Imeds.pl

Broncho-Vaxom 3,5 Mg

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Broncho-Vaxom 3,5 mg, kapsułki, twarde Stosować u dzieci

Substancja czynna: liofilizowane lizaty bakteryjne

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

-    Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

-    Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1.    Co to jest lek Broncho-V axom i w j akim celu się go stosuj e

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Broncho-Vaxom

3.    Jak stosować lek Broncho-Vaxom

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Broncho-Vaxom

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

1.    Co to jest Broncho-Vaxom i w jakim celu się go stosuje

Broncho-Vaxom jest lekiem stymuluj ącym układ immunologiczny. Zawiera lizat bakterii najczęściej wywołuj ących zakażenia dróg oddechowych.

U ludzi, lek pobudza mechanizmy odporności komórkowej i humoralnej przez aktywacj ę makrofagów, zwiększanie liczby krążących limfocytów T oraz zwiększanie stężenia immunoglobulin wydzielanych przez błonę śluzową układu oddechowego.

Wskazania do stosowania leku Broncho-Vaxom są następuj ące:

-    zapobieganie nawracającym zakażeniom dróg oddechowych,

-    leczenie wspomagające ostrych zakażeń dróg oddechowych.

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Broncho-Vaxom Kiedy nie należy stosować leku Broncho-Vaxom

-    jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Broncho-Vaxom należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku wystąpienia reakcji alergicznej na Broncho-Vaxom leczenie należy natychmiast przerwać i poinformować o tym fakcie lekarza.

Dzieci

Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 6 miesiąca.

Lek Broncho-Vaxom a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Dotychczas nie stwierdzono żadnych interakcji pomiędzy lekiem Broncho-Vaxom a innymi lekami. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Chociaż nie ma danych na temat jakichkolwiek zdarzeń niepożądanych leku w odniesieniu do zarodka lub płodu, to jednak lek Broncho-Vaxom nie powinien być stosowany w trakcie ciąży.

Karmienie piersią

Nie przeprowadzono żadnych badań oceniaj ących stosowanie leku u kobiet karmiących piersią. Dlatego też w okresie karmienia piersią należy zachować ostrożność.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń maszyn.

3. Jak stosować lek Broncho-Vaxom

Należy go przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Broncho-Vaxom jest lekiem do stosowania doustnego u dzieci.

Zapobieganie nawracającym zakażeniom dróg oddechowych Zaleca się stosować przez trzy kolejne miesiące według schematu:

1 kapsułka na dobę, na czczo przez 10 kolejnych dni w miesiącu, przez 3 miesiące.

Leczenie wspomagające ostrych zakażeń dróg oddechowych.

1 kapsułka na dobę, na czczo do czasu ustąpienia objawów zakażenia, ale przez co najmniej 10 dni. Lek należy stosować jednocześnie innymi lekami przeciwbakteryjnymi.

Najkorzystniej jest rozpocząć stosowanie leku Broncho-Vaxom jednocześnie z rozpoczęciem antybiotykoterapii.

W celu łatwiejszego połknięcia kapsułki można ją potrzymać chwilę w jamie ustnej. Można też zawartość kapsułki wsypać do szklanki z sokiem owocowym, mlekiem lub wodą i wypić. Ten sposób jest zalecany szczególnie u małych dzieci.

Zażycie większej niż zalecana dawki leku Broncho-Vaxom

W przypadku jednorazowego zażycia większej dawki niż zalecana, nie powinny wystąpić żadne objawy niepożądane. Jednak w razie stosowania dawki większej od zalecanej i wystąpienia jakichkolwiek niepokoj ących objawów, należy skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie zażycia leku Broncho-Vaxom

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej kapsułki. Kolejną dawkę należy przyjąć o zwykłej porze.

Przerwanie stosowania leku Broncho-Vaxom

Nie należy przerywać leczenia bez porozumienia z lekarzem.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4.    Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, ten lek, może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Obserwowano następujące działania niepożądane:

Często (mogą występować maksymalnie u 1 na 10 pacjentów): ból głowy, kaszel, biegunka, ból brzucha, wysypka.

Niezbyt często (mogą występować maksymalnie u 1 na 100 pacjentów): nudności, wymioty, niestrawność, pokrzywka, gorączka, zmęczenie

Reakcje alergiczne, w tym: wysypka, zaczerwienienie, obrzęk powiek, twarzy, kostek, stóp lub palców, swędzenie, nagła duszność lub trudności w oddychaniu.

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Obrzęk twarzy, ust, języka, gardła, stóp i dłoni.

W przypadku reakcji skórnych i zaburzenia układu oddechowego, zaburzenia żołądka i jelit, należy przerwać stosowanie leku Broncho-Vaxom i zasięgnąć porady lekarza.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane

można również zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań

Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i

Produktów Biobójczych:

ul. Al. Jerozolimskie 181 C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Broncho-Vaxom

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i tekturowym pudełku w miejscu oznaczonym „Termin ważności” EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

6.


Co zawiera lek Broncho-Vaxom

20 mg


3,5 mg

42 mikrogramy 1,515 mg do 20 mg


Substancją czynną jest liofilizat OM-85 w tym liofilizowane lizaty bakteryjne:

Haemophilus influenzae, Streptococcus (Diplococcus) pneumoniae, Klebsiella pneumoniae ssp. pneumoniae i ssp. ozaenae, Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes i sanguinis (viridans), Moraxella (Branhamella/Neisseria) catarrhalis

galusan propylu (E 310) sodu glutaminian (E 621) mannitol

Inne składniki leku to: skrobia (żelowana), magnezu stearynian, mannitol Skład osłonki kapsułki: żelatyna, indygotyna (E 132), tytanu dwutlenek (E 171)

Jak wyglądają kapsułki leku Broncho-Vaxom i co zawiera opakowanie

Lek Broncho-Vaxom znajduje się w nieprzezroczystych kapsułkach o białym korpusie i niebieskim wieczku.

Opakowanie 10 kapsułek twardych (1 blister po10 sztuk, w tekturowym pudełku) Opakowanie 30 kapsułek twardych (3 blistry po10 sztuk, w tekturowym pudełku) Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

OM PHARMA S A.

R. da Industria, 2 - Quinta Grande 2610-088 Amadora - Lisboa, Portugalia

Importer

Phoenix Pharma Polska Sp. z o.o. ul. Opłotek 26 01-940 Warszawa

OM PHARMA SA.

R. da Industria, 2 - Quinta Grande

2610-088 Amadora -

- Lisboa, Portugalia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Sandoz Polska Sp. z o.o. ul. Domaniewska 50 C 02-672 Warszawa

Tel. 22 209 70 00, e-mail: biuro.pl@sandoz.com Data ostatniej aktualizacji ulotki: Luty 2015

4