CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1.    NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO BRONCHISAN fix

Zioła do zaparzania, w saszetkach, (1,5g + 0,75g + 0,75g)/ saszetka

2.    SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ

1 saszetka 3,0 g zawiera:

Althaeae radix    -    1,5 g

Plantaginis lanceolatae folium    -    0,75 g

Tiliae inflorescentia    -    0,75 g

3.    POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Zioła do zaparzania, w saszetkach.

4.    SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

Produkt przeznaczony jest do tradycyjnego stosowania w wymienionych wskazaniach i jego skuteczność opiera się wyłącznie na długim okresie stosowania i doświadczeniu.

4.1.    Wskazania do stosowania:

Produkt leczniczy roślinny do tradycyjnego stosowania w nieżytach górnych dróg oddechowych, zwłaszcza w przeziębieniach z towarzyszącym kaszlem.

4.2.    Dawkowanie i sposób podawania:

Doustnie: 1 saszetkę zalać 1 szklanką wrzącej wody. Naparzać pod przykryciem przez ok. 10-15 minut. Pić do 4 razy dziennie po 1 szklance ciepłego, zawsze świeżo przygotowanego naparu.

4.3.    Przeciwwskazania:

Nadwrażliwość na którykolwiek składnik produktu.

4.4.    Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania:

W przypadku nieustąpienia objawów w ciągu kilku dni po zastosowaniu leku lub ich nasilenia się należy skonsultować się z lekarzem.

4.5.    Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji:

Dotychczas nie stwierdzono dla leku Bronchisan fix. Śluz zawarty w produkcie może wpływać na wchłanianie innych leków.

4.6. Ciąża i laktacja:

Ze względu na brak wystarczających danych na temat bezpieczeństwa produktu nie zaleca się stosowania mieszanki w okresie ciąży lub karmienia piersią.

4.7.    Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu:

Brak wpływu.

4.8.    Działania niepożądane:

Nie stwierdzono. Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

4.9.    Przedawkowanie:

Nie stwierdzono.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1    Właściwości farmakodynamiczne: Nie wykonano badań.

5.2    Właściwości farmakokinetyczne: Nie były badane.

5.3    Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie: Nie wykonano badań.

6.    DANE FARMACEUTYCZNE

6.1.    Wykaz substancji pomocniczych: Brak substancji pomocniczych

6.2.    Niezgodności: Brak.

6.3.    Okres trwałości: 1 rok

6.4.    Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu

Przechowywać w zamkniętych opakowaniach, w temperaturze nie wyższej niż 30⁰C. Chronić od światła, wilgoci i wpływu obcych zapachów. Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

6.5.    Rodzaj i zawartość opakowania

Opakowanie bezpośrednie stanowią saszetki z włókniny filtracyjnej termozgrzewalnej.

Saszetki umieszczone są w kartoniku pokrytym folią.

Zawartość opakowania: 20 lub 30 saszetek po 3,0 g.

6.6.    Instrukcja dotycząca przygotowania produktu leczniczego do stosowania i usuwania jego pozostałości

Brak szczególnych wymagań.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY    POSIADAJĄCY    POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU

„Herbapol-Lublin” S.A. ul. Diamentowa 25 20-471 Lublin

8.    NUMER POZWOLENIA DOPUSZCZENIA DO OBROTU

R/1975

9.    DATA WYDANIA PIRWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

05.04.1991

12.03.1999

29.04.2004

28.04.2005

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB    CZĘŚCIOWEJ    ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO