Imeds.pl

Brogalast 5 Mg

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Brogalast, 5 mg, tabletki do rozgryzania i żucia

Montelukastum

Dla dzieci w wieku od 6 do 14 lat

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku u dziecka.

•    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

•    Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.

•    Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

•    Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest lek Brogalast i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Brogalast

3.    Jak stosować lek Brogalast

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Brogalast

6.    Inne informacje

1.    CO TO JEST LEK BROGALAST I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Lek Brogalast jest antagonistą receptora leukotrienowego, to znaczy blokuje działanie substancji zwanych leukotrienami. Leukotrieny powodują zwężenie i obrzęk dróg oddechowych. Poprzez blokowanie działania leukotrienów lek Brogalast łagodzi objawy astmy i pomaga kontrolować astmę.

Lekarz zalecił stosowanie leku Brogalast w leczeniu astmy, w celu zapobiegania występowaniu objawów astmy w ciągu dnia i w nocy.

•    Brogalast jest stosowany w leczeniu pacjentów w wieku od 6 do 14 lat, u których nie uzyskano odpowiedniej kontroli astmy za pomocą stosowanych dotychczas leków i konieczne jest stosowanie dodatkowych leków.

•    Brogalast może być także stosowany zamiast wziewnych kortykosteroidów u pacjentów

w wieku od 6 do 14 lat, którzy ostatnio nie przyjmowali kortykosteroidów doustnie w leczeniu astmy i którzy nie potrafią stosować kortykosteroidów wziewnych.

•    Brogalast pomaga także zapobiegać zwężeniu dróg oddechowych wywołanemu wysiłkiem fizycznym.

Lekarz określi, jak stosować lek Brogalast w zależności od występujących u dziecka objawów i stopnia nasilenia astmy.

Co to jest astma?

Astma jest chorobą przewlekłą.

W astmie występują:

• trudności w oddychaniu spowodowane zwężeniem dróg oddechowych. Zwężenie to nasila się lub zmniejsza w odpowiedzi na różne czynniki.

•    wrażliwość dróg oddechowych, które reaguj ą na wiele czynników, takich jak dym papierosowy, pyłki roślin, zimne powietrze lub wysiłek fizyczny.

•    obrzęk (stan zapalny) błony wyściełającej drogi oddechowe.

•    Objawy astmy to: kaszel, świszczący oddech i uczucie ucisku w klatce piersiowej.

2.    INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU BROGALAST

Należy poinformować lekarza prowadzącego o wszelkich dolegliwościach i alergiach występujących u dziecka obecnie lub w przeszłości.

Kiedy nie stosować leku Brogalast u dziecka

•    jeśli dziecko ma uczulenie (nadwrażliwość) na montelukast lub którykolwiek z pozostałych składników leku Brogalast (patrz punkt 6. Inne informacje).

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Brogalast

• W razie nasilenia się objawów astmy lub wystąpienia duszności u dziecka, należy natychmiast zgłosić się do lekarza prowadzącego.

•    Doustnie stosowany lek Brogalast nie jest przeznaczony do leczenia nagłych napadów astmy. Jeśli wystąpi taki napad, należy zastosować się do zaleceń lekarza. Zawsze należy mieć przy sobie wziewny lek do stosowania doraźnego w razie wystąpienia napadu astmy.

•    Ważne jest, aby dziecko przyjmowało wszystkie leki przeciw astmie przepisane przez lekarza prowadzącego. Leku Brogalast nie należy stosować zamiast innych leków przeciw astmie zaleconych przez lekarza prowadzącego.

•    Należy pamiętać o skonsultowaniu się z lekarzem, jeśli u dziecka przyjmującego leki przeciw astmie wystąpią jednocześnie takie objawy, jak objawy przypominaj ące grypę, uczucie mrowienia lub drętwienia rąk lub nóg, nasilenie objawów ze strony układu oddechowego

i (lub) wysypka.

•    Dziecku nie należy podawać kwasu acetylosalicylowego (aspiryny) ani leków przeciwzapalnych (zwanych także niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi lub NLPZ), jeśli nasilają one u dziecka objawy astmy.

Stosowanie u dzieci

Dla dzieci w wieku od 2 do 5 lat dostępny jest lek Brogalast, 4 mg, tabletki do rozgryzania i żucia.

Dla dzieci w wieku od 6 do 14 lat dostępny jest lek Brogalast, 5 mg, tabletki do rozgryzania i żucia. Nie określono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania tabletek do rozgryzania i żucia u dzieci w wieku poniżej 2 lat.

Stosowanie innych leków

Niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Brogalast lub lek Brogalast może wpływać na działanie innych leków.

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o wszystkich przyjmowanych przez dziecko obecnie lub ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Brogalast należy poinformować lekarza, jeśli dziecko przyjmuje:

•    fenobarbital (stosowany w leczeniu padaczki),

•    fenytoinę (stosowaną w leczeniu padaczki),

•    ryfampicynę (stosowaną w leczeniu gruźlicy i niektórych innych zakażeń).

Stosowanie leku Brogalast z jedzeniem i piciem

Leku Brogalast, 5 mg, tabletki do rozgryzania i do żucia nie należy przyjmować podczas posiłku; lek należy przyjmować co najmniej godzinę przed posiłkiem lub 2 godziny po posiłku.

Ciąża i karmienie piersią

Stosowanie w ciąży

Ograniczona liczba danych z dostępnych baz danych dotyczących zastosowań produktu w okresie ciąży nie wskazuje na istnienie związku przyczynowo-skutkowego między przyjmowaniem montelukastu a występowaniem wad rozwojowych (np. wad kończyn), które rzadko zgłaszano na całym świecie po wprowadzeniu produktu do obrotu.

Kobiety w ciąży lub planujące ciążę powinny skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku Brogalast. Lekarz oceni, czy mogą one przyjmować lek Brogalast w tym okresie.

Stosowanie w okresie karmienia piersią

Nie wiadomo, czy lek Brogalast przenika do mleka kobiecego. Jeżeli kobieta karmi piersią lub zamierza karmić piersią, powinna skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku Brogalast.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie należy spodziewać się, że lek Brogalast będzie wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Niemniej jednak u poszczególnych osób reakcja na lek może być różna. Niektóre działania niepożądane (takie jak zawroty głowy i senność), które bardzo rzadko zgłaszano podczas stosowania leku Brogalast, mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Brogalast

Brogalast, tabletki do rozgryzania i żucia, zawiera aspartam, źródło fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla osób chorych na fenyloketonurię. Jeśli dziecko choruje na fenyloketonurię, należy wziąć pod uwagę, że każda tabletka do rozgryzania i żucia 5 mg zawiera fenyloalaninę (w ilości odpowiadającej 0,168 mg fenyloalaniny w tabletce do rozgryzania i żucia 5 mg).

3. JAK STOSOWAĆ LEK BROGALAST

•    Lek ten należy podawać dziecku pod nadzorem osoby dorosłej. Dla dzieci, które mają problemy z zażywaniem tabletki do rozgryzania i żucia, dostępna jest postać granulatu.

•    Dziecku należy podawać tylko jedną tabletkę leku Brogalast raz na dobę, zgodnie z zaleceniem lekarza.

•    Lek należy podawać nawet wówczas, gdy u dziecka nie występują objawy astmy, a także w przypadku, gdy wystąpił nagły napad astmy.

•    Lek Brogalast należy zawsze stosować u dziecka zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

•    Lek należy przyjmować doustnie.

Dzieci w wieku od 6 do 14 lat:

Należy przyjmować jedną tabletkę do rozgryzania i żucia leku Brogalast, 5 mg, raz na dobę, wieczorem. Leku Brogalast, 5 mg, tabletki do rozgryzania i żucia, nie należy przyjmować podczas posiłku; lek należy przyjmować co najmniej godzinę przed posiłkiem lub 2 godziny po posiłku. Należy upewnić się, że dziecko, które przyjmuje lek Brogalast, nie przyjmuje innych leków, które zawieraj ą tę samą substancj ę czynną, montelukast.

Zażycie większej niż zalecana dawki leku Brogalast

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym.

W większości przypadków przedawkowania nie zaobserwowano działań niepożądanych.

W przypadku przedawkowania u dzieci i osób dorosłych najczęściej obserwowanymi objawami były: ból brzucha, senność, nadmierne pragnienie, ból głowy, wymioty oraz nadpobudliwość ruchowa.

Pominięcie zażycia dawki leku Brogalast

Należy podawać lek Brogalast zgodnie z zaleceniami lekarza. Jeśli jednak dziecko zapomni przyjąć dawkę leku, należy powrócić do zwykłego schematu dawkowania: jedna tabletka raz na dobę.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Brogalast

Lek Brogalast jest skuteczny w leczeniu astmy u dziecka tylko wtedy, gdy jest stosowany regularnie. Ważne jest, aby kontynuować stosowanie leku Brogalast u dziecka tak długo, jak zalecił lekarz prowadzący. Pomoże to w utrzymaniu pod kontrolą astmy u dziecka. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4.    MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, lek Brogalast może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Podczas badań klinicznych z zastosowaniem montelukastu, 5 mg w postaci tabletek do rozgryzania i żucia, najczęściej (u więcej niż 1 na 100, ale u mniej niż 1 na 10 leczonych pacjentów) zgłaszanym działaniem niepożądanym, uważanym za związane z przyjmowaniem montelukastu, był:

•    ból głowy.

Ponadto w badaniach klinicznych prowadzonych z zastosowaniem montelukastu, 10 mg w postaci tabletek powlekanych zgłaszano następujące działanie niepożądane:

•    ból brzucha.

Objawy te miały zwykle nasilenie łagodne i występowały częściej u pacjentów przyjmujących montelukast niż u pacjentów przyjmujących placebo (tabletka nie zawierająca żadnego leku).

Ponadto, po wprowadzeniu leku do obrotu, zgłaszano występowanie:

•    zwiększonej skłonności do krwawień,

•    reakcji alergicznych, w tym wysypki, obrzęku twarzy, warg, języka i (lub) gardła, które mogą powodować trudności w oddychaniu lub przełykaniu,

•    zmian zachowania i nastroju [nietypowe sny, w tym koszmary senne, omamy, drażliwość, uczucie lęku, niepokój, zwłaszcza ruchowy, pobudzenie, w tym zachowanie agresywne, drżenie, depresja, trudności w zasypianiu, myśli i próby samobójcze (w bardzo rzadkich przypadkach)],

•    zawrotów głowy, senności, mrowienia i (lub) drętwienia, napadów drgawkowych,

•    kołatania serca,

•    krwawienia z nosa,

•    biegunki, suchości w jamie ustnej, niestrawności, nudności, wymiotów,

•    zapalenia wątroby,

•    siniaczenia, świądu, pokrzywki, tkliwych, czerwonych guzków podskórnych najczęściej występujących na goleniach (rumień guzowaty),

•    bólu mięśni lub stawów, skurczów mięśni,

•    zmęczenia, złego samopoczucia, obrzęków, gorączki.

U pacjentów z astmą leczonych montelukastem odnotowano bardzo rzadkie przypadki występowania zespołu objawów, takich jak objawy grypopodobne, mrowienie lub drętwienie rąk i nóg, nasilenie objawów ze strony układu oddechowego i (lub) wysypka (zespół Churga-Strauss). Jeśli u dziecka wystąpi jeden lub więcej z wymienionych objawów, należy natychmiast powiadomić lekarza prowadzącego.

W celu uzyskania szczegółowych informacji dotyczących działań niepożądanych leku należy zapytać lekarza lub farmaceutę. Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

5.    JAK PRZECHOWYWAĆ LEK BROGALAST

•    Przechowywać w miej scu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

•    Nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

•    Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.

• Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Co zawiera lek Brogalast

•    Substancj ą czynną leku jest montelukast.

Tabletka do rozgryzania i żucia Brogalast zawiera 5 mg montelukastu w postaci montelukastu sodowego.

•    Inne składniki leku to: mannitol, celuloza mikrokrystaliczna, hydroksypropyloceluloza

(E 463), żelaza tlenek czerwony (E 172), kroskarmeloza sodowa, aromat wiśniowy (w skład którego wchodzą: maltodekstryna, guma arabska, aldehyd anyżowy, benzaldehyd, aldehyd cynamonowy, wanilina, heliotropina, jonony), aspartam (E 951) i magnezu stearynian.

Jak wygląda lek Brogalast i co zawiera opakowanie

Tabletki do rozgryzania i żucia Brogalast, 4 mg są różowe, okrągłe, obustronnie wypukłe.

Wielkość opakowań: 28, 56 i 98 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

Galex, d.d.

Tisinska ulica 29g 9000 Murska Sobota Słowenia

Wytwórca:

Pharmathen S.A,, 6 Dervenakion street, Pallini Attiki, 15351 Grecja

Galex, d.d.

Tisinska ulica 29g 9000 Murska Sobota Słowenia

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Wielka Brytania

Czechy

Włochy

Polska

Słowenia

Słowacja


Montecarav 5 mg chewable tablets BROGALAST 5 mg Montelukast Pharmacare Brogalast

BROGALAST 5 mg zvecljive tablete BROGALAST 5 mg

Data zatwierdzenia ulotki:

5