny powodują zwężenie i obrzęk dróg oddechowych oraz wywołują również objawy alergii. Poprzez blokowanie działania leukotrienów lek Brogalast łagodzi objawy astmy, pomaga kontrolować astmę oraz łagodzi objawy alergii sezonowej (znanych również jako katar sienny lub sezonowe alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa).

Lekarz zalecił stosowanie leku Brogalast w leczeniu astmy, w celu zapobiegania występowania objawów astmy w ciągu dnia i w nocy.

•    Brogalast jest stosowany w leczeniu pacjentów, u których nie uzyskano odpowiedniej kontroli astmy za pomocą stosowanych dotychczas leków i konieczne jest stosowanie dodatkowych leków.

•    Brogalast pomaga także zapobiegać zwężeniu dróg oddechowych wywołanemu wysiłkiem fizycznym.

•    U pacjentów z astmą oskrzelową, lek Brogalast, stosowany w leczeniu astmy, łagodzi jednocześnie objawy sezonowego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa.

Lekarz określi, jak stosować lek Brogalast w zależności od występuj ących u dziecka objawów i stopnia nasilenia astmy.

Co to jest astma?

Astma to choroba przewlekła.

W astmie występują:

•    trudności w oddychaniu spowodowane zwężeniem dróg oddechowych. To zwężenie nasila się lub zmniejsza w odpowiedzi na różne czynniki.

• wrażliwość dróg oddechowych, które reaguj ą na wiele czynników, takich jak dym papierosowy, pyłki roślin, zimne powietrze lub wysiłek fizyczny.

•    obrzęk (stan zapalny) błony wyściełającej drogi oddechowe.

•    Objawy astmy to: kaszel, świszczący oddech i uczucie ucisku w klatce piersiowej.

Co to są sezonowe alergie?

Sezonowe alergie (znane również jako katar sienny lub sezonowe alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa) to alergiczne reakcje organizmu, często wywoływane przez obecne w powietrzu pyłki drzew, traw i ziół. Do typowych objawów sezonowych alergii mogą należeć: uczucie zatkania nosa, katar, swędzenie nosa, kichanie, łzawienie, obrzęk oczu, zaczerwienienie oczu, swędzenie oczu.

2.    INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU BROGALAST

Należy poinformować lekarza prowadzącego o wszelkich dolegliwościach i alergiach występuj ących obecnie lub w przeszłości.

Kiedy nie stosować leku Brogalast

• jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na montelukast, soję, orzeszki ziemne lub którykolwiek z pozostałych składników leku Brogalast (patrz punkt 6. Inne informacje).

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Brogalast

•    W razie nasilenia się objawów astmy lub wystąpienia duszności, należy natychmiast zgłosić się do lekarza prowadzącego.

•    Doustnie stosowany lek Brogalast nie jest przeznaczony do leczenia nagłych napadów astmy. Jeśli wystąpi taki napad, należy zastosować się do zaleceń lekarza. Zawsze należy mieć przy sobie wziewny lek do stosowania doraźnego w razie wystąpienia napadu astmy.

•    Ważne jest, aby pacjent przyjmował wszystkie leki przeciw astmie przepisane przez lekarza prowadzącego. Leku Brogalast nie należy stosować zamiast innych leków przeciw astmie zaleconych przez lekarza prowadzącego.

•    Należy poinformować każdego pacjenta przyjmującego leki przeciwko astmie, że jeśli wystąpią jednocześnie takie objawy, jak objawy przypominające grypę, uczucie mrowienia lub drętwienia rąk lub nóg, nasilenie objawów ze strony układu oddechowego i (lub) wysypka, należy zgłosić się do lekarza.

•    Nie należy przyjmować kwasu acetylosalicylowego (aspiryny) ani leków przeciwzapalnych (zwanych także niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi lub NLPZ), jeśli nasilaj ą one objawy astmy.

•    Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyj ęciem leku.

Stosowanie u dzieci

Nie zaleca się stosowania leku Brogalast, 10 mg, tabletki powlekane u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 15 lat.

Dla dzieci w wieku od 2 do 5 lat dostępny jest lek Brogalast, 4 mg, tabletki do rozgryzania i żucia.

Dla dzieci od w wieku 6 do 14 lat dostępny jest lek Brogalast, 5 mg, tabletki do rozgryzania i żucia.

Stosowanie innych leków

Niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Brogalast lub lek Brogalast może wpływać na działanie innych leków.

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o wszystkich przyjmowanych obecnie lub ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Brogalast należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje:

•    fenobarbital (stosowany w leczeniu padaczki),

•    fenytoinę (stosowaną w leczeniu padaczki),

•    ryfampicynę (stosowaną w leczeniu gruźlicy i niektórych innych zakażeń).

Stosowanie leku Brogalast z jedzeniem i piciem

Lek Brogalast, 10 mg, tabletki powlekane może być przyjmowany niezależnie od posiłków.

Ciąża i karmienie piersią

Stosowanie w ciąży

Kobiety w ciąży lub planujące ciążę powinny skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku Brogalast. Lekarz oceni, czy mogą one przyjmować lek Brogalast w tym okresie.

Stosowanie w okresie karmienia piersią

Nie wiadomo, czy lek Brogalast przenika do mleka kobiecego. Jeżeli kobieta karmi piersią lub zamierza karmić piersią, powinna skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku Brogalast.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie należy spodziewać się, że lek Brogalast będzie wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Niemniej jednak u poszczególnych osób reakcja na lek może być różna. Niektóre działania niepożądane (takie jak zawroty głowy i senność), które bardzo rzadko zgłaszano podczas stosowania leku Brogalast, mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Brogalast

Brogalast, 10 mg, tabletki powlekane zawiera laktozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancj ę niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyj ęciem leku.

Brogalast zawiera olej sojowy. Nie stosować u pacjentów, u których stwierdzono nadwrażliwość na soję lub orzeszki ziemne.

3. JAK STOSOWAĆ LEK BROGALAST

•    Należy stosować tylko j edną tabletkę leku Brogalast raz na dobę, zgodnie z zaleceniem lekarza.

•    Lek należy podawać nawet wówczas, gdy nie występują objawy astmy, a także w przypadku, gdy wystąpił nagły napad astmy.

•    Lek Brogalast należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

•    Lek należy przyjmować doustnie.

Pacjenci w wieku 15 lat i starsi:

Należy przyjmować jedną tabletkę 10 mg raz na dobę, wieczorem. Brogalast, 10 mg, tabletki powlekane może być przyjmowany niezależnie od posiłków.

Należy upewnić się, że pacjent, który przyjmuje Brogalast, nie przyjmuje innych leków, które zawieraj ą tę samą substancj ę czynną, montelukast.

Zażycie większej niż zalecana dawki leku Brogalast

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym.

W większości przypadków przedawkowania nie zaobserwowano działań niepożądanych.

W przypadku przedawkowania u dzieci i osób dorosłych najczęściej obserwowanymi objawami były: ból brzucha, senność, nadmierne pragnienie, ból głowy, wymioty oraz nadpobudliwość ruchowa.

Pominięcie zażycia dawki leku Brogalast

Należy podawać lek Brogalast zgodnie z zaleceniami lekarza. Jeśli jednak zapomni się przyj ąć dawkę leku, należy powrócić do zwykłego schematu dawkowania: jedna tabletka raz na dobę.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Brogalast

Lek Brogalast jest skuteczny w leczeniu astmy tylko wtedy, gdy jest stosowany regularnie.

Ważne jest, aby kontynuować stosowanie leku Brogalast tak długo, jak zalecił lekarz prowadzący. Pomoże to w utrzymaniu pod kontrolą astmy u pacjenta.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4.    MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, lek Brogalast może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Podczas badań klinicznych z zastosowaniem montelukastu 10 mg, tabletki powlekane, najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi (występuj ącymi u więcej niż 1 na 100, ale u mniej niż 1 na 10 leczonych pacjentów), uważanymi za związane z przyjmowaniem montelukastu, były:

•    ból brzucha,

•    ból głowy.

Objawy te miały zwykle nasilenie łagodne i występowały częściej u pacjentów przyjmuj ących lek Brogalast niż u pacjentów przyjmujących placebo (tabletka niezawierająca żadnego leku).

Ponadto, po wprowadzeniu leku do obrotu, zgłaszano występowanie:

•    zwiększonej skłonności do krwawień,

• reakcji alergicznych, w tym wysypki, obrzęku twarzy, warg, języka i (lub) gardła, które mogą powodować trudności w oddychaniu lub przełykaniu,

•    zmian zachowania i nastroju [nietypowe sny, w tym koszmary senne, omamy, drażliwość, uczucie lęku, niepokój, zwłaszcza ruchowy, pobudzenie, w tym zachowanie agresywne, drżenie, depresja, trudności w zasypianiu, myśli i próby samobójcze (w bardzo rzadkich przypadkach)],

•    zawrotów głowy, senności, mrowienia i (lub) drętwienia, napadów drgawkowych,

•    kołatania serca,

•    krwawienia z nosa,

•    biegunki, suchości w jamie ustnej, niestrawności, nudności, wymiotów,

•    zapalenia wątroby,

•    siniaczenia, świądu, pokrzywki, tkliwych, czerwonych guzków podskórnych najczęściej występuj ących na goleniach (rumień guzowaty),

•    bólu mięśni lub stawów, skurczów mięśni,

• zmęczenia, złego samopoczucia, obrzęków, gorączki.

U pacjentów z astmą leczonych montelukastem odnotowano bardzo rzadkie przypadki występowania zespołu objawów, takich jak objawy grypopodobne, mrowienie lub drętwienie rąk i nóg, nasilenie objawów ze strony układu oddechowego i (lub) wysypka (zespół Churga-Strauss). Jeśli wystąpi jeden lub więcej z wymienionych objawów, należy natychmiast powiadomić lekarza prowadzącego.

W celu uzyskania szczegółowych informacji dotyczących działań niepożądanych leku należy zapytać lekarza lub farmaceutę. Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

5.    JAK PRZECHOWYWAĆ LEK BROGALAST

•    Przechowywać w miej scu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

•    Nie stosować leku po upływie terminu ważności, zapisanego za pomocą sześciu cyfr na blistrze po skrócie EXP. Pierwsze dwie cyfry oznaczają miesiąc; ostatnie cztery cyfry oznaczają rok. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

•    Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.

•    Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Co zawiera lek Brogalast

•    Substancj ą czynną leku jest montelukast. Jedna tabletka powlekana 10 mg zawiera 10 mg montelukastu w postaci montelukastu sodowego 10,4 mg.

•    Inne składniki leku to:

Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna, kroskarmeloza sodowa, hydroksypropyloceluloza i magnezu stearynian.

Otoczka: alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek, talk, żelaza tlenek czerwony, żelaza tlenek czarny, żelaza tlenek żółty, lecytyna i guma ksantan.

Jak wygląda lek Brogalast i co zawiera opakowanie

Lek Brogalast, 10 mg, tabletki powlekane są beżowe, okrągłe, obustronnie wypukłe.

Wielkość opakowań: 28, 56 i 98 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

Galex, d.d.

Tisinska ulica 29g 9000 Murska Sobota Słowenia

Wytwórca:

Pharmathen S.A,, 6 Dervenakion street, Pallini Attiki, 15351 Greece lub

Galex, d.d.

Tisinska ulica 29g 9000 Murska Sobota Słowenia

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Wielka Brytania

Czechy

Włochy

Polska

Słowenia

Słowacja


Montecarav 10 mg BROGALAST 10 mg Montelukast Pharmacare Brogalast

BROGALAST 10 mg filmsko oblozene tablete BROGALAST 10 mg

Data zatwierdzenia ulotki:

5