Imeds.pl

Brufen 400 Mg

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Brufen

400 mg, granulat musujący

Ibuprofenum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

-    Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

-    Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1.    Co to jest lek Brufen i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Brufen

3.    Jak stosować lek Brufen

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Brufen

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Brufen i w jakim celu się go stosuje

Brufen należy do grupy leków nazywanych NLPZ (niesteroidowe leki przeciwzapalne).

Jedna saszetka leku zawiera 400 mg ibuprofenu.

Lek ten jest stosowany przez krótki okres w celu:

•    zmniejszenia łagodnych lub umiarkowanie nasilonych dolegliwości bólowych, takich jak ból głowy i ból zęba

•    zmniejszenia bólu menstruacyjnego

•    obniżenia gorączki.

Może być stosowany u dorosłych i młodzieży powyżej 12 lat (40 kg lub więcej).

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Brufen

Kiedy nie stosować leku Brufen

•    u dzieci młodszych niż 12 lat

•    jeśli pacjent ma uczulenie na ibuprofen lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6)

•    jeśli u pacjenta kiedykolwiek występowały reakcje alergiczne na ibuprofen, kwas acetylosalicylowy lub inne leki NLPZ - objawy obejmują zaczerwienienie lub wysypkę skórną, obrzęk twarzy lub ust, katar, świszczący lub płytki oddech

•    jeśli u pacjenta występuje (lub występowała w przeszłości 2 lub więcej razy) choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy lub krwawienia

•    jeśli u pacjenta występowało krwawienie lub uszkodzenie żołądka lub jelita w czasie stosowania NLPZ

•    u pacjentów z ciężką chorobą wątroby i nerek

•    u pacjentów z ciężką niewydolnością serca lub chorobą wieńcową

•    jeśli u pacjenta występuje krwawienie mózgowe lub inne obecnie występujące krwawienie

•    jeśli u pacjenta występuje choroba mogąca zwiększać skłonność do krwawień

•    w ciężkim odwodnieniu (spowodowanym wymiotami, biegunką lub przyjmowaniem niewystarczającej ilości płynów)

•    jeśli pacjentka jest w ostatnich trzech miesiącach ciąży. W celu uzyskania dalszych informacji patrz poniżej punkt „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność” .

Nie należy przyjmować leku Brufen, jeśli którekolwiek z powyższych stwierdzeń dotyczy pacjenta.

W przypadku wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem leku Brufen:

•    jeśli u pacjenta występują przewlekłe choroby zapalne jelit, takie jak zapalenie jelita grubego z wrzodami (wrzodziejące zapalenie jelita grubego), zapalenie przewodu pokarmowego (choroba Crohna) lub inna choroba żołądka lub jelit

•    w przypadku zaburzeń produkcji krwinek

•    w przypadku zaburzeń krzepnięcia

•    w przypadku uczuleń, kataru siennego, przewlekłego obrzęku błony śluzowej nosa, zatok, migdałków lub przewlekłych chorób obturacyjnych płuc, ponieważ zwiększa się ryzyko wystąpienia zwężenia światła dróg oddechowych powodujące trudności w oddychaniu (skurcz oskrzeli)

•    jeśli kiedykolwiek występowała astma

•    jeśli występują zaburzenia krążenia w naczyniach żylnych w rękach i nogach

•    jeśli występują choroby wątroby, nerek, serca i nadciśnienie tętnicze krwi

•    jeśli pacjent jest zaraz po dużym zabiegu chirurgicznym

•    jeśli pacjentka jest w pierwszych 6 miesiącach ciąży

•    jeśli pacjentka planuje ciążę (dalsze informacje patrz punkt „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność”)

•    jeśli pacjentka karmi piersią

•    jeśli pacjent ma ospę wietrzną

•    jeśli u pacjenta występuje toczeń rumieniowaty układowy lub inna choroba autoimmunologiczna

•    jeśli u pacjenta występuje dziedziczna choroba czerwonego barwnika krwi - hemoglobiny (porfiria)

Należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku Brufen, jeśli którekolwiek z powyższych stwierdzeń dotyczy pacjenta.

Pacjenci w podeszłym wieku

Pacjenci w podeszłym wieku powinni być świadomi zwiększonego ryzyka wystąpienia działań niepożądanych, zwłaszcza krwawień i perforacji w przewodzie pokarmowym, które mogą zakończyć się śmiercią.

Najmniejsza skuteczna dawka

W celu zminimalizowania ryzyka działań niepożądanych należy zawsze stosować możliwie najmniejszą skuteczna dawkę. Stosowanie dawek większych niż zalecane może spowodować poważne zagrożenie zdrowia.

W czasie stosowania leku Brufen istnieje ryzyko wystąpienia poważnych działań niepożądanych. Patrz punkt 4 w celu uzyskania informacji jakie działania należy podjąć, jeśli wystąpią objawy niepożądane.

Zawał serca i udar mózgu

Przed przyjęciem tego leku należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty, jeśli u pacjenta występują zaburzenia serca, pacjent jest po udarze mózgu lub pacjent podejrzewa wystąpienie tych stanów. Może to wystąpić, jeśli pacjent ma wysokie ciśnienie krwi, cukrzycę, wysokie stężenie cholesterolu lub pali tytoń.

Lek ten może prowadzić do niewielkiego zwiększenia ryzyka wystąpienia zawału serca lub udaru mózgu. Zwiększenie ryzyka jest bardziej prawdopodobne podczas stosowania dużych dawek i długotrwałego leczenia.

Nie należy stosować większej niż zalecana dawka leku.

Wpływ na nerki

Istnieje ryzyko zaburzenia czynności nerek u młodzieży w stanie odwodnienia.

Dzieci poniżej 12 lat

Leku nie należy podawać dzieciom poniżej 12 lat.

Inne leki i Brufen

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, również tych, które pacjent planuje przyjmować. Lek Brufen może wpływać na działanie innych leków. Także inne leki mogą mieć wpływ na działanie leku Brufen.

W szczególności należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków:

•    kwas acetylosalicylowy

•    nie stosować tego leku, jeśli pacjent przyjmuje inny lek przeciwbólowy z grupy NLPZ

•    inne leki zawierające ibuprofen, które można kupić bez recepty

•    leki na zaburzenia serca - takie jak digoksyna

•    leki dla cukrzyków (nazywane pochodne sulfonylomocznika)

•    leki przeciwzakrzepowe - takie jak kwas acetylosalicylowy, warfaryna lub tyklopidyna

•    leki immunosupresyjne - takie jak cyklosporyna lub takrolimus

•    leki na nadciśnienie tętnicze krwi - w tym inhibitory konwertazy angiotensyny (np. kaptopryl), leki beta-adrenolityczne, inhibitory receptora angiotensyny II)

•    leki moczopędne

•    steroidy - stosowane w stanach zapalnych

•    selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) - stosowane w depresji

•    niektóre antybiotyki stosowane w zakażeniach - w tym aminoglikozydy i chinolony

•    zydowudyna - stosowana w zakażeniu HIV lub AIDS

•    metotreksat - stosowany w leczeniu niektórych nowotworów

•    cholestyramina - stosowana w celu obniżania stężenia cholesterolu

•    lit - stosowany w niektórych postaciach depresji

•    worykonazol lub flukonazol - stosowany w zakażeniach grzybiczych

•    mifepryston - stosowany do przerywania ciąży z przyczyn medycznych

•    leki ziołowe z Ginco Biloba (zwiększa się ryzyko wystąpienia krwawień, jeśli leki te są przyjmowane z ibuprofenem)

Należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku Brufen, jeśli którekolwiek z powyższych stwierdzeń dotyczy pacjenta.

Brufen z alkoholem

W przypadku równoczesnego spożywania alkoholu z tym lekiem istnieje większe prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Ciąża

•    Nie stosować tego leku w ostatnich 3 miesiącach ciąży.

•    Należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku jeśli pacjentka planuje ciążę lub jest w pierwszych 6 miesiącach ciąży. Można stosować ten lek wyłącznie wtedy, kiedy zaleci to lekarz.

Karmienie piersią

Ibuprofen jest wydzielany do mleka kobiet karmiących piersią, ale nie przewiduje się wpływu na dziecko. Należy skonsultować się z lekarzem jeśli Brufen jest stosowany częściej niż okazjonalnie w czasie karmienia piersią.

Płodność

Ibuprofen należy do grupy leków (NLPZ), które mają wpływ na płodność kobiet. Działanie to jest odwracalne po zaprzestaniu przyjmowania leku. Jest mało prawdopodobne, aby ibuprofen przyjmowany okazjonalnie wpływał na możliwość zajścia w ciążę, jednak należy poinformować lekarza lub farmaceutę jeśli wystąpią problemy z zajściem w ciążę.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek może powodować zawroty głowy lub senność. W przypadku wystąpienia takich objawów nie prowadzić pojazdów i nie obsługiwać maszyn. Nie należy wykonywać innych czynności wymagających czujności.

Leku Brufen zawiera sacharozę

Sacharoza jest cukrem. W razie stwierdzonej wcześniej nietolerancji niektórych cukrów, należy poinformować o tym lekarza prowadzącego przed rozpoczęciem stosowania leku.

Leku Brufen zawiera sód

Brufen zawiera 100 mg sodu w jednej saszetce. Powinni to uwzględnić pacjenci stosujący dietę o ograniczonej zawartości sodu. Może być konieczne zmniejszenie ilości sodu w diecie z powodu zawartości sodu w tym leku.

3. Jak stosować lek Brufen

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami w tej ulotce lub zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek przeznaczony jest do krótkotrwałego stosowania. Należy przyjmować najmniejszą dawkę w możliwie najkrótszym czasie koniecznym do ustąpienia objawów.

Ile leku przyjąć

Dorośli i młodzież powyżej 12 lat (o masie ciała 40 kg lub więcej)

Jedna saszetka (400 mg) przyjmowana w pojedynczej dawce lub do 3 razy na dobę z 4 do 6 godzinną przerwą miedzy przyjmowanymi dawkami.

Dawka większa niż 400 mg podana jednorazowo nie powoduje większego działania przeciwbólowego.

Nie należy przyjmować więcej niż 3 saszetek (1200 mg) w ciągu 24 godzin.

Osoby z zaburzeniami wątroby lub nerek

Dla osób z chorobą wątroby i nerek, odpowiednią dawkę ustali lekarz. Będzie to najmniejsza możliwa dawka.

Osoby w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)

Dla osób w podeszłym wieku odpowiednią dawkę ustali lekarz. Będzie to najmniejsza możliwa dawka.

Przyjmowanie leku

Aby uzyskać szybkie działanie leku lek można przyjąć na czczo.

•    Wsypać granulki z saszetki do małej ilości wody w szklance (około 125 ml).

•    Należy się upewnić, że zostały wsypane wszystkie granulki z saszetki.

•    Mieszać lek, aż przestanie musować i rozpuści się całkowicie. W ten sposób zostanie przygotowany musujący napój o pomarańczowym smaku.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Brufen

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub najbliższego szpitala. Należy wziąć opakowanie leku ze sobą.

Mogą wystąpić objawy przedawkowania, takie jak: nudności, bóle żołądka, wymioty (mogą być podbarwione krwią), bóle głowy, dzwonienie w uszach, stany splątania i mimowolne ruchy gałek ocznych. Po przyjęciu dużych dawek obserwowano utratę przytomności, drgawki (głównie u dzieci), osłabienie i zawroty głowy, krew w moczu, uczucie zimna oraz problemy z oddychaniem.

Przyjmowanie leków przeciwbólowych przez długi czas, zwłaszcza łączenie różnych substancji o działaniu przeciwbólowym może spowodować trwałe uszkodzenie nerek z ryzykiem niewydolności nerek. Ryzyko to jest zwiększone w przypadku odwodnienia. Dlatego należy unikać nadużywania leków przeciwbólowych.

Długotrwałe stosowanie leków przeciwbólowych może powodować bóle głowy, których nie należy leczyć większą ilością leków przeciwbólowych. W takim przypadku należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Pominięcie przyjęcia leku Brufen

•    W przypadku pominięcia dawki należy ją przyjąć tak szybko jak to możliwe. Jeśli jednak zbliża się czas przyjęcia kolejnej dawki należy pominąć zapomnianą dawkę.

•    Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Ciężkie działania niepożądane

Należy natychmiast przerwać przyjmowanie tego leku i skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych - może być konieczna natychmiastowa pomoc medyczna:

Niezbyt często (dotyczy nie więcej niż 1 na 100pacjentów):

   czarne, smoliste stolce lub krew w kale

•    wymioty z krwią lub ciemnymi drobinkami przypominającymi fusy od kawy

Bardzo rzadko (dotyczy nie więcej niż 1 na 10 000pacjentów):

   obrzęk twarzy, języka lub gardła, który może powodować duże trudności w oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy), szybkie bicie serca, duży spadek ciśnienia krwi lub zagrażający życiu wstrząs

•    nagła reakcja alergiczna ze spłyceniem oddechu, świszczeniem i spadkiem ciśnienia krwi

•    ciężka wysypka z pęcherzami na skórze, zwłaszcza na nogach, rękach, dłoniach i stopach, która może się rozciągać na twarz i usta (rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona). Stan może ulec zaostrzeniu w przypadku, gdy pęcherze staną się większe i rozprzestrzenią się oraz mogą ulegać złuszczeniu (toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka). Może również wystąpić ciężkie zakażenie ze złuszczaniem skóry (nekroliza), tkanki podskórnej i mięśni

•    zaburzenia tworzenia krwinek (agranulocytoza, z objawami takimi jak gorączka, ból gardła, powierzchowne owrzodzenia w jamie ustnej, objawy grypopodobne, ciężkie zmęczenie, krwawienia z nosa i skóry). Lekarz może zlecić wykonanie badania krwi.

Należy przerwać przyjmowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych objawów.

Należy przerwać przyjmowanie leku i skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów:

Często (dotyczy nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):

•    zgaga, bóle brzucha, niestrawność

Niezbyt często (dotyczy nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):

•    zaburzenia widzenia lub inne zaburzenia oka, takie jak nadwrażliwość na światło

•    skórne reakcje nadwrażliwości, takie jak wysypka skórna, świąd, napady astmy (czasami ze spadkiem ciśnienia krwi)

Rzadko (dotyczy nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów):

•    utrata wzroku

Bardzo rzadko (dotyczy nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów):

•    nagłe wypełnienie płuc wodą powodujące trudność w oddychaniu, wysokie ciśnienie krwi, zatrzymanie wody w organizmie i zwiększenie masy ciała

Należy przerwać przyjmowanie leku i skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych objawów.

Inne działanie niepożądane

Często (dotyczy nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):

•    zaburzenia w przewodzie pokarmowym, takie jak biegunka, nudności, wymioty, wiatry, zaparcie

•    bóle głowy, senność, zawroty głowy, uczucie wirowania, zmęczenie, pobudzenie, bezsenność i zdenerwowanie

Niezbyt często (dotyczy nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):

•    wrzód trawienny, z lub bez perforacji

•    zapalenie jelita i zaostrzenie zapalenia jelita grubego i przewodu pokarmowego (choroba Leśniowskiego-Crohna) oraz komplikacje uchyłków jelita grubego (perforacja lub przetoka)

•    mikrokrwawienia z jelita mogące prowadzić do anemii

•    owrzodzenie i zapalenie błony śluzowej jamy ustnej

•    zapalenie błony śluzowej żołądka

•    zaburzenia nerek, w tym wystąpienie obrzęków, zapalenia nerek i niewydolność nerek

•    katar

•    trudności w oddychaniu (skurcz oskrzeli)

Rzadko (dotyczy nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów):

•    depresja, splątanie, omamy

•    zespół tocznia rumieniowatego

•    zwiększenie stężenia we krwi azotu mocznikowego i aktywności enzymów wątrobowych, zmniejszenie ilości hemoglobiny i hematokrytu, hamowanie agregacji płytek krwi i wydłużenie czasu krwawienia, zmniejszenie stężenia wapnia w surowicy i zwiększenie stężenia kwasu moczowego w surowicy

Bardzo rzadko (dotyczy nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów):

•    nieprzyjemne uczucie bicia serca, zaburzenia serca, zawał serca lub wysokie ciśnienie krwi

•    dzwonienie lub szumy uszne

•    zapalenie przełyku lub trzustki

•    zwężenie światła jelita

•    ostre zapalenie wątroby, zażółcenie skóry lub białkówek oczu, zaburzenia wątroby, uszkodzenie lub niewydolność

•    zapalenie opon mózgowych (bez zakażenia bakteryjnego)

•    uszkodzenie tkanki nerek

•    łysienie

Raportowano następujące działania niepożądane po przyjęciu innych NLPZ:

•    wysokie ciśnienie krwi lub niewydolność serca

•    nasilenie owrzodzenia jelita grubego i choroby Leśniowskiego-Crohna (choroba jelita grubego)

•    niewielki wzrost ryzyka zawału serca lub udaru mózgu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do: Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301; Faks: + 48 22 49 21 309; e-mail: ndl@urpl.gov.pl.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Brufen

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na saszetce i kartoniku po: Termin ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji, ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Brufen

-    Substancją czynną leku jest ibuprofen. Jedna saszetka zawiera 400 mg ibuprofenu.

-    Pozostałe składniki to: kwas jabłkowy, sacharyna sodowa (E 954), sacharoza, powidon K 29-32, aromat pomarańczowy, sodu laurylosiarczan, sodu wodorowęglan i sodu węglan bezwodny.

Jak wygląda lek Brufen i co zawiera opakowanie

Brufen jest białym proszkiem o smaku pomarańczowym. Lek pakowany jest w saszetki.

Każde opakowanie zawiera 20, 30 lub 40 saszetek, w tekturowym pudełku.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny:

Abbott Laboratories Poland Sp. z o.o. ul. Postępu 21B 02-676 Warszawa

Wytwórca:

AbbVie S.r.l.

S.R. 148 Pontina km 52 snc 04011 Campoverde di Aprilia (LT)

Włochy

Ten product leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Szwecja

Austria

Belgia

Bułgaria

Czechy

Estonia

Hiszpania

Węgry

Irlandia

Włochy

Litwa

Luksemburg

Łotwa

Holandia

Polska

Portugalia

Rumunia

Słowenia

Słowacja

Wielka Brytania


Brufen 400 mg brusgranulat

Brufen 400 mg Brausegranulat

Brufen Granules 400 mg

Brufen 400 mg Effervescent Granules

Brufedol 400 mg sumive granule

Brufen, 400 mg, kihisevad graanulid

Dalsy 400 mg granulado efervescente

Brufen 400 mg pezsgógranulatum

Brufen 400 mg Effervescent Granules

Ibuprofene Abbott 400mg Granulato Effervescente

Brufen 400 mg snypsciosios granulas

Brufen Granules 400 mg

Brufen 400 mg putojosas granules

Brufen 400 mg bruisgranulaat

Brufen, 400 mg, granulat musujący

Brufen 400 mg granulado efervescente

Brufen 400 mg granule efervescente

Brufen 400 mg sumeca zrnca

Brufedol 400 sumivy granulat

Brufen 400 mg Effervescent Granules

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 08/2014

8

SE/H/1184/001/IB/004