Imeds.pl

Brufen Plus 400 Mg + 30 Mg

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Brufen Plus

400 mg + 30 mg, tabletki powlekane

Ibuprofenum + Codeini phosphas hemihydricus

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

-    Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

-    Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1.    Co to jest lek Brufen Plus i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Brufen Plus

3.    Jak stosować lek Brufen Plus

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Brufen Plus

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Brufen Plus i w jakim celu się go stosuje

Lek zawiera ibuprofen i kodeinę, które są substancjami przeciwbólowymi. Działając na organizm w różny sposób, ibuprofen i kodeina łącznie zmniejszają ból i sztywność. Ibuprofen należy do grupy leków nazywanych „niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi” (NLPZ). Kodeina należy do grupy leków nazywanych „opioidowe leki przeciwbólowe”, które działają w celu zmniejszenia odczucia bólu.

Każda tabletka zawiera 400 mg ibuprofenu i 30 mg kodeiny fosforanu półwodnego.

Lek ten jest stosowany:

-    do zmniejszania bólu o słabym do umiarkowanego nasileniu u dorosłych, jeśli ból nie ustępuje pod wpływem takich środków jak paracetamol lub ibuprofen.

Leku nie należy stosować u dzieci i młodzieży.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Brufen Plus

Kiedy nie stosować leku Brufen Plus

-    jeśli pacjent ma uczulenie na ibuprofen, kodeinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)

-    jeśli kiedykolwiek w przeszłości występowały objawy alergii po przyjęciu ibuprofenu, kwasu acetylosalicylowego (np. aspiryny) lub innych leków z grupy NLPZ - do objawów zalicza się zaczerwienienie skóry lub wysypkę, obrzęk twarzy lub warg, duszność

-    jeśli pacjent miał (dwukrotnie lub częściej) wrzód żołądka (wrzód trawienny) lub krwawienie z żołądka lub jelit

-    jeśli kiedykolwiek w przeszłości wystąpiło krwawienie lub perforacja (przedziurawienie) żołądka lub jelita po przyjęciu innych leków z grupy NLPZ

-    jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia wątroby lub nerek

-    jeśli pacjent ma ciężką niewydolność serca lub chorobę wieńcową serca

-    jeśli pacjent ma schorzenie zwiększające prawdopodobieństwo krwawienia

-    jeśli występują powtarzające się lub stałe zaparcia

-    jeśli pacjent ma zapalną chorobę jelit lub krwawienie z jelit

-    jeśli pacjent ma trudności w oddychaniu lub dolegliwości ze strony układu oddechowego

-    jeśli pacjentka jest w ostatnich trzech miesiącach ciąży. Więcej informacji, patrz „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność”

-    jeśli pacjentka karmi piersią. Więcej informacji, patrz „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność”

-    jeśli pacjent wie, że bardzo szybko metabolizuje kodeinę do morfiny.

Nie stosować leku Brufen Plus, jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Brufen Plus należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli pacjent:

-    ma chorobę o nazwie „toczeń rumieniowaty układowy” (ang. SLE) (choroba tkanki łącznej, w tym stawów i skóry)

-    miał kiedykolwiek problemy z żołądkiem lub jelitami (takie jak wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub choroba Leśniowskiego-Crohna)

-    ma problemy z nerkami lub wątrobą

-    ma silne bóle żołądka

-    ma chorobę dróg żółciowych, w tym ostre zapalenie trzustki

-    przebył ostatnio dużą operację chirurgiczną

-    miał w przeszłości reakcje alergiczne na inne leki przyjmowane w innych schorzeniach

-    ma alergiczny nieżyt nosa, polipy nosa (utrata węchu, katar lub niedrożność nosa) lub problemy z oddychaniem

-    jest w podeszłym wieku (65 lat i więcej) - ponieważ zwiększa się prawdopodobieństwo wystąpienia ciężkich działań niepożądanych; kodeina może powodować splątanie i nadmierne uspokojenie u osób w podeszłym wieku

-    jest odwodniony

-    miał kiedykolwiek astmę

-    przyjmuje leki, które zapobiegają nadmiernej krzepliwości krwi (leki przeciwzakrzepowe)

-    regularnie przyjmuje inne leki przeciwbólowe - szczególnie dotyczy to aktywnych fizycznie pacjentów, ponieważ może prowadzić do utraty soli i odwodnienia

-    ma problemy z uzależnieniami

-    ma niskie ciśnienie krwi

-    ma niedoczynność tarczycy

-    ma skłonność do występowania drgawek

-    miał uraz głowy lub ma uczucie zwiększonego ciśnienia wewnątrz głowy.

Kodeina jest przekształcana w wątrobie do morfiny pod wpływem enzymu. Morfina jest substancją, która działa przeciwbólowo. Niektóre osoby posiadają warianty tego enzymu, co może w różny sposób się u nich ujawniać. U niektórych osób morfina nie jest wytwarzana lub jest wytwarzana w bardzo małych ilościach, co będzie przyczyną niewystarczającego działania przeciwbólowego. U innych osób może dojść do wystąpienia ciężkich działań niepożądanych z powodu wytwarzania morfiny w dużych ilościach. Jeśli wystąpi którekolwiek z następujących działań niepożądanych, należy zaprzestać stosowania leku i natychmiast zgłosić się do lekarza: powolny lub płytki oddech, splątanie, senność, zwężenie źrenic, nudności lub wymioty, zaparcia, brak apetytu.

Przed zastosowaniem leku Brufen Plus należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji odnosi się do pacjenta.

Ten lek zawiera kodeinę, która może powodować uzależnienie (uzależnienie fizyczne i psychiczne), jeśli lek przyjmowany jest w sposób ciągły dłużej niż 3 dni. Po zaprzestaniu stosowania może wystąpić zespół odstawienny (objawiający się niepokojem psychoruchowym i rozdrażnieniem). Jeśli pacjent odczuwa stałą potrzebę przyjmowania leku, należy bezwzględnie powiedzieć o tym lekarzowi.

Atak serca (zawał mięśnia sercowego) i udar

Przed zastosowaniem leku należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent ma problemy z sercem, miał udar lub sądzi, że prawdopodobne jest wystąpienie tych schorzeń (na przykład, pacjent ma wysokie ciśnienie krwi, cukrzycę, wysokie stężenie cholesterolu lub pali tytoń).

Stosowanie tego leku może prowadzić do niewielkiego zwiększenia ryzyka wystąpienia ataku serca lub udaru. Takie zwiększenie ryzyka jest bardziej prawdopodobne podczas stosowania dużych dawek i przy długotrwałym leczeniu. Nie stosować większej dawki niż zalecana.

Dzieci i młodzież

Leku nie należy stosować u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.

Lek Brufen Plus a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, ponieważ Brufen Plus może wywierać wpływ na działanie niektórych innych leków. Również niektóre inne leki mogą wywierać wpływ na działanie leku Brufen Plus.

W szczególności należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z wymienionych leków:

-    kwas acetylosalicylowy (np. aspiryna). Nie stosować tego leku, jeśli pacjent przyjmuje aspirynę w dawce większej niż 75 mg na dobę

-    inne leki z grupy NLPZ, w tym inhibitory COX-2 (takie jak celekoksyb). Nie stosować tego leku, jeśli pacjent przyjmuje inne leki przeciwbólowe z grupy NLPZ (w tym inhibitory COX-2)

-    inne leki zawierające ibuprofen, takie jak leki dostępne bez recepty

-    leki nasercowe - takie jak digoksyna

-    leki na cukrzycę - takie jak glibenklamid

-    leki przeciw zakrzepom krwi - takie jak aspiryna, warfaryna lub tiklopidyna

-    leki immunosupresyjne - takie jak cyklosporyna lub takrolimus

-    leki na nadciśnienie tętnicze - w tym inhibitory ACE (takie jak kaptopryl), leki blokujące receptory beta (takie jak atenolol) lub antagoniści receptora angiotensyny II (takie jak losartan)

-    diuretyki (leki moczopędne)

-    chinidyna - stosowana w zaburzeniach rytmu serca

-    steroidy - stosowane w stanach zapalnych

-    leki stosowane w depresji, w tym selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), takie jak fluoksetyna lub inhibitory oksydazy monoaminowej (MAO), takie jak iproniazyd, fenelzyna, moklobemid, toloksaton

-    niektóre antybiotyki stosowane w zakażeniach - w tym antybiotyki chinolonowe (takie jak cyprofloksacyna) lub antybiotyki aminoglikozydowe (takie jak gentamycyna)

-    zydowudyna - stosowana w zakażeniu HIV lub AIDS

-    metotreksat - stosowany w leczeniu niektórych nowotworów

-    cholestyramina - stosowana w celu obniżenia stężenia cholesterolu

-    lit - stosowany w niektórych postaciach depresji

-    worykonazol lub flukonazol - stosowane w zakażeniach grzybiczych

-    mifepriston - stosowany w poronieniu farmakologicznym

-    gingko biloba - lek ziołowy często stosowany w demencji (otępieniu). Może zwiększyć krwawienie, jeśli przyjmowany jest z ibuprofenem.

Przed zastosowaniem leku Brufen Plus należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta (lub w przypadku wątpliwości).

Stosowanie leku Brufen Plus z alkoholem

W przypadku picia alkoholu w czasie przyjmowania tego leku, pacjent może odczuwać większą

senność oraz bardziej prawdopodobne może być wystąpienie działań niepożądanych.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

-    Tego leku nie powinny stosować pacjentki w ostatnich trzech miesiącach ciąży.

-    Pacjentki w pierwszych 6 miesiącach ciąży powinny powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie przed zastosowaniem tego leku. Ten lek można stosować tylko wtedy, gdy zaleci tak lekarz.

-    Przed zastosowaniem tego leku należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjentka planuje zajście w ciążę lub ma trudności z zajściem w ciążę. Stosowanie tego leku przez długi okres może utrudnić zajście w ciążę. Sporadyczne stosowanie leku nie powinno jednak wpływać na możliwość zajścia w ciążę. Objaw ten zazwyczaj mija, kiedy pacjentka przestaje stosować lek.

-    Nie należy stosować leku Brufen Plus jeśli pacjentka karmi piersią. Kodeina i morfina przenikają do mleka.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Ten lek może wywoływać zawroty głowy lub senność. W przypadku wystąpienia tych objawów nie

prowadzić pojazdów ani nie używać narzędzi lub nie obsługiwać maszyn. Nie należy również

wykonywać żadnych innych czynności, które wymagają pełnej sprawności psychofizycznej.

3. Jak stosować lek Brufen Plus

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z opisem w ulotce dla pacjenta lub według wskazań lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Produkt przeznaczony jest wyłącznie do krótkotrwałego stosowania. Należy stosować jak najmniejszą dawkę przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów.

Zalecana dawka, to

Dorośli:

-    Zazwyczaj stosowana dawka to 1 tabletka co 4 do 6 godzin. Zwykle przyjmowana rano, po południu i wieczorem.

-    Nie stosować więcej niż łącznie 6 tabletek na dobę.

Osoby z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek

Lekarz ustali właściwą dawkę dla pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek. Będzie to najmniejsza możliwa dawka.

Osoby w podeszłym wieku (w wieku powyżej 65 lat)

Lekarz ustali właściwą dawkę dla osób w podeszłym wieku. Będzie to najmniejsza możliwa dawka.

Przyjmowanie tego leku

Ten lek należy przyjmować z jedzeniem lub bezpośrednio po jedzeniu.

-    Tabletki Brufen Plus należy przyjmować popijając szklanką wody.

-    Tabletki należy połykać w całości bez rozgryzania, przełamywania, rozkruszania ani ssania. Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Brufen Plus

W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki tego leku należy natychmiast, bezzwłocznie zwrócić się do lekarza lub zgłosić do najbliższego szpitala. Należy ze sobą zabrać opakowanie leku.

Do objawów przedawkowania zalicza się: nudności, bóle brzucha, wymioty (mogą zawierać krew), bóle głowy, dzwonienie w uszach, splątanie i mimowolne ruchy gałek ocznych. Po przyjęciu dużych dawek wystąpić może utrata świadomości, drgawki (głównie u dzieci), uczucie osłabienia lub zawroty głowy, krew w moczu, uczucie zimna i trudności w oddychaniu.

Pominięcie przyjęcia leku Brufen Plus

-    W przypadku pominięcia dawki, należy ją przyjąć, gdy tylko sobie o tym przypomnimy. Jeśli jednak zbliża się pora przyjęcia następnej dawki, nie należy stosować pominiętej dawki.

-    Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego one wystąpią. Ciężkie działania niepożądane

W przypadku stwierdzenia następujących ciężkich działań niepożądanych należy natychmiast zwrócić się do lekarza - konieczna może być natychmiastowa pomoc medyczna:

-    objawy krwawienia z żołądka lub jelit, takie jak krew w stolcu, oddawanie czarnych, smolistych stolców, wymioty krwią lub fusowate (ciemne drobne cząstki wyglądające jak fusy kawy)

-    obrzęk twarzy, języka lub gardła, mogący powodować duże trudności w połykaniu i oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy), szybkie bicie serca, ciężki spadek ciśnienia krwi lub wstrząs zagrażający życiu

-    ciężkie reakcje skórne przebiegające z wysypką, złuszczaniem i tworzeniem się pęcherzy (które mogą występować również wewnątrz jamy ustnej, nosa i uszu), takie jak zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka i rumień wielopostaciowy.

Należy przerwać stosowanie leku i zwrócić się do lekarza w przypadku stwierdzenia któregokolwiek z wymienionych powyżej działań niepożądanych.

Należy przerwać stosowanie leku i zwrócić się do lekarza w przypadku stwierdzenia jakiegokolwiek z następujących objawów:

-    niestrawność lub zgaga

-    bóle brzucha (żołądka) lub inne nietypowe objawy żołądkowe.

Należy przerwać stosowanie leku i zwrócić się do lekarza w przypadku stwierdzenia jakiegokolwiek z wymienionych powyżej działań niepożądanych.

Inne działania niepożądane

Częste (występujące u do 1 na 10 pacjentów)

-    wysypka

-    zawroty głowy lub uczucie zmęczenia

-    utrata apetytu, biegunka, nudności, wymioty, oddawanie gazów, zaparcia

-    bóle głowy - jeśli występują w czasie stosowania tego leku nie wolno stosować z tego powodu innych leków przeciwbólowych

-    uczucie senności.

Niezbyt częste (występujące u do 1 na 100 pacjentów)

-    uczucie niepokoju

-    uczucie mrowienia

-    trudności w zasypianiu

-    pokrzywka, świąd

-    wrażliwość skóry na światło

-    zaburzenia widzenia, zaburzenia    słuchu

-    zapalenie wątroby, zażółcenie skóry lub białkówek oczu, zaburzenia czynności wątroby

-    zaburzenia czynności nerek, zapalenie nerek, niewydolność nerek

-    kichanie, niedrożność i świąd nosa lub katar (zapalenie błony śluzowej nosa)

-    wrzód żołądka lub jelita, perforacja ściany przewodu pokarmowego

-    zapalenie błony śluzowej żołądka

-    niewielkie siniaki na skórze lub w jamie ustnej, nosie lub uszach

-    trudności w oddychaniu, świszczący oddech lub kaszel, astma lub nasilenie się objawów astmy

-    zmiany morfologii krwi - pierwsze objawy to wysoka temperatura, ból gardła, owrzodzenie jamy ustnej, objawy grypopodobne, uczucie dużego zmęczenia, krwawienia z nosa i skóry.

Rzadko występujące (występujące u do 1 na 1 000 pacjentów)

-    dzwonienie w uszach (szumy uszne)

-    uczucie przygnębienia lub splątania

-    zatrzymanie płynów (obrzęki)

-    zakażenie mózgu o nazwie niebakteryjne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych

-    uczucie wirowania (zawroty głowy)

-    utrata wzroku

-    uszkodzenie wzroku.

Bardzo rzadko występujące (występujące u do 1 na 10 000 pacjentów)

-    niewydolność wątroby

-    zapalenie trzustki.

Częstość występowania nieznana (nie wiadomo jak często występują)

-    wydłużony czas krwawienia

-    wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub choroba Leśniowskiego-Crohna

-    uczucie pieczenia w gardle lub jamie ustnej - może wystąpić na krótko po przyjęciu tego leku

-    splątanie

-    trudności w oddawaniu moczu.

Następujące działania niepożądane również obserwowano w związku ze stosowaniem leków z grupy NLPZ:

-    nadciśnienie tętnicze lub niewydolność serca

-    pogorszenie owrzodzenia jelita grubego lub choroby Leśniowskiego-Crohna (choroba jelit)

-    niewielkie zwiększenie ryzyka wystąpienia zawału serca lub udaru.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301; Faks: + 48 22 49 21 309; e-mail: ndl@urpl.gov.pl.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jeśli pacjent przyjmuje lek Brufen Plus zgodnie z zaleceniami lekarza, jest mało prawdopodobne uzależnienie od tego leku. Należy jednak bezwzględnie zwrócić się do lekarza, jeśli któraś z wymienionych sytuacji dotyczy pacjenta:

-    odczuwanie potrzeby przyjmowania leku przez dłuższy okres

-    odczuwanie potrzeby przyjmowania większej dawki niż zalecana

-    znaczne pogorszenie samopoczucia, gdy pacjent przestaje stosować lek i poprawa samopoczucia, gdy ponownie zaczyna stosować lek.

5. Jak przechowywać lek Brufen Plus

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po Termin ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których już się nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Brufen Plus

-    Substancjami czynnymi leku są ibuprofen i kodeiny fosforan półwodny. 1 tabletka powlekana

zawiera: ibuprofen 400 mg i kodeiny fosforan półwodny 30 mg.

- Pozostałe składniki to: karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), celuloza mikrokrystaliczna krzemowana (celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna bezwodna), leucyna, talk. Otoczka tabletki powlekanej zawiera: kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1), dyspersja 30%, talk, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 6000, symetykon emulsja i kroskarmeloza sodowa.

Jak wygląda lek Brufen Plus i co zawiera opakowanie

Lek Brufen Plus ma postać tabletek powlekanych. Lek pakowany jest w blistry, umieszczone w tekturowym pudełku.

Każde pudełko zawiera 30 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny

BGP Products Poland Sp. z o.o. ul. Postępu 21B 02-676 Warszawa

Wytwórca

Farmasierra Manufacturing S.L.

Ctra. Iran, Km. 26,200 San Sebastian de los Reyes 28700 Madrid Hiszpania

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Finlandia:    Ardinex 400 mg/30 mg film-coated tablets

Belgia:    Brufen Codeine 400 mg-30 mg Film-coated tablets

Bułgaria:

Estonia:

Grecja:

Włochy:

Łotwa:

Luksemburg:

Polska:

Rumunia:

Brufen Codeine Brufen Plus Brufen Plus BRUFECOD Brufen Plus

Brufen Codeine 400 mg-30 mg Film-coated tablets Brufen Plus Brufen Plus

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 02/2015

8

UR/ZM/0028/15 23.02.2015