Imeds.pl

Brufen Retard 800 Mg

ULOTKA DLA PACJENTA: INSTRUKCJA DLA UŻYTKOWNIKA

Brufen Retard, 800 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Ibuprofenum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.

-    Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

-    Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest lek Brufen Retard i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Brufen Retard

3.    Jak stosować lek Brufen Retard

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Brufen Retard

6.    Inne informacje

1. CO TO JEST LEK BRUFEN RETARD I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Brufen Retard należy do grupy leków NLPZ (niesteroidowe leki przeciwzapalne). Brufen Retard zmniejsza ból, obniża gorączkę i działa przeciwzapalnie.

Brufen Retard stosuje się w leczeniu objawowym bólu i stanu zapalnego w chorobach reumatycznych (reumatoidalne zapalenie stawów i choroba zwyrodnieniowa stawów) u dorosłych.

2.    INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU BRUFEN RETARD

Kiedy nie stosować leku Brufen Retard

-    jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na ibuprofen lub którykolwiek z pozostałych składników leku Brufen Retard,

-    jeśli pacjentka jest w ostatnich trzech miesiącach ciąży,

-    jeśli u pacjenta występuje zwiększona skłonność do krwawień,

-    u pacjentów z ciężką chorobą wątroby i nerek,

-    u pacjentów z ciężką niewydolnością serca,

-    u pacjenta z czynną chorobą wrzodową żołądka, owrzodzeniem dwunastnicy, lub jeśli u pacjenta stwierdzono owrzodzenie żołądka lub dwunastnicy po zastosowaniu leku Brufen Retard, lub podobnego leku w przeszłości,

-    jeśli u pacjenta występowały reakcje alergiczne (np. trudności w oddychaniu, niedrożność nosa, wysypka) na kwas acetylosalicylowy lub inne leki przeciwzapalne.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Brufen Retard

-    Zawsze należy stosować możliwie najmniejszą dawkę przez jak najkrótszy okres, aby zmniejszyć ryzyko działań niepożądanych. Stosowanie dawek większych niż zalecane może się wiązać z takim ryzykiem. Oznacza to również, że należy unikać stosowania jednocześnie kilku leków z grupy NLPZ.

-    Osoby, u których występują lub występowały następujące schorzenia lub objawy: toczeń rumieniowaty układowy (choroba tkanki łącznej), zaburzenia czynności nerek lub wątroby, łagodna lub umiarkowana niewydolność serca, astma, choroby zapalne jelit, owrzodzenie żołądka w przeszłości lub zwiększona skłonność do krwawień z innych przyczyn, przed rozpoczęciem stosowania leku Brufen Retard powinny poradzić się lekarza.

-    Leku Brufen Retard nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

-    Jak inne leki przeciwzapalne, lek Brufen Retard może maskować objawy zakażenia.

-    Brufen Retard należy do grupy leków (NLPZ), które mogą zmniejszać płodność u kobiet. Działanie to ustępuje po zaprzestaniu stosowania leku.

-    Pacjenci, u których występowały dolegliwości dotyczące przewodu pokarmowego, zwłaszcza osoby w podeszłym wieku powinny zgłosić się do lekarza w przypadku wystąpienia objawów brzusznych, zwłaszcza na początku leczenia.

-    W bardzo rzadkich przypadkach informowano o ciężkich reakcjach skórnych podczas przyjmowania NLPZ. Należy przerwać stosowanie leku Brufen Retard i zgłosić się do lekarza, jeśli wystąpi wysypka lub zmiany na błonach śluzowych.

-    U pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym i mieszanymi chorobami tkanki łącznej wystąpić może zwiększone ryzyko jałowego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych.

-    Należy przerwać stosowanie leku Brufen Retard i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z następuj ących objawów (obrzęk naczynioruchowy)

• obrzęk twarzy, języka lub gardła,

• trudności w połykaniu,

• pokrzywka i trudności w oddychaniu.

-    Leki takie jak lek Brufen Retard mogą w niewielkim stopniu zwiększać ryzyko wystąpienia zawału serca lub udaru mózgu. Takie zwiększenie ryzyka jest bardziej prawdopodobne podczas stosowania dużych dawek oraz długotrwałego leczenia. Nie należy stosować większej dawki lub dłuższego okresu leczenia niż zalecane.

-    Należy poradzić się lekarza lub farmaceuty, jeśli pacjent ma dolegliwości dotyczące serca, jeśli w przebył udar mózgu lub uważa, że występuje u niego zwiększone ryzyko tych zaburzeń (na przykład, ma wysokie ciśnienie krwi, cukrzycę, zwiększone stężenie cholesterolu lub pali papierosy).

-    Nie stosować leku Brufen Retard u kobiet planujących zajście w ciążę. Przed rozpoczęciem leczenia należy poradzić się lekarza.

-    W ospie wietrznej zaleca się unikać stosowania leku Brufen Retard.

-    Lek Brufen Retard może powodować zmniejszenie liczby białych krwinek i odporności na zakażenia. Jeśli u pacjenta wystąpi zakażenie, z takimi objawami jak gorączka i poważne pogorszenie stanu ogólnego lub gorączka z objawami miejscowymi, takimi jak ból gardła, owrzodzenie jamy ustnej lub dolegliwości ze strony układu moczowego, należy natychmiast zgłosić się do lekarza. Zostanie wykonane badanie krwi, aby sprawdzić czy nie doszło do zmniejszenia liczby białych krwinek (agranulocytozy). Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu leku Brufen Retard

Stosowanie innych leków

Nie stosować jednocześnie różnych rodzajów leków przeciwbólowych, o ile nie zaleci tego lekarz.

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.

Brufen Retard może wpływać na działanie pewnych leków lub pewne leki mogą wpływać na działanie leku Brufen Retard. Dotyczy to leków stosowanych w leczeniu:

-    nowotworów i zaburzeń układu immunologicznego (metotreksat),

-    choroby maniakalno-depresyjnej (lit),

-    nieregularnej pracy serca (digoksyna),

-    dolegliwości bólowych (kwas acetylosalicylowy),

-    zakrzepicy (np. dikumarol, warfaryna, tyklopidyna),

-    depresji (leki nazywane selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny - SSRI),

-    wysokiego ciśnienia tętniczego (np. leki beta-adrenolityczne, leki moczopędne, inhibitory konwertazy angiotensyny, inhibitory angiotensyny II),

-    zapalenia (kortykosteroidy),

-    zakażeń grzybiczych (np. worykonazol lub flukonazol),

-    cukrzycy (pochodne sulfonylomocznika),

-    zakażenia wirusem ludzkiego upośledzenia odporności (HIV) (zydowudyna).

Dlatego, należy poinformować lekarza o wszystkich lekach, które pacjent obecnie stosuje.

Stosowanie leku Brufen Retard z jedzeniem i piciem

Lek Brufen Retard można przyjmować z jedzeniem i piciem.

Ciąża i karmienie piersią

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Nie należy stosować leku Brufen Retard w ostatnich trzech miesiącach ciąży. U kobiet planuj ących zajście w ciążę lub będących w ciąży należy unikać stosowania leku Brufen Retard. Przez cały okres ciąży lek można stosować wyłącznie wtedy, kiedy zaleci go lekarz.

Ibuprofen przenika do mleka kobiet karmiących piersią. Z tego powodu nie zaleca się stosowania ibuprofenu w okresie karmienia piersią. Jeśli w okresie karmienia piersią konieczne jest stosowanie leku Brufen Retard częściej niż tylko w sporadycznych przypadkach, należy poradzić się lekarza.

Stosowanie ibuprofenu może wpływać na płodność. Nie zaleca się stosowania ibuprofenu, gdy kobieta planuje zaj ść w ciążę lub gdy jest poddawana badaniom z powodu niepłodności.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Stosowanie leku Brufen Retard może u niektórych pacjentów upośledzać czas reakcji, np. w wyniku działań niepożądanych, takich jak zaburzenia widzenia, zawroty głowy lub senność. Należy to uwzględnić w sytuacjach, gdy wymagana jest pełna sprawność psychofizyczna, np. podczas prowadzenia pojazdu mechanicznego.

3.    JAK STOSOWAĆ LEK BRUFEN RETARD

Brufen Retard należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat: 2 tabletki codzienne wieczorem (można również stosować 1 tabletkę rano i 2 tabletki wieczorem). Maksymalna dawka dobowa wynosi 2 400 mg. Aby uniknąć uczucia pieczenia w ustach i gardle tabletki należy połykać w całości, popijaj ąc co najmniej połową szklanki wody.

Dla osób z ciężką chorobą wątroby i nerek lub w podeszłym wieku, odpowiednią dawkę ustali lekarz. Będzie to najmniejsza możliwa dawka.

Nie należy stosować leku Brufen Retard u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Brufen Retard

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Brufen Retard lub jeśli dziecko zażyje lek przypadkowo, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, najbliższego szpitala, aby uzyskać informację na temat związanego z tym ryzyka oraz poradę jak postępować.

Mogą wystąpić takie objawy, jak nudności, bóle żołądka, wymioty (mogą być podbarwione krwią), ból głowy, dzwonienie w uszach, stany splątania i mimowolne ruchy gałek ocznych. Po przyj ęciu dużych dawek obserwowano utratę przytomności, drgawki (głównie u dzieci), osłabienie i zawroty głowy, krew w moczu, uczucie zimna oraz problemy z oddychaniem.

Pominięcie przyjęcia leku Brufen Retard

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4.    MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, lek Brufen Retard może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Często (dotyczy 1 do 10 na 100pacjentów):

-    Ból głowy, zawroty głowy;

-    Działania niepożądane dotyczące przewodu pokarmowego (niestrawność, biegunka, nudności, wymioty, ból brzucha, wzdęcie z oddawaniem gazów, zaparcie, smoliste stolce, krwawienie z żołądka i jelit, krwawe wymioty);

-    Uczucie zmęczenia;

-    Wysypka.

Niezbyt często (dotyczy 1 do 10 na 1 000pacjentów):

Nieżyt nosa, bezsenność, niepokój, zaburzenia widzenia, zaburzenia słuchu. Trudności w oddychaniu, skurcz oskrzeli, astma. Owrzodzenie jamy ustnej. Owrzodzenie żołądka, pęknięcie wrzodu żołądka,zapalenie błony śluzowej żołądka. Zapalenie wątroby. Żółtaczka. Nieprawidłowa czynność wątroby. Pokrzywka, świąd, niewielkie siniaki na skórze i błonach śluzowych, obrzęk naczynioruchowy (objawy, patrz punkt 2. Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Brufen Retard), reakcja nadwrażliwości na światło, zaburzenia czynności nerek. Zmiany w liczbie krwinek, w tym agranulocytoza. Senność, Uczucie mrowienia.

Rzadko (dotyczy 1 do 10 na 10 000pacjentów):

Niebakteryjne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, reakcja alergiczna, depresja, stany splątania, zaburzenia widzenia, szumy uszne (dzwonienie w uszach), uszkodzenie wątroby oraz zatrzymanie płynów w organizmie.

Bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000pacjentów):

Zapalenie trzustki, niewydolność wątroby, zmiany na skórze i błonach śluzowych, takie jak toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka i (lub) rumień wielopostaciowy.

Częstość nieznana;

Zapalenie okrężnicy i choroba Leśniowskiego-Crohna.

Należy pamiętać, że lek Brufen Retard może wydłużać czas krwawienia.

Podczas stosowania leków przeciwbólowych (NLPZ) stwierdzano zwiększenie ciśnienia tętniczego i niewydolność serca oraz nasilenie się objawów owrzodzenia jelita grubego oraz choroby Leśniowskiego-Crohna (choroba jelit).

U pacjentów z ospą wietrzną sporadycznie występowały ciężkie zakażenia skóry.

Stosowanie leków, takich jak lek Brufen Retard może w niewielkim stopniu zwiększać ryzyko zawału serca lub udaru mózgu.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

5.    JAK PRZECHOWYWAĆ LEK BRUFEN RETARD

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Blister (PVC/PVDC/Aluminiumj: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, w celu ochrony przed wilgocią.

Butelka plastikowa (HDPE): Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą, w celu ochrony przed wilgocią.

Nie stosować leku Brufen Retard po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji, ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6.    INNE INFORMACJE

Co zawiera lek Brufen Retard

-    Substancją czynną leku jest ibuprofen.

-    Ponadto lek zawiera: gumę ksantan, powidon, kwas stearynowy, krzemionkę koloidalną bezwodną, otoczka tabletki: talk, hypromelozę 6 mPas, Opaspray White M-1-7111B o składzie: tytanu dwutlenek (E171), hypromeloza 5 mPas.

Jak wygląda lek Brufen Retard i co zawiera opakowanie

Białe, owalne tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu.

30 tabletek (w blistrach).

100 tabletek (w butelce plastikowej).

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny:

Abbott Laboratories Poland Sp. z o.o. ul. Postępu 21B 02-676 Warszawa

Wytwórca:

1)    AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Knollstrasse,

67061 Ludwigshafen Niemcy

2)    Famar S.A.

7 Anthousa Avenue,

15344 Anthousas, Attiki Grecja

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Kraj

Nazwa produktu leczniczego

Bułgaria

Brufen Retard 800mg prolonged release tablets

Estonia

Brufen, 800 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid

Węgry

Brufen 800 mg retard tabletta

Łotwa

Brufen 800 mg ilgstosas darbibas tabletes

Litwa

Brufen 800 mg pailginto atpalaidavimo tabletes

Polska

Brufen Retard, 800 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Rumunia

Brufen Retard 800 mg comprimate cu eliberare prelungita

Słowenia

Brufen retard 800 mg tablete s podaljsanim sproscanjem

Szwecja

Brufen Retard 800 mg depottabletter

Data zatwierdzenia ulotki: 02/2013

6