Imeds.pl

Bronipra-1 Liofilizat Do Sporządzania Zawiesiny Dla Kur 10^3- 10^5,4 Eid50

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

BRONI PR A-1 liohlizat do sporządzaniu zawiesiny dla kur

2.    SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY’ SUBSTANCJI CZYNNEJ(-YCH)

1 dawka szczepionki zawiera:

- atenuowany wirus zakaźnego zapalenia oskrzeli ptaków, szczep H-120

nic mniej niż l()uEID-: i nic więcej niż ICT4 EID*C

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych patrz punkt 6.1.

3.    POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Liotilizat do sporządzania zawiesiny

4.    SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1.    Docelowe gatunki zwierząt

Kura.

4.2.    Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Czynne uodparnianic kurcząt broilerów przed zakaźnym zapaleniem oskrzeli ptaków. Do pierwszego szczepienia kurcząt stad reprodukcyjnych i towarowych niosek przed zakaźnym zapaleniem oskrzeli ptaków.

Odporność powstaje w ciągu 2 tygodni po szczepieniu. W stadach broilerów odporność utrzymuje się do końca okresu produkcyjnego. W stadach zarodowych oraz reprodukcyjnych odporność utrzymuje się do następnego szczepienia przy użyciu szczepionki inaktywowanęj.

4.3.    Przeciwwskazania Brak.

4.4.    Specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania u każdego z docelowych gatunków zwierząt

Szczepić tylko zdrowe zwierzęta.

4.5. Specjalne środki ostrożności przy stosowaniu, w tym specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom

Przy podawaniu szczepionki w formie oprysku używać maski i okularów ochronnych.

Po przvpadkowvm podaniu należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

4.6.    Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

Nie stwierdzono.

4.7.    Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Bezpieczeństwo produktu leczniczego weterynaryjnego stosowanego w okresie nieśności nie zostało określone.

4.8.    Interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakcji

Nieznane

4.9.    Dawkowanie i droga(-i) podania dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Podawać 1 dawkę / ptaka, niezależnie od wieku.

Program szczepień ustala lekarz prowadzący.

Szczepionkę do podania do oka lub podania donosowego należy rozpuścić w roztworze soli fizjologicznej lub w wodzie destylowanej.

Szczepionkę do podania w wodzie do picia lub przez rozpylenie należy rozpuścić w zimnej i czystej wodzie nie zawierającej chloru i środków dezynfekcyjnych.

Podawanie do oka lub podanie donosowe.

Podawać przy użyciu wysterylizowanego zakraplacza. Jedną kroplę (0.03 ml) szczepionki należy podać z wysokości kilku centymetrów do otworu nosowego lub do oka, kontrolując by szczepionka zakropiona do nosa dostała się do wnętrza jamy nosowej.

Podawanie w wodzie do picia:

Butelki zawierające liofilizat należy wypełnić do połowy wodą, a następnie wstrząsnąć do rozpuszczenia i dodać do ilości wody wyznaczonej do wypicia przez ptaki wciągu do 1 godziny.

Uwaga:

Ilość wypijanej wody na 1000 ptaków:

5-10 litrów 12 23 litrów 27 - 37 litrów


Wiek ptaków 1 - 3 tyg.

4-9 tyg.

10—16 tyg.

Podawanie drogą rozpylania:

Rozpuścić 1000 dawek szczepionki w 250ml zimnej, czystej wody, pozbawionej chloru i żelaza. Butelki należy otworzyć pod wrodą. Używać rozpylacza wyposażonego w dyszę wytwarzającą kroplę większą niż 50 mikronów - przy pierwszym szczepieniu, przy następnych, wskazane jest stosowanie kropli mniejszej niż 50 mikronów. Szczepionkę należy rozpylać równomiernie 30 - 40 cm ponad ptakami. Po przeprowadzeniu szczepienia pisklęta należy pozostawić w pojemnikach przez okres około 30 minut.

4.10. Przedawkowanie (w tym jego objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy oraz odtrutki), jeżeli niezbędne

Nie obserwowano żadnych działań niepożądanych po 10-krotnym przekroczeniu dawki zalecanej.

4.11. Okres(-y) karencji

Zero dni.

5. WŁAŚCIWOŚCI IMMUNOLOGICZNE

Grupa tarmakoterapeutyc/na: Preparaty immunologiczne dla ptaków Kod ATCvct: QIC1ADC9

Czynne uodparnianic kurcząt broilerów przed zakaźnym zapaleniem oskrzeli ptaków. Do pierwszego szczepienia kurcząt stad reprodukcyjnych i towarowych niosek przed zakaźnym zapaleniem oskrzeli ptaków.

Odporność powstaje w ciągu 2 tygodni po szczepieniu. W stadach broilerów odporność utrzymuje się do końca okresu produkcyjnego. W stadach zarodowych oraz reprodukcyjnych odporność utrzvmu]e się do następnego szczepienia przy użyciu szczepionki inaktywowanej.

6. SZCZEGÓŁOWE DANE FARMACEUTYCZNE

6.1.    Skład jakościowy substancji pomocniczych

Żelatyna

J

Potasu chlorek

Sodu fosforan dwunastowodnv

Potas u d i wodo rot os 1 o ran

Powidon

Sodu chlorek

Sacharoza

Sodu glutaminian

6.2.    Główne niezgodności farmaceutyczne

Nie mieszać z innymi produktami leczniczymi.

6.3. Okres ważności (w tym jeżeli jest to konieczne okres przydatności produktu leczniczego weterynaryjnego po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego/rozcieńczeniu lub rekonstytucji/dodaniu do pokarmu lub paszy granulowanej)

2 lata dla produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży.

Zużyć natychmiast po rekonstytucji zgodnie z instrukcją

6.4. Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu i transporcie

Przechowywać w lodówce (2'/-S''C). Nie zamrażać. Chronić przed światłem.

6.5. Rodzaj opakowania bezpośredniego i skład materiałów z których je wykonano

Butelki ze szklą typu 1 o pojemności 10 ml, zawierające 1000, 2500 lub 5000 dawek szczepionki, zamykane korkami gumowymi i zabezpieczane kapslami aluminiowymi, pakowane w po 10 sztuk

w pudełko kartonowe.

6.6. Szczególne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania nie zużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub odpadów pochodzących z tego produktu, jeżeli ma to zastosowanie

Pozostałości unieszkodliwić poprzez, gotowanie, spalenie lub zanurzenie w odpowiednim środku dezynfekcyjnym zatwierdzonym przez właściwe władze.

7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

1.ABORATORIOS HIPRA,S.A.

Avda. la Selva, 135 17170 Amer(Girona)

Hiszpania

8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

1296/02

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA TERMINU WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

24.06.2002, 11.05.2007,

10. DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

13.04.2007

ZAKAZ SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA, JEŻELI DOTYCZY

Nie dotyczy.