Imeds.pl

Bronipra-Nd/Ibd Emulsja Do Wstrzykiwań Dla Kur (10^5,0 Eid50 + 10^8,0 Eid50 + 10^6,0 Eid50)

1.    NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Bronipra—ND/IBD emulsja do wstrzykiwać dla kur

2.    SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ(-YCH)

Substancje czynne:

1 dawka szczepionki (0.5 ml) zawiera:

-    inaktywowany wirus zakaźnego zapalenia oskrzeli ptaków, szczep 1152 nic mniej niż 106’° EID50

-    inaktywowany wirus rzekomego pomoru ptaków (choroby Newcastle), szczep La Sota nie mmej niż 1()80 EID50

-    inaktywowany wirus zakaźnego zapalenia torby Fabrycjusza ptaków, szczep W2512 nie mniej niż 105,0 Ell)^

Adiuwant:

Parafina ciekła 226.50 mg

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Emulsja do wstrzykiwać.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1.    Docelowe gatunki zwierząt Kura.

4.2.    Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Czynne uodparnianie kur stad rodzicielskich przeciw zakaźnemu zapaleniu oskrzeli ptaków, rzekomemu pomorowi ptaków (choroba Newcastle), zakaźnemu zapaleniu torby Fabrycjusza ptaków (chorobie Gumboro) oraz w celu przekazywania potomstwu przez szczepione nioski przeciwciał matczynych przeciwko wirusowi zakaźnego zapalenia torby Fabrycjusza ptaków (chorobie Gumboro).

Odporność czynna pojawia się po 12 dniach po szczepieniu i utrzymuje się do 50 tygodnia życia ptaków. Odporność bierna piskląt pochodzących od szczepionych niosek stad rodzicielskich utrzymuje się przez pierwsze dni ich życia.

4.3. Przeciwwskazania

Brak.

4.4.


Specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania u każdego z docelowych gatunków zwierząt

Szczepić tylko zdrowe zwierzęta.

4.5. Specjalne środki ostrożności przy stosowaniu, w tym specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom

Dla użytkownika:

Produkt zawiera olej mineralny. Przypadkowe wstrzyknięcie może powodować znaczną bolesność oraz obrzęk, szczególnie w przypadku wstrzyknięcia do stawu lub palca, a w rzadkich przypadkach może doprowadzić do utraty palca, jeżeli nie zostanie udzielona natychmiastowa pomoc lekarska.

W przypadku omyłkowego wstrzyknięcia niniejszego produktu, należy zwrócić się o natychmiastową pomoc lekarską nawet jeśli wstrzyknięta została niewielka ilość produktu i należy zabrać ze sobą ulotkę informacyjną.

Jeśli bolesność utrzymuje się dłużej niż 12 godzin po udzieleniu pomocy lekarskiej, należy ponownie udać się do lekarza.

Dla lekarza:

Niniejszy produkt zawiera olej mineralny. Nawet, jeżeli wstrzyknięta została bardzo niewielka ilość produktu, może to spowodować znaczną bolesność oraz obrzęk, a w konsekwencji martwicę niedokrwienną, a nawet utratę palca. Konieczna jest fachowa i SZYBKA pomoc chirurgiczna, mogąca obejmować wczesne nacięcie i irygację miejsca iniekcji, szczególnie, jeśli dotyczy to opuszki palca lub ścięgna.

4.6. Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

W miejscu wstrzyknięcia może pojawić się przejściowa reakcja miejscowa o charakterze guzka, który po kilku dniach ustępuje samoistnie.

4.7. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nicśności

Nie stosować u ptaków w okresie nicśności i na 4 tygodnie przed rozpoczęciem okresu nicśności

4.8. Interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakcji

Nie znane.

4.9. Dawkowanie i droga(-i) podania dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Szczepionkę podawać w dawce 0,5 ml na 1 ptaka domięśniowo (w mięśnie uda lub piersiowe) lub podskórnie (okolica grzbietowa szyi).

Zalecany program szczepienia Nioski stad rodzicielskich:

Dopuszcza się szczepienie drobiu w każdym wieku z zaleceniem by zabieg wykonać przed wejściem stada w okres nicśności (w 18 tygodniu życia).

Powtórnie szczepienie wykonać zawsze przed okresem nicśności (18 tydzień życia).

Przed podaniem szczepionkę należy ogrzać w temperaturze pokojowej (+ 15 do +25°C). Wstrząsnąć przed użyciem.

Używać sterylnych strzykawek i igieł.

4.10.    Przedawkowanie (w tym jego objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy oraz odtrutki), jeżeli niezbędne

Przy podaniu dawki dwukrotnie przekraczającej dawkę zalecaną nic zaobserwowano żadnych objawów ubocznych niż te opisane w punkcie „ Działania niepożądane”, zarówno po podaniu szczepionki drogą iniekcji domięśniowej jak i podskórnej.

4.11.    Okres(-y) karencji

Zero dni

5. WŁAŚCIWOŚCI IMMUNOLOGICZNE

Grupa farmakoterapeutyczna: Preparaty immunologiczne dla kur

Kod ATCvet: QI01AA06

Brompra — ND/IBD jest inaktywowaną szczepionką do stosowania domięśniowego i podskórnego. Szczepionka zawiera inaktywowane wirusy: szczep 11-52 zakaźnego zapalenia oskrzeli ptaków, szczep La Sota rzekomego pomoru ptaków oraz szczepW2512 wirusa zakaźnego zapalenia torby Fabrycjusza, w adiuwancie olejowym wzmagającym odpowiedź immunologiczną. Szczepionka uodpamia ptaki przeciwko zakaźnemu zapaleniu oskrzeli ptaków oraz rzekomemu pomorowi ptaków, zakaźnemu zapaleniu torby Fabrycjusza ptaków (chorobie Gumboro) oraz zabezpiecza potomstwo szczepionych niosek przed zachorowaniem na zakaźne zapalenie torby Fabrycjusza ptaków w pierwszych dniach życia

Odporność dla każdego antygenu szczepionki pojawia się po 12 dniach po szczepieniu i utrzymuje się do 50 tygodnia życia kur stad rodzicielskich. Odporność bierna piskląt pochodzących od szczepionych niosek na zachorowanie na zakaźne zapalenie torby Fabrycjusza ptaków utrzymuje się przez pierwsze dni ich życia.

6. SZCZEGÓŁOWE DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Skład jakościowy substancji pomocniczych

Parafina ciekła Polisorbat 80 Sorbitanu monooleinian Glikol polietylenowy Tiomersal

Formaldehyd Woda do wstrzykiwali

6.2 Główne niezgodności farmaceutyczne

Nie mieszać z innymi szczepionkami ani produktami immunologicznymi.

6.3 Okres ważności (w tym jeżeli jest to konieczne okres przydatności produktu leczniczego weterynaryjnego po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego/rozcieńczeniu lub rekonstytucji/dodaniu do pokarmu lub paszy granulowanej)

2 lata dla produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży Zużyć natychmiast po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego.

6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu i transporcie

Przechowywać w lodówce (2l-8°C). Nie zamrażać. Chronić przed światłem.

6.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i skład materiałów z których je wykonano

Butelki polietylenowe (Eur.Ph.) 250 ml (500 dawek) i 500 ml (1000 dawek), zamykane korkami gumowymi (Ph.Eur.) i zabezpieczane kapslami aluminiowymi, pakowane pojedynczo w pudelka kartonowe.

6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania nie zużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub odpadów pochodzących z tego produktu, jeżeli ma to zastosowanie

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

7, NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

LA BOR ATORI OS HIPRA, S.A.

Avda. la Sclva, 135 17170 Amer (Girona)

I liszpania

8.    NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

1446/04

9.    DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA TERMINU WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

29.04.2004

10.    DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

ZAKAZ SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA, JEŻELI DOTYCZY

Nie dotyczy.