CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1.    NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

BRONCHICUM N, 0,75 g / 5 ml, syrop

2.    SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

100 ml syropu zawiera:

Thymi extractum fluidum (1:2-2,5) - 15 g (płynny wyciąg z ziela tymianku)

Mieszanina ekstrahentów:

Roztwór wodny amoniaku 10 % (m/m): glicerol 85 % (m/m): etanol 90 % (v/v): woda (1:20:70:109)

Produkt zawiera 4,9 % obj. alkoholu.

W całej zawartości opakowania (butelka 100 ml lub 250 ml) znajduje się odpowiednio: 3,9 g lub 9,8 g alkoholu.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3.    POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Syrop

4.    SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1.    Wskazania do stosowania

Tradycyjny produkt leczniczy roślinny stosowany jako środek wykrztuśny w łagodzeniu objawów kaszlu związanego z przeziębieniem.

Tradycyjny produkt leczniczy roślinny do stosowania w wymienionych wskazaniach, wynikających wyłącznie z jego długotrwałego stosowania.

4.2.    Dawkowanie i sposób podawania

Dorośli i młodzież powyżej 12. roku życia - 10-20 ml (1-2 łyżki stołowe) 3 razy na dobę. Dzieci od 4 do 12. roku życia - 5 ml (1 łyżeczka od herbaty) 3 do 5 razy na dobę.

Nie stosować u dzieci poniżej 4. roku życia.

Zaleca się przyjmowanie zwiększonej ilości płynów w trakcie stosowania syropu.

Produkt należy przyjmować w zaleconych dawkach w ciągu dnia w regularnych odstępach czasu. Czas leczenia zależy od nasilenia objawów choroby oraz od długości trwania choroby. Jeśli objawy utrzymują się dłużej niż 7 dni należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

4.3.    Przeciwwskazania

Produktu nie należy stosować przy stwierdzonej nadwrażliwości na substancję czynną, którąkolwiek substancję pomocniczą lub na rośliny z rodziny Lamiaceae.

Ze względu na zawartość alkoholu w składzie, produkt nie może być stosowany u osób z chorobą alkoholową.

4.4.    Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Nie stosować u dzieci poniżej 4. roku życia.

W przypadku wystąpienia duszności, gorączki lub ropnej plwociny należy zwrócić się do lekarza.

Ze względu na roślinne pochodzenie produktu smak i barwa mogą ulegać niewielkim zmianom.

Ze względu na zawartość alkoholu w składzie produktu należy zachować ostrożność u pacjentów z chorobami wątroby, padaczką, cukrzycą oraz u pacjentów z chorobami lub uszkodzeniami układu nerwowego.

Alkohol zawarty w leku może zmieniać działanie innych leków.

Informacja dla diabetyków: 5 ml syropu odpowiada 0,3 jednostki chlebowej.

Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharozy-izomaltazy nie powinni przyjmować produktu leczniczego Bronchicum N.

4.5.    Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie są znane.

4.6.    Wpływ na płodność, ciążę, laktację

Nie wykonano badań wpływu na płodność, ciążę i laktację.

Ze względu na brak badań i zawartość alkoholu nie należy stosować leku w czasie planowania zajścia w ciążę, w ciąży, w czasie karmienia piersią.

4.7.    Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Ze względu na zawartość alkoholu lek może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.

4.8.    Działania niepożądane:

Mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości (odnotowano 1 przypadek wstrząsu anafilaktycznego i 1 przypadek obrzęku Quinckego) oraz zaburzenia ze strony układu pokarmowego. Częstotliwość występowania działań niepożądanych nie jest znana.

4.9.    Przedawkowanie

Nie opisano przypadków przedawkowania produktem Bronchicum N syrop.

Nie znaleziono w wynikach badań naukowych przypadków zatrucia tymiankiem; nie opisano objawów jego przedawkowania.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1. Właściwości farmakodynamiczne

Brak danych

5.2.    Właściwości farmakokinetyczne

Brak danych.

5.3.    Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dawka LD50 (dawka doustna, podawana szczurom) dla olejku tymiankowego wynosi od 2,8 g do 4,7 g /kg masy ciała.

6.    DANE FARMACEUTYCZNE

6.1.    Wykaz substancji pomocniczych

Koncentrat aromatu miodowego, olejek różany, koncentrat soku wiśniowego, syrop cukrowy, syrop glukozowy, syrop inwertowany 81/55, benzoesan sodu (E 211), kwas cytrynowy jednowodny, woda oczyszczona.

6.2.    Niezgodności farmaceutyczne

Nie są znane.

6.3.    Okres ważności

36 miesięcy

6.4.    Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25 °C.

Po otwarciu opakowania produkt zachowuje trwałość przez 6 miesięcy.

6.5.    Rodzaj i zawartość opakowania

Butelka ze szkła bezbarwnego zamykana zakrętką z PP zabezpieczającą przed dostępem dzieci z wkładką uszczelniającą z PE/Al./PE umieszczona wraz z miarką z PP w tekturowym pudełku, zawierająca 100 ml lub 250 ml syropu.

6.6.    Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania

Brak szczególnych wymagań

7.    PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Sanofi-Aventis Sp. z o.o. ul. Bonifraterska 17 00-203 Warszawa

8.    NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

7894

9.    DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

04.09.1998 / 29.10.2003 /03.10.2008 / 03.10.2013

10.    DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

3