Imeds.pl

Btvpur

o

EUROPEAN MEDICINES AGENCY

SCIENCE MEDICINES HEALTH

EMA/766769/2010

EMEA/W/C/002231

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa1

BTVPUR

Szczepionka przeciw wirusowi choroby niebieskiego języka (zawierająca serotypy 1, 4 lub 8) (inaktywowana)

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego szczepionki BTVPUR. Wyjaśnia, jak Agencja oceniła ten lek weterynaryjny przed zarekomendowaniem dopuszczenia go do obrotu w Unii Europejskiej (UE) oraz zatwierdzeniem warunków jego stosowania.

W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania produktu BTVPUR właściciele lub opiekunowie zwierząt powinni zapoznać się z ulotką informacyjną bądź skontaktować się z lekarzem weterynarii lub farmaceutą..

Co to jest produkt BTVPUR i w jakim celu się go stosuje?

BTVPUR jest szczepionką stosowaną u owiec i bydła w celu ich ochrony przed chorobą niebieskiego języka - infekcją wywoływaną przez wirus choroby niebieskiego języka, przenoszony przez muszki. Szczepionkę stosuje się w celu zapobiegania wiremii (obecności wirusów we krwi) i złagodzenia objawów choroby.

Szczepionka zawiera inaktywowany (zabity) wirus choroby niebieskiego języka. Rodzaj (serotyp) wirusa w szczepionce jest dobierany w zależności od serotypów krążących w środowisku i wywołujących chorobę w czasie produkcji, więc może zawierać serotyp 1, 4 lub 8 lub kombinację którychkolwiek dwóch z tych serotypów.

Jak stosować produkt BTVPUR?

Szczepionka jest dostępna w postaci zawiesiny do wstrzykiwań i wydaje się ją wyłącznie z przepisu lekarza.

Szczepionkę podaje się młodym zwierzętom w postaci dwóch wstrzyknięć podskórnych. U zwierząt, które wcześniej nie zetknęły się z chorobą, pierwsze szczepienie wykonuje się w wieku od 1 miesiąca, a u zwierząt pochodzących od uodpornionych matek - w wieku od 2,5 miesiąca. Drugie wstrzyknięcie podaje się po kolejnych 3-4 tygodniach. W przypadku szczepionki zawierającej jedynie serotyp 4 wirusa choroby niebieskiego języka u owiec wystarczy jedno wstrzyknięcie.

Jak działa produkt BTVPUR?

Produkt BTVPUR jest szczepionką. Działanie szczepionek polega na uczeniu układu immunologicznego (naturalny układ obronny organizmu), w jaki sposób bronić się przed chorobami. Szczepionka BTVPUR zawiera wirusy choroby niebieskiego języka, które zostały inaktywowane, aby nie mogły wywoływać choroby. Po podaniu szczepionki owcom i bydłu układ odpornościowy zwierząt rozpoznaje wirusy jako obce i wytwarza przeciwko nim przeciwciała. W przyszłości, w przypadku zetknięcia się zwierząt z wirusem choroby niebieskiego języka, ich układ odpornościowy będzie w stanie szybciej wytworzyć przeciwciała. Takie zjawisko zwiększy ich odporność na zachorowanie.

Szczepionka BTVPUR zawiera wirus choroby niebieskiego języka jednego lub dwóch typów wybranych z serotypów 1, 4 i 8. Szczepionka zawiera również adiuwanty (wodorotlenek glinu i saponinę), które wzmacniają odpowiedź układu odpornościowego.

Jakie korzyści ze stosowania produktu BTVPUR zaobserwowano w badaniach?

Skuteczność szczepionki oceniano w badaniach laboratoryjnych z wykorzystaniem szczepionek zawierających serotyp 1 wirusa choroby niebieskiego języka, serotyp 8 wirusa choroby niebieskiego języka lub oba serotypy, u owiec i bydła w młodym wieku. Dalsze badania laboratoryjne przeprowadzono u owiec i cieląt z wykorzystaniem szczepionki zawierającej serotyp 4 wirusa choroby niebieskiego języka. Firma przedstawiła również wyniki z serii badań przeprowadzonych ze szczepionkami o podobnym składzie, lecz zawierających serotypy różne od tych, które są w BTVPUR, aby przestawić informacje dodatkowe, które można zastosować do oceny skuteczności szczepionki.

W badaniach wykazano, że szczepionka jest bezpieczna dla owiec i bydła i że zmniejsza objawy choroby, a także że zapobiega wiremii u zwierząt w wieku od jednego miesiąca, które są zakażone serotypami 1, 4 i 8 wirusa choroby niebieskiego języka.

W badaniach tych wykazano również, że szczepionkę można stosować u owiec i krów w okresie ciąży i laktacji.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu BTVPUR?

Szczepienie może spowodować pojawienie się niewielkiego, ograniczonego obrzęku w miejscu wstrzyknięcia, który ustępuje zwykle w ciągu pięciu tygodni. W okresie 24 godzin po szczepieniu może także wystąpić nieznaczne podwyższenie temperatury ciała, zazwyczaj o nie więcej niż 1°C.

Jaki jest okres karencji dla zwierząt służących do produkcji żywności?

Okres karencji to czas po podaniu leku, jaki musi upłynąć, zanim zwierzę można poddać ubojowi, a mięso czy mleko mogą zostać spożyte przez ludzi. Okres karencji w przypadku szczepionki BTVPUR AlSap 1-8 dla mięsa i mleka owiec i bydła wynosi zero dni, co oznacza, że nie ma obowiązkowego czasu oczekiwania.

Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt BTVPUR?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Weterynaryjnych (CVMP) Agencji uznał, że korzyści ze stosowania produktu BTVPUR przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.

BTVPUR opracowany na podstawie AlSap 1-8 został początkowo w dniu 17 grudnia 2010 r. zarejestrowany w „wyjątkowych okolicznościach", gdyż w chwili rejestracji dostępne informacje na temat leku były ograniczone. Jako że firma dostarczyła wymagane dodatkowe informacje, wyjątkowe okoliczności wygasły w dniu 6 maja 2013 r. W 2016 r. CVMP uznał, że przedłożone dane umożliwiły przekształcenie produktu BTVPUR AlSap 1-8 w szczepionkę BTVPUR opartą o trzy możliwe serotypy; przy czym jeden lub dwa serotypy są wybierane w zależności od potrzeby.

Inne informacje dotyczące produktu BTVPUR:

W dniu 12 kwietnia 2016 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu BTVPUR do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu BTVPUR znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports. W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem BTVPUR właściciele lub opiekunowie zwierząt powinni zapoznać się z ulotką informacyjną bądź skontaktować się z lekarzem weterynarii lub farmaceutą.

Data ostatniej aktualizacji: 02.2016.

An agency of the European Union


Strona 3/3


1

Wcześniej znany pod nazwą BTVPUR AlSap 1-8_

30 Churchill Place • Canary Wharf • London E14 5EU • United Kingdom Telephone +44 (0)20 3660 6000 Facsimile +44 (0)20 3660 5545 Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

BTVPUR

EMA/766769/2010    Strona 2/3

BTVPUR

EMA/766769/2010