Imeds.pl

Brufen 20 Mg/Ml

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Brufen, 20 mg/ml, zawiesina doustna

Ibuprofenum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

-    Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

-    Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1.    Co to jest lek Brufen i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed przyjęciem leku Brufen

3.    Jak przyjmować lek Brufen

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Brufen

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Brufen i w jakim celu się go stosuje

Brufen, zawiesina doustna należy do grupy leków NLPZ (niesteroidowe leki przeciwzapalne). Brufen zmniejsza ból, obniża gorączkę, i ma działanie przeciwzapalne.

Brufen, zawiesina doustna stosuje się w leczeniu bólu o małym i umiarkowanym nasileniu, w chorobach reumatycznych (reumatoidalne zapalenie stawów, choroba zwyrodnieniowa stawów) oraz w bolesnym miesiączkowaniu, u dorosłych i młodzieży powyżej 12 lat.

U dzieci w wieku 6 miesięcy-12 lat Brufen, zawiesina doustna stosuje się w ostrych dolegliwościach bólowych i gorączce związanej z przeziębieniem.

Działanie leku Brufen zazwyczaj odczuwa się w ciągu 30 minut od przyjęcia dawki.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Brufen

Kiedy nie przyjmować leku Brufen

-    jeśli pacjent ma uczulenie na ibuprofen lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),

-    jeśli pacjentka jest w ostatnich trzech miesiącach ciąży,

-    jeśli u pacjenta występuje zwiększona skłonność do krwawień,

-    u pacjentów z ciężką chorobą wątroby i nerek,

-    u pacjentów z ciężką niewydolnością serca,

-    u pacjenta z czynną chorobą wrzodową żołądka, owrzodzeniem dwunastnicy lub jeśli u pacjenta stwierdzono owrzodzenie żołądka lub dwunastnicy po zastosowaniu leku Brufen lub podobnego leku w przeszłości,

-    jeśli u pacjenta występowały reakcje alergiczne (np. trudności w oddychaniu, niedrożność nosa, wysypka) na kwas acetylosalicylowy lub inne leki przeciwzapalne.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

-    Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Brufen należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

-    Zawsze należy stosować możliwie najmniejszą dawkę przez jak najkrótszy okres, aby zmniejszyć ryzyko działań niepożądanych. Stosowanie dawek większych niż zalecane może się wiązać z takim ryzykiem. Oznacza to również, że należy unikać stosowania jednocześnie kilku leków z grupy NLPZ.

-    Osoby, u których występują lub występowały następujące schorzenia lub objawy: toczeń rumieniowaty układowy (choroba tkanki łącznej), zaburzenia czynności nerek lub wątroby, łagodna lub umiarkowana niewydolność serca, astma, choroby zapalne jelit, owrzodzenie żołądka w przeszłości lub zwiększona skłonność do krwawień z innych przyczyn, przed rozpoczęciem stosowania leku Brufen powinny poradzić się lekarza.

-    Jak inne leki przeciwzapalne, lek Brufen może maskować objawy zakażenia.

-    Ten produkt należy do grupy leków (NLPZ), które mogą zmniejszać płodność u kobiet. Działanie to ustępuje po zaprzestaniu stosowania leku.

-    Pacjenci, u których występowały dolegliwości dotyczące przewodu pokarmowego, zwłaszcza osoby w podeszłym wieku powinny zgłosić się do lekarza w przypadku wystąpienia objawów brzusznych, zwłaszcza na początku leczenia.

-    W bardzo rzadkich przypadkach informowano o ciężkich reakcjach skórnych podczas przyjmowania NLPZ. Należy przerwać stosowanie leku Brufen i zgłosić się do lekarza, jeśli wystąpi wysypka lub zmiany na błonach śluzowych.

-    U pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym i mieszanymi chorobami tkanki łącznej wystąpić może zwiększone ryzyko jałowego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych.

-    Należy przerwać stosowanie leku Brufen i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z następujących objawów (obrzęk naczynioruchowy)

•    obrzęk twarzy, języka lub gardła,

•    trudności w połykaniu,

•    pokrzywka i trudności w oddychaniu.

-    Leki takie jak Brufen mogą w niewielkim stopniu zwiększać ryzyko wystąpienia zawału serca lub udaru mózgu. Takie zwiększenie ryzyka jest bardziej prawdopodobne podczas stosowania dużych dawek oraz długotrwałego leczenia. Nie należy stosować większej dawki lub dłuższego okresu leczenia niż zalecane.

-    Należy poradzić się lekarza lub farmaceuty, jeśli pacjent ma dolegliwości dotyczące serca, jeśli przebył udar mózgu lub uważa, że występuje u niego zwiększone ryzyko tych zaburzeń (na przykład, ma wysokie ciśnienie krwi, cukrzycę, zwiększone stężenie cholesterolu lub pali papierosy).

-    Nie stosować leku Brufen u kobiet planujących zajście w ciążę. Przed rozpoczęciem leczenia należy poradzić się lekarza.

-    W ospie wietrznej zaleca się unikać stosowania leku Brufen.

-    Lek Brufen może powodować zmniejszenie liczby białych krwinek i odporności na zakażenia. Jeśli u pacjenta wystąpi zakażenie, z takimi objawami jak gorączka i poważne pogorszenie stanu ogólnego lub gorączka z objawami miejscowymi, takimi jak ból gardła, jamy ustnej lub dolegliwości ze strony układu moczowego, należy natychmiast zgłosić się do lekarza. Zostanie wykonane badanie krwi, aby sprawdzić czy nie doszło do zmniejszenia liczby białych krwinek (agranulocytozy). Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu leku Brufen.

Dzieci i młodzież

Istnieje ryzyko zaburzenia czynności nerek u dzieci i młodzieży w stanie odwodnienia.

Lek Brufen a inne leki

Nie stosować jednocześnie różnych rodzajów leków przeciwbólowych, o ile nie zaleci tego lekarz.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Brufen może wpływać na działanie pewnych leków lub pewne leki mogą wpływać na działanie leku Brufen. Dotyczy to leków stosowanych w leczeniu:

-    nowotworów i zaburzeń układu immunologicznego (metotreksat),

-    choroby maniakalno-depresyjnej (lit),

-    nieregularnej pracy serca (digoksyna),

-    dolegliwości bólowych (kwas acetylosalicylowy),

-    zakrzepicy (np. dikumarol, warfaryna, tyklopidyna),

-    depresji (leki nazywane selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny - SSRI),

-    wysokiego ciśnienia tętniczego (np. leki beta-adrenolityczne, leki moczopędne, inhibitory konwertazy angiotensyny, inhibitory angiotensyny II),

-    zapalenia (kortykosteroidy),

-    zakażeń grzybiczych (np. worykonazol lub flukonazol),

-    cukrzycy (pochodne sulfonylomocznika),

-    zakażenia wirusem ludzkiego upośledzenia odporności (HIV) (zydowudyna).

Dlatego, należy poinformować lekarza o wszystkich lekach, które pacjent obecnie stosuje.

Brufen z jedzeniem i piciem

Lek Brufen można przyjmować z jedzeniem i piciem. W celu szybszego uśmierzenia bólu, Brufen można przyjmować na czczo.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy stosować leku Brufen w ostatnich trzech miesiącach ciąży.

U kobiet planujących zajście w ciążę lub będących w ciąży należy unikać stosowania leku Brufen. Przez cały okres ciąży lek można stosować wyłącznie wtedy, kiedy zaleci go lekarz.

Ibuprofen przenika do mleka kobiet karmiących piersią. Z tego powodu nie zaleca się stosowania ibuprofenu w okresie karmienia piersią. Jeśli w okresie karmienia piersią konieczne jest stosowanie leku Brufen częściej niż tylko w sporadycznych przypadkach, należy poradzić się lekarza.

Stosowanie ibuprofenu może wpływać na płodność. Nie zaleca się stosowania ibuprofenu, gdy kobieta planuje zajść w ciążę lub gdy jest poddawana badaniom z powodu niepłodności.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Stosowanie leku Brufen może u niektórych pacjentów upośledzać czas reakcji w wyniku działań niepożądanych, takich jak zaburzenia widzenia, zawroty głowy lub senność. Należy to uwzględnić w sytuacjach, gdy wymagana jest pełna sprawność psychofizyczna, np. podczas prowadzenia pojazdu.

Lek Brufen zawiera 3 g sacharozy i 0,5 g sorbitolu w 5 ml. Należy to uwzględnić u pacjentów chorych na cukrzycę. Może działać szkodliwie na zęby. Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien poradzić się lekarza przed przyjęciem leku.

Lek Brufen zawiera żółcień pomarańczową, która może powodować reakcje alergiczne.

Lek Brufen zawiera substancje konserwujące - metylu parahydroksybenzoesan i propylu parahydroksybenzoesan, które mogą powodować reakcje alergiczne (możliwe są reakcje typu późnego).

3. Jak przyjmować lek Brufen

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zazwyczaj stosowana dawka u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat Dolegliwości reumatyczne: 20-35 ml (400-700 mg) 3 razy na dobę. Należy zachować odstęp 4-6 godzin między dawkami. Aby uzyskać szybsze ustąpienie sztywności porannej, pierwszą dawkę można przyjąć na czczo.

Maksymalna dawka dobowa: 2 400 mg.

Bolesne miesiączkowanie: 20 ml (400 mg) 1-3 razy na dobę w zależności od potrzeby. Należy zachować odstęp 4-6 godzin między dawkami. Stosowanie należy rozpocząć natychmiast po pojawieniu się dolegliwości bólowych związanych z miesiączką.

Ból o małym i umiarkowanym nasileniu, dorośli: 10-20 ml (200-400 mg) jednorazowo lub 3-4 razy na dobę. Należy zachować odstęp 4-6 godzin między dawkami.

Stosowanie u dzieci

Ostry ból i gorączka związane z przeziębieniem u dzieci w wieku 6 miesięcy-12 lat: 5-7,5 mg ibuprofenu/kg mc. w pojedynczej dawce lub 20-30 mg/kg mc. na dobę, jak podano w tabeli poniżej.

Obliczając dawkę należy uwzględnić masę ciała (wiek podany jest w przybliżeniu).

Masa ciała 7-10 kg 10-14,5 kg 14,5-25 kg 25-40 kg


Wiek    Dawka

6-12 miesięcy 2,5 ml 3 razy na dobę 1-2 lata    2,5 ml 3-4 razy na dobę

3-7 lat    5 ml 3-4 razy na dobę

8-12 lat    10 ml 3-4 razy na dobę

Dawkę należy podawać co 6 godzin, do czterech razy na dobę. Leku Brufen, zawiesina doustna nie należy stosować u dzieci poniżej 6. miesiąca życia lub u dzieci o masie ciała poniżej 7 kg.

Dla osób z ciężką chorobą wątroby i nerek lub w podeszłym wieku, odpowiednią dawkę ustali lekarz. Będzie to najmniejsza możliwa dawka.

Aby uniknąć przemijającego uczucia pieczenia w gardle i ustach należy dokładnie wstrząsnąć butelką przed użyciem.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Brufen

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku lub jeśli dziecko zażyje lek przypadkowo, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, najbliższego szpitala, aby uzyskać informację na temat związanego z tym ryzyka oraz poradę jak postępować.

Mogą wystąpić takie objawy, jak nudności, bóle żołądka, wymioty (mogą być podbarwione krwią), ból głowy, dzwonienie w uszach, stany splątania i mimowolne ruchy gałek ocznych. Po przyjęciu dużych dawek obserwowano utratę przytomności, drgawki (głównie u dzieci), osłabienie i zawroty głowy, krew w moczu, uczucie zimna oraz problemy z oddychaniem.

Pominięcie przyjęcia leku Brufen

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

-    Należy przerwać przyjmowanie leku Brufen i natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych (obrzęku naczynioruchowego) (niezbyt częste działanie niepożądane)

•    obrzęk twarzy, języka lub gardła,

•    trudność w przełykaniu,

•    wysypka i trudność w oddychaniu.

Inne działania niepożądane

Często (może dotyczyć do 1 na 10pacjentów):

-    Ból głowy, zawroty głowy,

-    Działania niepożądane dotyczące przewodu pokarmowego (niestrawność, biegunka, nudności, wymioty, ból brzucha, wzdęcie z oddawaniem gazów, zaparcie, smoliste stolce, krwawienie z żołądka i jelit, krwawe wymioty),

-    Uczucie zmęczenia,

-    Wysypka.

Niezbyt często (może dotyczyć do 1 na 100pacjentów):

-    Nieżyt nosa,

-    Bezsenność, niepokój,

-    Zaburzenia widzenia, zaburzenia słuchu,

-    Skurcz oskrzeli - astma,

-    Owrzodzenie jamy ustnej,

-    Owrzodzenie żołądka, pęknięcie wrzodu żołądka, zapalenie błony śluzowej żołądka,

-    Zapalenie wątroby, żółtaczka, nieprawidłowa czynność wątroby,

-    Świąd, niewielkie siniaki na skórze i błonach śluzowych,

-    Reakcja nadwrażliwości na światło,

-    Zaburzenia czynności nerek,

-    Zmiany w liczbie krwinek, w tym agranulocytoza,

-    Senność,

-    Uczucie mrowienia.

Rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000pacjentów):

-    Niebakteryjne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych,

-    Reakcja alergiczna,

-    Depresja, stany splątania,

-    Zaburzenia widzenia,

-    Szumy uszne (dzwonienie w uszach),

-    Uszkodzenie wątroby oraz zatrzymanie płynów w organizmie.

Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 na 10000pacjentów):

-    Zapalenie trzustki, niewydolność wątroby, zmiany na skórze i błonach śluzowych (czasami ciężkie), takie jak toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka i (lub) rumień wielopostaciowy.

Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

-    Zapalenie okrężnicy i choroba Leśniowskiego-Crohna.

Należy pamiętać, że lek Brufen może wydłużać czas krwawienia.

Podczas stosowania leków przeciwbólowych (NLPZ) stwierdzano zwiększenie ciśnienia tętniczego i niewydolność serca oraz nasilenie się objawów owrzodzenia jelita grubego oraz choroby Leśniowskiego-Crohna (choroba jelit).

U pacjentów z ospą wietrzną sporadycznie występowały ciężkie zakażenia skóry.

Stosowanie leków, takich jak lek Brufen może w niewielkim stopniu zwiększać ryzyko zawału serca lub udaru mózgu.

Podczas stosowania leku Brufen, zawiesina doustna zgłaszano przemijające uczucie pieczenia w gardle lub jamie ustnej.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301; Faks: + 48 22 49 21 309; e-mail: ndl@urpl.gov.pl.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Brufen

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i butelce po: Termin ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Po otwarciu butelki lek należy zużyć w ciągu 12 miesięcy.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Brufen

- Substancją czynną leku jest ibuprofen.

- Pozostałe składniki to: substancje konserwujące (metylu parahydroksybenzoesan (E 218),

propylu parahydroksybenzoesan (E 216), sodu benzoesan (E 211), sacharoza, kwas cytrynowy jednowodny, glicerol, sorbitol ciekły, niekrystalizujący (E 420), kaolin lekki, polisorbat 80, aromat pomarańczowy D717 BBA, barwnik - żółcień pomarańczowa (E 110), agar, woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Brufen i co zawiera opakowanie

Żółta zawiesina doustna o smaku pomarańczowym.

Butelka zawiera 100 ml lub 200 ml zawiesiny.

Butelka z PET koloru oranżowego z zakrętką z PP lub Aluminium, umieszczona wraz z łyżką miarową z PS o pojemności 2,5 ml/5 ml, w tekturowym pudełku.

Butelka z PET koloru oranżowego z zakrętką z PP lub Aluminium, umieszczona wraz z 5 ml doustną strzykawką skalowaną (cylinder z PP, tłok z HDPE lub PE), w tekturowym pudełku.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny BGP Products Poland Sp. z o.o. ul. Postępu 21B 02-676 Warszawa

Wytwórca AbbVie S.r.l.

S.R. 148 Pontina km 52 Snc 04011 Campoverde di Aprilia (LT)

Włochy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego.

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Kraj

Nazwa produktu leczniczego

Bułgaria

Brufen 20mg/ml Oral Suspension

Estonia

Brufen, 20 mg/ml suukaudne suspensioon

Łotwa

Brufen 20 mg/ml suspensija iekskigai lietosanai

Litwa

Brufen 20 mg/ml geriamoji suspensija

Polska

Brufen, 20 mg/ml, zawiesina doustna

Rumunia

Brufen 20 mg/ml suspensie orala

Słowenia

Brufen 20 mg/ml peroralna suspenzija

Szwecja

Brufen 20 mg/ml oral suspension

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 10/2014

SE/H/0912/004/R/001 03.10.2014